简明标签与第二医药用途专利侵权认定：从规范构造到标准选择

吴柯苇

(北京大学 法学院，北京100871)

0 引言

在专利领域，将过去从未被用于疾病治疗的某种已知物质或组合物，用于治疗某种疾病的发明专利称为第一医药用途专利[1]；将过去已经用于治疗某种疾病的某种已知物质或者组合物，用于治疗另一种疾病称为第二医药用途专利[2]。学理上，第二医药用途专利(Second-medical-use patents)存在狭义和广义之分。其中，狭义上，第二医药用途专利是指针对现有上市药品的新适应症(Indication)用途发明提供专利保护；广义上，第二医药用途专利是指为给药对象、给药方式、给药途径、剂量、频次等药物使用方法及其组合的发明提供专利保护[3]。我国在《专利审查指南(2010)》中首次规定，采用瑞士型(Swiss-form Claim)权利要求写法，即通过功能限定产品制备方法的权利要求，可以在满足法律其它规定情况下，获得专利法保护[4]。狭义的第二医药用途专利必然后于第一医药用途专利出现。在逻辑上，这种就同一化合物先后申请两次不同用途发明专利的情形，一方面成为原研药厂商就原创药品寻求更长期限专利保护的工具，如2020年中国科学院武汉病毒研究所就瑞德西韦可能用于新型冠状病毒治疗用途申请专利的法律动机即在于此[5]；另一方面也导致原研药与仿制药之间的实践悖论，即原研药化合物和第一医药用途专利到期以后，仿制药上市使得原研药价得以平抑，也提升了药品可及性。但由于原研药第二用途专利此时往往尚未失效，因此原研药厂对于以下行为有合理的法律诉求：阻断医药主体使用廉价仿制药治疗原研药第二医药用途针对的适应症。欧盟仿制药专利保护中较早出现该问题，并在世界范围内首先孕育出简明标签(Skinny Label)制度，用以缓和上述矛盾[6]。仿制药上市申请中，除要向药监部门提供专利声明、生物等效性证明外，还需要向药监局提供药品分类和说明标签。标签中应当明列仿制药的适应症及其它信息，并接受药监部门审查。在原研药物拥有第二医药用途专利的情况下，仿制药厂会被药监部门要求或自行将原研药第二医药用途隐去，从而防止将仿制药可以用于原研药第二适应症治疗的信息透露给药物使用者。但前述简明标签的实践做法，并不能完全避免标签外使用(Off-label use)的发生，即药品使用者使用仿制药替代原研药用于第二适应症治疗。原因如下：一方面，专业的药物使用者可能推知仿制药能够用于原研药第二适应症治疗，并且可能在没有从仿制药说明标签中获得相关适应症信息的情况下，进行标签外使用[7]；另一方面，仿制药厂商可能通过其它渠道，如网络、专业论坛、行业交流等方式，帮助或者诱导标签外使用的发生。因此，如何禁止标签外使用，成为原研药厂的重大利益关切。同时，仿制药厂也有摆脱可能面临的专利侵权指控，从而获得法律确定性的需求。

对于专利立法和行政而言，如何确保原研药厂第二用途专利受到合理保护，同时保证专利药品可及性，也是重要的专利公益问题。回应前述三方诉求的关键在于，如何把握仿制药厂侵犯第二医药用途专利的侵权认定标准。对该标准的把握，直接关系一国药品可及性程度及医药创新与仿制行业的发展。这是国际药品专利法律实践的重要问题，也是我国已现端倪并将加速到来的新问题，但目前我国学界尚无直接探讨该问题的研究[8]，间接研究也很少(陈庆，2015；彭晓琦，2017)。尤其是在我国专利法第四次修订引入专利链接制度[9]，但简明新药上市申请制度、简明标签要求等配套规范还未完善的情况下，对第二医药用途专利侵权认定标准及其与简明标签行为的关系进行探讨已迫在眉睫。

1 第二医药用途发明可专利性比较及趋势

1.1 理论难题与现实阻碍

第二医药用途发明可获得专利授权是第二医药用途专利侵权认定标准问题的前提。第二医药用途发明本质上是“旧药新用”的技术方案，其权利要求撰写方式被学界称为瑞士型权利要求。瑞士型权利要求的历史实践首现于瑞士专利局的专利授权之中，即在专利权利要求撰写中采用以用途限定(Purpose-limited)产品或者产品制备方法的权利要求。例如，物质A的特征是可以用于治疗疾病B，或者一种物质A的制备方法，其特征在于依此方法获得的物质A可以用于治疗疾病B。与瑞士型权利要求对立的是直接对用途提出的权利要求，如采用物质A或者其组合物治疗疾病B。对这种技术方案进行专利保护存在几个隐患：①疾病治疗方法的不宜专利性；②对现有药物在剂量、配伍、适应症等作出的新技术安排是否符合专利授权的实质要求；③对于已经授予过专利的药品，再次就其新的使用方法授予专利是否有重复授权之嫌？是否会侵害专利药品可及性？

1.2 立法比较与中国现状

1.2.1 美国：非瑞士权利要求型立法例的典型

专利法通说认为，禁止给予疾病诊断和治疗方法授予专利是一种人道主义政策考量，而非疾病诊断和治疗方法本质上不符合专利客体要求[2]。因此，世界范围内也有直接对疾病治疗和诊断方法授予专利的立法例。以美国专利法101条为例，其专利客体条款直接采用正面定义的方式规定：“任何人发明或者发现任何新的、有用的方法、机器、制品或者物质成分，以及对上述发明或者发现进行新的、有用的改进，并符合本法规定的条件和要求，可以获得专利权。”尽管美国司法逐渐发展出若干判例，通过法官释法，将抽象思想、观点、自然原理等排除出可专利范围，但药品用途的可专利性很自然地在“方法过程”中找到了可专利性依据。1954年，美国法院在Becton-Dickinson v. Scherer一案中，正式确立疾病诊断和治疗方法属于美国专利法第101条规定的“方法过程”，因此只要满足专利实质性要求，即可获方法专利授权。此外，美国药品用途专利对象既包括对适应症提出的用途权利要求，也包括对药品用药剂量、配伍、周期等方法提出的权利要求，是典型的广义药品用途专利授权。

1.2.2 欧盟：瑞士权利要求型立法例的起点

除美国外，包括我国在内的世界绝大多数国家，都采用反面排除的方式圈定专利客体范围，并且大多数立法例都出于人道主义考虑，将疾病诊断和治疗方法从专利客体范围剔除。在此前提下，逐渐承认瑞士型权利要求的专利保护。2010年以前的欧盟立法是这种模式的典范，1973年欧洲专利局首次承认瑞士型权利要求的合理性，并且为第一医药用途发明的可专利性设置例外。《欧洲专利公约》(European Patent Convention，EPC)第54条第5款规定：“新颖性的规定不应排除任何用于疾病诊断治疗方法的已知物质或组合物的可专利性，其条件是这种已知物质或者组合物的使用方法在申请日之前没有被用于任何疾病的诊断治疗。”2007年，欧洲专利局修订《欧洲专利公约》时，进一步将第二医药用途发明纳入可专利客体范围。2010年，欧洲专利局扩大申诉委员会决定，《欧洲专利公约》(2010)在原第54条第5款基础上，增加承认新的给药方案不受新颖性限制。自2010年以后，欧洲在医药用途发明的专利保护方面基本与美国看齐，即同时对狭义和广义的医药用途专利提供保护[10]。在此基础上，欧洲专利局宣布，今后将不再需要瑞士型权利要求。

1.2.3 英国：瑞士权利要求型立法例的延续

脱欧之前的英国直接接受了2010年以前的欧盟标准，允许使用瑞士型权利要求对医药用途发明进行专利法保护，并持续至今。英国专利法没有对专利客体采用类似美国的正面定义，《英国专利法》(1977)第4A条第1款明确规定：“不得对通过手术或疗法治疗人体/动物体的方法，或在人体/动物身上实行的诊断方法授予专利。”但又在该条第2款中规定了例外：“第1款不适用于以任何方法使用某种物质及其组合的方法发明。”并且在第3款进行补充说明：“对于某种物质及其组合的医药用途发明，如果所涉物质或组合物属于公知技术或其一部分，并不妨碍该用途发明的新颖性认定，只要该医药用途发明并不构成现有技术的一部分。”最后，在第4款以几乎相同的表述，为第二医药用途发明的专利保护设置了新颖性例外和具体条件，即只要第二医药用途发明不属于公知技术即可。

1.2.4 日本：瑞士权利要求型立法例的后发先至

随着欧盟药品专利保护水平提高，瑞士型权利要求退出了欧盟历史。但对于制药产业起步较晚的TRIPS成员国而言，采用瑞士型权利要求，对药品用途发明提供有限度的保护仍然具有吸引力。日本专利法体例具有显著的复合立法特征。日本虽然效仿美国，对专利客体范围采用正面界定的方式表述，但仍在《日本专利审查基准》中采用例举方式将疾病诊断治疗方法从可专利客体范围中排除(石埜正穂，2010)。日本自2005年起，逐渐在《日本专利审查基准》中放开对于药品用途发明的保护禁止，允许以瑞士型权利撰写方式对药品用途发明提出专利保护要求。日本知识产权战略总部为促进日本生物医药产业发展，于2007年成立专门委员会，并在此后两年论证了在《日本专利审查基准》中给予广义第二医药用途发明专利保护的必要性(石埜正穂，2017)。2009年，《日本专利审查基准》对第2部分第1章“可以在产业上使用的发明”和第5部分第3章“医药发明”的内容进行了修订。在“医药发明”的“新颖性判断方法”中，新设置“用法或用量限定的特定疾病适用”项，规定“即使医药发明权利要求中所述的化合物与引用发明的化合物相同，适用疾病也相同，当发明人依据该化合物属性，以不同于现有技术的用法或用量使用该化合物，达到更好的治疗效果时，不否定医药发明该项权利要求的新颖性。”至此，日本正式明确了第二医药用途发明专利保护的法律基础。

1.2.5 中国：瑞士权利要求型立法例的有限移植

我国《专利审查指南》(2017年修订)仅为以瑞士型权利要求撰写的第二医药用途发明(狭义上的)提供专利保护。《专利审查指南》(2017年修订)指出，虽然使用药物治疗疾病的方法不能被授予专利权，但药物本身是可以被授予专利权的。因此，物质的医药用途发明以产品权利要求申请专利，或者以在制药中的应用、在制备治疗某种疾病药物中的应用等属于制药方法的用途权利要求申请专利，则不属于专利法第25条第1款第3项规定的情形。上述属于制药方法类型的用途权利要求可撰写成“化合物X作为制备治疗Y病药物的应用”，或与此类似的形式[11]。对于涉及化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应考虑给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征，是否对制药过程具有限定作用，仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性[11]。因此，从我国现行专利立法看，仅可能对狭义的药品第二医药用途发明提供专利法保护。在我国现有司法实践中，上述理解可以得到基本证实。《专利审查指南》(2017年修订)中的规定最早见于《专利审查指南(2010)》，自2010年以来，我国专利行政和司法实践一直坚持该标准，在绝大多数司法和行政裁判中都否认广义第二医药用途发明的专利保护。2014年，最高人民法院对卡比斯特制药公司与中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会发明专利权无效行政纠纷申请再审案作出裁定：“给药剂量和给药时间间隔等治疗方案的信息不能使涉案专利(一种潜霉素给药方法的制药用途)区别于现有技术的已知用途。”2015年，北京市高级人民法院和最高人民法院又在正大天晴药业集团股份有限公司诉施贵宝公司恩替卡韦专利无效案中再次明确，针对不同给药对象提出的第二医药用途专利权利要求不符合创造性要求。至此，可以基本明确，目前我国仅对狭义的第二医药用途发明给予专利保护。

1.3 类型归纳与比较综述

综上，尽管存在争议，目前包括我国在内的世界主要国家，都已经承认或有条件承认药品第二医药用途发明的可专利性。根据处理方式差异，可以将现行立法例分为两类，即瑞士权利要求型立法例(以2010年以前的欧盟、英国、日本等为典型)和非瑞士权利要求型立法例(以美国为典型)。瑞士型权利要求的本质是在大陆法系国家通行的禁止给予疾病诊断和治疗方法专利垄断的基本教义之下，为医药用途发明获得专利保护提供可能。

2 第二医药用途专利侵权判定标准：从Warner-Lambert案到GlaxoSmithKline案

2.1 英国最高法院：采用简明标签不侵犯第二用途专利

2.1.1 案情概要

如何认定瑞士型权利要求的侵权标准，是当下英国的热点难点问题。截至2020年，在英国范围内，已经发生12起关于原研药公司就其产品第二医药用途专利主张侵权保护的案件[12]，其中审级最高和最权威的判决是由英国最高法院在华纳兰伯特公司诉阿特维斯一案中作出的(Warner-Lambert v. Actavis,[2018]UKSC56)。

华纳兰伯特公司是药品普瑞巴林的专利权人，该药的活性化合物专利于2013年已到期。该药还拥有2016年到期的第二医药用途专利，其适应症为神经性疼痛的治疗用途(专利号EP 0934061B，以下简称61B专利)。其权利要求采用瑞士型撰写方式，即“普瑞巴林及其药学上可接受的盐在制备治疗疼痛药物组合物中的应用”。2015年，仿制药厂阿特维斯获准上市仿制药Lecaent®，用以代替原研药对癫痫和广泛性焦虑症两种适应症的治疗。阿特维斯公司在上市申请时采用简明标签，标明其仿制药适应症仅限于前述两种适应症，避免在标签中提供该药可用于神经性疼痛治疗用途的信息。阿特维斯公司还通知药剂师监管方，告知Lecaent®治疗神经性疼痛的用途未获专利许可。尽管如此，阿特维斯公司仍然被华纳兰伯特公司告上法庭，理由是侵犯了普瑞巴林的61B专利。2019年，英国最高法院就该案作出终审判决，法官对第二医药用途专利的侵权认定标准进行了颇富启发的阐述，并发展出3种不同侵权测试标准。

2.1.2 3种测试标准

(1)侵权故意的主观意图测试(Subjective intention test)。侵权故意的主观意图测试，即通过列举被告存在的特定行为或者不作为，推定其存在侵权意图的标准。该标准为本案一审法院主审阿诺德法官(Arnold)采纳，其认为行为人的侵权故意是一种主观状态，很难被外界知悉。但只要有足够证据，则可推知行为人存在主观侵权故意。阿诺德认为，目前没有任何客观证据能够推定被告存在侵权故意。英国最高法院布里格斯(Briggs)和霍奇(Hodge)法官也赞同这种测试，并作了补充：被告人的言语、行为甚至不作为都可以用于推定其侵权故意的存在。原告可以从被告生产仿制药的数量(如果远超其仿制药适应症的市场需求数量)、内部文件、市场营销行为等方面进行举证。同时，法官们也提到，主观意图测试对于原告而言，可能意味着繁重的举证责任。被告采用简明标签的做法可以反证其不存在侵权故意，但仅有简明标签并不足以完全否定原告证据的证明力，需要由法官进行裁量。

(2)侵权故意的客观意图测试(Objective intention test)。客观意图测试是一种人为拟制的侵权认定标准，是原告举证被告存在侵权故意具有很大困难时证明责任的再分配，为二审法官弗洛伊德(Floyd)采纳。弗洛伊德首先提出，被告能否知道或预见其仿制药可能被用作第二医药用途专利适应症治疗？并认为答案是肯定的。因此，被告负有证明义务，即通过举证“洗脱”这种可能性。同时，弗洛伊德还强调，单纯采用简明标签不足以达到证明高度要求。被告应该证明已采取一切合理行动避免其仿制药被用作侵权用途，如明确告知医师、编制软件禁止在处方系统中用仿制药替代专利药、鼓励医生使用品牌药物而非国际无专利仿制药等。

(3)侵权故意的外部表现测试(Outward presentation test)。英国最高法院5位法官都倾向否定二审法院严苛的客观意图测试。但最高法院法官内部仍存分歧：桑普辛(Sumption)和瑞德(Reed)赞成适用外部表现测试；曼斯(Mance)支持外部表现测试，但强调某些情况下主观因素仍然与侵权判定有关。因此，外部表现测试成为英国最高法院在这一问题上的多数意见。这种标准看重仿制药进入市场前的物理信息，具体包括剂量、配方、包装和标签中的说明。该测试排除了对仿制药厂主观因素的考察，强调只要其产品物理信息中避开原研药第二医药用途专利的适应症和其它专利信息，就可获侵权认定之豁免。

2.1.3 3种标准评析

尽管本案中原告的第二医药用途专利最终被宣告无效，法官们阐发的第二医药用途专利侵权认定标准丧失了最终适用的机会，但法官们在裁判意见中就侵权标准发生的争论，将对今后第二医药用途侵权标准选择和产业行为模式塑造产生重要影响[13]。因此，这3种标准不仅是英国法官对该问题的理性思考，也是在现有法律供给中寻找对策的有效尝试。5位大法官在侵权标准的司法选择和现有事实基础上的价值判断上体现出一致性，即都倾向否定严苛的客观意图测试。这种一致性的重要基础来自法律共同体对于平衡药品仿制和创新的共识。

各方对于不同标准的态度值得注意。仿制药厂支持外在表现标准，但该标准显然不利于专利权人制止标签外使用行为。因此，专利权人可能被迫让步接受主观意图测试，尽管专利权人要证明仿制药厂的侵权意图存在巨大难度。在客观意图测试下，专利权人的证明责任有所减轻，但客观意图测试对于仿制药厂而言最不可接受。总体看，无论是主观意图测试还是客观意图测试，都否认仿制药厂仅凭简明标签免除侵权认定的可能，其本质是将简明标签变成专利侵权的非充分非必要条件，弊端是药品专利领域法律确定性的丧失。对于严重依赖专利制度的医药产业，专利制度不确定性可能带来的弊端远远超过电子设备、机械制造等行业。这种弊端在医药行业不断累积，也会成为巨大的公共资源负担。尽管主观意图测试下，仿制药厂使用简明标签的行为不足以使其完全免除侵权认定风险，但仍然是仿制药厂愿意接受的侵权认定标准。相较而言，外在表现测试在程序上最有利于仿制药厂。

2.2 美国联邦巡回法院：采用简明标签仍然可能侵犯原研药第二用途专利

2.2.1 关联与背景

华纳兰伯特案是英国第二医药用途专利领域里程碑式的案例，虽然华纳兰伯特案涉专利被宣告无效，令人遗憾，相关侵权标准未能适用。时隔两年，类似案情在美国联邦巡回上诉法院审理的葛兰素史克诉梯瓦(GlaxoSmithKline v. Teva)案中再现[14]。自首创专利链接制度的美国《哈奇—沃克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)实施以来，原研药厂与仿制药厂之间的“猫鼠游戏”已经持续30多年[15]。作为该制度的一部分，美国国会为仿制药公司提供了一种途径，使仿制药公司能够通过简明标签，获得少于品牌药适应症数量的上市批准，但这无法根除标签外使用的可能。如何确定原研药与仿制药之间有关第二医药用途专利的行为边界，也是目前美国药品专利领域存在争议的问题。

2.2.2 案情概要

葛兰素史克公司是药物卡维地洛的原研药厂，该药第一医药用途专利(美国专利号4503067，简称067专利)适应症为高血压。1998年，就卡维地洛与其它药物联合使用治疗充血性心脏衰竭的方法(Congestive Heart Failure，CHF)，葛兰素史克公司又取得第二医药用途专利(美国专利号5760069，简称069专利)。梯瓦公司为该药仿制厂商，其在2002年向FDA提交了仿制药简明上市申请，同时针对067专利作了第三段专利声明(Paragraph III certification)，即认可067专利的有效性，承诺在专利到期后才市销售仿制药；针对069专利作了第四段专利声明(Paragraph IV certification)，即否认069专利的有效性并声明其仿制药不侵权。2004年，FDA暂时批准了梯瓦公司的仿制药上市申请。2007年，067专利到期，梯瓦公司仿制药上市。梯瓦公司谨慎采用简明标签策略上市其仿制药，即在其提交药监部门的药品说明标签适应症表述中，绕开069专利针对的适应症CHF，而代之以较隐晦的表述：左心室功能紊乱的急性心梗(Left ventricular dysfunction following myocardial infarction，LVD-MI)。2008年，葛兰素史克公司在与梯瓦公司之间有关069专利的无效宣告程序中失利，并于当年通过再颁专利程序获得缩小版的069专利(美国专利号RE40 000，简称000专利)。所谓缩小，即在原有权利要求之上增加给药剂量、周期和目的之限定，从而使专利权利范围变窄。2011年，FDA要求梯瓦公司修改药品标签，使其与葛兰素史克公司生产原研药的标签相同，梯瓦公司遵循要求进行了修改。2014年，葛兰素史克公司以000专利为基础，对梯瓦公司提起间接专利侵权诉讼，理由是梯瓦公司的标签和宣传构成引诱型间接侵权，因其行为诱发了美国医师基于梯瓦公司开具以仿制药替代原研药处方的直接侵权行为。梯瓦公司辩称，其在2011年之前已依法采用简明标签，尽管2011年修改标签后包括了CHF适应症，但至少不应为2011年之前的行为承担间接侵权责任。同时，梯瓦公司辩称，只有原告证明自己与直接侵权者进行了沟通，并且这种沟通足以导致其直接侵犯000专利，才有可能对引诱侵权负责。

2.2.3 法庭裁判

一审法院陪审团裁定，梯瓦公司在2011年之前及之后均侵犯了000专利。与陪审团意见不一的是，一审法官认为，原告的举证无法证成被告行为与直接侵权行为间的因果关系，因此以法律审(JMOL)方式判决梯瓦公司胜诉。一审法院主要依靠梯瓦公司的标签行为及对仿制药合理且谨慎的宣传、处方医生可以自由获得的信息资源目录、处方医生的专业证词等，发现原告证据的不充分性，并最终认定梯瓦公司在简明标签和完整标签期间均不构成引诱侵权。葛兰素史克公司随即上诉至联邦巡回法院，一审判决被推翻。该院多数意见倾向于采用主观意图测试，认为现有证据足以证明被上诉人梯瓦公司对直接侵权行为知情，并且有意采用市场推销行为促使直接侵权行为发生。换言之，多数意见认为，只要上诉人能够证明梯瓦公司存在引诱直接侵权行为的主观意图，就足以完成其举证责任负担，而无需证明梯瓦公司的宣传及标签行为与直接侵权之间存在盖然性因果关系。

3 对比分析：第二医药用途专利侵权认定标准的本质与利弊

将华纳兰伯特诉阿特维斯案(以下简称英国案)与葛兰素史克诉梯瓦案(以下简称美国案)进行对比，有两层意义。第一，英国案中法官的推理和论证，尤其是对3种侵权测试标准的阐发，为本文对照分析美国案，并抽象出一般规范构造提供了重要思维工具。第二，可作有益假设：若涉案第二医药用途专利有效，那么根据英国案侵权测试标准选择的多数意见看，仿制药厂阿特维斯大概率胜诉。由此，英国案和美国案的终审判决对相同或几乎相同的法律问题作出了截然不同的判断，对这种分歧现象产生的原因和法理进行分析，具有重要反思借鉴意义。

3.1 侵权法原理与3种侵权认定标准的实质

需明确的是，英国案中法官提出的3种法律测试性质是什么？这些测试是证明责任问题，即纯粹程序法上的问题，还是侵权构成要件及其认定标准的问题，即纯粹实体法上的问题？本文认为，英国法院提出的3种侵权测试，本质上是实体法上的侵权归责标准，是单纯实体法上的问题。但是，这种问题的结论会对程序法上的证明责任问题产生影响。

按侵权法通说，一般侵权行为构成要件包括侵害行为、损害结果、侵害意图、行为与结果间的因果性[16]。上述构成要件的涵摄标准，即为侵权归责标准。目前学界关于侵害意图的归责标准存在争议，并发展出一元论、二元论和多元论。其中，一元论认为，包括专利侵权认定标准在内的民事侵权认定标准只有一个，即主观过错标准。概言之，无过错则无需承担民事侵权责任。在主观过错标准下，侵权法理论逐渐发展出过错推定标准，即对于某些特殊侵权行为，法律基于损害事实存在，推定行为人存在侵害意图，但行为人能够证明自己没有侵权故意，或者能证明受害人存在故意的除外。本文认为，英国案中的主观意图测试和客观意图测试属于过错原则下的侵权认定标准，且与中国侵权法理论术语过错和过错推定分别对应。理由如下：英国侵权法理论认为，主观意图是一种可由法律事实推知的心理状态。主观意图是主观上希望特定结果(以下以X代称)发生，并通过实施一定行为促成X发生的心理状态。相较而言，客观意图是一种旨在分配证明责任的法律拟制。在客观意图测试下，行为人被法律预设成能够认知其行为，并主观上希望X发生，只要X的发生是行为人可以预见的。此处，可预见的理解标准是社会一般认知，即只要按照社会一般认知，X的发生是行为人可预见的，则无论行为人是否真实预见到行为后果，都对X的发生存在主观故意。此外，英国侵权法认为，X发生的可能性决定法律是否认定行为人存在主观故意。虽然X发生的可能性问题是纯粹程序法上的证据及其证明效力问题，而不是实体法上归责标准的问题。但二者存在关联，即如果实体法对某种行为的侵权认定采用主观意图标准，则原告面临的举证责任和举证高度要求更严；反之，若采用客观意图标准，那么被告便负有“自证清白”的举证负担。

二元论认为，除过错标准外，无过错标准也同样必要。也即，在法律规定情形中，为保护受害人利益而无视行为人主观意图进行侵权认定的做法，如产品质量责任、高度危险作业致人损害等情形。英国案中，桑普辛法官指出，无论是主观意图还是客观意图测试，都与仿制药侵犯第二医药用途专利权认定无关。那么，是否意味着桑普辛提出的外在表现测试是一种无过错认定标准？答案应该是肯定的。外在表现测试直接避免对侵权主观意图的考察。桑普辛指出，在仿制药与原研药的专利纠纷中，因为产业和立法的特殊追求，侵害第二医药用途专利的主观认定标准应该由物理特征检查替代，而不应再考察仿制药厂的主观故意。相较而言，客观意图测试采用的标准是正面考察仿制药厂是否尽到一切努力避免直接侵权行为发生，如果没有，则推定仿制药厂存在主观侵权故意。这种情况下，仿制药厂采用简明标签行为是证明其没有侵权故意的必要非充分条件。在外在表现测试下，仿制药厂没有采用简明标签的行为则是其侵权故意的充要条件；反之，若仿制药厂依法采用简明标签，则构成侵权归责的法定阻却事由。桑普辛补充指出，鉴于瑞士型权利要求的特殊性，仿制药厂在仿制药生产过程中，其主观状态考察需要物化在产品外在特征上，包括仿制药标签中对制剂、剂量和适应症的描述。英国最高法院多数意见充分考虑了药品研发和仿制的产业特点，以及药品专利可及性与药品专利保护之间的法益平衡。英国案中的3种侵权认定标准并非完全独立，而是依次递进、层层优化，是司法在法律—产业—社会之间达成微妙平衡的卓越尝试。

3.2 美国案的司法适用逻辑：与英国案对观

美国案使问题焦点更加聚集在第二医药用途专利侵权认定标准上。首先，对于美国案涉案专利，尽管通过再颁程序缩小了权利要求范围，但仍然有效。其次，美国原研药厂起初未对仿制药厂主张直接侵权责任，而是要求仿制药厂承担引诱侵权的间接责任。间接侵权认定必须考察侵权意图的有无，因此一审和二审中，法庭都对仿制药厂引诱侵权主观意图进行了考察。此外，在联邦巡回上诉法院的反对意见中，首席法官普洛斯特(Prost)又对英国最高法院的外在表现标准作了进一步发展，提出即使没有简明标签行为，也不能直接认定仿制药厂间接侵权。因此，美国案的案件事实对于第二医药用途专利侵权认定标准的探讨而言，更加纯粹。事实上，美国法官在该问题规范构造与适用上的分歧，也远比英国案激烈。从该案主审首席法官普洛斯特发表的严肃且远超多数意见文本体量的司法论证即可见一斑。

美国案中，一审法院采纳仿制药厂的抗辩意见认为，即使原告能够举证证明仿制药厂对医师等用药人群的直接侵权行为存在知情或预见可能，但并不能证明原告行为事实上造成直接侵权行为。二审法院多数意见参考联邦巡回上诉法院先例，认为不使用简易标签的行为本身即可推定仿制药厂存在引诱侵权故意，且足以构成充分诱因。进而认定，仿制药厂将简明标签修改为完整标签的行为，已经落入000专利保护范围，并且足以构成引诱侵权[14]。不难看出，美国联邦巡回上诉法院多数意见采用的是过错推定标准，本质上与英国案中的客观意图测试一致。

普洛斯特法官对多数意见发表了详细且颇具说服力的反对意见，其认为多数意见误解了美国专利法相关规定的原意，同时对案件事实认定错误，进而导致法律适用错误，并在反对意见中总结：本案焦点是梯瓦公司仿制药非专利药品用途的市场营销行为，是否侵犯了原研药厂第二医药用途专利？其认为答案是否定的。首先，梯瓦公司严格遵守了21 U.S.C.355(j)(2)(A)(viii)的简明标签法定义务，即2007年仿制药上市时，通过删减第二医药用途专利信息，仅在标签中保留原研药已过专利保护期的第一医药用途专利适应症。同时，对于尚在无效审查阶段的第二医药用途专利所涉适应症，采用规避处理，即用LVD-MI替代原研药第二医药用途专利涉及的适应症CHF。2008年原研药厂再颁专利000保护的医药用途是缩小版的CHF，因此2007—2011年，仿制药厂的行为从未落入069和000专利的专利权保护范围。

对于案件所涉事实，普洛斯特采用一种无过错认定标准，即根本无须考虑仿制药厂的主观状态，只要其规范使用简明标签，避免在仿制药物理信息中写明原研药第二医药用途专利覆盖的适应症及其它用途发明，则不会落入第二医药用途专利的权利范围，因而直接侵权抑或间接侵权都无从谈起。自2011年起，虽然仿制药厂按照FDA要求，将其药品标签修改为与原研药标签一致。但考虑到000专利对适应症用途添加了用药时间和周期限制，因此仿制药上市标签中如果仅仅涉及000专利的适应症CHF，而没有包括具体用药方法，则不能算作落入000专利的权利范围。此外，在引诱侵权的因果性上，原告还需举证证明完整标签行为与直接侵权行为之间存在因果关系。此处，普洛斯特法官否认了多数派法官参考的先例，即推定完整标签行为与直接侵权之间存在因果关系的做法。普洛斯特从行业药师证词等证据中认定，即使2011年仿制药厂修改其简明标签为完整标签，但实际上药品使用者并未受此行为影响，其完全是按照既有经验和信息自然地使用仿制药替代原研药治疗CHF。原告提供2003—2011年仿制药厂的证据，除能证明仿制药厂在此期间良好地履行了使用简明标签的法定义务外，并不能证明更多事实。至于2011年以后的间接侵权问题，原告并不能从仿制药厂修改标签的行为中证明该行为与直接侵权行为的因果联系。这种联系必须由原告举证证明，且不能由原告的标签行为推定。实际上，普洛斯特法官对仿制药厂修改标签前后的事实采用了不同侵权认定标准，即在仿制药厂使用简明标签期间，其按照美国法典355(j)(2)(A)(viii)的规定，忽略仿制药厂的主观状态，认为简明标签足以避免仿制药厂落入第二医药用途专利保护范围。而在仿制药厂使用完整标签期间，其坚持按照间接侵权的完整构成要件，要求原研药厂举证证明仿制药厂的侵权故意和因果关系。

本文认为，普洛斯特法官在上述问题上的司法逻辑，是将外在表现测试和主观意图测试同时适用的综合进路。上文提到，外在表现测试本质上是一种无过错认定标准，即在认定仿制药厂药品上市行为是否侵犯第二医药用途专利时，只需要考虑仿制药厂的行为是否落入原研药厂专利权利范围。而原研药厂使用简明标签的行为，已经足够证明仿制药品上市行为并未落入第二医药用途专利保护范围。当仿制药厂使用完整标签时，应按照专利侵权的一般标准进行认定。首先，解释第二医药用途专利的权利要求范围；其次，对原研药厂药品上市标签中的适应症和使用方法等进行描述，并与第二医药用途专利的权利要求范围进行比对。如果原研药厂上市标签中描述的适应症和使用方法等信息与第二医药用途专利的权利要求不符，则仿制药厂使用完整标签也不足以落入专利权利保护范围，不构成侵权。如果原研药厂主张仿制药厂承担间接侵权责任，那么原研药厂需要举证证明仿制药厂的行为(如使用完整标签的行为及其它行为)足以诱导药品使用人进行标签外使用。这种针对具体情况选择不同侵权认定标准的做法，与英国最高法院曼斯法官有条件支持外在表现测试，同时强调主观状况在某些情形中仍然重要的看法暗合，也与中国专利法通说一致，即应分情形选择专利侵权认定标准，不应绝对性坚持一种标准[2]。

4 第二医药用途专利侵权认定标准的中国选择

英国案和美国案的终审判决，在规则理解和法律叙事上是承前启后、紧密关联的。在对规范构造的理解和适用标准的选择上，都强调对创新—仿制—公益三元利益平衡的坚持。中国可以吸取两个层次的多种经验：在宏观层面，基于药品可及性的上位视野看待第二医药用途专利保护问题，既要考虑专利法基本原理，也要充分认识专利药品的特殊利益结构和立法宗旨；在微观层面，要充分认识到简明标签以及标签外使用的行为特征和法律意义，对第二医药用途专利的直接和间接侵权，规定不同认定标准。需要注意的是，间接侵权尚不属于我国现行法律术语和制度，按一般学术理解，可在共同侵权体系下理解间接侵权，即将间接侵权(包括帮助侵权及教唆、引诱侵权)视作共同侵权的一种亚型[17]。

4.1 司法现状：专利链接背景下药品创新、仿制、可及性的综合考察

第二医药用途专利侵权认定对于中国专利法律实践而言，可谓是“熟悉的陌生人”。“熟悉”之处在于：首先，我国早在2010年《专利审查指南》就允许以瑞士型权利要求撰写的第二医药用途发明专利申请。现有专利实践中，狭义的第二医药用途专利已经进入我国专利存量并呈递增趋势；其次，现有专利侵权认定规则体系似乎可以有效解决第二医药用途专利侵权认定问题。“陌生”之处在于：第二医药用途专利的本质是药品创新、仿制、可及性的利益平衡。由于医药创新能力、仿制药产业能力、立法进程等原因，在2020年之前，我国专利立法和司法并不具备全面主动审视该问题的基础。2020年，我国第四次修订专利法，正式引入专利链接制度，诞生于2010年的第二医药用途专利保护问题，终于有了在药品专利链接的宏观制度框架中全面审视的机会。

现有司法实践中已经出现第二医药用途专利侵权认定标准和民事救济的适用问题，具体标准亟待通过指导案例或者司法解释进行明确。在2014年北京高级人民法院审理的上海诺华公司诉正大天晴公司一案民事裁定书(高民终字第278号)中，这种判断得到证实。上海诺华贸易有限公司是第二医药用途发明专利胃肠基质肿瘤治疗(中国专利号：01817895.2)的专利被许可人，该发明专利涉及新的治疗用途，即伊马替尼及其它可药用盐在制备用于治疗胃肠基质肿瘤的药物组合物中的用途。2013年8月，伊马替尼的化合物专利和第一医药用途专利到期，正大天晴公司开始销售、许诺销售仿制药格尼可®甲磺酸伊马替尼胶囊。根据其在官网及药品包装中公布的药品说明书，该药品属于涉案专利权利要求中所述化学结构的可药用盐。说明书将胃肠基质肿瘤治疗明确列为该药品的适应症之一，并在“药代动力学”部分提到该种药品可用于治疗胃肠基质肿瘤。综上，诺华公司认为被告未经其许可实施专利的行为已构成共同侵权，应承担停止侵权、赔偿损失的责任，因此诉至北京二中院，请求判令被告停止侵权行为，支付经济损失及合理支出[18]。最终本案以和解告终，达成和解的重要原因是被告威胁对诺华公司第二医药用途专利提起无效宣告请求，诺华公司慑于目前中国对于第二医药用途专利授权的严格态度，遂同意和解。在本案中，尽管法院并没有对涉诉法律问题进行探讨的机会，但本案的出现足以说明第二医药用途侵权认定标准问题已经成为市场竞争者和司法者无法回避的话题。数据显示，仅就本案涉案专利药物而言，截至2015年，我国已有7家仿制药公司获批上市，另有23家公司仿制药申请在药监局审批程序之中[18]。由此可作合理推断，该问题下的大量潜在类案纠纷尚未集中爆发。在诺华诉正大天晴一案中，第二医药用途专利侵权认定标准问题并没有得到立法和司法的全面审视，相关规范体系不全、漏洞较多等问题较为突出。

4.2 立法选择：第二医药用途专利侵权认定标准的层次划分与逻辑递进

基于对英国案和美国案的了解，反观诺华诉正大天晴一案，可以得出以下认识：首先，在专利链接制度未得到系统构建的前提下，正大天晴公司充分利用国内立法缺失现实，没有使用简明标签，其侵害诺华公司第二医药用途专利的意图明显。相似案情如果放在英国案和美国案中看，正大天晴公司的行为很有可能被赋予负面评价。其次，中国现有立法和司法对第二医药用途专利的审慎态度，对于发达国家跨国制药公司具有一定威慑作用，这一定程度上可以促进我国药品可及性提升。最后，在专利链接制度建立以后，随着简明新药上市申请、仿制药专利声明、专利挑战等制度逐步落实，在第二医药用途专利保护方面，亟需落实仿制药品简明标签制度。规范仿制药企业标签行为，有利于在专利链接制度建立以后，引导我国仿制药企业遵守法律义务，降低侵权风险。综上，本文认为，我国应尽快在《药品专利早期纠纷解决机制司法解释》等专利法配套规范中明确仿制药厂使用简明标签的法定义务和法律效果，并在此基础上建立层次递进的第二医药用途侵权认定标准。

具体而言，在第二医药用途直接侵权认定标准选择上，我国应综合借鉴英国案中最高法院的多数意见和美国案中的反对意见，采纳类似于外部表现测试的标准。该标准本质上是一种无过错原则在侵权认定过程中的运用。在该标准下，简明标签行为是仿制药厂不落入第二医药用途专利保护范围的充要条件，此时仿制药厂侵犯原研药厂第二医药用途专利的主观意图不是法定考察对象。鉴于无过错原则的理论特殊性，我国需要通过立法程序，明确将这种标准写入专利法及其配套立法中。根据目前我国专利法修订进程，可在《专利药品早期纠纷司法解释》中进行规定，也可以在药监部门的配套规章中规定。具体条文可拟为：

第N条：

(1)在仿制药上市申请中，申请人需证明仿制药与原研药之间的生物等效性，并针对原研药专利状况提出声明。具体声明类型及其法律效果由其它法律或规章另行规定。

(2)原研药存在第二医药用途专利的，仿制药厂应在专利声明时，向药品上市行政管理部门如实陈述。药品上市行政管理部门督促仿制药厂确保其药品标签的陈述不涉及原研药第二医药用途专利相关信息。仿制药厂不履行本条规定法定义务的，构成对原研药厂第二医药用途专利的侵犯。

在第二医药用途专利共同侵权认定标准选择上，我国应坚持类似于英国案中的主观意图测试标准，其实质是过错推定标准，即简明标签行为是仿制药厂承担引诱性共同侵权责任的充分不必要条件。这意味着即使仿制药厂修改标签，使其与原研药标签一致，司法也只能采用过错推定方式，推定仿制药厂存在间接侵权故意。仿制药厂可以举证推翻该推定，如通过举证证明原研药厂专利无效，或者原研药厂在专利无效过程中放弃部分权利要求，使得权利要求范围变小等。同时，也意味着仿制药厂即使使用简明标签，但是通过其它行为，如商业宣传、私下交流等方式引诱或者帮助药品使用人进行标签外使用的，只要原告能够举证证明仿制药厂的共同侵权故意和因果联系，则仿制药厂依然要承担引诱型共同侵权的连带责任。如此，则能有效避免英国案中仅采用外在表现测试，导致原研药厂无法就标签外使用行为寻求法律救济的不合理现象发生。

5 结语

第二医药用途专利的规范构造分析和侵权标准选择，尽管只是药品专利法律体系中一个微小部分，但是却处处渗透着药品领域创新—仿制—公益三元平衡的利益哲学。早在2000多年前，亚里士多德就提醒人类，假使利益不得其平，则有国破人亡的危险[19]。在新冠疫情持续肆虐的今天，这种洞见仍不过时。尽管一场瘟疫或者变故就可以灭亡一个国家的时代已经远去，但药品创新、仿制以及建设健康中国的社会需求之间的内在张力并没有舒缓迹象。随着以克隆技术为代表的基因技术在医药领域广泛应用，现代医药迎来生物制药和精准医疗的伟大时代。技术的快速跃进、发达国家的科技封锁以及国家生物安全形势日益严峻，无一不在提醒着创新型国家建设时不我待。药品专利法律制度必须跟随医药技术发展和药品产业需求快速演进。追踪、分析和吸收欧美发达国家药品专利立法和司法动向与经验，是完善我国医药用途专利法律规范体系的必经之路和未竟事业。在规则借鉴和标准选择过程中，既要充分考虑国情需求，也要有破局的勇气和变革的智慧。