广西瑶浴粉备案技术审核研究

龙 珍，冼 津，蒋明廉，段玉林，蒙增慧

（广西壮族自治区食品药品审评查验中心，广西 南宁 530029）

0 引言

瑶族是中国最古老的民族之一，分布于中国华南地区，是古代东方“九黎”中的一支，是世界著名“长寿民族”，由于长期生活在潮湿高海拔的深山老林中，容易受疾病的侵袭，为此瑶族人探究出一套适合当地的瑶医瑶药，并且成为祖国传统医学的一部分，具有鲜明的民族特色和用药特点，同土耳其的蒸汽浴、芬兰的桑拿合称为世界三大沐浴[1-4]，由于其具有传统的文化特点，当前已经作为我国非物质文化遗产而进行保护起来并享誉全球。大瑶山由于其独特的气候特点，大山深处有各种天然野生中草药，明个名副其实的“中草药库”。由于大瑶山独特的气候及土质特点，生产着仅有大瑶山才有的独特草药，随着时代瑶族人积累逐渐流传下来，成为中华医药中璀璨的一颗明珠。特别是瑶族的瑶浴更是将瑶药同养生有机结合起来，将大瑶山里特色的瑶药经过现代工艺加工碾磨成粉，采用中医理疗中人体机能平衡调理的理念，在40～45℃温水的热效应下，人体的毛孔更易打开，草药分子经过毛孔吸收后被传输到全身经络，从而起到发散表邪，解除表征的作用。具有改善风湿关节病症状；提高睡眠质量；增强肠胃功能促进消化吸收；增强免疫力和抵抗力的作用。随着生活水平的提高，人民养生意识的崛起，大健康产业也蓬勃发展起来了，作为大健康产业的瑶浴粉行业也快速发展起来，市面上产品也越来越多，为了促进瑶浴粉产业发展，规范瑶浴粉作为化妆品备案，提升备案技术水平具有重要的意义[5-6]。

1 当前存在的问题

原国家食品药品监管总局以2013 年第10 号公告的方式公开公告要求国产非特殊用途化妆品在产品上市前备案，结合瑶浴粉在我区的发展实际，由于受限到当前申报中药程序及相关管理的影响，瑶浴粉注册为中药类难度较大，为了促进瑶浴粉产业的健康有序发展将其纳入到国产非特殊用途化妆品备案范畴，更是对推动瑶药发展起到了促进作用，但是由于瑶浴粉备案存在着包装、上传资料及成分等不规范等方面，制约着备案进程，影响到了企业正常上市，甚至损害到了行业的发展，特别随着《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》的实施，瑶浴粉备案愈发显得重要了。

2 瑶浴粉审查技术要求

2.1 命名要求

原国家食药总局颁布实施了《化妆品命名指南》和《化妆品命名规定》，所有化妆品的命名必须遵守相关要求，特别是针对瑶浴中的特点，在现实中特别注意避免出现夸大宣传或者夸大药物作用的内容，针对出现的瑶族地名或者俚语要有说明，不能使用药品名、医学名人的姓名等作为产品名称，产品中使用其主要成分原料作为名字的，其配料必须以该成分为主要成分。

2.2 名称及标签中的禁用语

可以根据使用语言环境使用瑶浴名称的一些用语。但一些绝对化词语、虚假性词语等禁止使用，绝对化词语全效、特效、神效、换肤、全面、全方位、去除皱纹等不能使用；如瑶浴粉生产过程中添加了人工合成或石化类产品为原料，其就不能宣称“纯天然”等虚假性用语；作为医疗术语的处方；药方；药浴、药用；药物及各种各种疾病名称等也不能应用于瑶浴粉的宣称中；例如张仲景、华佗、扁鹊、李时珍等医学名人的姓名不能用于瑶浴粉的命名中；同产品的特性没有关联的智能、解码、红外线、数码等词语；艰涩难懂之词也不能使用；名称中也不能出现邪、卦、妖精、鬼、神仙等封建迷信用语。

3 瑶浴粉标签审查技术要求

生产者名称、产品名称及生产地址等需要按照化妆品规范[7]的要求必须标注在瑶浴粉化妆品标签上；对于委托生产，委托方的地址及名称也需要标注在标签上；化妆品生产许可证编号；全成分表；产品执行标准；净含量、保质期等必须标注，适用于三岁以下儿童使用的必须按照规定标注警示用语。

标签中标准的词语或者使用了未被广泛使用的创新用语，需在同一展示面进行解释，消除消费者的误解；使用图像或者数字、英文等符号作为名称的需要提供相应商标注册证明材料，商标受理单不能作为商标注册证明材料使用；不能用“能喝的洗澡水”等夸大宣传用语。

4 瑶浴粉配方原料审查技术要求

瑶浴配方当前基本是各种草药的混合配方，《化妆品安全技术规范》规定的禁用组分禁止添加；如果存在限用物质、着色剂或者防腐剂，应该按照产品配方填写要求填写含量；原料所使用的类别必须在《化妆品安全技术规范》所规定的目录内；如果以配方原料中的某种原料名称为命名的，其名称原则上以《国际化妆品原料标准中文名称目录（2021 年版）》为准；如果同一原料有着不同版本INCI 名称的，需要在使用时予以说明；若使用植物提取物时需要注明其具体使用植物的部位；申请备案的产品配方表原料组分，应与产品包装标签上的成分标注一致，不能有缺漏增减现象。

5 瑶浴粉其他审查技术要求

按照规定企业备案需要将上市产品包装图片及相关材料上传至备案系统，对于上传图片及材料应符合以下要求。

（1）上传平面图和立体图要求。

申请备案的产品包装图片应为数码相机拍摄原图，不能使用QQ 等截图上传。包装图片大小不小于1M，应确保标签标识上的图案和字体清晰可辨。上传的产品包装图片分为包装平面图（图1）和包装立体图（图2），其中，包装立体图应包含有产品的外包装和内包装。

图1 平面图

图2 立体图

（2）使用外文字母、符号、数字、名称中含有医疗术语的产品商标名需上传注册商标证明。

由于瑶浴粉多数以中草药原料药中的几种组合作原料，明示或暗示医疗作用、效果、医疗术语或者医疗等词语在命名中不得使用，标签审核应留意是否有明示或者暗示具有医疗作用的内容，配方审核上应留意是否在已使用化妆品原料目录内原料。

6 瑶浴粉市场前景

采用现代加工工艺将具有瑶族特色中草药制成的瑶浴粉，充分体系了中医理疗中人体机能平衡的养生理念，采用泡澡模式，通过温水的热效应使人体的毛孔打开，从而将中草药有效成分输送到全身各处，直到病灶，从而起到发散表邪的作用。当前广西有温腰强肾、舒筋活络、排毒养颜、浴足粉等数十个系列的品种类别，随着瑶浴粉市场的扩展，备案数量逐渐增加，图3 是广西近三年来备案数量趋势。2020 年由于受疫情影响，备案数据有所缓和，但其市场前景非常强劲，未来随着瑶医瑶药的发展壮大，瑶浴粉产业必将大放异彩，成为广西特色产业中耀眼的明珠。

图3 广西瑶浴粉年度备案数量趋势

7 结论

瑶浴粉是广西瑶族人民群众智慧的结晶，更是中华优秀传统医药中的隗宝，通过非特殊化妆品备案将传统产品按照当前法律法规的要求进行规范化上市，不但能够确保产品质量的安全稳定，同时也通过现代化的手段将传统瑶浴产品带向世界各地，促进中华传统文化的传播，通过梳理规范瑶浴粉备案材料的要求能够指导更多的瑶浴粉生产企业扩大市场，从而促进瑶浴粉产业的蓬勃发展。