外来医疗器械及植入物管理中的难点分析

陈玉 帅静 刘茂宇 侯佳玲

摘要：外来医疗器械及植入物在各医疗机构之间频繁周转，专科性强，品种繁多，更新速度快，这给消毒供应中心的工作带来了新的挑战和难度。本文着重剖析了消毒供应中心在外来医疗器械和植入物管理中的难点，强化风险管理和服务质量管理，防控院内感染。

关键词：外来医疗器械，植入物，消毒供应中心，管理

【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）05--01

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院，且可重复使用，主要用于与植入物相关领域的手术器械。不同的手术需要的植入物也不同，因此配套的器械种类，数量差异巨大，导致了他们的清洗、消毒、灭菌的要求和参数都不尽相同。为院内疾病防控管理工作造成了极大的难度。二零零九年四月，我国卫生计生委出台了医院消毒供应中心的三个强制性标准（WS310—2009），第一次在国家层面上对外来医疗器械和植入物提出了由消毒供应中心统一管理的规定，并在2016年修订了该规范。现就在管理过程中的难点作以下分析。

1.外来医疗器械及植入物管理难点分析

1.1器械送达的时效性

WS310—2016要求供应商最晚应在术前日十五时前将器械运送到消毒供应中心，以确保充足的处理时间。医疗器械供应商由于成本因素考虑对这些医疗器械的购买数量限制，从而导致了外来医疗器械在医院间的流动性较大，也包括了在国内省外间流转，从而使得医疗器械供应商对于医疗器械配送过程的及时性无法保障，也使得消毒供应中心人员缺乏足够的时间根据规范和标准完成清洗、检查、清点、包装、灭菌、冷却。匆忙处置这些医疗器械会造成过程中忽视一些关键的工作过程，甚至发生偏差，一旦医疗器械没有充分清洗，将无法确保灭菌有效，使病人陷入感染风险之中。

1.2器械说明书不规范

WS310—2016中，要求所有医疗器械供应商须提交有关植入物与外来医疗器械的说明书，且说明书内应包含清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。但在实际接收中，器械供应商大多不含提供合格的说明书，消毒供应中心对其处置至只能根据日常经验及器械供应商的要求进行。部分供应商提供的说明书内容并不包含清洗消毒及灭菌的方法和参数，给消毒供应中心的工作造成极大的困难。

1.3器械的不固定性

随着现代医疗科技的蓬勃发展，诊疗科技日新月异地带动了外来医疗器械与植入物结构和材料的持续革新。骨科的手术器械和植入物也一直推陈出新，具有着材质众多、结构复杂、价格昂贵的特性，但大多数消毒供应中心的工作人员都对其构造和材料并不了解，再加上每一批外来医疗器械包的明细和数量变化不定，以及植入物的数量大等，让工作人员在各个流程中的清点和检查耗费了大量时间，降低了工作效率。

2.外来医疗器械及植入物管理对策

2.1完善外来器械准入制度

医院需要严格做好外来器械管理工作，建立专门的准入制度，严格审查器械商各项资质，及时签订合同，将双方权利与责任确定下来，遵守外来器械管理规范要求。在植入物方面，医院应采取公开招标形式，中标公司需提供资质和质量承诺书、医疗器械三证、业务员委托书、身份证复印件以及相片等，在设备科留档备查。通过对准入制度的严格落实，才能保证外来医疗器械与植入物的质量，这是管理工作中的首要条件。

2.2加强外来医疗器械管理工作

医院要关注外来医疗器械的接收管理，督促医生落实管理流程，结合患者病情，向他们告知所需器械、植入物等，并通知器械公司将相应物品、器械等準备妥当。设备科按照上级要求严格完成植入物验收工作，查看是否中标，只有合格产品才能进入医院。器械通过验收后需要公司业务员、消毒供应室人员完成清点，认真核对公司名称、器械包的包名、植入物名称及数量、型号、患者姓名、科别、手术医生和手术时间等。业务员应提供器械拆卸、清洗、消毒、包装方法以及灭菌的周期、方式等参数，提高处理与灭菌质量。

2.3严格控制质量，做到安全使用

植入物手术在无菌上要求很高，手术部位供血差，容易繁殖微生物，出现细菌后极易被感染，且抗菌素很难将微生物杀死。在出现感染现象后，将对患者带来生命危险，需要对外来医疗器械采取制度化、程序化管理方式，关系着最终器械与植入物质量。因此，要重点关注外来器械灭菌质量，医院要与常用器械公司加强协商，作为长期外来器械留存于手术室备用。临时外来器械需要提前12h送入供应室，保证有充足处理时间。

2.4做好器械清洗、包装、灭菌和追溯管理工作

外来医疗器械需要在消毒供应室统一清洗、消毒和灭菌，将工作指引、质量标准要求等确定下来。器械在消毒灭菌前应彻底清洗，这关系着清洗与灭菌的效果。包装也是重要的影响因素，应该结合器械种类、数量，合理确定包装方法，一般考虑专用硬质容器。由于外来医疗器械数量较多，应分开包装，能拆卸的部件尽量拆卸，防止体积超大超重，提升灭菌前质量。骨科植入手术对灭菌要求最高，一年也可以能出现感染，器械灭菌应合理选用灭菌方法，一般以高压蒸汽灭菌方式为主，严格控制灭菌参数要求。要建立并严格实行外来医疗器械追溯与找回管理制度，结合规范要求建立专门的表格。要将外来医疗器械及植入物应用信息记录下来，如验收、清点、包装、灭菌、检测结果以及使用等全过程，在供应室存档备查，留存时间至少为3年。

外来医疗器械和植入物的质量与病人的身体健康密切相关，只有严格的管理制度，外来医疗器械供应商的协调及高度配合，各医疗机构领导和相关单位高度重视，消毒供应中心严格的品质把控才可以提供符合要求的医疗器械，减少院内感染，给病人提供安全的诊疗服务。

参考文献

〔1〕《医院消毒供应中心  第1部分：管理规范WS310.1》

〔2〕《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》

〔3〕张仙爱，郑粉杏， 外来医疗器械管理过程中存在的问题及对策，实用医技杂志，2012年5月第19卷第5期

〔4〕徐娟芳，朱紫英，外来医疗器械质量管理要求的国内外现状，中国感染控制杂志，2019年5月第18卷第5期

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