非法渠道购进药品查处的思考
2022-02-27汤华
汤华
龙岩市市场监管综合执法支队
非法渠道购进药品会扰乱药品市场秩序,相关部门必须依法进行严厉打击。该违法行为的形式多样,包括涉及挂靠经营、冒用合法资质等,违法行为隐蔽性较强[1]。因此,执法人员查办案件时如何准确识别和判定违法行为成为重点问题,本文通过探讨非法渠道购进药品行为如何认定、如何调查、如何定性处理等问题,提出可行性建议,以期为相关执法人员提供借鉴与思路。
一、非法渠道购进药品行为如何认定
《药品管理法》[2]第五十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外”。因此,笔者认为当前较容易发生有关药品购进渠道的违法行为,主要包括以下几种类型。
(一)未从药品上市许可持有人或者取得药品生产、经营许可证的单位购进药品
药品生产、经营企业应取得药品生产许可证、药品经营许可证;药品上市许可持有人,依据《药品管理法》[2]第三十四条第一款规定,可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。因此,从上述取得相应资质的单位以外采购药品的,可认定为从非法渠道购进。此外,医疗机构没有药品生产、经营资格,不得生产、销售药品,但其依法配制的制剂,经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
(二)从药品上市许可持有人购进非其取得药品注册证书的药品
如果药品上市许可持有人销售的药品,或者受药品上市许可持有人委托销售药品,并非其药品注册证书范围内的药品,那么向其采购或受托销售此类药品,可认定为从非法渠道购进。
(三)从伪造、变造、出租、出借、买卖许可证或者药品批准证明文件的单位或个人购进药品
《药品生产监督管理办法》[3]《药品经营许可证管理办法》[4]分别规定,任何单位或个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证及药品经营许可证,通过上述渠道取得的相关许可证不具有合法性,其持有者不具有生产、销售药品的相关资格。其中,对于出租、出借相关许可证的,如果与人、财、物、票、账等有关的药品生产销售活动全部由“出租、出借者”以自身名义实施,且全过程信息完整、可追溯。事实上,“出租、出借者”已是相应药品生产销售活动的市场主体,其应对药品安全和生产销售行为负责,若从其处采购药品,可能不会认定为从非法渠道购进。对于相关许可证过期的,依据《药品管理法》[2]第四十一条第二款规定“药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证”,第五十一条第二款规定“药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证”,药品上市许可持有人在取得新证之前,也不再具有药品生产、销售资格。因此,向持有过期许可证的单位采购药品,可认定为从非法渠道购进。
(四)购进超出许可范围经营的药品,或从药品零售企业购进药品
《药品流通监督管理办法》[5]第十七条规定:“未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”因此,未经批准超出许可范围经营药品或药品零售企业批发药品的,属于未取得相应药品经营的资格许可或批发药品的资格许可,若从上述单位采购药品,可认定为从非法渠道购进。
(五)从商场、超市等非药品经营单位购进中药材
对于实施审批管理的中药材,《药品管理法》[2]第二十四条第一款规定:“实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”那么,是否意味着未实施审批管理的中药材可以从商场、超市等非药品经营单位采购?显然不是,从上述规定可知,国家充分考虑了中医药数千年的应用传统以及中药材的来源,更考虑了其是具有食用、药用等多种用途的特殊商品。因此,对于中药材的管理,在立法时区别于其他药品,制定了相对较为宽松的政策。对此,在执法实践中,执法机构可以依据《食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》等相关法规文件进行具体把握[6-8]。该复函明确:“中药材有药用、食用、兽用等多种用途,判断中药材是否属于药品管理,关键在于界定其用途。未进入药用渠道的中药材,鉴于各地有不同食用传统,不宜强调其药品属性,经营者无需取得《药品经营许可证》。”作为药品管理的中药材,生产经营渠道须严格管理,应相对区分隔离。中药材作为中药生产的原料,进入药用渠道,须纳入药品管理,依法加工炮制使用。可见,判断中药材是否属于药品管理范围,关键在于界定其用途,未进入药用渠道的中药材,经营者无需取得药品经营许可证,但作为药品管理的中药材,生产经营渠道须严格依法依规管理。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等单位购进的中药材,显然属于后者,应当作为药品管理,严格管理生产经营渠道,若从商场、超市等非药品经营单位采购,可认定为从非法渠道购进。当然,可能有观点认为,上述复函并非行政法规或规章,其规定不具有相应的法定效力。对此,笔者认为可依据《全国人民代表大会常务委员会关于加强法律解释工作的决议》[9]第三条规定“不属于审判和检察工作中的其他法律、法令如何具体应用的问题,由国务院及主管部门进行解释”,对于中药材行政管理工作中具体法律应用的问题,国务院及国家药品监管部门是有权进行解释的。
二、非法渠道购进药品行为如何调查
对非法渠道购进药品行为进行调查取证,主要是做好现场检查及外调协查工作,应着重核实所涉人、财、物、票、账是否真实、有效,且是否完整、对应。调查过程要注重细节问题,特别注意有关书证的细微差异。笔者对重点调查事项进行了总结,主要包括以下几点。
(一)供货方资质证明
核查供货方资质目的是确认供货方的资质证明是否真实、有效,主要包括核查是否留存药品上市许可持有人的批件、药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照等资质证明,以及采购方与供货方签订的质量保证协议。需要核实资质证明是否齐全、是否均加盖公章原印章、是否与国家药品监督管理局等网站数据库中检索的相关信息一致,还需要特别注意资质证明及质量保证协议是否在有效期内,所购药品是否在许可范围内等。
(二)供货方销售票据
销售票据包括供货方开具的发票和销售清单(或随货同行单)。需要核实销售票据与资质证明上的单位名称、地址是否相同;发票是否有税务部门监制章,并加盖供货方的发票专用章,销售清单是否加盖药品出库专用章,且各加盖的印章应是原印章,而不是印刷、影印、复印等复制后的印记。核实发票是否列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等信息,对于不能全部列明的,是否附有《销售货物或者提供应税劳务清单》,且该清单是否加盖发票专用章,并注明税票号码;发票及其《销售货物或者提供应税劳务清单》与销售清单所标明的信息是否一致,且标明的药品品名、规格、批号、数量等信息与实物是否一致。需要特别注意核对同一供货方销售清单的样式、字体、印章是否相同,是否留有供货方的空白销售单据。例如,在对一批抽检不合格中药饮片案件调查时,当事人提供了供货方发票及《销售货物或者提供应税劳务清单》。经执法人员协查核实,其提供的发票为真实的,但其提供的《销售货物或者提供应税劳务清单》为虚假的,原因在于实际《销售货物或者提供应税劳务清单》中并没有涉案同规格的中药饮片信息,当事人企图以真实的发票掩饰从非法渠道采购的药品。因此,要求执法人员在具体实践中,要仔细观察核实,留意细微之处,才能为药品安全保驾护航。
(三)采购验收台账
药品采购验收台账可直接反映完整、准确的采购情况,因此相关单位及人员应依法依规记录相关台账。执法人员要核实台账记录中药品采购日期是否具有连续性,记录内容与供货方销售票据是否一致,当事人采购台账与销售台账是否相符。在现场检查时,执法人员还需要注意台账记录中修改的痕迹,以及当事人是否存在制作多套台账的情况。例如,在一次不合格药品案件核查过程中,执法人员发现当事人制作了两套购销台账,一套台账用于应对执法检查,所载的不合格药品数量少,货值金额小,且均是从合法渠道购进。但是经过核对,执法人员发现药品的销售数量与其下游客户检查时统计的数量存在差异。通过查寻当事人经营场所内所有电脑的数据资料,执法人员发现其制作的另一套购销台账,该台账所涉不合格药品的数量较大,且均是从非法渠道购进。由此可见,当事人可能明知所购药品存在质量问题,或容易出现质量问题,但出于价格、税费等商业利益以及受罚的潜在风险考量,事先制作好多套台账,企图通过降低药品货值金额来减少受罚的数额,或是以合法渠道购进不合格药品等非主观过错为由规避处罚。因此,对于非法渠道购进药品案件的查办,执法人员一是要重视购销台账记录的逻辑性,认真比对记录与其他检查结果的差异;二是要重视第一时间实施现场检查的全面性,注意可能隐匿的证据;三是要重视购销上下游核查的系统性,有序安排核查,并综合分析所查情况。
(四)药品实物
该项目的是为了核查药品存放地点与当事人注册地址是否相同,药品外观标识是否符合要求,标签标识是否存在疑点,标注内容与国家药品监督管理局等网站数据库中检索的相关信息是否一致,且与购进药品的票据、台账是否一致等。
(五)财务账目
对于财务账目的核查也是非法渠道购进药品案件重点检查的环节之一。要结合票据、台账的核查情况,着重检查当事人是否实际付款给供货方,是否存在付款给个人的情况,付款的品名、数量、金额、日期、备注信息能否与票据、台账等相对应,注明的信息是否存在异常。例如,在付款给企业的条目中注明个人的姓名,就可能存在挂靠经营的情形,应重点核查。
(六)销售人员
对于销售人员的核查包括:是否持供货方授权书原件及销售人员身份证明,授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖供货企业原印章和法定代表人印章(或者签名)。对于授权书内容不完整、外地企业授权本地销售人员的或是存有空白授权书的,执法人员需要格外注意。
上述核查过程中,如果发现疑点,执法人员可通过协查或外调等方式,从供货方进一步核实情况,再对当事人采购药品的真实渠道进行综合分析判断。核实情况时笔者建议还应注意以下几点:一是人员身份真实性。核实销售人员授权书是否真实有效,供货方与销售人员是否签订劳动合同以及是否给销售人员发放工资或缴交医保、社保等。若有,还应该核实销售人员在岗时间能否覆盖涉案药品供应时间。二是销售票据真实性。核实供货方留存销售票据与当事人提供的进货票据是否相符。若不相符,要进一步核实供货方有关涉案药品的生产记录或购销记录,以及财务账目中相应收支款项等。三是药品流转真实性。核实药品出入库台账与物流单据的时间、目的地、数量是否吻合,是否存在进行单独记账的情况,物流单据是否注明销售人员收货。
三、非法渠道购进药品案件如何定性处理
从非法渠道购进药品的行为,违反了《药品管理法》[2]第五十五条规定,应依据第一百二十九条规定予以处罚。若存在第一百三十七条规定的情形,如涉及特殊管理药品、孕产妇及儿童用药等,或是拒绝、逃避检查的,应从重处罚。对当事人购进药品时履行了法定义务,且有充分证据证明其不知道供货方的违法行为,建议可综合审查决定处罚的裁量幅度。本文总结了案件定性处理时要注意的几种情形,以期为执法人员分析查办相关案件时提供参考与思路。
(一)非法渠道购进假药、劣药或未取得药品批准证明文件生产、进口的药品
非法渠道购进药品,同时构成销售使用假药、劣药或销售使用未取得药品批准证明文件生产、进口的药品的,实质上构成法条竞合,结合实际,笔者认为应当择一重而处。对涉嫌构成销售假药罪、销售劣药罪或妨害药品管理罪的,应依法移送公安机关,追究其刑事责任。
(1)非法渠道购进假药
依据《刑法》[10]第一百四十一条规定,涉嫌构成销售假药罪,应依法移送公安机关,追究其刑事责任。
(2)非法渠道购进劣药
依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》[11](以下简称《药品司法解释》)第五条第二款规定“生产、销售、提供劣药,具有本解释第二条规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的‘对人体健康造成严重危害’”,以及第二条规定“生产、销售、提供假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的‘对人体健康造成严重危害’:
(一)造成轻伤或者重伤的;(二)造成轻度残疾或者中度残疾的;
(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;
(四)其他对人体健康造成严重危害的情形”。具有上述规定情形之一的,认定涉案药品对人体健康造成严重危害,依据《刑法》[10]第一百四十二条规定,涉嫌构成销售劣药罪,应依法移送公安机关,追究其刑事责任。否则,依据《药品管理法》予以行政处罚。
(3)非法渠道购进未取得药品批准证明文件生产、进口的药品
《药品管理法》2019 年修订后,将未取得药品批准证明文件生产、进口药品明确定性为违反药品管理秩序,而不是直接归属于假药范畴。因此,上述情形在违反《药品管理法》的行政处罚,或者违反《刑法》的刑事处罚中,二者具有显著区别。依据《药品司法解释》[11]第七条规定“实施妨害药品管理的行为,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的‘足以严重危害人体健康’:(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节,认为具有严重危害人体健康的现实危险的;(二)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的;(三)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;(四)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品没有国家药品标准,且无核准的药品质量标准,但检出化学药成分的;(五)未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品在境外也未合法上市的”。涉案药品具有上述规定情形之一,且当事人明知是上述药品而销售使用的,应认定为“足以严重危害人体健康”。依据《刑法》[10]第一百四十二条之规定,涉嫌构成妨害药品管理罪,依法移送公安机关,追究其刑事责任。否则,依据《药品管理法》予以行政处罚。
(二)购进中药材属既是食品又是中药材的物质品种
依据《食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》[6]的规定,虽然药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构购进的中药材属于既是食品又是中药材的物质品种,但所购中药材作为药品销售使用,进入药用渠道,须纳入药品管理。因此,如果从不具有药品生产、经营资格的单位采购,则应认定为从非法渠道购进。而且,对销售、使用不符合国家药品标准的中药材的,还应依据《药品管理法》等法律法规的规定进行依法处理。
(三)未按规定索取留存进货凭证
《药品流通监督管理办法》[5]第十二条、第二十四条规定,药品生产、经营企业、医疗机构购进药品时,应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。如果在核查过程中,当事人未能提供涉案药品的进货凭证,又表示涉案药品是从合法渠道购进,此时执法人员应进一步核实确认。若当事人声称从外地企业购进,执法人员则应通过协查或外调方式,查清涉案药品的流向,确认涉案药品不由其供述的企业供应后,方可认定为从非法渠道购进药品。若核查结果与当事人供述一致,则认定为购进药品未索取留存票据,依据《药品流通监督管理办法》[5]第三十条、第四十一条规定,责令限期改正,并给予警告或通报。还有另一种情况,当事人不能提供药品购进凭证,也未表明具体采购渠道,却坚称涉案药品是从合法渠道购进。此时,执法人员可向当事人出具执法文书,限期当事人提供供货方的资质证明、销售凭证等资料,若在合理期限内仍无法提供,可径直认定涉案药品系从非法渠道购进。因为履行药品进货查验记录,并索取、留存供货方资质证明和销售凭证,是法定的义务,当事人对此负有举证责任,即使当事人在事后能够提供相关资料,依据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》[12]第五十九条规定“被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据,原告依法应当提供而拒不提供,在诉讼程序中提供的证据,人民法院一般不予采纳”,也不影响案件的定性处理。当然,当事人未能提供相关凭证、记录,对查实涉案货值产生了较大困扰,最终可能影响处罚的数额。但是,对此药品监管部门可以根据当事人配合调查程度等情节,综合裁量处罚的幅度,以实现与违法行为的事实、性质、情节相当的惩戒效果。