化妆品生产管理体系探究*

赵旋旋，韩爱华，黄 勇，杨海军，朱文玲，储俊才，张雅宁，卞振涛

(1 宿州亿帆药业有限公司，安徽 宿州 234000；2 宿州学院化学化工学院，安徽 宿州 234000)

化妆品是现代人们日常生活中不可缺少的日化用品。2007年公布的《化妆品标识管理规定》对化妆品的概念作出了详细的说明，化妆品是指以各种形式(涂抹、喷洒等方法)均匀散布于人体皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等部位的化学工业品或精细化工产品，化妆品可以帮人们实现清洁、保养、美容、修饰和改变外观等目的。常用的化妆品的主要构成为蛋白质、脂肪、无机盐和水分，随着社会的不断进步和科技的不断发展，一些含有水解胶原蛋白、植物提取物、多种氨基酸等成分的物质也逐渐被应用于化妆品的生产[1]。

近年来，护肤品产品消费结构逐渐升级，消费层次多元化辐射，化妆品市场出现了蓬勃发展的景象。但是，由于合成化妆品的普及，一些商家盲目追求利益，出现了一些化妆品损害肌肤的事件。如涂晓琴等人对127份婴幼儿护肤化妆品的理化项目及产品标识进行检测，发现部分产品出现三氯生检出值超限、防腐剂检出成分与标签标识及批件配方比对不一致等问题[2]。孙晶等人对1678批不合格染发类化妆品进行分析，发现主要问题是不按批件配方生产以及不规范标签标识，建议加强监督检查[3]。

卫生部门最初负责我国的化妆品监督管理工作，随着制度的不断完善，在2009年以后形成了由国家食品药品监管部门等多个管理部门为一体的多综合监管体制[4-6]。2013年国务院明确了将化妆品生产行政许可、强制检验的职责划入国家食品药品监督管理总局，并将化妆品生产行政许可和化妆品卫生行政许可整合为一项行政许可[2]。2020年6月，国务院第77次常务会议通过了《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。

1 现阶段化妆品管理存在的问题

化妆品生产车间的作为生产高品质化妆品的主要环境保障，其生产化妆品的主要过程是在高质量的洁净生产车间，配备先进的生产设备，采用较优质的化妆品成产原料、较先进的检测技术和较高的生产技术资源，并通过相关的专业人员严格执行国家化妆品生产要求与技术控制，在层层严密的高质量把关下，完成生产任务。要想生产出高质量的化妆品，必须严格遵守国家的各项管理规定以及行业标准，对生产化妆品过程中的原料、生产工艺参数、检测等各个环节严格把控。当前，部分化妆品生产企业在生产过程中存在一些问题[7-9]。

1.1 车间布局不合理

化妆品车间在规划设计时要遵循统一原则、最短距离原则以及人流、物流畅通、独立使用的原则，充分考虑人员进入、物料进入、缓冲走廊和包装间等要素，最大限度地降低化妆品生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险。然而，一些化妆品企业在建厂建车间阶段，考虑不充分，没有对化妆品生产流程和车间布局进行很好的梳理，优化人流和物流设计，导致在实际生产过程中人员和物料迂回往返的情况时有发生。化妆品物料进入车间生产区域后，没有很好地考虑通过改善车间生产设备或规划车间不同的功能区域来使化妆品物料满足产品单向流动，导致了生产出来的化妆品成品或半成品被污染的风险大大提高[10-11]。一些企业管理人员甚至对车间内部的洁净区、准洁净区等车间布局都不了解，在设计产品洁净车间时，简单片面的认为只要洁净室越多就越好，却忽略了需要按照产品工艺环境需求来合理划分不同管理等级的车间分布区域[12]。

1.2 质量监管不到位

化妆品质量好坏直接影响着产品的销售，也就是影响着企业的今后发展。在原料以及成品质量控制方面，只有执行严于国家标准的原材料和产品质量控制标准，设置质量控制指标以及限量值，才能生产出符合消费者要求的化妆品。然而，部分企业的质量管理部门未能很好的履行职责，化妆品的生产部门与化妆品的质量管理部门缺乏有效交流联系。例如，一些企业为了控制成本，追求利润，在采购原料时没有严格按照采购标准执行，质量管理部门对原料以及成品控制不严，就会导致产品不合格的情况出现。

另外，一些中小型化妆品生产企业在最初建立公司内部文件体系时，没有结合公司实际情况，而是简单依靠网络查找或其他机构推荐的文本模板，甚至一字不差的将其他公司的质量文件照抄照搬，没有将质量管理真正的融于化妆品产品的生产管理全过程，而是为了应付上级单位或者委托商的检查，出现了文件内容与企业生产管理实际严重不符的情况[13]。

1.3 人员培训不重视

2016年3月，食品药品监管总局制定了《化妆品生产许可检查要点》，该要点第一次对质量监管人员等关键岗位的人员资质提出了更加明确和严格的要求。例如，某些化妆品公司在职人员即使有多年的车间管理和生产经验，如果自身专业、学历和职称达不到一定要求，也无法从事化妆品企业质量监管[14]。另外，在一些企业中，对于员工的培训始终没有得到足够重视，存在应付了事的情况，培训力度不到位，内容与化妆品行业结合不够，不具有广泛科学性，培训的最终结果也得不到有效的实现预估及评价[15]。

1.4 对化妆品车间安全管理的认识不足

安全管理一直是化工企业关注的重点，而车间安全管理则是化工企业安全管理的重中之重。作为精细化工产品生产车间，许多管理者和车间生产人员对于化妆品车间安全管理认识不足，甚至存在偏颇，认为化妆品车间相比其他化工车间工艺简单，不存在危险，这是一种非常危险的认识。

实际上，化妆品的原料存在一定的安全风险。如制造香粉类化妆品时常使用粉体原料，而粉体原料一般都来自天然矿物，其中含有的有毒物质铅、砷等一旦超过规定的限度，将对车间工人的身体安全造成一定的伤害。滑石粉中石棉国际公认的一级致癌物，具有潜伏期长的特点，可能长期在人的肺部累积，引发肺部疾病。除此之外，化妆品车间常用的溶剂如乙醇、甲醇、丙酮、苯等是有毒性的，长期暴露会造成身体伤害。如果储存量大，还存在爆炸的风险。因此，对于化妆品车间防火防爆防毒方面要有必要的警惕性，对于一些可能引发的危险要有必要的防范意识。

2 现有化妆品生产管理意见

2.1 进一步完善化妆品监督管理体系

呼吁各级各地卫生行政部门提请所在当地政府明确化妆品卫生监管职能部门。同时进一步通过改革化妆品管理模式，将具有特殊作用的一些化妆品和宣称新功效的化妆品纳入特殊化妆品，通过化妆品卫生许可审批制度进行严格管理。

与欧美日本等发达国家相比，我国化妆品监管主要依赖于行政和政府，对于企业自身应履行的责任要求不足。化妆品产品的监管要加强生产企业的自律性，以企业自身监管为主，政府的监管为辅。发挥化妆品协会、社会组织和消费者的监督作用，促进行业良性发展。

2.2 探索化妆品生产企业长效管理机制

化妆品企业想要在激烈的竞争环境下抓住机遇，保持住全面可持续发展的方向，提高核心竞争力，进而做大做强就必须结合企业实际建立一套与企业发展相适应的长效管理机制。首先，企业要做好基础工作长效管理机制。制定实施原料、包装材料、中间产品、成品和生产工艺等方面的一整套管理制度和质量标准。如针对车间人员的培训管理工作，各企业应结合公司所在地的发展水平和企业实际能力，统一筹划对化妆品成产车间负责人及在厂职工进行化妆品生产培训和车间管理培训，根据每个车间的各自生产特点制定属于自己车间的问题自查表，从而展开情况自查，发现问题及时处理及时解决并汇报车间负责人了解相应情况。其次，要推动创新机制建设，培养员工的创新意识，锻炼创新个性品质，加强员工的创新能力培养，采用适当的激励措施，使员工在工作的过程中乐于思考，乐于创新，实现企业和员工的双赢[16]。

2.3 积极推行生产过程的良好的生产规范

按照由国家药品监督管理局制定的《化妆品生产企业规范化管理》要求，化妆品企业应根据当地生产的特点，要明确各类化妆品生产工艺关键控制点，推动企业制定并监督化妆品生产车间生产过程趋于规范化，严格掌控化妆品生产车间卫生监督的关键因素，制定化妆品生产卫生许可，格式化检查内容，规范监管工作。

化妆品生产企业需要对化妆品生产车间在职人员所从事的岗位设置提出相应的化妆品生产培训及车间产品质量培训。良好的生产规范需要各个部门的紧密配合，采购部门应严格按照企业规范规定及市场产品规范进行原料的采购；质量部门按照相应的质量标准进行检验、放行；仓储部门按照各原料相应的储存条件储存以及相应的发放原则进行发放、记录；生产车间按照产品工艺要求进行合法、合规化生产。化妆品生产车间也需加强对产品原料的安全管理。各化妆品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售、投诉、不良反应与召回都应当建立管理类文件和操作类文件；建立完善可行的自检管理文件，形成自检方案，发现缺陷，及时整改，做好纠正预防措施，并形成自检报告，如实体现、存档。

2.4 重视化妆品车间安全管理

化妆品企业生产车间职员对一些事情缺乏理性认识，安全防范意识淡薄，留下了种种安全隐患。公司生产车间要将安全法制教育渗透至思想品德教育中，借助在职员工活动平台，有组织、有计划地进行安全生产规范宣讲，增强职员安全、良好的生产规范意识。

针对刚入职员工缺乏车间工作经验、行为习惯不规范、容易影响车间流水线生产工作、车间安全防范意识淡薄等突出问题，建议化妆品生产企业将安全和法治教育课程化、系统化，有组织、有计划地进行安全教育，增强化妆品生产员工的自我安全防范意识。化妆品企业可以利用车间职员初入岗等特殊时期，在全生产车间职员中开展安全知识宣传教育专题活动，举办安全教育报告会、讲座等等，在广大职员中普及心理健康教育、网络信息安全、车间操作安全等知识，增强在职员工的安全防范技能和自我保护能力。

委托生产企业也要与化妆品生产工厂保持密切联系。通过电话、邮箱等各种交流方式及时与车间沟通职员工作期间的操作等安全表现情况，互通有无，实现现有工厂企业化协同发展。企业开展安全生产，除了提升安全意识外，还有一套细化的安全程序，职员做什么、工厂做什么、企业该怎么去做、管理阶层有应该如何去做等，越具体越好，流程越清楚越好，把大家都重视的事情落实到具体举措上去。化妆品企业要在工厂或车间建立宣传栏，打通化妆品车间安全教育的最后一公里，让车间安全管理真正实现抬头可见，睁眼可见。

3 结 论

论文对化妆品基本概念及化妆品行业生产监督管理发展情况进行了简单的介绍，对现阶段化妆品管理存在的问题进行了总结归纳，从车间布局、人员配置培训、生产监管以及对安全的重视等四个方面对存在的问题进行了详细的阐述，并有针对性的从质量管理监督体系建设、长效管理机制、生产规范和车间安全等方面提出了建议，对于规范化妆品生产、提高产品质量和产品竞争力具有一定的意义。