药品监管科学视域中的监管伦理探讨

聂淑华

江西省药品检查员中心

涂明珠*

江西省药品检验检测研究院

夏红英

江西省药品检验检测研究院

高菁

江西省药品监督管理局

刘小辉

江西省医疗器械检测中心

冯琪

江西省药品监督管理局

王新华

江西省药品监督管理局

张勇

江西省药品监督管理局

2019 年4 月以来，国家药监局相继启动实施了两批中国药品监管科学行动计划项目，引领和推动我国药品监管科学研究的深度和广度，并取得了显著成效。笔者通过分析两批中国药品监管科学行动计划项目发现涉及药品监管科学伦理的研究相对较少。实际上，监管伦理随着监管科学的发展而发展，监管科学支持对医药相关产品的安全性、有效性和质量的客观评估，并为监管决策提供重要的信息，其中伦理起着重要作用。因此，相关部门应当重视对药品监管科学中伦理问题的研究。本文结合课题组多年来的工作实践及研究对药品监管科学中伦理问题进行探讨，试图厘清监管伦理的内涵、原则、要求等问题，以期为监管人员和监管科学研究者提供参考和借鉴，共同推动我国监管科学的发展。

1 药品监管伦理的内涵

监管科学作为一门新兴的科学，国外的研究起步较早，但对其起源却众说纷纭。一般认为，监管科学的“雏形”时期是20 世纪60 年代末期至80 年代末期，20 世纪90 年代监管科学正式确立，到现在初步形成了学科体系，并在药品监管中发挥着越来越重要的作用。

监管科学研究者和咨询专家、学者应当遵循监管科学的一般原则，即尊重、不伤害/有利和公正三项基本原则。在涉及利益的决策面前，研究者或者专家有责任公开表达自己的意见，为科学技术应用决策提供合理化意见和建议。监管科学研究者和咨询专家也应当遵循科学伦理的一般原则，即尊重、不伤害/有利和公正三项基本原则[1]。笔者通过文献分析药品监管科学几十年来的发展历程发现，伦理道德一直深植于其中，与法律制度共同约束和规范着药品监管者以及研发、生产、经营、使用者的行为。通过研究可以看出以规范监管各主体行为为目标的监管伦理，与道德素质等因素密切相关。

1.1 道德与医学道德

道德，是社会意识形态之一，是人们共同生活及其行为的准则和规范[2]。道德是人们在社会生活实践中形成的，是社会存在的反映，是由经济基础决定并为经济基础服务。医学道德，简称医德，是一种特殊的职业道德，是医务人员在医疗卫生服务的职业活动中应具备的道德品质[3]。医学道德是医疗卫生人员在长期职业实践中逐渐形成的道德观念和行为规范，它高于一般的职业道德，因为医疗卫生人员的行为与人民的身体健康和生命安全密切相关。药品监管中的伦理一部分来源于医学道德并在实践中发扬光大，另一部分则源自于我国传统医药行业的优良传统，比如，“济世活人”是我国古代医家的行为准则；“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”“修合无人见，存心有天知”是中药材炮制的古训[4]。这些在长期实践中形成的伦理观念、理念，仍然可以在现代医药领域产生潜移默化的作用。

1.2 伦理与道德

伦理是指人与人相处的各种道德准则。伦理规范既包括具有广泛适用性的准则，也包括在特殊的领域或实践活动中被认为应该遵循的行为规范，或者那些仅适用于特定组织内成员的特殊行为的标准。而道德则是指行为应该如何规范和规范在人们身上形成的品德，这两个概念都包含传统风俗习惯之义[5]。尽管“伦理”一词经常与“道德”的概念关联使用，但两者之间仍存在差异[6]。二者的共同点在于都以善为追求目标，都强调值得倡导的行为方式，不同之处在于道德更突出个人遵循规则的“德性”，伦理则突出依照规范来处理人与人、人与社会、人与自然的关系。

1.3 药品监管伦理

1.3.1 药品监管的技术伦理

没有不受约束或规范的“技术”。药品监管是一种技术活动，监管技术涉及伦理问题，监管技术活动更离不开道德的评判和干预。监管活动需要考虑技术应用的主体，通过科学技术的集成，实现特定的社会价值和经济价值。道德评价标准应该成为监管技术活动的一项基本标准。例如，药品生产企业是否遵从规定的生产技术工艺，就属于是否守法守规的问题和是否守诚守道德的问题。

1.3.2 药品监管的利益伦理

人类社会包含健康利益、经济利益等诸多利益因素。在药品监管工作中，涉及多方面利益的协调。例如，在药品流通供应环节中，主要的利益相关者包括药品生产商、批发分销商、医疗卫生机构和零售药店等利益相关者。随着高新技术越来越多地应用于医药领域，涉及的利益相关方也越来越复杂。而监管首要的任务是维护公众用药安全和身体健康的利益，这是药品监管伦理的核心价值所在。在此前提下协调各方利益包括商业利益等，成为监管利益伦理着力要解决的问题。因此，要实现监管到位又要促进发展，就需要遵从监管伦理的核心价值，并协调处理好二者关系。

1.3.3 药品监管的责任伦理

责任作为一种职责和任务，带有强制性，而有无责任感反映一个人的伦理精神面貌。就产品质量安全而言，药品研发、生产、经营者和使用药品的医疗卫生单位是责任主体，对自己行为范围内的产品质量安全承担全部责任，一旦违法违规就必须受到处罚惩戒；就监管而言，监管机构的责任就是预防、处置和消除药品安全隐患，保障公众用药安全，负有监管职责范围内的全部责任。它所要面对的是行政相对人和社会大众，实质上是对社会负有普遍责任，一旦失职就可能会波及社会，就要追究责任。责任问题是监管伦理关注的另一个焦点。

综上所述，笔者将药品监管科学中的伦理解释为：伦理是在药品研发、生产、经营、使用各个环节监管过程中的行为理念和行为规范。它产生于药品监管实践，与药品监管活动相随相伴，又反作用于药品监管实践，对药品监管实践起着引导、规范的作用。离开了药品监管实践，就不存在药品监管科学中的伦理。

2 药品监管伦理的原则

药品在为人类带来了极大益处的同时，也带来了诸多风险，药物滥用和对药物的盲目依赖酿成过不少悲剧。商业利益与公众利益一直存在博弈。这使人们越来越清醒地认识到要减少这种伤害，就要依靠技术创新促进提升监管科学化水平和法律法规进行治理。例如，被称为20 世纪最大的药品安全事件“反应停致畸事件”[7]，使各国认识到药品安全的重要性，也认识到伦理道德对药品研发、生产、经营、使用进行约束和规范的重要性。笔者认为，监管科学中包含的伦理原则是药品监管性质的集中体现，是伦理评价的最直接标准，是推动监管科学发展的主要动力之一。

2.1 防病治病原则

药品是用以防病治病的特殊物质，药品监管的基本任务就是对药品全生命周期实施监督管理，落实安全监管的决策与目标，控制人的不安全行为与物的不安全状态，以消除安全隐患和事故，实现预防和治疗疾病的目的。任何药品的研发，都必须保证达到治疗或预防疾病的效果。

2.2 以人为本原则

在药品监管领域，以人为本就是以人的健康为本，全球各国均有相关法律制度和措施予以保证。我国坚持以人民健康为中心，以人民群众健康需求为导向，把解决人民群众最关心、最直接、反映最突出的健康问题作为出发点和落脚点，全力保障公众用药安全。

2.3 尊重原则

尊重原则就是尊重对方的人格权，包括生命权、健康权、姓名权、肖像权、名誉权等，一般可分为物质性人格权和精神性人格权两类。同时，社会大众对药品监管还享有知情权、监督权等。药品研发人员在与志愿者或者患者合作时，要充分尊重对方的人格权利，志愿者或者患者也要给予药品研发人员应有的尊重。只有这样，才能建立和保持正常的监管秩序。

2.4 公正原则

公正的含义是公允、正义、没有偏私。公正原则用以协调和处理监管与行政相对人和有关群体关系必须把握的尺度。药品监管科学要求公平、平等、正直地对待每一个相关人、相关机构。笔者认为，一定意义上，药品监管科学的发展，是坚持社会公平正义，摆脱非正义因素干扰的过程。监管部门从中可以吸取诸多经验教训，但最根本的是监管必须永远站在公正的立场。

公正的含义是公允、正义、没有偏私。公正原则用以协调和处理监管与行政相对人和有关群体关系必须把握的尺度。药品监管科学要求公平、平等、正直地对待每一个相关人、相关机构。

2.5 不伤害原则

不伤害原则是指一种不伤害他人的义务。在医学伦理学上其近似于拉丁语“primum non nocere”，直译为“首先是不伤害”。不伤害原则的基本内容是：个人或集体的行为不应该对其他人或集体造成不必要的伤害[8]。不伤害原则要求人们在做出某一行为时动机是善的，要考虑到自己的行为可能给他人带来的伤害并避免这些后果，从而做到不伤害。这是作为道德主体的一种自律。药品作为直接进入或者接触人体的防病治病工具，如处置不当，对人的伤害可能是难以预料的。为此，无论是药品研发、生产、经营者和使用药品的医疗卫生单位，还是监管者都要遵守不伤害原则，避免给患者（用药者）造成肉体和精神上的痛苦、损伤、疾病，甚至死亡。这与公正执法、严格执法也并不矛盾。

3 药品监管工作的伦理要求

21 世纪是创新的世纪。随着科学技术的发展和信息时代的到来，各种科学知识呈爆炸式增长，健康领域应用新兴科学技术的产品不断涌现，新兴科学技术更广泛地应用到医药相关领域，影响着疾病的预防、诊断、治疗和人类健康。药品监管部门如果不主动适应快速发展的科技和社会发展需要，便无法跟上科技发展、产业发展以及疾病发展的速度，也不能更好地履行保护公众健康的职责使命。

我国药品监管体系由行政监督系统和技术监督系统组成。前者主要是应用法律法规规章等行政手段进行监督检查和处罚等；后者主要是应用技术规则对药品质量及其相关事项进行检测判断和评审认证等，二者互为依存、相辅相成，后者是监督管理工作不可或缺的技术支撑。由于岗位不同，监管伦理对行政监督工作人员和技术监督工作人员的要求存在差异，但也存在着共性要求。笔者认为共性要求可能包括以下几点。

3.1 严格执法

严格执法包含两层意思，一是依法履行监督职责，严格按照法律法规和规章的要求进行执法，对违法犯罪行为坚决制止和打击，以维护人民群众和国家的利益。二是在执法过程中严格要求自己，自觉约束和规范自己的行为。

3.2 公正无私

在实际监管工作中，往往会面临各种考验。执法者必须坚持原则，无论是对药品研发单位还是生产企业，无论是对医疗卫生机构还是零售药店，都应一视同仁、不徇私情。

3.3 作风严谨

黄富强等[9]认为，严谨是一种科学态度、一种行为习惯、一种优良作风、一种价值体现。从权益层面看，监管不仅关系到当事人的利益，更关系到公众的用药安全和身体健康。从操作层面看，无论是行政监督还是技术监督，都应高标准、严要求，不容半点马虎，而且问题的发现往往始于细枝末节，因此一定要有严谨的工作作风，见微知著，一丝不苟。

3.4 守德守廉

监管人员要不断加强伦理道德修养，自觉做到廉洁自律，秉公办事。笔者认为有三点需要特别注意：一是行使技术审评认证和行政处罚自由裁量权时，必须以事实为依据，最大限度地减少随意性。二是在做出监管决策时，要一心为公，坚决排除各种干扰。三是要堂堂正正做人，坚决抵制“围猎”，永葆清廉本色。同时，相关监管部门要加强对监管人员的监督，谨防权力滥用。

3.5 勤学苦练

我国需要建设一支强大的、精通相关专业知识的监管队伍。药品监管实质上是科技应用与法律治理的综合性、系统性工程，如果本领不过硬，监督检查（检验检测）结果则可能不真实，势必造成监管工作的不准确、不公正，甚至产生严重的社会影响。因此，监管人员一定要深刻认识自己的责任和使命，刻苦用功、勤学苦练，做到精益求精。

3.6 勇于创新

监管科学是一门在实践、创新和应用中发展起来的科学，其关键是实践性、灵魂是创新性，核心是应用性[10]。当下，药品监管已进入大数据和智慧监管时代，更需要不断进行探索创新，包括监管理念、监管方式、监管手段等。以药品检验为例，新方法、新材料、新工艺不断应用于制药产业，这就要求药品检验部门不能固守“老”的检验方法，而要积极探索新的检验方法、新的检验标准以匹配新方法、新材料、新工艺。勇于创新，是监管科学的基本要求之一，也是监管科学的一个重要特征。

4 结论

随着医药市场的全球化，药品质量和安全迎来了前所未有的挑战[11]。为了实现药品监管保护和促进公共健康的目标，监管者必须了解监管科学的基本原理和应用，也要了解监管科学发展过程中所形成的监管伦理。本文从监管科学的视角，分析和阐述了药品监管伦理的内在涵义、应当坚守的原则和药品监管工作的伦理要求，这对药品监管工作具有启迪和指导作用。但应当明确，不论哪种伦理原则和要求，都不能够完全解决在监管实践中面对的伦理问题。当利益冲突、责任冲突和价值冲突导致监管实践的伦理困境时，监管者就要将监管伦理规范与个人道德结合起来形成精神力量，从而作出正确的决策。这样，才能在复杂的充满风险的监管工作中找到应对之法，达成药品监管科学所期望的理想效果。