省市医疗器械不良事件监测合作模式探讨

王冰洁

淄博市药物警戒中心

牛惠芳

山东省药品不良反应监测中心

郑冬雁

淄博市药物警戒中心

田月洁

山东省药品不良反应监测中心

盛洪涛*

淄博市药物警戒中心

医疗器械不良事件监测是医疗器械监管的重要组成部分，为医疗器械监管提供重要技术支撑。

医疗器械不良事件监测是医疗器械监管的重要组成部分，为医疗器械监管提供重要技术支撑。2014年以来，淄博市药物警戒中心（以下简称市警戒中心）受山东省药品不良反应监测中心（以下简称省不良反应监测中心）委托，开始承担山东省医疗器械不良事件专业评价平台和山东省医疗器械不良事件风险挖掘平台两项工作（以下简称平台工作）。7年来，市警戒中心紧紧围绕“服务监管、服务产业、服务临床”的宗旨，积极探索平台工作运行模式及合作交流机制，深入挖掘风险信号，有效处置预警事件，取得了良好成效，为促进淄博市医疗器械不良事件监测工作深入开展起到了积极的推动作用。本文旨在总结回顾淄博市药物警戒中心开展平台工作的模式方法、取得的成果，分享工作经验，为市级监测技术机构高质量开展医疗器械不良事件监测工作提供参考。

一、省级平台工作的发展

2007年，淄博市正式启动医疗器械不良事件监测工作，报告数量由2007年的42 份增长至2012年的3663 份，其后逐年稳定在3400 份左右，平均百万人口740 份左右。随着淄博市监测网络不断优化，报告数量和质量持续稳定。

2014年，受省不良反应监测中心委托，淄博市药物警戒中心开始承担省级医疗器械风险预警项目，负责对山东省医疗器械严重不良事件报告表进行风险信号挖掘，市警戒中心与省不良反应监测中心合作日趋紧密，监测工作水平不断提高。2016年，省不良反应监测中心在山东省4 个地市建立了专业评价平台，其中淄博市药物警戒中心承担山东省医疗器械不良事件专业评价平台和山东省医疗器械不良事件风险挖掘平台两项工作。

受省不良反应监测中心委托，平台主要承担以下工作：一是婴儿培养箱专项评价。遴选医疗机构作为平台哨点医院，建立婴儿培养箱专项监测制度机制，结合既往医疗器械不良事件发生情况及婴儿培养箱行业发展情况，及时发现风险信号，进行深入分析，撰写风险分析报告。二是全省严重医疗器械不良事件风险信号挖掘。对山东省严重医疗器械不良事件报告监测数据进行汇总分析，结合文献检索、国外同类产品召回情况、产品标准、产品说明书等内容，挖掘风险信号，提出防范风险的合理化建议，为临床安全使用医疗器械提供依据。三是省级报表审核。对山东省婴儿培养箱和其他医疗器械类别的可疑医疗器械不良事件报告表进行省级审核评价。

二、平台工作主要做法

1.签订平台工作协议

省不良反应监测中心与市警戒中心签订工作协议，市警戒中心分别与平台医院签订工作协议，具体明确工作任务及目标、双方的权利与义务，保证平台工作在框架范围内开展。

2.建立内部工作机制

为切实加强对平台工作的指导，确保高标准、高要求、高质量地完成工作任务，市警戒中心成立了专业评价平台工作小组，并制定了平台工作制度，明确平台工作任务，建立职责明晰的工作机制。根据职责分工，由市警戒中心3 位工作人员负责平台具体工作，其中2 人曾接受过国家药品不良反应监测中心举办的医疗器械专业培训，具有丰富的监测工作经验。

3.开展专业评价工作

婴儿培养箱评价工作专业性强，市警戒中心通过现场调研遴选了两家代表性强的三级医院作为哨点医院，参与平台工作。其中一家医院为三级甲等妇幼保健院，为淄博市危重新生儿转运中心，具有较强的新生儿重症监护水平。两家医院共有婴儿培养箱83 台，涉及6 个品牌，多品牌共用有利于开展婴儿培养箱专业评价工作。两家医院均成立了由医院分管院长、设备科工程师、新生儿重症监护中心护理人员组成的工作小组，临床护理人员负责日常监测、收集婴儿培养箱不良事件，设备科工程师负责对不良事件原因进行分析评价。

4.建立季度风险交流机制

建立了由三级医院监测骨干组成的风险挖掘评价专家工作组，并逐步完善风险交流讨论机制和激励机制，依托临床专家的技术优势借力推动监测工作，成为淄博市医疗器械风险信号挖掘的骨干力量。市警戒中心每季度组织专家召开风险交流会，对平台数据及全市数据进行分析，对严重及典型医疗器械风险信号进行深入分析研判。

5.建立三方风险交流机制

为进一步提高风险信号处置效率，市警戒中心探索性建立了监测中心、生产企业、医疗机构三方风险现场交流机制。在该机制下为三方在现场共同对设备使用情况、不良事件情况、产品质量以及设计方面等进行研讨，深入分析产品风险，提出切实有效的控制措施。

三、主要工作成效

7年来，通过开展省级平台工作，淄博市医疗器械不良事件监测工作取得了显著成效，各项工作指标均位居山东省前列。

1.市警戒中心分析评价能力明显提升

为全面做好平台工作，市警戒中心着力开展监测网络建设、宣传培训、报告收集、质量控制等基础工作，不断优化报告来源，夯实数据基础。此外，还在数据分析利用、风险信号挖掘、预警事件处置等方面进行了有效探索和实践，监测工作逐步从数据收集向数据分析利用转型发展。7年来，市警戒中心工作人员共对山东省6 万余份严重医疗器械不良事件报告表进行了逐份审核、挖掘了大量风险信号。大数据量样本审核的工作强度，促使淄博市医疗器械监测风险信号挖掘能力和靶向性明显提升。2021年，市警戒中心从山东省7631 份严重报表中挖掘风险信号62 例，其中21 个得到省不良反应监测中心认可，并进一步讨论和处置。

2.有效保障婴儿培养箱使用安全

两家平台医院通过开展婴儿培养箱专业评价工作，对本院婴儿培养箱使用、保养维护、故障等情况关注度明显提升，婴儿培养箱不良事件漏报率明显降低，平台医院报告数量明显高于其他医院。通过对山东省婴儿培养箱不良事件数据进行分析，先后对风机周期性故障、加湿器漏水、启动电容、温湿度传感器维护、升降系统故障、保养清洁等风险进行了提示和预警，根据平台医院的评价结论，涉及的2 家婴儿培养箱生产企业迅速发起纠正预防措施，对缺陷产品进行召回、更换，有效保障了婴儿培养箱使用安全。

3.风险信号挖掘及预警处置深入开展

市警戒中心通过日常评价与季度风险交流相结合的模式，充分利用监测报告数据，深入挖掘风险信号并及时预警处置，成效显著。2021年，共挖掘婴儿培养箱、输液泵、一次性手术电极等32 个风险信号，其中19 个得到省不良反应监测中心认可，5 个信号在国家药品不良反应监测中心举办的医疗器械不良事件监测季度风险交流会上进行交流，成为山东省医疗器械风险信号数据的重要来源。淄博市持续跟踪的婴儿培养箱风机周期性故障和加湿器漏水风险信号，得到国家药品不良反应监测中心的重视，经组织专家多方论证，涉及的2 家企业相关产品分别在全球和全国范围内采取纠正预防措施，相关企业为国内使用该型号婴儿培养箱的医疗机构免费维修、更换配件，有效保障了产品的使用安全。

4.三方交流模式初见成效

前期工作中，市警戒中心在发现高风险不良事件报告表或高价值风险信号后，一般会按照程序上报省不良反应监测中心，由省不良反应监测中心通过企业所在地省级中心告知生产企业进行处置，或者由医疗机构自行联系生产企业进行处置，市警戒中心很少直接参与风险信号的处置工作，不利于及时消除风险因素。因此，市警戒中心尝试建立市级层面三方交流模式，搭建企业与医疗机构沟通的桥梁，使双方在市警戒中心的协调下，深入沟通，坦诚交流，有理、有据、科学分析风险因素。2021年，市警戒中心依托平台工作等重点任务，组织召开了3 次三方交流会，对于消除风险因素起到了积极的推动作用。

四、监测工作思考与体会

市级监测中心是连接省级中心和基层监测单位的桥梁，在医疗器械不良事件监测评价体系中处于承上启下的关键地位。几年来，市警戒中心认真贯彻落实省级监测工作部署，指导淄博市各区县、各基层监测单位开展监测工作，充分发挥了市级监测中心的枢纽作用。同时，依托省级平台工作，市警戒中心不断探索医疗器械不良事件监测工作模式，通过探索和思考总结出一些措施方法切实提高了市级监测中心工作能力和水平。

1.省市合作是提高监测水平的重要模式

实际工作中，市级监测中心受不良事件数据样本量的限制，数据分析应用存在局限性，发展眼界也仅限于本区域，难以有较大突破。市警戒中心通过承担省级平台工作，与省不良反应监测中心合作，共享全省数据，突破了市级数据样本量少的发展瓶颈，使市警戒中心数据分析利用水平逐步提升。省不良反应监测中心在合作中，借助市级中心的力量，拓展工作广度和深度，形成合作共赢的工作模式。

2.医疗机构的支持是开展监测工作的基础

医疗机构是医疗器械不良事件报告的主渠道，也是风险信号的主要来源，监测工作离不开医疗机构的大力支持。市警戒中心通过督导检查、宣传培训、走访交流等方式，最大限度地收集不良事件；还通过开展分析评价、专题研讨、季度讨论等方式，与医疗机构共同分析处置不良事件。在市警戒中心的努力下，医疗机构体会到了开展不良事件监测工作带来的效益，极大提高了自发报告不良事件的积极性。市警戒中心与医疗机构的合作日趋紧密，互通互动常态化，推动了监测数据与临床的有效结合，以两家平台医院为主的各级医疗机构，特别是二、三级医疗机构为淄博市医疗器械不良事件监测工作做出了突出贡献。

3.专家队伍是推动分析评价工作纵深发展的关键

深入开展不良事件分析评价，需要充分利用医疗机构专家的专业优势。几年来，市警戒中心通过季度风险交流工作模式，建立了一支由设备工程师组成的专家队伍，成为淄博市医疗器械风险挖掘评价工作的骨干力量。各设备专家的角色由单纯的报告收集向分析评价转变，在收集报告的同时，注意对不良事件进行深层次分析，上报高价值风险信号。有效处置风险信号，不仅保障了医疗器械临床安全，更极大提高了专家的价值感和获得感。专家队伍建设为淄博市医疗器械不良事件分析评价工作向纵深发展起到了积极的推动作用。

医疗机构是医疗器械不良事件报告的主渠道，也是风险信号的主要来源，监测工作离不开医疗机构的大力支持。

4. 医疗器械故障类风险应持续关注

在监测过程中，设备类医疗器械的故障发生周期较长，风险分析需要长时间持续关注，才能深入研究故障的真正原因。淄博市药物警戒中心追踪的某品牌婴儿培养箱周期性故障事件，从发现信号到企业发起纠正预防措施用了3年时间，期间经历了从“故障”到“维修”到“再次故障”的多次循环，积累了大量研究数据，同时结合其他医疗机构故障情况，最终判定为设备存在一定缺陷，倒逼企业主动发起纠正预防措施。

5.数据安全和保密工作是做好平台工作的底线

由于市警戒中心和平台医院有关人员可以查看全省数据，数据保密工作尤为重要。平台工作协议规定，各单位和个人负有保证数据安全的义务，且研究成果归省不良反应监测中心所有。未经省不良反应监测中心同意，任何单位和个人不得私自下载数据，不得对外泄露任何数据，不得将数据用作个人研究。违反规定者，将严厉追究相关人员责任。7年来，各单位有关人员保持高度的政治觉悟，严格遵守保密协议，在省不良反应监测中心指导下，合理使用监测数据，未发生泄密事件。

近年来，我国越来越重视医疗器械不良事件监测工作，2021年实施的《医疗器械监督管理条例》［1］以及2019年实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》［2］等法规对医疗器械不良事件提出了新要求。在新形势、新法规、新要求下，如何深入开展医疗器械不良事件报告收集工作，如何对监测数据分析利用，如何妥善处置严重不良事件，是市级不良事件监测机构面临的巨大挑战和机遇。几年来，山东省药品不良反应监测中心分别在6 个地市建立专业评价平台，探索省市合作工作模式，提高市级监测能力和水平，形成工作合力，市级医疗器械不良事件监测工作逐步从报告收集向数据分析评价方向转型发展，有效促进了山东省医疗器械不良事件监测工作的全面发展。