制药企业存货内部控制体系优化思考

◎章洁

（作者单位：杭州中美华东制药有限公司）

一、绪论

（一）研究背景

近年来，随着的社会和经济的高速发展，医疗行业也进入了发展的快车道，尤其是制药企业的厂家和规模迅速壮大，竞争也日趋激烈。为了推动医改，国家也加大了对药企和监督和管控，相继出台了包括集中议价采购、医保改革等措施，这进一步加剧了医药行业的竞争。另外，随着深化改革开放的进行，外资医药企业也越来越多的进入中国市场，给国内的医药企业带来新的挑战。国内医药企业国际化也刻不容缓。我国制药企业的内部管理大多遵循权责分离的原则，这就导致企业在运营中会出现信息传达、沟通不及时的情况。因此，为了提高制药企业的竞争力和提升运营质量，必须注重存货内控优化。

（二）研究意义

存货控制是制药企业内部控制中重要的一环，因此，为了更好的降低存货成本，提升药品质量，提高企业的市场竞争力，制药企业首先要加强存货管理。存货管理涵盖了企业产、销、购、存等多个环节。因此。制药企业依据自身情况、行业特点，探索出符合企业发展的一套存货内部控制体系，打通各环节的壁垒，提高企业的经营效益和竞争力，推动整个医药行业的可持续发展，为我国的医疗卫生事业的进一步发展奠定基础。

二、制药企业存货的特点分析

（一）药品研发投入大，存货占用成本高

存货是企业运营的载体，是制药企业内部控制的重要组成部分，其占用了很大一部分企业资金，并直接影响企业的资金周转效率。药品是一种较为特殊的商品，对管理和流通有着更高的要求，又因为药品的的研发需要多层审批和临床试验，这就导致药品的研发周期十分漫长，研发成本也居高不下。对于制药企业而言，存货对资金的占用率较高，主要是因为制药企业往往面对的客户不是直接的消费者，而是医院、连锁药店、康复中心等医疗机构；而这些机构经常因为资金不足、财政拨款审批周期长等原因不能及时结清货款，虽然国家在药品招标的回款期限限定在2个月以内，但是制药企业的实际结算周期往往在3 到6个月，这进一步加剧了存货资金的占用，使得企业的存货资金成本增高。

（二）质量标准相对严格

药品的质量与人民的健康息息相关，如果药品质量不合格，就会给用药者带来生命危险，这导致制药企业的质量风险往往较高，药品相对于其它，对存货质量要求更严格。普通的存货，可以根据质量划分等级，但是国家对药品的存货出台了专门的法律，《药品管理法》明确规定药品质量应安全性、有效性、均一性，没有所谓的一等、二等以及等外之分，只有合格与不合格。所有不合格的药品只能按规定销毁，不得以任何形式二次流入市场。药品质量要求更严格，存货检验量也要采取较高的抽样检测，这加大了药品的检验损耗，每年都有大量的药品因为检验被消耗。

（三）仓储管控环境要求严格，流转成本偏高

仓储条件直接关系药品质量。为有效控制药品质量风险，强化质量管控，国家出台了药品存储的相关法律规定，要求制药企业和相关机构严格遵守执行，并依照不同药品的特点进行仓储管理，具体对仓库的物理结构、通风条件、温湿度控制、光照强度等都有明确要求；除此之外，在药品存货仓储管理过程中还要做好防虫害、污染等措施，以避免影响药品质量。药品流转也是仓储管理的重要一环，相较于其它存货，药品因其自身的特殊性，对转运工具和条件都有独特的要求，药品存储的条件高，仓储环境要求严，使得药品流转成本高居不下。

三、制药企业内部控制过程中面临的主要风险点

（一）原材料采购环节存在风险

原料采购是成本控制和质量控制的源头，是企业降本增效的第一环，是内部控制的重要方向。原材料采购是企业存货管理的第一步，大多数制药企业的原材料都来源于相对固定的下游供应商，制药企业必须把好这一关，通过控制采购质量来实现对药品质量和生产效益的双重管控。在原料采购过程中，要通过相应的程序和流程来规避采购人员违规操作，防止不达标的原料进被采购入库，明确对应人员的权、责、利，以保证采购到质优价廉的原料，从源头保障药品的质量。

原材料采购环节存在以下风险点，需要注意：

1.采购计划与实际需求不相符。

制药企业通常都是根据生产科的排产规划来制定采购计划，而生产规划往往是根据市场预估销售来制定的，市场的反馈有很大的滞后性，销售预估也存在不准确性，这就导致生产计划的不准确性，进而导致采购计划与实际需求不相符。

2.采购监管不到位。

采购监管不到位主要表现在部分采购人员没有严格执行采购审批流程，擅自通过采购计划，这些未按流程的采购有可能导致采购量与需求量、需求品类采购品类相背离，甚至出现质次价高的情况，这些都将影响企业的运用成本和生产效益。

3.原料供应商筛选机制不健全。

由于制药企业的原料大多是通过下游供应商来提供的，因此优质的供应商在原料采购中的作用至关重要。优质的供应商是采购到质优价廉的原料的基础，不合格的供应商没有及时剔除，尤其是一些信誉低、资质差、甚至财务状况都存在问题的劣质供应商，会大大影响采购的时效、成本，甚至会影响企业的产品质量，给企业带来损失。

4.验收标准没有严格执行。

制药企业一般会制定相应的验收标准，但是往往不能严格落实到位。由于验收人员的工作态度不负责，或者欠缺相应的辨别能力，或者保管不当，导致采购的原料质量不达标，或造成原材损毁，账实不符。

5.缺乏合理的采购退回机制。

权、责、利不明确，没有与供应商签订相应的退货协议，出现不达标的原料或物资，不能及时处理，供应商推诿、逃避责任，缺乏追责机制，给公司带来不必要的损失。

（二）药品仓储保管环节存在风险

由于药品的特殊性，制药企业需要制定与之相匹配的仓储制度，并形成定期检查机制。为防止或减少意外风险带来的损失，制药企业要结合自身的情况，建立相应的存货保险制度。存货的日常管理也是非常必要的，要定期对存货进行质量抽检，清点库存，做到保质保量，账实相符。

制药企业药品存储还有如下风险：

1.药物存储条件不达标。

温度、湿度、光照等仓库条件和库存管理都会直接影响药品的质量和保质期，而药品对质量要求又非常高。因此，要建立合格的专业的药品存储仓库是必要的，严格的库存管理制度也是不可或缺的。在存储管理过程中，要做好库管员的选拔和培训工作，确保库管人员责任心、工作能力双达标。此外，库房内药品未按划分区域分类上架，造成合格药品、不合药品、待效验药品等摆放混乱等问题。

2.出入库管理不到位。

药品和往来人员的出入库审查登记落实不到位，容易造成质量不合格药品入库、药品灭失、被掉包等问题。

3.库房维护员能力欠缺。

合格的仓储环境是药品保质存放的前提，由于库房维护人员的工作技能或工作态度出现问题，导致仓库没有及时、准确的按时按需调节仓库的温湿度的参数，或者没有及时对仓库惊醒维护和保养，使的仓储环境不达标，从而影响药品质量。

（三）药品出库环节存在风险

药品出库主要针对生产部门和销售部门。仓储部门向生产部门发放原料药、辅料等生产资料，或是向销售部门发放成品药，出库时，都要仔细核对领料单、发货通知单上的品类、数量、规格、计量单位等详细参数，并认真审核，确保数量准确、手续齐全、当面核对、点清交付，签字留档。大额货品、危险品等发出时，要特事特办，落实授权制度。

存货出库环节风险点主要有：

1.授权审批制度落实不到位。

在存货的领用、出库时，有时会存在没有对应的授权审批，出库单据不全或不合格等问题。例如，出库单未加盖出库专用盖章，经办人、复核人没有签字确认；随货同行单与实物不符。

2.库管员能力不足。

库管员没有严格执行出库流程，对熟人简化出库手续，出库商品没有及时下账，或记录错误，或单据不全，导致账目混乱不清。库管员盘库不及时，出库单据核对不认真等都会造成货品账实不符。部分库管员推卸责任，对有质量存疑的药品、账目问题等隐瞒不报。此外，出库时，未按要求搬运摆放、违规暴力装卸都会影响药品质量。

四、制药企业存货内部控制体系优化的有效策略

（一）注重强化原材料采购管控

随着医院带量采购、国家医保议价采购政策的相继实施，导致药品出厂价越来越低，企业进入微利润期。原材料采购的质量不仅是药品质量的保障，也对企业的经营利润至关重要。这就要求企业必须强化原材料的采购管控。

制药企业的原材料采购，大多是针对下游的原料供应商，因此，建立健全良好的供应商筛查制度是高质量采购的前提。根据供应商的资质、规模、信誉、结算方式、供货周期等建立供应商档案，及时更新供应商信息，按照各项指标的权重值，对供应商进行星级评定，为采购提供依据。

准确、及时、全面的市场调研是高质量采购的前提。采购定价是采购的核心，因此要建立对应的市场价格调查体系、询价议价制度、形成竞价采购模式，结合公司发展战略规划，制定原材料采购定价表，交由相关部门审核督查。

采购计划是采购的依据，在制定采购计划时，要从两方面进行着手，一是强化审批，二是准确的市场预估。采购计划的制定要结合财务部门资金情况、研发部门的研发规划、生产部门生产计划、销售部门市场需求以及现有库存数量来综合考虑，所以需要会同多部门，积极协商，强化审核。市场需求是采购计划和生产计划制定一个重要指标，准确的市场预估直接关系到企业的库存周转率和资金周转率，因此，制药企业应聘请专业的市场咨询机构、结合自身的市场调研，形成可行性报告，为采购计划提供科学依据。

（二）注重强化药品库存保管

1.优化盘点流程。

制药企业的存货数量通常比较庞大，占用资金多，且易损坏，因此，及时准确的盘点是企业管理的一个重点。盘库是减少差错、确保库存量合理化的重要措施。科学合理的盘点流程有助于提高盘点效率，及时发现解决问题，应结合自身特点，持续优化盘点流程。确定合理的盘点频率，如月盘、季盘、年盘。提前做好盘点计划，并落实全盘、抽盘等盘点方法的交叉运用，提高盘点效率。其中，在月度盘点时，要明确仓管部门责任，由其做好盘点监管；在季度盘点时，财务部门人员要与仓管部门联合盘点，做好盘点监督工作；在年度大盘点时，要求多部门协同监督，仓管部门做好配合工作，需要注意的是，在盘点过程中，应采取盲盘的方式，禁止事前出具账面库存，以保障盘点的规范性和精准性。

2.建立专门的近效药管理制度。

药品质量管理有着严格的有效期要求，而近效期药品的价格往往比正常效期的药品的低很多，这直接影响企业的经营效益。采取先进的保管措施延长药品的有效期、依据药品效期建立滚动库存管理制度、优化库存环境，是比较常见的、有效的药品效期管理方法，可以很好的提升药品效期管理水平。具体操作如下：第一，加大药品的效期检查。根据入库批次、生产批次，结合出库情况，建立药品效期台账，做到心中有数，及时上报处理近效药。第二，延长近效期管理范围。药品的有效期往往是2年，6个月的近效期药品，尤其是3个月临效期药品的价值已所剩无几了，处理难度也大，管理也为时晚矣。因此在药品效期剩余9个月，甚至1年时，就应该积极解决，采取措施消化库存，缩短药品库龄。第三，注重药品的循环质量检查，在循环周期界定方面，以季度来进行划分，分三个月规范执行“334”标准，在对药品进行质量检查过程中，应做好检查记录，对于制药企业的主营药品以及往期出现问题的药品，要作为重点进行养护，可制定药品养护档案。

3.注重加强药品出库管控。

为强化制药企业药品存货内控，应注重药品出口关口控制。第一，强化培训。企业员工需要具备与岗位相匹配的知识技能和情感态度。制造企业可定期组织系统化的培训，帮助员工实现能力提升。库管员是药品库存管理的重要责任者，制造企业应建立完善的绩效考核评估机制，并把考核结果与薪酬、奖金、岗位晋升等挂钩，以调动员工积极性，确保每一个岗位上都是合格的人才。第二，强化出库手续审查。药品出库必须手续齐全，出库单、随货同行单、出库专用章、审核人和、出库人签字等完备无误，不得随意简化，并做好记录存档，审计部门要严格审查，确保账实相符，记录准确，手续完整。第三，强化仓库智能化管理。制造企业应采用智能化、数字化的门禁系统，防止非库管人员出入库房，全方位安装监控设备，安保人员及时监督，审计部门定期核查，及时维护检查门禁和监控，确保正常运行。第四，提升操作规范性。药品出库装卸、入库上架都要严格遵守操作规范，按照正确的要求搬运、摆放。按照药品的不同品类，摆放至相应的库区，并确保存储条件达标，并建立相应的奖惩机制。第五，强化信息交流。库管人员要时刻警惕，检查货品，发现问题及时反馈给相应的负责人，不得隐瞒，做到日清日结，不留隐患。第六，强化互相监督。建立不同部门、不同岗位监督举报奖惩制度，落实各环节负责制，形成各部门、各环节的互相监督制衡机制。

五、结语

综上所述，目前，医药行业竞争日趋白热化，我国医药公司面临要抵挡外资药企的冲击和走向国际的双重任务，但是国内药企的内部管理水平还不高，内部控制也存在诸多问题，这已对我国药企的发展壮大带来诸多不利影响。而存货控制是内部控制管理的重要的一环，因此，做好存货内部控制体系的优化，对提升我国药企的管理水平和经营效益至关重要。