干化学与湿化学分析系统常规生化项目检测结果可比性分析

鲁迎春 * 冉 鹏 张孝永 邹良洪 王 彬

（1 济南迪安医学检验中心检验科，山东 济南 250098；2 成都斯马特科技有限公司，四川 成都 611730；3 成都普利泰生物科技有限公司，四川 成都 611730）

现阶段多数医疗单位的实验室进行常规生化检验时同时采用湿化学法、干化学法[1-2]。如何利用不同分析系统对相同检验项目的可比性，一直是实验室追求的目标[3]。ISO15189实验室准则中提出了检验结果可比性要求，认为方法学对比试验是实现检验样本结果可比性的主要方法[4]。故本研究参照CLSI要求，通过方法学比对湿化学、干化学检验结果，探索一种更加可靠且有利于检验结果可比性提高的最佳方法。

1 资料与方法

1.1 一般资料 以成都斯马特科技有限公司斯马特SD1全自动干式生化分析仪器作为干化学检测系统，并选取相关配套的试剂盘及质控品；以贝克曼库尔特AU680全自动生化分析系统作为湿化学检测系统，并选取相关配套的标准液、检验试剂、质控品。

1.2 采样 获取新鲜血清40份，要求无脂血、无溶血、无黄疸，各项目持续5 d，8例/日，检验样本浓度覆盖检测范围。

1.3 方法

1.3.1 精密度评价 参照CLSI要求，选取2个血清样本，浓度分别为高值、中值，利用两个分析系统检测精密度[5-6]。各浓度进行反复检测4次，持续5 d，每日进行1个批次分析[7]。AU680全自动生化分析系统封闭、可溯源、定标、定期、检验结果准确可靠，CV日间变异系数低于国家要求的误差标准[8]，故而将之视为对比系统，试验系统为斯马特SD1全自动干式生化分析系统。

1.3.2 方法学比对 采用线性回归分析方法计算医学决定水平（Xc）处的预期偏移，并与常规生化项目分析质量指标（WS/T403-2012）要求的允许总误差的50%进行比较。

1.3.3 测定样本，收集数据 开展试验检测之前，常规保养、维护分析系统以及各类检验仪器，确保室内质控、校准符合要求[9]。持续5 d，8份/日，通过2个分析系统，在限定时间内（2h）测定相同一份样本[10]。双份测定样本之中，明确第一次检测顺序，然后第二次反向测定，取平均值，最终通过两个分析系统的检测并获得40对数据，以便于后期判断分析[11]。

1.4 观察指标 湿化学与干化学分析系统对常规14项生化检验结果，主要包括ALB（白蛋白）、AMY（淀粉酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）、Ca（钙）、CK（肌酸激酶）、CREA（肌酐）、GLU（葡萄糖）、HBDH（羟丁酸脱氢酶）、LDH（乳酸脱氢酶）、Mg（镁）、PHOS（磷元素）、tCO2（二氧化碳总量）、UA（尿酸）、UREA（尿素氮）。

1.5 统计学方法 统计学数据处理软件以SPSS 22.0版本为主，获得回归方程并计算相关性，实验室系统设为Y，对比系统设为X，计算预期偏差。根据CLSI EP9-A2要求评价两个分析系统离群值，以r值评价X范围是否适宜，若低于0.95，则说明取值范围不合适，精密度欠佳，回归方程获得的截距、斜率不可靠，需重新检验[8]。

2 结果

2.1 评价分析系统精密度 就中间精密度而言，湿化学与干化学分析系统常规生化检验项目结果均达到实验室要求，具有良好的精密度。见表1。

表1 湿化学与干化学分析系统批次内精密度

2.2 回归分析结果 将2个分析系统的14项常规生化项目比对数据进行回归分析，得到直线回归方程和相关系数。14个项目中，有14项r2＞0.95，相关性良好。

2.3 医学决定水平分析 根据各检测项目的直线回归方程，计算各项目在医学决定水平Xc处测定结果的相对偏移，并评估临床可接受性。在医学决定值的偏移方面，CREA（肌酐）、LDH（乳酸脱氢酶）不可接受。

表2 两个系统偏移及可接受性评价

3 讨论

不同分析系统检验相同项目结果的可比性、预期偏移是现代临床申请实验室认可过程中不可或缺的内容[12-13]。检验结果可比性有效保障了各类检验试剂间的结果准确性[14]。此次参照了CLSI要求，将斯马特SD1全自动干式生化分析系统作为实验系统，将贝克曼库尔特AU680作为对比系统，对比分析并且评估14项生化检验指标的检验结果以及预期偏移，结果斯马特SD1全自动干式生化分析系统、贝克曼库尔特AU680均具有良好的精密度，与现代临床实际要求相符[15]。所有14项生化检验结果均具有良好的相关性，但是两个分析系统依然存在部分偏移，且在医学决定值的偏移方面，CREA（肌酐）、LDH（乳酸脱氢酶）不可接受。

湿化学、干化学检验结果普遍不可比[16]。在医学决定值的偏移方面，CREA（肌酐）、LDH（乳酸脱氢酶）相对较大，不能接受[17]。究其原因：湿化学检验结果容易受物质浓度水平的不同而改变，根据朗伯比尔定律的吸光度变化，直线为浓度标准曲线[18]；干化学给予重氮法检测，根据William klapper定律，随着物质水平浓度变化而变化的吸光度，曲线为浓度标准曲线[19]。两种分析系统溯源级别由于不同参考物质或者是不同参考方法而各有不同[20-21]。故而为了避免不一致的检验结果，需明确检验方法，创建相应的参考范围[22]，如湿化学检验住院治疗患者或门诊治疗患者，而干化学法检验急诊患者[23]，将样本的检测范围给予清晰界定，以免不同分析系统检测引起的误差，以便于临床对比分析检验结果[24]。