遗传资源获取与惠益分享相关国际法现状与发展趋势

2022-03-03孙名浩

中国食品药品监管 2022年1期

关键词：惠益议定书缔约方

孙名浩

生态环境部南京环境科学研究所

胡冰莹

缙云县生态环境服务中心

李颖硕

生态环境部南京环境科学研究所

赵富伟*

生态环境部南京环境科学研究所

各国遗传资源存在着巨大的禀赋差异，总体而言，广大发展中国家遗传资源较为丰富，发达国家生物产业的发展则主要依赖于发展中国家丰富的遗传资源。发达国家跨国公司和个人凭借资金和科学技术优势，通过国际合作等生物勘探活动从发展中国家获取大量遗传资源及其相关传统知识，据此研发出创新药物、保健品和化妆品等生物产品，再借助专利等现行知识产权制度，实现成果产出独占，独享高额商业利益。这一现象引起了发展中国家的强烈不满，将这一现象称为“生物剽窃”或“生物海盗”[1-2]。据此，广大发展中国家纷纷要求建立一个能够规范跨国生物勘探活动，尊重国家遗传资源主权，且能够保障公平和公正的分享遗传资源利用所产生利益的国际制度。

一、《生物多样性公约》

1992年联合国环境与发展大会通过了《生物多样性公约》（以下简称《公约》），将“公平合理分享由利用遗传资源而产生的惠益”作为其三大目标之一。当前，《公约》共有196 个缔约方。《公约》第15 条“遗传资源的取得”规定了遗传资源的获取、利用和惠益分享。明确了各国对其自然资源的主权权利，可否取得遗传资源的决定权属于国家政府，并依照国家法律行使；遗传资源的取得须经提供这种资源的缔约国事先知情同意（Prior Informed Consent，PIC），除非该缔约国另有决定；遗传资源的使用者应与提供者在共同商定（Mutually Agreed Terms，MAT）的条件下，公平公正地分享因利用遗传资源而产生的利益，此种利益包括相应资源的研发成果以及商业和其他方面利用所获利益。另外，《公约》第8（j）条专门规定了公平地分享利用土著和地方社区体现传统生活方式而与生物多样性的保护和持久使用相关的知识、创新和做法所获得的惠益。

二、《〈生物多样性公约〉关于获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》

为了切实履行《公约》第15 条和第8（j）条规定，发展中国家强烈要求建立一项有关遗传资源及其相关传统知识获取与惠益分享的国际制度。2010年，《公约》第十次缔约方大会（CBD COP10）通过了《〈生物多样性公约〉关于获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（以下简称《议定书》）[3]。

（一）《议定书》主要制度

《议定书》进一步明确了遗传资源国家主权原则，设立了包括事先知情同意、共同商定条件、公平分享惠益等在内的若干制度，并授权各缔约方采取措施，制定国内遗传资源获取与惠益分享制度。2014年10月，《议定书》正式生效。截至2021年底，《议定书》共有132 个缔约方，我国于2016年9月6日成为《议定书》缔约方[4]。《议定书》包括以下主要制度。

1.《议定书》适用范围

《议定书》第3 条用简洁的语言将遗传资源的范围限于“《公约》第15 条范围内的遗传资源及其相关传统知识”，但《议定书》第2（c）条对“利用遗传资源”的概念释义涉及“生物技术”和“衍生物”，综合理解条文之间的关系，作为遗传物质表达产物的“衍生物”也在《议定书》适用范围之列。CBD COP2 通过相关决议（UNEP/CBD/COP/DEC/2/11），将“人类遗传资源”排除在《公约》框架“遗传资源”之外，因而《议定书》不适用于人类遗传资源。由于《公约》适用的空间范围在国家管辖范围内，《议定书》框架下的“遗传资源”均具备国家主权属性，作为国家管辖范围外的深海和极地遗传资源均不在《议定书》适用范围之列。

2. 国内管理体制

《议定书》要求建立获取与惠益分享国家联络点、国家主管当局、检查点等国家层面的获取与惠益分享管理体制。缔约方需要指定国家联络点作为《议定书》缔约方与《公约》秘书处之间的联络机构，具体负责提供事先知情同意和共同商定条件等程序性信息；指定主管当局负责对获取行为进行批准或颁发准予获取的证明等事项；指定检查点用以监测遗传资源的利用情况。

3. 遗传资源及其相关传统知识的获取程序

《议定书》更加具体地规定了遗传资源及其相关传统知识的获取程序，涵盖获取许可及商定书面利用协议。遗传资源的获取需经该资源原产国缔约方或依据《公约》获得该资源的缔约方的事先知情同意，获取土著和地方社区的遗传资源，要经其事先知情同意或批准和参与；共同商定的条件要以书面形式拟定，内容可包括惠益分享条件、嗣后第三方使用的条款、改变商定使用意向的条款以及争议解决条款等。特别是，若涉及土著和地方社区持有的遗传资源和遗传资源相关传统知识，在符合前述获取程序基础上，还应顾及相应土著和地方社区与遗传资源相关传统知识相关的习惯法、社区议定书（Community Protocol）和程序。

4. 遗传资源利用的追踪监测

设立获取和惠益分享信息交换所（Access to and Benefit-Sharing Cleaning-House，ABSCH），搜集和共享获取和惠益分享相关信息。《议定书》要求各缔约方向信息交换所提交国际公认的遵守证书（Internationally Recognized Certificates of Compliance，IRCC），据此作为IRCC所涵盖的特定遗传资源遵守了事先知情同意的获取要求且经过提供和使用双方的共同商定，以符合要求事先知情同意的缔约方的相关国内立法或监管规定；还鼓励各缔约方提交示范合同条款等相关信息。

5. 加强能力建设与意识提升

《议定书》要求各缔约方采取措施提高对于遗传资源及其相关传统知识的重要性的认识，以及对获取和惠益分享相关问题的认识。有义务合作进行有效执行《议定书》的能力建设和能力发展，并为相关利益攸关方的参与提供便利。另外，还应考虑到发展中国家缔约方对财政资源的需求。

（二）新兴跨领域议题

2016年，CBD COP13 期间，遗传资源数字序列信息（Digital Sequence Information of Genetic Resources，DSI）的获取与惠益分享被作为跨领域问题提出[5]。此议题对当前遗传资源获取、利用和惠益分享国际规则带来诸多挑战，是遗传资源获取、利用和惠益分享领域各方关切的焦点议题，成为影响未来10年全球生物多样性保护计划的重要问题。目前，在《公约》和《议定书》框架下尚未就DSI 的获取和惠益分享国际规则达成完全共识，各方正基于这一议题进行紧密的磋商。

三、其他相关国际文书

（一）联合国粮食及农业组织——《粮食和农业植物遗传资源国际条约》

2001年召开的联合国粮食及农业组织大会第三十一届会议通过了《粮食和农业植物遗传资源国际条约》（以下简称《国际条约》），2004年正式生效。截至2021年底，《国际条约》共有148 个缔约方，我国尚未加入《国际条约》。《国际条约》第1 条“宗旨”明确表示《国际条约》宗旨与《公约》宗旨相一致，即“为可持续农业和粮食安全而保存并可持续地利用粮食和农业植物遗传资源以及公平合理地分享利用这些资源而产生的利益”。另外，《国际条约》在其条文中同样认可各缔约方对本国粮食和农业植物遗传资源的主权，并承认各国政府拥有获取该国相应资源的决定权，这与《公约》和《议定书》中对遗传资源国家主权权利和决定权的规定也保持了高度一致性。《国际条约》第9 条“农民的权利”规定各缔约方有义务依其国家法律，采取措施保护和加强与粮食和农业植物遗传资源有关的农民的权利，第13 条“多边系统中的利益分享”部分还特别提及多边系统分享的因利用粮食和农业植物遗传资源产生的利益，首先应直接或间接流向保存并持续利用粮食和农业植物遗传资源的各国农民。

与《议定书》遗传资源获取、利用和惠益分享双边机制不同的是，《国际条约》下的粮食和农业植物遗传资源遵循一项多边机制。缔约方可无偿获取多边机制下的粮食和农业植物遗传资源，或在提供方的要求下提供不超过所涉最低成本的费用，但使用方仍需在互补和相互加强的基础上公平、合理分享因利用所产生的利益。该多边机制覆盖依据粮食安全和相互依存的标准选定的附件Ⅰ所列64 类粮食和农业植物。使用方须与《国际条约》管理机构（Governing Body）签订由后者制订的标准的《材料转让协定》（Standard Material Transfer Agreement，SMTA）。通过《国际条约》多边机制获取的粮食和农业植物遗传材料只能用于粮食和农业相关研究、育种、培训和保存，排除化学、药用或其他非食用（含饲用）工业用途，并禁止基于其直接申请专利、植物新品种等相关知识产权。《国际条约》规定了信息交流、技术获取和转让、能力建设以及分享商业化利益等四类惠益分享形式。

（二）世界卫生组织——“PIP 防范框架”

2008年，第61 届世界卫生大会（World Health Assembly，WHA）提出制定一个大流行性流感防范框架，涵盖大流行性流感病毒、共享信息（包括基因序列数据）、疫苗和医疗产品等利益的分配，用以协调、规范各国政府间基于特殊病原体的协同防控和资源共享。2011年召开的WHA64 即通过了《共享流感病毒以及获得疫苗和其他利益的大流行性流感防范框架》（以下简称“PIP防范框架”）。

“PIP 防范框架”同样建立了一个获取和惠益分享机制，机制的适用对象为PIP 生物材料（Pandemic Influenza Preparedness Biological Materials）。“PIP 防范框架”通过列举形式对PIP生物材料的范围进行了划定。综合而言，PIP 生物材料范围或其类型主要与H5N1 型病毒及其他可能引起人类大流行的流感病毒相关。“PIP 防范框架”同样承认国家对其生物资源的主权权利。另外，“PIP 防范框架”坚持病毒共享和利益共享对等原则，支持通过世界卫生组织（WHO）全球流感监测和应对系统（Global Influenza Surveillance and Response System，GISRs）的152个实验室共享病毒，且缔约方应在平等基础上共享H5N1 及其他可能引起人间大流行的流感病毒以及由其使用带来的利益。“PIP 防范框架”下的利益共享系统向所有国家提供大流行监测和风险评估以及预警信息和服务，并酌情建设大流行监测能力以及建设流感疫苗、诊断试剂和药品生产能力，提供包括诸如抗病毒药物和抗H5N1 病毒及其他可能引起人间大流行的流感病毒疫苗等利益。“PIP 防范框架”针对GISRs 系统内和系统外不同接受方分别设置了相应的“标准材料转让协议（Standard Material Transfer Agreements，SMTA）”——SMTA1 和SMTA2。SMTA1 缔约方限于已获得WHO 指定或确认的并已同意根据所议定的WHO 职权范围开展工作的流感实验室。SMTA2 合同双方为WHO 和接受由GISRs 提供的“PIP 生物材料”的流感疫苗、诊断试剂和药品生产商以及生物技术公司、研究机构和学术机构等实体。

（三）世界知识产权组织

世界知识产权组织（WIPO）于2000年成立了知识产权与遗传资源、传统知识和民间文艺表达政府间委员会（WIPO-IGC），WIPO-IGC 将遗传资源获取和惠益分享以及传统知识保护等作为专门的研究议题。2001年，WIPOIGC 第2 届会议以WIPO/GRTKF/IC/2/3 号决定通过了《关于遗传资源获取与惠益分享协议知识产权条款的操作原则》[6]。2002年，发布了“生物多样性相关获取与惠益分享协议”数据库，以收集获取和惠益分享条款实践和示范性样本等相关信息，为相关实体商定获取和惠益分享协议提供相关指导。作为对该数据库的补充，2018年，WIPO 发布了一份指南性文件——《获取与惠益分享协议知识产权问题指南》[7]，该文件总结了在获取遗传资源与公正和公平分享遗传资源利用所产生惠益背景下，处理涉及知识产权问题的相关概念和做法，指导遗传资源的提供和使用双方谈判、构思和起草获取与惠益分享协议中知识产权相关条款。

截至2021年底，WIPO-IGC 已经召开了41 次会议，形成了遗传资源、传统知识、民间文艺3 份独立案文[8-10]。当前有关案文尚未达成最终共识，各方正在进一步就定义、受益人、目标、保护范围、国际保护、例外与限制以及与公有领域的关系等核心问题开展进一步磋商。

（四）联合国教科文组织

联合国教科文组织（UNESCO）通过的《保护世界文化和自然遗产公约》《保护非物质文化遗产公约》和《保护和促进文化表现形式多样性公约》3 项国际公约共同构成了保护世界文化遗产和文化多样性的国际法体系，其中也有涉及遗传资源相关传统知识的保护。此3 项国际公约分别于1972年、2003年和2005年的UNESCO 第17 届、第32 届和第33 届大会上通过，我国均已批准或加入。

《保护和促进文化表现形式多样性公约》将保护和促进文化表现形式的多样性、促进对文化表现形式多样性的尊重以及提高对其价值的认识等作为目标，并重申各国拥有在其领土上采取保护和促进文化表现形式多样性的政策和措施的主权权利。

《保护世界文化和自然遗产公约》将具有突出的普遍价值的文化和自然遗产作为全人类遗产进行集体保护。联合国教科文组织世界遗产委员会（World Heritage Committee，WHC）基于递交的各自领土内的文化和自然遗产清单，按照确定的标准，制订《世界遗产目录》，并定期更新和发布。

《保护非物质文化遗产公约》的发布主要是基于非物质文化遗产与物质文化和自然遗产之间相互依存关系的考虑，其是对《保护世界文化和自然遗产公约》的补充。《保护非物质文化遗产公约》对非物质文化遗产进行了明确的范围限定，承认各群体（特别是土著群体）、各团体（个人）对非物质文化遗产的创作、保护、保养和创新的重要价值。另外，还特别提及各缔约方对《保护非物质文化遗产公约》的遵守和实施不影响从其作为缔约方的任何有关知识产权或使用生物和生态资源的国际文书所获得的权利和所负有的义务，体现出与其他相关国际文书的协同。

《保护和促进文化表现形式多样性公约》将保护和促进文化表现形式的多样性、促进对文化表现形式多样性的尊重以及提高对其价值的认识等作为目标，并重申各国拥有在其领土上采取保护和促进文化表现形式多样性的政策和措施的主权权利。该公约承认作为非物质和物质财富来源的传统知识的重要性，承认原住民知识体系的重要性，认识到其对可持续发展的积极贡献以及传统知识得到充分保护和促进的需要。