医疗器械经营企业现场检查中常见问题及对策分析

张芬

【摘要】随着社会经济的发展，人们的物质生活水平不断提升，对于健康的要求也越来越高，而医疗器械作为关乎人类身体健康的特殊类商品，日益受到人们的关注。在医疗器械整个产业链条中，医疗器械经营企业承担着链接生产企业和使用单位（个人）的任务，担负着医疗器械采购验收、仓储保存、运输配送、售后服务等职责，对医疗器械质量安全有重要影响，是医疗器械监管工作中的关键一环。因此，严把器械经营企业准入标准，从源头控制尤为重要。本文论述了医疗器械经营企业经营场所、人员、设备设施、质量管理现场检查中常见的问题，并探讨了相应的对策，为加强对医疗器械经营企业监管、促进其质量管理水平的提高提供参考。

【关健词】医疗器械经营企业;现场检查;常见问题;对策分析

疫情之下，全球老龄化的问题同样严峻，慢病治疗需求持续增加，带来医疗器械产业需求不断上升。不少个人、企业纷纷加入到经营医疗器械的行列，医疗器械市场已成为一个竞争广泛、逐利激烈的市场。深圳市是我国医疗器械产业重要发源地，作为全国医疗器械产业重要集聚区之一，虽有许多高端、大型的医疗器械生产、经营企业，但在医疗器械经营企业中还是以中小型企业为主，经营方式主要为医疗器械生产企业将市场进行区域分隔，然后通过产品代理商分销至医院，此类企业规模往往较小， 质量保障能力较弱，企业负责人普遍存在重经营、轻管理的思想，片面追逐经济利益，这就为医疗器械的质量安全带来风险。目前医疗器械经营企业的许可、监管，是按《医疗器械监督管理条例》和《行政许可法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法津法规要求执行，具体标准是依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则）》等规范性文件，重点对人员、场地、质量管理制度、采购与验收、储存与保管、出库与运输以及销售与售后服务各过程等质量管理方面提出了要求。本文主要通过对深圳市医疗器械经营许可现场检查，结合监管部门日常的检查情况，了解深圳医疗器械经营企业质量管理现状，查找其中存在的薄弱环节和常见问题，并针对这一常见问题提出对策和建议，为加强对医疗器械经营企业的监管、促进其质量管理水平的提高提供参考。

1医疗器械经营企业现场检查中常见问题分析

1.1经营场所及设备设施问题

《医疗器械经营监督管理办法》规定企业应该：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。但在现场检查中经营企业经营场所主要存在以下问题：一是企业提供的经营场所租赁合同、场地使用证明与营业执照、申报资料地址不一致，且企业经营场所、库房不独立，同一营业执照的经营地址注册两家企业;二是企业申请经营范围较多，与现有的仓库不匹配;三是企业库房未配备防鼠、防蚊、温湿度计等设施，库房各个区域未按色标管理明显划分;四是常温库未设包装物料存放场所，冷库未设包装材料预冷区，多数经营冷链的企业不能提供冷链设备、温度監测系统的验证资料，未按要求安装至少两个温度测点终端，当温度升高或断电时未能实现声光报警及未实现短信等通讯方式向指定人员及电脑设备发出报警信息;五是计算机管理系统功能不全，只是简单的财务进、销、存系统，缺失对库存器械的有效期进行自动跟踪和控制功能、有效期预警及超过有效期自动锁定等功能，且人员权限设置不符合要求，不能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。在抽查换证、变更企业计算机系统数据时多数企业未能提供与之相符合的票据、发票等可追溯的信息。

1.2人员方面的问题

在现场检查中发现人员方面存在以下问题：一、企业质量负责人不符合相关要求，不具有医疗器械相关专业学历;二、经营体外诊断试剂的企业由于质量管理人员需主管检验师或检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，此专业及工作经历的人员比较缺乏，导致企业质量负责人挂职、更换频繁使管理工作无法连续，甚至管理“真空”或“断档;三、产品的验收、入库、出库、质量管理由同一人完成，未按要求分开;四、企业未对质量负责人及各岗位人员进行法律法规及医疗器械知识培训，不能提供考核及上岗评估等记录，通过提问方式发现各岗位人员不熟悉各自质量管理职责，计算机管理员也不能熟练操作计算机系统。

1.3经营质量管理存在问题

在现场检查中质量管理方面主要存在以下问题：一、在职责方面较常见的是企业组织架构图中对应的岗位人员与职责管理文件中对应的岗位不一致，且组织架构图中部门设置与经营场所平面图的部门设置不一致，企业未明确各部门、岗位人员的质量管理职能;二、企业质量管理工作人员条件的配置不能满足有效履行质量管理职责的需要，企业的质量管理文件未明确规定质量负责人具有质量管理裁决权，质量负责人未独立履行职责，如企业首营、出库等无质量负责人审批相关记录;三、在制度方面多数企业制定的质量管理制度不完善，如无冷链产品相关管理制度，自查制度、无购进退、换货品的管理规定，制定的医疗器械追踪溯源制度不完善，未对产品批号等关键信息进行规定;四、采购、收货与验收方面，企业在采购前未进行首营企业、首营产品审核，对供货者的合法资格进行审核的资料不全，企业提供的相关证明文件均未加盖供货者公章;在收货过程中未按规定对交运情况进行当场签字确认，在验收冷藏、冷冻的医疗器械时，未对其运输方式进行检查并记录，并未对其运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行记录。随货同行单不规范，未盖章的情况经常发生;五、在入库、贮存与检查方面，企业制定的医疗器械储存管理制度的内容不全，多数企业提供的《医疗器械储存管理制度》未包括规定该条款内容;企业贮存的医疗器械未与库房地面及内墙保留有足够空隙，贮存区域不够干净整洁，医疗器械与非医疗器械混放等;六、销售、出库与运输方面，企业未按规定开展装箱车作业并保留相关记录，如现场抽查企业有运输一批冷链产品，但未能提供该批货物装车装箱作业时的冷链记录;现场检查发现企业发货人员在冷库外进行冷链产品装箱、封箱工作;七、售后服务方面，医疗器械零售企业经营场所未公布监督管理部门的监督电话，未设置顾客意见本，故不能及时处理顾客对医疗器械质量的投诉;批发企业未能提供退货审批、召回记录或归档资料;多数企业未配备医疗器械不良事件监测相关工作专职或兼职人员，无医疗器械不良事件监测入网信息及报告信息。

2医疗器械现场检查工作中常见问题的对策分析

2.1审查部门发挥专业优势， 靠前服务企业

2.1.1开展证前技术服务

针对企业场所及设备设施常见问题，审查部门可以根据企业需要，组织审查人员通过研讨交流设计方案及现场预审等方式为企业提供各项技术服务 ，对企业仓库布局、設施设备配备、冷链运输、贮存、申请资料上报等进行详细指导，提出合理化建议。通过证前指导，对企业在申报过程中遇到的问题和困惑，及时解答当场解决，有效避免设计缺陷、节约开办成本、快速达到许可审查标准，为今后规范企业经营打下良好的基础。

2.1.2开展对企培训及讲座

建立完善的企业内部质量控制体系建设，提高经营企业产品质量第一责任人意识，要求企业加强管理，完善和落实各项制度，检查过程中重点加强对制度不完善和落实不到位的经营企业的指导、帮助，引导其健全和落实制度。加大培训力度，提高人员素质根据“缺什么补什么”原则，有针对性地举办企业负责人、管理者代表、质量管理人员培训班，加强法律法规学习，提高诚信守法意识，增强其依法经营的自觉性，要求企业不仅要重视从业人员的岗前培训，更要重视日常岗位培训与考核，通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营许可监督管理办法》等医疗器械法律法规，使其知法、懂法、守法。

2.1.3开展医疗器械知识科普宣传

组织开展公益讲座、科普展览、互动交流等活动，通过电视电台、微信微博、网站等平台推送公益宣传视频和科普知识，普及医疗器械安全使用知识，正确认识医疗器械不良事件，提升公众安全用械和合理用械的意识，防范医疗器械使用风险，推动企业落实主体责任，促进医疗器械行业高质量发展。

2.2提高检查队伍专业素质

2.2.1加快推动专业化职业化检查员队伍建设

专业化职业化检查员队伍是加强医疗器械监管、保障医疗器械安全的重要支撑力量，只有具备过硬的专业水平才能及时识别风险、发现问题。在深圳医疗器械经营企业目前仍是以中小型为主，水平参差不齐，亟需有一支权威的专业化职业化检查员队伍来执行好法规、落实好政策、解决好问题。所以加快推动专业化职业化检查员队伍建设，对医疗器械经营企业现场检查尤为重要。

2.2.2 优化检查程序

医疗器械属于直接关系到人身安全的产品，种类繁多，因此检查时需要优化检查程序，提高检查效率的同时也要保障降低风险水平。笔者认为重点把握，分类分级检查可以兼顾。按风险程度分类分级重点检查，对体外诊断、植入介入、无菌类注器具等高风险企业检查时要重点把控，及时发现企业存在的问题及薄弱环节，实行审批审查与监督检查相结合，探索有效审查和合理配置资源的新方法和新思路。

3结语

综上所述，医疗器械直接关系到人民群众的身体健康，但在进行医疗器械经营企业在现场检查中仍存在一些常见的问题，本文分析了常见的问题，并从检查端探讨了有效的对策，包括协助企业打破信息壁垒，提升自身的专业素质，但解决的根本在于企业自身提高重视程度，加强对法律法规及工作程序的理解，希望相关企业与许可准入、监管三方共同努力，保障人民群众的用械安全。

参考文献：

[1]  贺余余.中小型医疗器械经营企业存在问题及对策[J].科学财富 2019.7

[2] 刘云贵. 徐汇区医疗器械经营企业质量管理现况和监管对策研究[D]. 复旦大学， 2014