创新药品监管模式 开创现代化药监格局

龙腾泽

（中共茂名市茂南区委组织部 广东茂名 525000）

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊商品。长期以来，我国十分重视药品安全工作，尤其是药品安全监管工作。药品安全不仅关系到我国人民的人身健康和生命安全，而且对社会的稳定也有重要的意义。2017年国务院出台的《“十三五”食品和药品安全规划》和党的十九大以来的一系列方针政策都把药品监管摆到重要地位。然而随着社会的发展，药品监管实践的不断深入对传统的药品监管方式提出了新的要求，建立和完善一个现代化的药监体系迫在眉睫。

一、药品安全监管的重要性

在我国关乎国计民生的基础产业里，药品安全与我国人民的健康紧密相连，因此重视药品安全监管是十分必要的。其重要性体现在：（1）在医疗卫生行业中，药品安全属于十分热门的话题，层出不穷的药品事故，不仅对人民群众的生命安全造成了极大的威胁，还暴露了目前药品安全上存在的问题。药品安全监管有利于保障公众的用药权益，维护公众健康；（2）药品安全监管有利于保护合法企业的基本权益，促进我国药品市场的稳定有序发展。[1]（3）强化药品安全监管，是贯彻落实国家优化营商环境的政策、制度的重要表现，有利于营造良好、和谐的营商氛围。

二、我国传统药品监管方式存在的问题

我国传统药品安全监管方式主要包括监督检查、监督抽验、飞行检查、专项检查等。[2]其特点主要是监管人员到实地进行现场检查，在系统化检查的基础上迅速掌握第一手的信息，从而更有效地找出问题并处理问题。但随着医药领域的不断发展，传统药品监管方式满足不了实际需要，存在不少问题。

（一）药品监管机构存在缺陷

当前，药品领域医药企业发展较快，总体上呈现出数量多，但规模小和较分散的特点。而且由于发展的不均衡，导致医药企业良莠不齐，这也给监管增加了难度。但与此同时，我国药品监管队伍力量较弱，监管资源也短缺，而且加之监管人员自身知识、技能水平的不足，依靠传统的到场实地检查已经难以适应当今药品监管形势的需要。此外，一些监管机构滥用职权或怠于履行职权的违法现象仍得不到有效惩治。

（二）监管效率有待提高

在传统的监管方式中，大部分都属于事后监管、“问题导向”，仅对已出现的药品安全问题进行专项处理。但随着社会的进步，科技的发展，违法方式愈发多样，也日趋隐蔽，此时传统的监管方式便不能做到及时发现、处理和防治。这无疑极大地影响了监管的效率。加之现今，我国药品监管部门内部信息共享渠道不畅，审批、监管和执法环节之间沟通渠道不畅尤为突出，导致在具体监管实践中，由于不同环节中药品信息的不对称，影响了行政的效率。而在药品应急事件处理上，更是存在信息传递和反应速度慢的弊端，暴露出传统药品监管效率低下的缺陷。

（三）药品监管机制不完善

从药品生产、加工到销售甚至售后保障的各个环节，缺乏一套完备的监督机制。比如在药品质量监管上，药品行业常常出现假药、次品或者某种元素超标、不及格对人体有害的现象，这暴露出我国药品质量监管体制的不足之处。另一方面，在药品定价、用药安全保障方面也存在诸多的监管不合理之处，导致了药品领域安全事故频发。

（四）监管方式较为单一

传统的监管模式主要以政府部门为主导，采取政府监管部门作为的方式对药品领域进行监督管理，但在当今信息科技发达的时代，仅依靠政府的力量显然是不足的，无疑会导致监管“跟不上”以至于间接“纵容”违法分子的问题。而且由于以政府为主导，公众缺乏参与感，会引起群众对政府工作的不满意，这在一定程度上降低了政府的公信力，阻碍了药品安全监管社会共治格局的形成。在此背景下，运用多种监管渠道相结合的监管方式是现代监管的较优选择。

三、我国药品监管体系的完善构想

（一）实行监管队伍人员专业化

在药品生产领域，为保证监督检查能较快地查找出被查企业存在的质量安全隐患，就需要监管人员具备较高的专业知识技能。但一直以来，专业化监督检查队伍数量不足、质量不高的缺点却一直为人们所诟病。尤其是党的十八大以来，党中央高度重视药品监管工作和职业化专业化药品检查员队伍建设。所以，加快推进专业化药品监管人员队伍建设应是应势所为。对此，我们应在检查人员队伍中广泛吸纳具有药品企业工作经验的专业人员，改变过去以行政机关、稽查部门、检验机构工作人员为主，缺乏企业工作经历的局面，培养“复合型”药品检查人才。[3]同时，加强对监督检查员的职业素养、职业道德的培养，增强职业认同感，让他们充分认识到药品监督检查工作的重要性。此外，还要努力培养监督检查员学习新知识的习惯。否则面对不断革新的药品生产技术和生产设备，检查员的自身技能和业务知识是不能够适应的，只有不断学习新知识，掌握新技能，才能适应未来监管的新需要。

（二）建立健全一体化的综合性现代化药品监管体制

针对现有药品监管机构自身的固有缺陷以及药品监管体制的不健全，对药品监管机构进行改革和完善药品监管体制势在必行。结合我国现已施行的《优化营商环境条例》，为贯彻落实“力争所有政务服务事项全面实现‘一网通办’”的目标，药品监管体制的“一体化”和“现代化”更是大势所趋。对此，可从以下几个方面着手：

1.做好整体规划。要纵观全局，密切关注未来科技发展的趋势，从药品监管工作实际出发，把握医药领域的发展方向，在此基础上做好统一的药品安全建设规划与建设标准；

2.为实现药品监管体制的“现代化”，要充分运用现代化科技手段，建立健全药品信息化平台，整合现有资源，建立集行政审批、日常监管、督查执法、风险评估、应急处理、安全防范、便民利民等多功能于一体的综合性信息化监管平台。其次，合理运用多样化的监管手段，打破传统的仅依靠人力去进行数据收集的方式，充分运用光、感、热等现代化技术实现在线监管，结合“互联网+”、大数据等数据传递和处理方式，使监管更科学和实时，从而提高药品监管的及时性、高效性。通过打造综合性平台，打破不同部门之间的业务信息数据断链，实现数据的有机融合与资源共享，以此提高行政效率，更好地为群众服务。

3.药品监管的体制化，要求从药品生产到售后保障各个环节都实现完备的监督管理，各负有监管职责的部门要相互配合，加强彼此之间的信息沟通与交流，不能像过去般“踢皮球”或者“争风吃醋”“明争暗斗”，应在充分发挥各自职责的基础上，形成监管合力，实现监管的高效化。

（三）完善相关法律法规

一套行之有效的机制离不开法律的保障。故要使药品监管体系得以有序运行，国家机关及各级政府部门应该制定更完备的奖惩激励机制和制约机制，保证机构人员的依法行事。不能把监管重点只放在外部，而对内部却疏于监督。对待那些不履行工作职责或者滥用职权为己牟利者当以严惩，这也有利于在公众心中增强政府的威信。其次，在外部，对待药品企业的监管更应严格执法，从药品研发、生产、定价、流通、使用、售后各个环节都应配备相关的监管机制，使其法治化，用法律去规制各方的行为无疑是保障药品监管工作顺利开展的有力之举。

（四）多方主体共同参与监管

在传统的药品监管模式中，政府总是占据着主体地位，但由于政府人力物力的有限性，无疑会降低监管的效率继而在一定程度上影响公众对政府的信心。对此，我国药品监管机构首先应树立立法为公、执法为民的理念，把人民利益放在首位，时刻密切关注人民群众的身体健康和生命安全，一心为群众，从人民的需求出发，解决人民群众的问题。而不是将其自身宗旨机械化地认为是对违法行为进行整治，或者对市场进行监管，从而紧紧地握着手中的权力不让他人触碰。其次，监管部门要大力推进政务公开，提高药品的相关法律法规及政策的宣传力度，开放与群众、社会沟通交流的窗口，使公众拥有更直接、多样的渠道去获知药品领域的信息。另外，还需使监督渠道畅通，充分利用人民群众及媒体、社会组织等社会各方力量去对企业、政府机关的行为进行监管，让公众更好地参与到药品监督中，实现药品监管的政府、社会共治格局。

四、结语

在国家大力倡导“优化营商环境”的背景下，药品安全监管作为市场环节中关系民生的必不可少的一环，也应得到重视。本文通过对我国传统药品安全监管体制中现存的不足之处进行总结，分析得出个中的缘由，并在此基础上，结合我国现有体制的实际状况，提出相应的对策，期望能够为我国建立健全一套完备化、科学化、现代化的药品监管体制提供有价值的理论参考。药品安全监管，任重而道远。使药品监管体制化，充分利用各种渠道、多样化的手段和多方力量共治，同时强化相关法律法规的完善，为人民群众的用药安全构筑一道牢固的“现代化防线”。