关于YY/T1732-2020《口腔曲面体层X射线机专用技术条件》检测要点的探讨

何珊珊 王晓桐 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 目前，口腔医学的快速发展，口腔曲面全景体层X射线摄影在口腔诊断领域中起着特别重要的作用。口腔曲面体层定义是牙科X射线摄影中，由扇形X射线束和X射线影像接收器共同围绕患者头部协同运动获得的，其中X射线束运动取向为平行于患者的颅尾轴。它的原理是使X射线球管和影像接收器按照被检体的弧度从一侧颞下颌关节到另一侧颞下颌关节做相反方向运动，从而得到一张弧形的体层影像。这种摄影方式可清晰显示整口牙列、鼻腔、颌骨、上颌窦和颞下颌等解剖结构。市场上关于牙科X射线机的分类包括了固定式X射线机、移动式X射线机、壁挂式X射线机和数字全景X射线机以及口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，即口腔CT，市场上很多的三合一和四合一的机器是把几种形式综合到一起。口腔数字全景机是将整个口腔内的牙齿和颌骨的影像显示出来，通过X射线片能完整清晰地看到上下颌骨的全貌。因为需要精准地显示出上下颌骨、上下牙列、上下牙槽骨以及上颌窦，为医生准确诊断提供帮助，所以对全景机性能的判断和理解成为了检测工程师需要学习和钻研的问题。YY/T1732-2020《口腔曲面体层X射线机专用技术条件》这本标准是业内第一本适用于全景机的专用标准，并且已经于2021年6月1日实施。文章将结合本标准检测重点和目前的检测情况进行阐述。

我国每年的9月20日为全国爱牙日，为的就是要大家更加关注口腔健康。越来越多的人们也认识到口腔健康的重要性。随之而来的是越来越多的口腔类诊断和治疗医疗产品的研发和生产。其中，口腔曲面体层X射线机的专用标准YY/T1732-2020《口腔曲面体层X射线机专用技术条件》[1]标准已于2020年6月30日发布，并于2021年6月1日实施，对该本标准的实验要求和方法的理解是企业设计和研发产品关键，以下是作者对标准中要求的理解和标准试验方法的解读，供大家参考。

1.性能指标详解

1.1 电功率

电功率这项条款沿袭了其他射线类专标的要求，企业需要规定出最大电功率和标称电功率。最大电功率是对应最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合，标称电功率需要与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间一起给出。对于标称电功率，标准中要求“应规定在X射线管电压为最接近100kV、加载时间为一次完整的摄影，全景机所能提供的kW为单位的最大恒定电功率作为标称电功率。”标准中还明确说明了具有多个拍摄功能的全景机需要分别给出标称电功率。加载因素及控制这条是需要测试加载因素的准确性，包括管电压、管电流、辐照时间和电流时间积。其中，管电压准确性的偏差除了依据国标GB9706.3-2000标准中的管电压偏差应≤10%外，还另外提到两点要求，第一点是应规定管电压的调节方式和范围，最低的管电压不低于60kV，连续分档调节，相邻档位增量不超过5kV。第二点是要求任意两组不同管电压之间的实际增/减量在指示增/减量值的50%～150%。管电流准确性的偏差则完全依据了国标，偏差≤20%。辐照时间偏差的规定为不大于（5%+50ms），与国标中的偏差要求不大于±（10%+1ms）有区别，检测中需要注意。电流时间积的偏差与国标要求一致。

1.2 成像性能

在成像性能测试之前，需要明确测试机器的功能。除了具有口腔曲面体层摄影功能外，机器是否还具有头影测量功能和手腕部摄影功能，该标准分别列举了不同模式的图像性能要求，手腕部摄影功能（骨龄测量）要求与头影测量功能的要求一致。

1.2.1 聚焦层对称性

聚焦层定义是全景摄影中清晰成像的弧形轨道区域，全景扫描过程中，畸变指数始终为1。成像性能部分的要求试验将体模放在与聚焦层相切的位置进行，聚焦层位置的确定可以由制造商规定的方式，也可以参见标准中的方法，标准提供的方法测试布局见图1。

图1.聚焦层对称性测试布局

测试过程中，需要对聚焦层定位模块进行扫描，模块外观见图2。

图2.聚焦层对称性测试模块

选择合适的加载因素对此模块进行全景扫描，在扫描图像上可见到5个定位模块中各有5个直径5mm钢珠影像，反复调节拍摄，直到出现每列钢珠中第3个图像畸变指数接近1为止，这里面提到的畸变指数是指横向放大率和纵向放大率之比。同时还要确保每列钢珠影像中心在一条垂直线上，扫描后得到的图像见图3。

图3.聚焦层对称性测试图像

评估该图像是可以接受的。在图像上进行后续测量，选取对称点，分别测量到中矢面距离。按照YY/T1732-2020标准中公式进行计算（见图4）。

图4.聚焦层对称性SF计算公式[1]

1.2.2 空间分辨率

曲面体层摄影空间分辨率测试方法是选取典型曝光条件下，测聚焦层上5个位置的空间分辨率，各个位置都不低于2.5lp/mm。使用到的测试卡见图5。

图5.空间分辨率测试图像

头影测量模式（手腕部摄影模式）测试方法是在典型曝光条件下加载图像，调整窗宽窗位，测量可分辨的最窄线对。测试体模参照YY/T0741体模。

1.2.3 低对比度分辨率

曲面体层摄影的低对比度分辨率是选择合适的条件进行加载，需要测量入射面的剂量＜20mGy，然后观察图像可分辨的能够看清的最浅孔洞。

在低对比度分辨率测试图（图6）上能看清9个孔洞，则根据表1。

图6.低对比度分辨率测试图

表1.低对比度分辨率和孔深对比表

从后向前数第9个孔洞，低对比度分辨率结果即为1.8%。

头影测量模式（手腕部摄影模式）测试方法是在典型曝光条件下进行加载，调整窗宽窗位后观察可分辨的最浅孔洞个数。体模采用YY/T0741-2018标准的低对比度分辨率体模。

1.2.4 均匀性

均匀性的测试方法是用1mm厚的铜板放在射线源的窗口处，挡住射线源，加载条件是与测空间分辨率相同的加载因素进行扫描，选择扫描后未处理过的原始图像进行计算均匀性。在图像中选取面积时是要超过图像尺寸50%的尽量大一点的区域，在选取面积时如果有脊柱增强区域或者无法拆卸的区域的话，选取则不必是连续的。对所选面积的灰度标准差和均值进行计算，取得最后的测量结果。见图7，图中黄色直线部分即为脊柱增强区域。

图7.均匀性测试图

1.2.5 放大率一致性和畸变

曲面体层摄影的放大率一致性试验器件见图8所示。

图8.放大率一致性和畸变测试图

该测试器件是由7个在一条垂线上放置的钢珠组成，内部钢珠直径为5mm，将5个测试器件放在聚焦层的位置上，选择适当条件进行曝光，在得到的图像上测量可见的全部的钢珠直径，根据公式计算放大率一致性。测量钢珠直径时，为了降低人为选择钢珠边缘导致的误差，推荐使用Image J进行测量，通过Image-Adjust-threshold，调整窗口直到出现完整的钢珠轮廓为止。点击Apply，使用Wand工具与头影测量模式（手腕部摄影模式）放大率一致性的试验器件见图9所示。

图9.头影测量模式（手腕部摄影模式）放大率一致性测试模块

测试方法是将该测试卡放在成像基准面上，分别测量成像的图像中圆形的水平和垂直两个方向上的直径，计算公式与曲面体层摄影模式的放大率一致性的计算公式相同。

头影测量模式（手腕部摄影模式）畸变的测试体模见图10。

图10.头影测量模式（手腕部摄影模式）畸变测试模块

选择合适的加载条件曝光后，选出得到的图像X轴方向位置最高和最低的完整网格线，以及Y轴方向位置最左和位置最右的完整网格线圈出来，这四条线交点和视野轴线交点按照标准要求标明以后，按照标准里的公式进行畸变的计算。

1.2.6 残影

曲面体层摄影残影的测试方法是用一块高为5cm，宽度大于线阵探测器的宽度，厚度4mm的矩形铅片固定在探测器上，铅片的边沿与扫描方向保持平行，选择加载因素最大的条件进行曝光，曝光到总扫描时间一半时停止曝光，保持探测器采集结束。标准中还提到如果中断输出后继续采集图像不能够实现，则需要用一个一定厚度的铅板遮挡射线输出。另外还提到如果有脊柱增强功能这种，则进入脊柱增强功能之前要中断X射线输出。获得的图像见图11所示。

图11.残影测试图像

在中断输出开始之前的时刻，铅片遮挡和未遮挡的2个区域选择尽可能占满各自区域的ROI，避开不均匀的边界，使用Image J软件或者其他能够读取像素的软件来分别测量像素均值：M1、M2，再在结束输出以后选择对应大小、垂直位置的ROI，测量像素均值M3、M4。根据如下公式计算残影见公式（1）：

平板式头影测量的方法是将厚度为4mm，尺寸小于探测器面积的铅片放在照射野中心，选择最高的加载因素组合第一次曝光，在制造商规定的最短曝光时间间隔内去掉探测器上的铅片，间隔最长不超过1min，企业标准没有规定时，按照1min来进行，不加载情况下采集第二幅图。或者也可以用足够厚的铅板挡住射线口。残影计算方法是使用Image J软件，在第一幅铅片遮挡和铅片未遮挡区域选择尽可能大的ROI，测量像素均值M5和M6，在第二幅图中选择相同大小、位置的ROI，测量像素均值M7、M8。计算残影公式见公式（2）：

1.2.7 测量功能

该条指标为长度、角度测量功能，测试要求和方法是由制造商来规定的，同时要求企业在随机文件中要说明曲面体层摄影模式所测尺度不在聚焦层上可能带来的误差说明。

1.2.8 剂量指示（DAP）

所选的加载因素的任意组合，设备要在随机文件或者显示中给出预估的X射线影像接受面入射空气比释动能。设备要提供剂量面积乘积，即DAP指示。随机文件中还要求提供空气比释动能和剂量面积乘积指示值的总不确定度信息，其值不应超过50%。测试方法方面，需要将剂量面积乘积仪的电离室放置在X射线束中，使X射线基准轴垂直于电离室表面，在典型曝光条件下曝光后记录剂量面积乘积值，与显示值做误差计算。

2.小结与展望

随着X射线成像技术的发展，口腔曲面体层摄影广泛应用，对该产品技术上的深入研究和性能的评估成为了检验工作者面临的难题以及挑战。先进的技术是临床诊断和治疗的有利依据，也是口腔疾病治疗的有利保障[2]。

口腔医疗器械市场的规模呈现逐年增长的趋势，尤其对数字化口腔X射线机的产品需要量很大，数字化口腔曲面全景体层X射线摄影图像层次清晰，对比度好，曝光剂量低，速度快。本文针对目前口腔曲面体层X射线机检测的专用行业标准，简述了标准的测试要求和测试方法。希望能够帮助企业进一步研发设计和生产测试产品。