六合丹湿敷在嵌顿痔围手术期中应用的真实世界研究

2022-04-09向珏颖李辉香

中国中医急症 2022年3期

向珏颖李辉香杨欢

（1.四川大学华西医院，四川成都 610041；2.四川大学华西护理学院，四川成都 610041）

嵌顿痔是指脱出肛门外的痔核不能回纳，刺激肛门括约肌使其持续性痉挛，导致痔静脉、淋巴回流障碍，进而引起痔核肿胀、疼痛、出血或痔黏膜糜烂、坏死等症状［1］。本病属肛肠专业急症、重症。嵌顿痔常需手术治疗，但关于该病如何选择最佳手术时机尚未有统一认识。目前国内外专家中主张急诊手术的学者认为，急诊手术可迅速解除嵌顿，减轻患者痛苦［2-3］；倡导先保守治疗然后择期手术的学者则认为，该病应先保守治疗，待局部肿胀消散后再行手术治疗，可有效减少手术创伤及相关并发症［4］。然而嵌顿痔患者，常因痔核体积较大，手术创面大，术后并发症多，影响术后肛门恢复［5］。笔者将六合丹湿敷应用于痔疮围手术期疗效满意［6-7］。在此基础上，笔者采用“真实世界（RWS）”的原则，评价六合丹湿敷在嵌顿痔围手术期应用的实际效果。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择 1）诊断标准：嵌顿痔的诊断参照《痔临床诊治指南（2006版）》［8］中的相关标准。2）纳入标准：符合嵌顿痔的诊断标准；拟行手术治疗；自愿参加本试验并签署知情同意书。3）排除标准：诊断未明确者；妊娠或哺乳期妇女者；对六合丹、燥湿止痒洗剂过敏，无法配合本研究者。

1.2 临床资料选取于2019年1月至2020年12月在四川大学华西医院中西医结合痔瘘病房住院的嵌顿痔患者84例。根据主管医师判断结合患者意愿分为观察组和对照组各42例。对照组因依从性差退出研究1例，最终对照组完成41例，观察组完成42例，共计83例。对照组男性27例，女性14例，平均年龄（40.98±14.89）岁，平均病程（7.63±5.70）年，平均痔核嵌顿时间（2.68±1.08）d。观察组男性25例，女性17例；平均年龄（37.50±12.18）岁；平均病程（6.26±5.03）年；平均痔核嵌顿时间（2.52±0.99）d。两组患者性别、年龄、病程、痔核嵌顿时间等临床资料对比，差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究经医院伦理委员会审核批准。

1.3 干预方式两组患者入院后均予相应处理，3～5 d待脱出痔核消肿后，再行手术治疗，手术采用全麻下行混合痔外剥内扎术，由同一手术团队完成。围手术期处理具体如下。对照组患者入院后予中药燥湿止痒洗液（组成：黄柏、黄芩、黄连、苦参、地肤子、川椒、薄荷、蛇床子、大风子、苍耳子、百部、甘草、冰片；川药制字Z20080188。四川大学华西医院药剂科提供）200 mL后倒入熏洗盆中，随即加1 000 mL开水先熏蒸创面，待水温降至42℃左右将创面浸入盆中坐浴约10～15 min，熏洗完毕，早晚各1次，待脱出痔核缩小，水肿缓解，行手术治疗。患者术后第1天开始，恢复正常饮食及排便，每天排便后予中药燥湿止痒洗液熏洗，熏洗流程同术前，然后予吲哚美辛呋喃唑酮栓1粒塞肛换药，每天1次直至伤口愈合。观察组患者入院后先予六合丹（组成：生大黄、黄柏、白及、薄荷、白芷、陈小粉、蜂蜜；川药制字Z20080187。四川大学华西医院药剂科提供）湿敷肛周。将六合丹30 g平摊于纱布上，药物厚度0.5 cm，范围以超过痔核边缘约1～2 cm为宜，贴敷后以胶布固定。早晚各1次，每次时间4～5 h，每次清除六合丹后予中药燥湿止痒洗液熏洗，熏洗方法同对照组。待肿胀痔核明显消退后再行手术治疗。患者术后第1天开始，每日便后予温开水清洗伤口，然后予六合丹湿敷伤口周围，并妥善固定，4～5 h后清除六合丹，再予中药燥湿止痒洗液熏洗，熏洗完毕，清洗消毒完伤口，予吲哚美辛呋喃唑酮栓1粒塞肛，每天换药1次直至伤口愈合。

1.4 观察指标 1）分别取术后1、3、7、14 d每天换药前由换药护士评估伤口疼痛、水肿、出血及排尿情况等发症发生情况，各项评分参照《中药新药临床研究指导原则》，环状混合痔术后并发症评分标准［9］。2）同时观察两组患者住院时间和伤口愈合时间。3）研究过程监测所有患者的血常规、C反应蛋白、肝肾功能、大小便常规等相关辅助检查，评估并记录可能与手术或六合丹湿敷有关的不良反应。

1.5 统计学处理应用SPSS21.0统计软件。计量资料以（±s）表示，经检验符合正态分布且方差齐时，组间比较采用独立样本的t检验，若不符合则用非参数检验。计数资料用百分比表示，采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组术后不同时间点疼痛评分比较见表1。术后第1、3、7、14天观察组患者的伤口疼痛评分均明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 两组术后不同时间点疼痛评分比较（分，±s）

注：与对照组同时期比较，△P＜0.05。下同。

组别观察组对照组n 42 41术后第1天3.86±1.35△4.78±1.26术后第3天2.48±1.31△3.76±1.28术后第7天2.14±0.93△3.56±0.95术后第14天1.05±1.10△1.76±1.35

2.2 两组术后不同时间点肛缘水肿评分比较见表2。观察组患者术后第1、3、7、14天肛缘水肿评分均明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表2 两组术后不同时间点肛缘水肿评分比较（分，±s）

组别n 术后第1天术后第3天术后第7天术后第14天观察组对照组42 41 3.57±1.43△4.88±1.18 2.57±1.34△4.24±1.63 1.52±1.31△3.02±1.56 0.90±1.01△1.90±1.48

2.3 两组术后不同时间点出血评分比较见表3。观察组患者术后第1、3、7、14天伤口出血评分均明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表3 两组术后不同时间点出血评分比较（分，±s）

组别观察组对照组n 42 41术后第1天2.14±1.62△2.93±1.35术后第3天1.90±1.46△2.73±1.47术后第7天1.62±1.34△2.98±1.49术后第14天0.86±1.00△1.51±1.40

2.4 两组术后不同时间点排尿情况评分比较见表4。观察组患者术后第1、3、7、14天排尿情况评分均明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表4 两组术后不同时间点排尿情况评分比较（分，±s）

组别观察组对照组n 42 41术后第1天2.79±1.82△3.80±1.66术后第3天2.43±1.50△3.27±1.47术后第7天1.62±1.54△2.44±1.52术后第14天0.90±1.10△1.61±1.50

2.5 两组住院时间及伤口愈合时间比较见表5。观察组患者住院时间略短于对照组，但差异无统计学差异（P＞0.05），但观察者患者伤口愈合时间较对照组明显缩短（P＜0.05）。

表5 两组住院时间及伤口愈合时间比较（d，±s）

组别观察组对照组n 42 41住院时间12.10±2.45 12.63±2.29伤口愈合时间20.69±3.76△27.76±5.15

2.6 安全性评价研究期间，两组患者各项监测指标，均在正常范围，观察组有2例患者使用六合丹后局部皮肤瘙痒，未见皮疹，适当缩短六合丹湿敷时间后，未再出现皮肤瘙痒，全身未见不良反应发生。

3 讨论

嵌顿痔是痔瘘科急症之一，嵌顿痔的发病常因过食辛辣食物、负重久蹲、便秘、腹泻、妊娠、反复痔核脱出等引起，其发病机制主要是由于痔核脱出后，肛门内括约肌的持续痉挛，造成肛垫微循环障碍，使局部组织缺血，甚至梗阻，形成血栓，以致肛垫组织缺氧，促进氧自由基的释放，从而破坏血管壁的通透性，造成组织水肿、局部性坏死或糜烂出现水肿、疼痛的症状［10］。

嵌顿痔属中医学“翻花痔”“脱肛痔”范畴，中医学认为本病早期保守治疗多采用清热燥湿、活血化瘀、消肿止痛为治疗大法［11-12］。已故名医吴介诚先生在总结临床经验的基础上，总结形成六合丹，其主要成分为大黄、黄柏、白及、薄荷、陈小粉及蜂蜜等。方中大黄具有泻热通肠、凉血解毒、逐瘀通经的功能，现代药理研究发现，大黄中蒽醌衍生物，具有较强的抗炎作用［13］；黄柏有活血化瘀、消炎、止痛的作用；白及有消肿敛疮生肌之效；薄荷外用取其消炎、镇痛、止痒、减轻局部肿胀之功；陈小粉可以散瘀止痛；蜂蜜清散热毒。诸药合用，具有清热解毒、活血消肿止痛之功效［14］。

笔者将六合丹湿敷广泛应用于痔瘘患者围手术期取得较满意的临床疗效。本研究采用真实世界研究的方法，评价六合丹湿敷在嵌顿痔患者围手术期真实临床环境下的应用效果。研究发现，观察组患者术后伤口疼痛、肛缘水肿、排尿情况及便血等常见并发症评分均明显低于对照组；观察组患者住院时间略短于对照组，但差异无统计学差异，然而观察组患者伤口愈合时间明显低于对照组。结果表明嵌顿痔患者围手术期给予六合丹湿敷可以有效减轻术后常见并发症发生，且可以促进患者伤口愈合。

本研究对研究对象的排除标准限定相对较少，纳入的人群有较好代表性［15］，所以提供了传统随机对照研究无法提供的证据。但本研究存在一定的局限性：一是样本量偏小；二是本研究病例主要来自四川大学华西医院痔瘘病房，纳入的患者容易存在选择性偏倚；在今后的研究中，我们将进一步基于真实世界开展大样本、多中心临床研究，进一步确认本研究的结论及外推性。

综上，嵌顿痔围手术使用六合丹湿敷对减轻伤口疼痛、水肿、出血及排尿障碍等症状疗效显著，同时术前六合丹湿敷可以更好地使嵌顿的痔核消散，利于医师在术中保留较多的皮瓣组织，从而减小手术创面，促进组织修复，缩短病程。且六合丹湿敷在围手术治疗嵌顿痔方面，操作简单，疗效稳定可靠，费用低廉。