2020年版《中国药典》中药修订内容分析

鄢胜君，李 慧

（长江职业学院，湖北 武汉 430074）

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的核心组成部分，也是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等必须遵循的法典。《中国药典》每5年编制一版，现行版为《中国药典》2020年版，分为4 部，其中第一部收载中药，第二部收载化学药品，第三部收载生物制品，第四部则收载通用技术要求和药用辅料。各部收载数量变化如表1所示。《中国药典》以建立“最严谨的标准”为指导，以提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管为宗旨进行编制[1]1。《中国药典》的修订反映出国家药品标准的完善与提高，保障临床用药安全是药典标准修订的根本目标[2]。以中药品种的数量与内容的变化以及有关中药通用技术要求的变化为例进行分析，总结中药质量标准的变化，以便广大药学工作者更好地熟悉使用中药标准服务。

表1 《中国药典》各部收载数量变化

一、中药收载品种变化

中药包括药材、饮片、中药制剂，2020年版《中国药典》一部收载的中药共2 711 个，其中在前版药典的品种数上新增了117 个，删减了4 个，具体情况见表2所示。

表2 中药品种的增减情况

从品种数量变化上看，中药制剂品种收载增量较大，方便临床应用，以满足国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录收录品种的需求。4 个删减品种则是因为含有致癌物质或为国家保护的动植物或是有争议的品种，如天仙藤（马兜铃科植物马兜铃或北马兜铃的干燥地上部分）、马兜铃（马兜铃科植物马兜铃或北马兜铃的干燥成熟果实）因为含有马兜铃酸类致癌物质而被删减[3-4]；穿山甲是国家一级保护动物而被禁止使用[5]；黄连羊肝丸含有夜明砂（蝙蝠干燥粪便）这种有争议的粪便类药材而被删减[6]，粪便类药材使用一直存在争议，且质量不易控制，逐渐被取消是趋势，药典品种的增减可起到用药导向作用。

二、中药收载内容变化

中药品种正文项下可分别列有品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、特征图谱、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、制剂、规格以及贮藏等内容，品种项下内容修订较多的是来源、鉴别、检查和含量测定等。

（一）来源修订

主要是对品种来源项目中的中文名称与拉丁学名进行了规范，以决明子为例分析品种来源的修订，详见表3所示。中药材多基源是中药的一大特色，因各地的植物分布不同，地域差异及不同地区的用药习惯差异等导致多基源中药的形成[7]。药材多基源的研究确定是中药研究的重要内容，也是中国药典修订的重要内容。

表3 决明子来源的修订分析

（二）性状修订

主要是对不同药品品种性状表述的全面性与准确性进行了规范，显示更为严谨和科学，研究以莲子为例分析品种性状的修订，详细结果如表4所示。不难发现，对药品性状修订，有利于药学工作者对药物性状的掌握。

表4 莲子性状的修订分析

（三）鉴别修订

中药鉴别是指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别和聚合酶链式反应法等，其中聚合酶链式反应法是稳定性和精准性极强的鉴别方法[10]。2015年版已收载川贝母、乌梢蛇和蕲蛇三种药材的聚合酶链式反应法鉴别，2020年版又增加了霍山石斛、金钱白花蛇的聚合酶链式反应法鉴别。中药鉴别采用最多的还是显微鉴别和理化鉴别中的薄层色谱鉴别法。薄层色谱鉴别法以设备简单、操作简便为特点，用在中药制剂的鉴别中因需要鉴别的成分较多操作也会很复杂[11]，其修订主要是根据实际情况对样品处理及鉴别操作的优化改进，尽量简化操作方便实施。以牛黄解毒片为例，分析品种鉴别的修订，见表5。牛黄解毒片要鉴别冰片、黄芩、大黄、人工牛黄以及胆酸5 种成分，修订前的牛黄解毒片鉴别需要5 次取样分别制备5份不同的供试品溶液，需要的有机溶剂有环己烷、三氯甲烷、乙醇、甲醇、乙醚、乙酸乙酯和石油醚等，修订后的牛黄解毒片鉴别只需要1 次取样制备3 份不同的供试品溶液，操作更简单，用到的有机溶剂有石油醚、乙酸乙酯、甲醇和二氯甲烷等，溶剂更少，且不需要使用毒性较大的三氯甲烷。

表5 牛黄解毒片鉴别的修订分析

（四）检查修订

检查是指药品在加工、生产和贮藏过程中，可能含有并需要控制的物质或其限量指标。检查是保证药品安全性的重要措施，增加药品检查项目是为了进一步提高药品安全性。药材和饮片的检查主要包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留以及黄曲霉毒素等。2020年版《中国药典》中增加了检查重金属及有害元素、农药残留量和真菌毒素的药材品种，详见表6所示。经统计，2020年版《中国药典》检查重金属及有害元素的中药品种有41 个（药材28 个、提取物7 个、成方制剂6 个）；检查二氧化硫残留的有山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参以及粉葛等10 种药材；检查农药残留量的有人参、甘草、西洋参、红参、黄芪等5 种药材和人参茎叶总皂苷、人参总皂苷2 种提取物；检查黄曲霉素的有九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜂房、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕和薏苡仁等24 种药材；在毒性成分控制方面，颠茄流浸膏与颠茄浸膏增加了阿托品的检查，九味羌活丸、辛芩颗粒增加了马兜铃酸Ⅰ的限度检查。

表6 新增检查项目的药材品种

（五）特征图谱或指纹图谱

指纹图谱是指将中药适当处理后，采用适宜的分析手段，获得能显示该中药整体信息的图谱，通常要求供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于规定值。特征图谱是指将中药适当处理后，采用适宜的分析手段，获得能显示该中药各组分群特征的图谱，通常要求供试品的几个色谱峰与对照品特征峰的保留时间相对应。指纹图谱或特征图谱能整体、宏观的表征中药样品中主要成分的特征，从而能有效、全面地控制中药质量[13]。由于中药成分十分复杂，导致中药的分析研究一直是重点，也是难点之一。中药指纹图谱是借用DNA 指纹图谱的概念发展而来的，用于进行中药的种属鉴定、品质研究等，是中药信息表达的一种最重要最基本的模式，是新技术新方法用于中药分析的巨大进展[14]。

2020年版《中国药典》除药材沉香继续收载有特征图谱外，增加了天麻、石斛、羌活、蟾酥以及金银花5 种药材的特征图谱；增加了银杏叶提取物的指纹图谱；新增的中药品种血栓通胶囊、血塞通片、血塞通胶囊、血塞通颗粒、消癥丸和银黄丸均有指纹图谱或特征图谱。整体而言，收载指纹图谱或特征图谱的品种数量在增加，是对中药质量控制的加强。

（六）含量测定

对已知有效成分的药材尽量采用有含量测定，2020年版《中国药典》对白及等13 种药材增加了含量测定项目，对艾叶等6 种药材增添了含量测定成分，对地黄等5 种药材变更了含量测定成分，具体指标如表7所示。含量测定是化学药质量控制的必须项目，对中药材中主要成分非常明确，含量较高，且有稳定的检测方法时，含量测定也是一种中药质量控制切实可行的方法[15]。中药含量测定是中药质量可控性的重要标准[16]。

表7 含量测定新增及变更情况

三、有关中药通则与指导原则的变化

四部收载的检测方法和其他通则中，主要针对中药的有0200 其他通则中的0211 药材和饮片取样法、0212 药材和饮片检定通则与0213 炮制通则；2000 中药其他方法中2001 显微鉴别法、2101膨胀度测定法、2102 膏药软化点测定法、2201 浸出物测定法、2202 鞣质含量测定法、2203 桉油精含量测定法、2204 挥发油测定法、2301 杂质检查法、2302 灰分测定法、2303 酸碱度测定法、2321 铅镉砷汞铜测定法、2322 汞砷元素形态及价态测定法、2331 二氧化硫残留量测定法、2341 农药残留量测定法、2351 真菌毒素测定法以及2400 注射剂有关物质检查法；新增1 108 中药饮片微生物限度检查法。有关中药通则的修订主要是加强中药材外源性污染控制[17]，如增加了对农药残留量、真菌毒素、重金属及有害元素等的通用要求，具体内容见表8所示。农药残留、真菌毒素、重金属和有害元素是影响中药安全的重要因素，加强其测定均是为了提高对中药质量的控制，提高中药的安全性，是2020年版中国药典中药标准修订的最大变化及亮点。

表8 中药通则增加内容举例

四、结语

2020年版《中国药典》中药变化涉及的品种多，内容复杂，不能一一俱到，但通过对中药变化的统计及具体变化的举例，可表明中药质量标准的变化：加大了高灵敏性专属性分析方法的应用，如增加了2 个品种的聚合酶链式反应鉴别，增加了12 个品种的指纹图谱或特征图谱应用。加强了中药安全性的控制，如增加了11 个药材和2 个中成药的重金属及有害元素的检测，增添了红参的农药残留量的检测，增补了6 个药材的真菌毒素检测，增加了4 个品种的有害物质控制等。强化了中药有效性的要求，如增加了19 个药材的有效成分的含量测定控制。标准来源于实践，可行性好，如半夏总酸含量测定的删减，牛黄解毒片检查项的简化等，均是在工作中长期实践证明可行的。

《中国药典》每5年修订一版，不断在中药研发、生产和使用过程中确立其质量标志物，以此作为质量控制对象，保证该中药质量[18]；不断应用新技术提高药品分析方法的稳定性、重复性和灵敏性，进一步加强药品安全性与有效性控制水平，做到中药标准引领世界。