药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

周慧贤

广东省药品检验所

陈旻*

广东省药品检验所

邢立镛

广东省医疗器械质量监督检验所

陈坚生

广东省药品监督管理局审评认证中心

隆颖

广东省药品检验所

近年来，我国药品监管体系不断健全和完善，于2011年和2014年两次通过了世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，为我国疫苗走向世界提供了监管保障。为迎接世界卫生组织第三次疫苗国家监管体系评估，我国从2019年开始紧锣密鼓地进行相关准备工作。截至2021年11月，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）已经接受了世界卫生组织的远程中期评估,并计划在2022年底完成最终评估。为贯彻落实国务院关于做好疫苗国家监管体系评估工作的指示精神，国家药监局在2019年6月28日疫苗国家监管体系评估省局工作部署会上要求各级药品监管部门要以评估为契机，建立质量管理体系，并有效运行，切实提升整体监管能力和水平。2021年4月，国务院办公厅印发《全面加强药品监管能力建设的实施意见》中明确规定，要求借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系。本文以广东省药品监督管理局（以下简称广东省药监局）在2020年引入ISO 9001《质量管理体系 要求》建立疫苗监管质量管理体系为例，分析了我国药品监管部门建立质量管理体系的工作难点，介绍了药品监管部门建立质量管理体系的实施路径，供相关部门参考。

1 药品监管部门建立质量管理体系的工作难点

质量管理体系（quality management system，QMS）是保证监管活动能够达到预期目标、提升监管工作质量和效率的一套工具体系。在药品监管部门建立质量管理体系，不是单纯地引入ISO 9001 国际标准，而是使质量管理体系与药品监管部门原有管理制度形成一个相互补充、协同统一的整体。通过运用质量管理体系“过程的方法”“PDCA”“基于风险的思维”等核心理念，加强对原有管理模式中薄弱环节的控制，进一步明确职责分工，梳理工作流程，加强过程控制，强化持续改进，全面构建职权清晰、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，从系统改进和提升组织能力，到保证政令畅通和执行有效，最后达到有效履职、满足社会公众期望的目标。

自20世纪90年代开始，国内已经有一些政府机关开始探索引入ISO 9001 建立质量管理体系。从目前国内推行质量管理体系的情况来看，政府机关建立运行质量管理体系面临了一系列实践困境。本文结合药品监管工作实际，分析了我国药品监管部门在建立质量管理体系过程中面临的工作难点，如缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在“两张皮”等。

1.1 缺乏专职质量管理队伍

质量管理体系的建立涵盖组织的方方面面，涉及政策法规、管理支持、业务监管等所有部门，并且是长期性的系统工程。国内外实施质量管理体系的实践也充分说明只有设立专职的质量管理领导小组，确立政府机关质量管理职能的组织承担者，使质量管理职能化，才能充分发挥施加于政府领导层及其员工的责任机制、激励与约束机制，这是政府机关质量管理成功的动力源泉所在[1]。这就要求体系建立必须要有健全有效、强而有力的组织保障：一是有最高领导层参与做好顶层设计；二是有分管领导参与做好部门间协调；三是有部门领导承担责任与落实工作；四是有懂体系、懂管理、懂业务的专职质量管理队伍[2]。但是，根据广东省药监局的“三定规定”，局内并无专门负责质量管理的职能部门，如果仅仅依托原有机关处室在“三定规定”职能范围之外负责质量管理体系的建立与运行，短期看似简化工作，但就长远而言无论从资源保障、部门协调、体系运行等方面都无法发挥真正的质量管理效能。

1.2 体系标准语言晦涩难懂

充分理解ISO 9001 国际标准的基本理念和内涵是建立质量管理体系的基础要求。ISO 9001 是在总结了经济发达国家多年质量管理实践和经验基础上制定的具有通用性和指导性的国际标准，并适用于制造业、服务业还有政府机关等，适用范围广。标准更多是对各行业质量管理的理念和原则性用语，术语抽象，从英文原版翻译成中文版后语言更显得晦涩难懂。药品监管部门作为政府机关，日常公文与ISO 9001 标准语言差异巨大。这容易导致药品监管部门对质量管理体系及其要求的理解流于形式，难以精确把握ISO 9001 标准所体现的现代管理思想、理念和方法的应用。

1.3 质量管理观念有待转变

全体员工的思想观念是影响政府机关推行质量管理体系的深层次因素。当质量管理意识成为组织内部的共同信念和价值取向时，才能充分发挥其应有的效应。引入ISO 9001 国际标准建立质量管理体系，对我国各级政府机关及其员工来说，都是一个新鲜事物，尤其在体系建立初期质量管理观念还没有在全体员工达成高度的共识：一是理解有偏差，认为质量管理源于企业，不适用于行政工作，体系对工作开展没有帮助；二是理解不到位，认为引入ISO 9001 建立质量管理体系后，便可以一劳永逸，失去持续改进的动力；三是理解不透彻，认为现有制度体系已经运行多年且运作良好，另外引入ISO 9001 质量管理体系反而要改变原有工作习惯，额外增加负担。因此，部分员工对质量管理体系产生抵触情绪，在体系的实施过程中不执行体系标准或执行力不够[3]，容易导致有些工作虎头蛇尾，严重影响政府机关服务质量与能力水平的提升。

1.4 体系与业务存在“两张皮”

在引入ISO 9001 国际标准建立质量管理体系之前，政府机关已形成了一套自有的、稳定的管理模式。新模式的介入迫切需要二者的有效衔接和整合，但这种适应和整合并非易事[4]。特别是有些政府机关还不能熟练掌握ISO 9001 标准质量管理的精髓，只是将顾客、流程、不合格产品等专业术语生搬硬套，缺乏对自身工作事项的梳理分析、流程再造，没有考虑政府机关质量管理与贯彻执行其他各项规章制度的有机结合，最终导致质量管理体系建设与实际工作脱节，致使体系运行流于形式。体系建设与业务工作不够融合，存在着体系归体系，业务工作归业务工作的“两张皮”现象[5]。

2 药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

广东省药监局建立疫苗监管质量管理体系是以ISO 9001 标准为基础，运用过程的方法、基于风险的思维，从满足公众需求与期望出发，以疫苗监管工作事项为主线，建立监管质量方针目标，理清职责权限，优化工作流程，完善制度文件，并对员工进行宣贯培训，增强质量意识，通过体系运行发现存在问题，采取措施持续改进，不断提升监管服务能力水平。

广东省药监局于2020年3月启动了质量管理体系的建设工作，但按照国家药监局对省级药品监管部门及其直属事业单位应该在2020年6月完成质量管理体系建设的部署要求，距离完成体系建立的目标只剩3 个月时间。按一般情况而言，质量管理体系建立至试运行至少需6 个月，广东省药监局需要在3 个月的时间内完成对质量管理体系的整体策划、贯标培训、职责梳理、流程优化、撰写手册与制度文件并发布等一系列工作，时间紧、要求高、任务艰巨。

为此，广东省药监局基于本省实际情况，针对上述四大工作难点，做好中长期规划，探索出一条药品监管部门全面打造质量管理体系的路径——做好顶层设计，做好组织保障，明确体系范围，积极借用外脑，抓好宣贯培训，抓好体系调研，制定方针目标，编写体系文件。

2.1 做好顶层设计

质量源于设计，一个好的质量管理体系更需要统筹设计、科学规划。广东省药监局在开展质量管理体系建立过程中，要求各处室、直属事业单位坚持“四个凡事”——凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督的原则，将ISO 9001标准要求转化应用于日常监管工作，并要求以“用行政化的语言讲好标准化的故事、用国际化的标准建好本土化的体系”为目标，组织编写好涵盖管理战略层、程序规范层、工作执行层及评价评估层的体系文件，构建规范、严谨、高效、实用的广东省药监局药品监管质量管理体系。

2.2 做好组织保障

广东省药监局于2020年3月23日正式成立由局领导组成的“药品监管创新工作领导小组”，以及由分管领导与相关处室负责人组成的“QMS 建设专班”；设立由11 名熟悉体系工作的业务骨干组成的专职综合协调机构“QMS 建设办”；各机关处室建立由处室主要负责人担任组长的“质量管理小组”——形成领导小组、工作专班、质量管理小组三级管理，配备综合协调机构负责质量管理专职工作的“3+1”模式。着力加强体系建设的组织领导、统筹协调和综合服务，调整优化总体安排，提升工作专班运转效能，实现广东省药监局本级各处室、直属单位以及各级药品监管部门高效分工协作，形成详实的工作方案，明确各项工作时间表、路线图，倒排工期、挂图作战，协调质量管理体系建设工作有序推进。此举从组织机构与工作体制机制上保证广东省药监局质量管理体系的建设工作。

2.3 明确体系范围

2018年食药监机构改革，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，各市、县（区）的药品监管是在本级市场监管局的基础上下设药品监管部门。根据《药品管理法》与“三定规定”，广东省药监局日常监管职能涵盖药品、医疗器械、化妆品三大品类（以下简称两品一械），各品类监管工作依据的法律法规与工作特点不尽相同，为做好迎接世界卫生组织第三次疫苗国家监管体系评估的准备工作，广东省药监局确定质量管理体系建设先以疫苗监管工作为突破点，围绕全省疫苗监管工作事项梳理职能职责，优化工作流程，完善各层级工作流程之间的衔接，全面打造广东省药监局疫苗监管质量管理体系（图1）。为下一步实现以点带面、循序渐进，从疫苗延伸到两品一械，从省局推广到地级市、县（区），构建全省药品（含医疗器械、化妆品）监管质量管理体系奠定基础。

图1 广东省药监局疫苗监管工作事项范围

2.4 积极借用外脑

ISO 9001 国际标准起草源于生产企业的质量管理，其要求虽然是通用的，但毕竟不是针对政府机关特点所设计，引入政府机关的实践时间也不长，体系标准语言晦涩难懂。加上广东省药监局之前未有开展质量管理体系建设工作相关经验，为更精准理解ISO 9001 标准内涵，提高体系建设效率，少走弯路，广东省药监局聘请了第三方咨询公司以指导、配合开展体系建设工作。在第三方咨询公司的指导下，广东省药监局结合自身工作实际不断加深对国际标准的理解与把握。

2.5 抓好宣贯培训

“态度决定一切”。只有组织上下统一认识，树立科学的质量管理观念，才能构筑完善的质量管理体系。必须加大体系宣贯力度，使全体员工尤其是领导树立质量意识，使质量管理理念真正内化为政府机关员工的自觉意识。持续抓好质量管理体系的全员学习培训工作，深刻理解国际标准的基本原理和内涵，掌握质量管理体系的原则和方法，并在日常管理中养成重程序、重记录、重改进的良好习惯，不断提升监管水平和监管效能。广东省药监局从2020年3月底启动质量管理体系建设工作以来，截至2020年12月底开展了各类质量管理体系相关培训会共5 次，坚持边建边学，边学边用，实现知行合一。

2.6 抓好体系调研

没有调研就没有发言权。建立质量管理体系必须以充分明晰原有管理模式为前提，才能把二者有机融合，实现系统改进。因此，政府机关质量管理体系建立的前期阶段，必须先做体系调研。为了解决广东省药监局疫苗监管质量管理体系“要干什么”“该干什么”“干到什么程度”“怎么干”四大基础问题，广东省药监局在第三方咨询公司的配合下，围绕疫苗监管，共同开展了对各处室（单位）职责梳理、流程优化等一系列体系调研工作。调研内容包括对各处室（单位）职能职责分工与相互关系、工作文件清单、工作流程梳理、现有资源保障、工作事项的关键环节与风险控制点等内容的调研和分析，形成了广东省药监局疫苗监管质量管理体系过程框架（图2）。该过程框架涵盖了疫苗监管工作事项、管理与支持事项。其中，疫苗监管工作事项又包括了规范性文件编制、行政许可、监督检查、抽样检验、批签发抽样、药物临床试验机构的日常监管、执法办案、药物警戒、行政诉讼/行政复议，以及普法宣传等，所有这些事项都有输入（如质量目标、年度工作计划），以及输出（如是否需要行政执法、监督检查，以及偏差控制）。

图2 广东省药监局疫苗监管质量管理体系过程框架

2.7 制定方针目标

战略是组织使命愿景的综合体现，是一个组织的灵魂，有了战略，事业才有方向，质量才有目标，工作才有评价，成果才会达成。广东省药监局在充分理解内外部法律法规、政策变化及公众需求和期望的基础上，总结提炼出组织战略、质量方针、质量目标草案，并在全局全省药品监管系统内征求意见。历经“两上两下”，最终确定广东省药监局的组织战略；在组织战略指引下，明确了广东省药监局质量方针；以质量方针为框架，结合疫苗监管事项的分析识别及过程梳理，形成了可监测、可评价、可持续改进的一整套质量目标项目，并涵盖了区域安全、产品质量、产业发展、顾客满意、智慧监管、能力建设、监管体系、营商环境、安全考核等关键目标。广东省药监局各处室（单位）按照质量目标逐级分解落实的要求，围绕处室（单位）核心职能职责，制定和完善本级质量目标，确保对省局质量目标形成有效支撑。

2.8 编制体系文件

政府机关的质量管理体系文件一般包括质量管理手册、外部文件（国家法律法规、部门规章等）、管理文件（内部管理制度等）、技术文件（业务操作指南等）、记录文件（计划、方案、记录等）。这些体系文件明确了政府机关各项工作过程的内容，涵盖工作岗位、责任、依据、程序、标准、要求以及记录等。政府机关的每一个工作人员都应当按照“我做我写，我写我做，我做我记”的原则，开展体系文件编制工作，而不仅仅由质量管理专职人员来编制。

广东省药监局根据前期体系建设调研情况和相关处室文件评审的结果，结合ISO 9001 标准要求，设立了包含质量方针、质量目标、质量管理手册、管理文件、技术文件和报告、表格模板、计划、方案等其他文件的体系文件框架（图3），并在2021年分3 个阶段（6月10日、7月30日、10月30日）开展体系文件的编制工作。各处室按照总体工作要求，以公文格式为编写体例，通过对疫苗监管工作事项的梳理，对工作流程的优化，完成了101个管理文件的编写与发布；并根据细化监管要求，制定了相应的工作指南、工作流程图、工作记录表等内部操作的技术文件，作为管理文件的有力补充，同时按照文件要求规范日常工作，做好记录的收集、分析、传递、反馈、处理和归档，充实了广东省药监局疫苗监管质量管理文件体系。

图3 广东省药监局疫苗监管质量管理体系文件框架

质量管理手册描述了政府机关履行职责的全部工作事项和业务流程，并引述了这些工作事项、业务流程的管理与支持文件，是质量管理体系运行的纲领性文件。质量管理手册的结构和格式可以多种多样，一般不作统一规定，但编制时应满足法律法规、“三定规定”与上级单位要求，并结合政府机关工作实际和特点，灵活应用质量管理原则和理念。广东省药监局根据“找得到、看得懂、用得上、靠得住”的编制要求，以公文格式为编写体例完成手册的编写与发布，确保了“全面、实用、好用”，达到“一册在手，疫苗监管说走就走”的编制目标。

3 结语

广东省药监局针对药品监管部门质量管理体系建设面临的四大工作难点，结合药品监管工作实际情况，探索出一条符合广东特色的质量管理体系实施路径——做好顶层设计，做好组织保障，明确体系范围，积极借用外脑，抓好宣贯培训，抓好体系调研，制定方针目标，编写体系文件。随着《广东省药品监督管理局疫苗监管质量管理手册》的正式发布，标志着广东省药监局疫苗监管体系开始试运行。后续体系建设重点是要在运行过程中及时发现问题及时整改，持续改进，不断完善。并以疫苗监管质量管理体系有效运行为起点，总结疫苗监管体系建设方法、运行经验，推进广东省药监局质量管理体系从疫苗走向药品，从药品扩展到“两品一械”，从省局延伸到全省药品监管部门，全面提升药品监管系统科学管理水平。