全球首台30W蓝激光手术设备亮相

文/本刊记者 郭潇雅

蓝激光手术设备是医工结合的重大创新，解决了激光治疗领域“临门一脚”的难题，是西安交大一附院创建国家医学中心以来的又一重大科研成果。

近日，西安交通大学第一附属医院（以下简称“西安交大一附院”）对外宣布，其与西安蓝极医疗电子科技有限公司（以下简称“蓝极医疗”）联合研发的世界首台输出功率30W蓝激光手术设备正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，并投入临床使用，实现了国产重大医疗器械在半导体激光领域自研、自制的重大突破。

西安交大一附院泌尿外科教授贺大林对《中国医院院长》杂志记者说道，30W蓝激光手术设备及其临床应用重大科研项目先后得到国家重点研发数字诊疗装备重点专项、国家自然科学基金面上项目、陕西省重点项目、陕西省重点产业创新链等基金、项目和西安高新区管委会的政策支持。下一步，研发团队将努力实现3个目标：一是研发200W蓝激光设备；二是将蓝激光设备逐步推广应用到消化科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科和口腔科等领域的疾病治疗；三是充分发挥西安交大一附院作为大学附属医院的优势，大力推进医教研一体化进程，积极开展蓝激光手术技术培训和相关领域人才培养，并将设备推广应用到基层医疗机构，造福更多患者。

攻关核心技术

激光在医疗领域的应用起步较早，如今，钬激光、红激光和绿激光等激光在不少临床科室应用广泛。例如，皮肤科针对血管皮肤病变、色素病变、微创溶脂等采用黄激光、绿激光、CO2激光等；眼科在眼前段手术和后段手术中采用193nm激光、飞秒激光等；口腔科针对牙本质病变、口腔癌等采用3微米铒激光、980nm激光；消化科在腔道内肿瘤的光动力治疗中采用钬激光、微米激光或半导体激光。

多年来致力于激光在泌尿系疾病诊治研究的贺大林在工作中发现，这些激光虽然各有优势，但也均存在不足之处，包括切割精度低、设备成本高、制造工艺复杂、设备重噪音大、对水压电压要求过高等缺点。有没有一种新的激光设备可以解决以上问题？在查阅大量文献资料、对比多种激光的应用效果后，贺大林敏锐地发现蓝激光比其他医用激光光子能量更高、安全性更好，可有效切除各种软组织。

贺大林告诉记者，蓝光半导体激光于20世纪90年代初由科学家发现，填补了世界上没有蓝激光的空白。2014年，以中村修二为代表的3位日本物理学家因蓝激光和蓝色LED的发明，获得诺贝尔物理学奖，为社会带来了巨大的进步，广泛应用于照明、投影电视、水下军事通讯、金属加工等领域，特别是在临床应用上，相比其他激光，蓝激光存在汽化效果更快、止血效果更好、对组织热损伤更小等优点，并且设备体积小、噪音小，更加先进，易于推广。

不过，目前全球还没有超过10W的蓝激光手术系统，小功率意味着只能做一些小的手术，比如德国研发的2～3W蓝激光口腔医疗设备和美国研发的将近10W的蓝激光耳鼻喉医疗设备。基于医工结合的思路，贺大林与西安蓝极医疗首席科学家穆力越博士合作，在2016年开启了蓝激光医疗设备的研发之路。

穆力越说道，450nm蓝激光和532nnm绿激光同为可见光激光，其特点是水不吸收，而血红蛋白有极高的吸收率。激光被吸收后，可在局部产生大于300℃的高温，激光能量被转化为动能，汽化切除软组织。和532nm的绿激光相比，蓝激光的发光效率高，稳定性高，制造成本也会大幅降低。蓝激光手术系统研发的重点是能量转化，为此，研发团队攻坚克难，3项核心光学技术逐一获得了成功。

首先是半导体蓝激光单管高密度光束整形技术。半导体蓝激光本身的光束质量差、亮度低。为了提高激光亮度，最终提高手术系统的输出功率，团队创新性设计了半导体蓝激光单管高密度光束整形技术，通过系列准直镜和柱透镜，得到了高亮度光斑。其次是高功率密度的蓝激光光纤耦合技术。通过合束器，可以在光纤耦合器前得到小于100微米的高亮度光斑，并输入到一根芯径为105微米的光纤中，最高功率可超过13W。再次是高功率蓝激光光纤合束技术。蓝激光的光子能量比普通光纤合束技术中常用的红外激光的光子能量高2～3倍，合束过程中极易造成光学破坏和光纤材料损坏，而通过该技术，则可以安全耦合输出超过30W的蓝激光了。据悉，这3项核心技术获得国家知识产权局颁发的3项发明专利。

半导体蓝激光手术治疗仪。

临床安全有效

2017年5月，蓝激光手术系统的样机——半导体蓝激光手术治疗仪问世，该仪器由主机和脚踏开关两大部分组成，主机集“光、机、电、软、算”于一体，主控系统里含有冷却系统、安全防护系统、监控系统、激光功率回采补偿系统等。该仪器可在工作状态中监控系统对设备的温度、水流、功率进行实时回采，当设备功率异常时，激光功率回采系统对功率进行补偿。

值得一提的是，为了防止蓝激光伤害医护人员的眼睛，该仪器中的光模块被放置在设备主机里的一个密闭腔体内，不存在漏光现象。同时，蓝极医疗所配备的医用激光光纤外涂覆层采用避光材料制成，在手术过程中，可有效解决光能传输至病灶处光纤所泄漏的杂散光。当出光异常时，仪器的安全防护系统将自动启动，对医护人员和患者进行主动保护。另外，给医护人员和患者配备的抗高损伤阈值的激光防护镜，也是十分有效的保障。

2018年5月，研发团队获得了第一个医疗器械产品注册证。同年10月，启动了多中心临床研究，在一年多的时间里，西安交大一附院邀请了上海仁济医院、上海中山医院、四川大学华西医院、武汉大学中南医院等国内顶尖医院的泌尿外科开展临床试验。同时，还对仪器的主要性能指标开展验证，包括熔纤耦合装配的验证、传输效率（激光功率）的验证、配套光纤的验证、有效期验证、软件确认及系统测试、稳定性研究等。

半导体蓝激光手术治疗仪最终于2021年11月通过了国家药监局的审批。“若非新冠肺炎疫情的影响，可能还会更早拿到三类医疗器械注册证。”贺大林说道。

近日，西安交大一附院泌尿外科应用这款30W蓝激光手术设备成功实施了两例手术。患者A和B均经膀胱镜检诊断为膀胱恶性肿瘤入院，经与两位患者家属沟通，给予两位患者行经尿道膀胱肿瘤激光剜除术，术中使用蓝激光手术设备进行肿瘤整块剜除，切除效率高、噪声小、可视性好，无闭孔神经反射，术中无任何出血，并且无碳化组织（有利于伤口愈合）。术后第二天，患者尿管引流清亮，病情平稳，感觉良好，已进食和进水。不久后两位患者均康复出院。

贺大林表示，未来，医工双方将在此基础上不断努力攻关，持续跟踪国际前沿，严格遵守科学规范，研发更高端医疗器械，形成“中国智慧、中国方案、中国创造、中国设备”，持续为全球医生和患者提供专业、安全、可靠的服务。