基于预编程模板的个体化外固定支具的3D设计*

邹诚实 李开成 张 弛 陈建文

1 浙江省慈溪市中西医结合医疗健康集团慈溪市中医医院放射科 315300；2 上海交通大学医学院附属第九人民医院放射科 海南西部中心医院放射科

临床上对骨科外固定支具的研究一直是创伤救治中最基本和最活跃的领域，有文献曾预测近年来使用外固定支具的人数将增加至少31%，数值上估计将达到730万[1]。我国虽然市场规模小，只有美国的3%[2]，但是潜在的康复需求却是越来越大[3-5]，国家食品药品监督管理总局(CFDA)也已经批准了3D打印的部分产品进入临床使用[6]。医生可利用3D扫描及打印技术为患者提供精准化、个体化的外固定支具设计[7-9]，但目前多数常规3D设计方法(以下简称常规法)需要大量人工操作，可重复性较差，患者肢体大小和姿态改变后，需要重新设计，浪费大量时间成本，导致3D打印技术与传统支具制作工艺在时间成本上没有明显差异[10]。本研究旨在探讨基于预编程模板的3D设计方法(以下简称模板法)，利用患者肢体表面的解剖特征点，通过事先编定的模板、可重复使用特定设计的技术来快速制作个体化外固定支具，减少了人工操作的比重，提升了设计的可重复性，可明显节约时间成本。

1 资料与方法

1.1 材料与设备 仪器设备：3D Systems Sense2手持三维扫描仪(以下简称Sense扫描仪)，普通桌面级熔融沉积式(FDM)3D打印机。软件环境：3D Systems Sense 3.0中文版，基于Open CASCADE(OCC)7.3开源几何造型平台开发的外固定支具建模系统，统计学软件SPSS26.0。

1.2 一般资料 图像来源：选择10名健康志愿者，男7名，女3名，年龄20～44岁，平均年龄(33.9±8.5)岁，身高158～178cm，平均身高(170.1±6.6)cm，体重46～78kg，平均体重(61.5±10.2)kg。数据采集前均与志愿者签署知情同意书。基础数据采集：使用Sense扫描仪分别扫描10名志愿者右小腿(包括踝和足)皮肤表面，采集小腿三维数据作为个体化外固定支具(以下简称支具)设计的基础数据。采集时小腿放于专门设计的扫描架上(图1a), 扫描过程中踝部大致呈90°，足与台面保持平衡站立姿态[11]，扫描仪与小腿的距离维持在60cm左右，操作者应平稳握持扫描杆、保持扫描速度均匀以保证扫描精度。

图1 小腿模型和踝关节外固定支具

建立基础模型：10例小腿三维数据在3D Systems Sense 3.0软件中分别生成三维模型(图1b)，对模型进行删减、平滑、补洞、缝合、颜色调整等操作后，生成“小腿.stl”模型文件。

设计分组：10例小腿模型由同一研究人员先采用常规法来制作支具，再采用模板法制作支具，然后比较两组支具的设计时长、贴合度及舒适性。

1.3 支具设计方法

1.3.1 准备目标网格模型及支具类型。把10例小腿模型文件分别导入外固定支具建模系统，使用优化—简化功能把模型的网格数量控制在15万个左右，既保证了软件计算的时间不至于太长，又满足了模型的精度要求。然后使用网格重划和平滑功能为支具设计准备好目标网格模型(图1c)。为了更好地比较两种设计方法的效率高低，支具类型选择组合式踝关节外固定支具(图1d)。

1.3.2 常规组。外固定支具建模系统中根据预先选择的支具类型在10例目标网格模型上逐个进行纯人工绘制结构样条曲线工序，具体包括支具上、下端面曲线及前后片、裙边分隔线等(图2)，全部结构样条曲线初步画好后，需要通过增加、删除及移动控制点对曲线形态、长度进行进一步修改、优化以符合目标支具的形态及结构要求。

1.3.3 模板组。首先挑选1名正常体重指数(18.5≤BMI<24，中国标准)志愿者的小腿三维模型作为标准模型输入外固定支具建模系统，通过标定15个解剖特征点，包括：足跟(A)、前足外侧中心(B)、前足内侧中心(C)、第1跖趾关节内侧(D)、舟骨粗隆(E)、内踝(F)、跟结节(G)、外踝(H)、第5跖骨粗隆(I)、第5跖趾关节外侧(J)、第2跖骨头(K)、第2趾骨末端(L)、胫骨结节(M)、胫骨内髁(N)、胫骨外髁(O)，将L、D与J的中点、E与I的中点、F与H的中点、N与O的中点连线确定为小腿及足踝部的轴线，建立足踝部关节坐标系(图3a～b)。再在标准模型上绘制好支具前后片结构样条曲线图及裙边分隔线等，通过增加、删除及移动控制点对曲线形态、长度进行进一步修改、优化以符合目标支具的形态及结构要求，最后把处理好的标准模型保存为预编程支具模板(图3c～d)。模板建立后，依次打开10例目标网格模型，按解剖特征点顺序图标记好15个特征点位置，再选择上述预编程支具模板，软件即可自动计算好支具的坐标并在目标模型表面自动绘制好支具结构样条曲线图及裙边分隔线(图4a～d)，基本上不需要人工画线，仅做一些微调即可满足需要，从而达到了快速设计的目的，设计方法可重复性好。

图4 使用预编程模板快速设计支具

1.4 创建支具3D模型 两组设计方法画定样条曲线后创建支具初始模型，根据实际状况设定支具与皮肤的距离为0.1mm，如果考虑支具与皮肤之间衬垫纱布等辅料，则距离可以调宽一点，如3mm。面的厚度则根据传统石膏绷带支具的厚度，设定为3mm。为了增加支具稳定性和牢固度，支具裙边厚度可设为5mm。生成支具前后片模型后，可以按照佩戴者的喜好选取个体化透气孔图案及锁紧装置，最终生成支具模型(图5a～b)。

1.5 支具3D打印 支具打印材料采用聚乳酸酯(PLA)，根据PLA特性，合理调整3D打印的切片参数，包括速度、温度、回抽及运动路径、支撑等后传送到3D打印机打印(图5c)。打印后成品实际穿戴情况比较理想(图5d)。

图5 生成支具模型和3D打印

1.6 支具贴合度比较 对两组支具模型进行贴合度差异分析，选取两组模型相对应的 5个特征点(自外踝最高点向膝侧160mm处截面的前后径、左右径，向足侧115mm处截面的上下径、左右径，加上内外踝最高点的距离)，每个特征点尺寸分别由3位技术人员各自测量3次，对得到的9个数据取平均值。两组特征点数据采用SPSS26.0软件进行统计学分析。

1.7 支具舒适性比较 由10名志愿者穿戴这两种支具后分别进行舒适性评价，评价采用层次分析法，在舒适性下设置2个层面，第1层准则层描述支具的各种特性(B1～B4)，第2层基本指标层为特性下的各指标(A1～A14)，利用分层理论[12-13]和三角模糊理论[14-16]确定各项的权重因子后，对该支具总体满意度为t=0.01A1+0.015A2+0.025A3+0.072A4+0.108A5+0.064A6+0.096A7+0.08A8+0.032A9+0.048A10+0.157 5A11+0.067 5A12+0.135A13+0.09A14，其中A1～A14代表评判者对该项的打分值(表1)，满意度分值最低1分，最高5分，代表从不能穿戴到满意(表2)。

表1 舒适度主观评价打分表

表2 总体满意度分值意义

2 结果

使用常规法设计生成支具模型平均所需时间为(102.4±10.1)min，而用模板法设计生成支具模型平均所需时间仅为(35.5±5.4)min，两组比较差异有统计学意义(P<0.01)，使用模板法可以明显节约设计支具模型的时间成本。两组支具模型贴合度差异分析结果显示，两组模型各5个特征点尺寸的差异无统计学意义(P>0.05)，说明两组支具模型与肢体的贴合度相当。见表3。两组个体化外固定支具舒适性比较结果显示，两组满意度的差异无统计学意义(P>0.05)，平均满意度处于较好与满意之间。见表4。

表3 两组支具贴合度差异分析(10例，

表4 两组支具穿戴舒适性分析(分)

3 讨论

国内有学者[17]调查认为我国3D打印技术目前在骨科的应用正处在第二阶段，主要是制备出个体化假体亦包括外固定支具及内植物来满足不同病患的需要，该技术正逐渐应用于临床研究。从目前临床使用上发现3D打印亟须解决的问题之一是3D设计烦琐和制作时间较长，就支具设计而言是绘制结构样条曲线图及裙边分隔线阶段，常规法需要人工绘制样条曲线并需要对线段不断修改、优化，加之临床研究人员非专业设计人员，难以做到熟练应用相关3D设计软件，另外常规法也难以保证支具形状及结构的均一性，导致产品质量参差不齐，而设计的质量会直接影响产品效果[18]。本研究基于模板的3D设计方法仅通过标记15个体表解剖特征点，再选择事先研究制作的预编程支具模板，即可自动绘制好支具结构样条曲线图及裙边分隔线，偶尔需要对曲线进行修改时，可人工做适当修正即可满足设计要求，另外为了增加支具穿戴舒适性，对内外踝凸起处可再向外偏移2mm，从而避免支具对该部位的卡压和摩擦。该方法做到了满足可重复性的同时还兼顾了个性化需求，可节约大量时间成本，非常适合非设计专长的临床医生进行快速设计制作个体化外固定支具。其中解剖特征点和坐标系的定义参考相关的解剖学文献，并且考虑从活体和标准模型中容易提取的因素而制定[19-22]，保证了选点的合理性。

本研究基于健康肢体，但实际临床工作中遇到肢体损伤严重比如软组织肿胀出血甚至缺失等，加之在扫描过程中，无法使患者的肢体处于准确的功能位，导致直接使用3D扫描仪扫描的数据来重构模型是不准确，甚至不完整的。因此必须结合其他手段来设计准确的模型。比如对肢体肿胀明显患者，可以先临时用石膏固定，待消肿后再行3D扫描；也可根据人体对称性、相似性的特点，通过另一侧肢体的扫描数据，并采用镜像方式来构造受伤肢体的目标网格模型。另外在进行数据扫描之前，可以先把肢体解剖特征点以及支具的设计样式先在肢体上标注出来，这样扫描的数据能更好地用于个体化支具设计。

本研究表明，3D打印支具的穿戴舒适性和满意度较高，基于预编程模板的3D设计方法达到了快速制作个体化外固定支具的目的，而且设计方法可重复性好，其模型贴合度及舒适性与常规设计组相当，可以代替常规设计。但本研究也存在一些不足:(1)预编程模板是否普遍适用还需要大样本检验；(2)低成本三维扫描仪精度低、扫描速度不均匀、扫描者握持手的抖动、患者肢体过于抖动等原因均会造成一定的扫描误差，从而影响模型的质量，也增加时间成本[23]，需要改为高精度三维扫描仪并改进扫描架性能来减少扫描误差；(3)普通桌面级FDM式3D打印机打印误差偏大，改成工业级3D打印机有望提升支具质量；(4)软件操作者的操作习惯和熟练程度也是主观的因素，但总的来说模板法的效率要明显高于常规法。虽然基于预编程模板的3D设计方法快速制作个体化外固定支具的合理性、实际有效性仍需要进一步探讨，但作者相信其具有相当的临床应用价值。