高效液相色谱技术在药品检测中的应用分析

张展 刘卫东

关键词：高效液相色谱技术;药品;检测;中药

【中图分类号】F763 【文献标识码】 A       【文章编号】2107-2306（2022）06--01

随着我国医疗事业发展水平的不断提升，其所衍生的医疗器械生产、药品检验等工作，也随之开始走入大众视线。药品检测工作的开展，主要是为了提升国民用药安全和服药健康，避免假药、不合格药物流入医疗市场。但是结合我国当前的药品检测工作来看，所开展的检测工作中仍有进一步提升优化的空间，从而能够提高及完善药品检测效率及检测效果。鉴于此，本次结合高效液相色谱技术探讨药品检测具有重要现实意义。

1 高效液相色谱技术概述

高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography ＼ HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等[1]。高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术应用，本次研究中，主要就该项技术在药品检测中的具体应用加以研讨，具体研究内容如下。

2 高效液相色谱技术在药品检测中的应用

2.1药品含量检测

针对高效液相色谱技术本身来讲，其在检测优势上主要体现在分析速度快且分辨率较高等方面，当将其应用在药品样品检测之后，能够实现多次重复的测定处理，且每次检测的样品用量并不多，检测结果精准性却比较高，因此在药品含量检测中，高效液相色谱技术的应用频率及选择概率相对较高[2]。

相比较于2015版《中国药典》，我国2020年所施行的《中国药典》中，为了扩大成熟检测技术在药品质量控制中的应用，进一步提高检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性，为了加强药品质量控制，保障药品质量，对成熟的分析检测技术应用进一步进行了扩大，如高效液相色谱法逐步替代薄层色谱发测定化学药品的有关物质检测项目，高效液相色谱法用于抗毒素分子大小分布检测等。另外，我国在进行药品含量检测中，尤其是在吡拉西坦片、甲硝唑片、肌苷片等药物含量的检测中，当使用高效液相色谱技术进行药品含量测定时，可以通过“一次测定”实现。与上述化学类药物的检测相比，进行广谱抗菌药的检测时，如检测“罗红霉素”，高效液相色谱技术的应用于检测的经济价值及准确性更高，所以目前比较常用于药品含量检测工作中。最终将检测结果作为后续常规药品生产标准，确保市场所售药品的合格率。

2.2有关物质检测

随着近年来食品、药品违规生产、违法添加禁用物质事件的频频发生，药品检验期间对于药物有关物质的检查工作日益严苛，包括检查标准的设定方面，也随之更加严格。在药品生产加工阶段，从多方面考量下，允许药物之内添加符合标准剂量的有关物质，但添加之时必须严格遵从低毒性、不会对用药机体造成伤害等原则，预防机体用药后出现不可挽救的不良后果。此时在进行药品有关物质的检测时，就可应用高效液相色谱技术完成，该技术也可以对有关物质原料和中间体进行重点检测。例如，在进行氢溴酸东莨菪碱一类的莨菪碱药品中有关物质检验时，就可在高效液相色谱技术检测期间，唯有确保如下有关物质测定标准成立，才可确认检测结果符合市场售药标准：供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，出溶剂峰附近的溴离子峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

此外，当应用高效液相色谱技术针对卡马西平类药品的有关物质检验时，该项技术可以高度敏感的检验出高含量杂质的变化状况，并以此杜绝出现相似类药物吸收检测光谱影响检测结果精准性的状况，最终为此技术的药品有关物质检验检测起到控制作用。

3 中药成分检测

中药材、中药饮片、中成药的成分相对化学药品、抗生素药品比较复杂，在众多中药成分的检测应用方法中，高效液相色谱法不仅应用于有效成分的含量测定，而且也广泛应用于中成药的非法物质添加的检测中，例如在含有乳香、没药的治疗跌打损伤药品接骨七厘散、参三七伤药胶囊中，及女金丸、小金丸等药物中，松香酸的掺伪就可以通过高效液相色谱法来检出。

随着中药的国际化应用，指纹图谱也越来越广泛的用于中药鉴定和质量评价。中药指纹图谱是指中药材或中药制剂在经过适当的方法进行处理，后经仪器分析，从而得到的标示共有峰的图谱。该图谱是可量化的鉴定手段，具有专属性及稳定性。成熟的高效液相色谱技术为指纹图谱的研究和应用提供了良好的技术保证。它不受样品挥发度和热稳定性的限制，样品中大多数成分都可以通过高效液相色谱仪进行检测，是构建指纹图谱的主要方法之一。因此，充分将高效液相色谱技术应用于中药成分构成检测中，一方面可以将传统所沿用的成分分析技术的不足之处加以补充和完善，另一方面，对于整体中药成分检测的效率及品质提升均发挥显著的助推效用。

4 讨论

综上所述，在进行药品检测时，充分将高效液相色谱技术应用于检测中，可以发现，其不仅检测的灵敏度极高，同时在检测时的专属性能方面也比较高，所以此技术在进行药品成分定性、定量以及分离检测中应用频率较高。此外，在当前国家药品检测科技水平日渐提升的今天，高效液相色谱技术也随之不断在更新和完善，确保药品自动化检测工作顺利推行的同时，相信未来在药品的鉴别以及药品有关物质的检测方面也可发挥更多的检测价值，最终为我国的药品检测水平阶段性提升奠定坚实的基础。

参考文献：

[1] 邓博，邓护军，杨飞，等. 超高效液相色谱-串联质谱在中西医药品检测与分析中的应用[J]. 精细石油化工进展，2020，21（6）：49-54.