失效模式与效应分析在非计划二次手术管理中的应用

赵子奇，张静宇，孙金海，刘 斌

(1.海军军医大学卫生勤务学系健康管理学教研室，上海 200433；2.上海市第一人民医院医务处，上海 200080；3.海军军医大学，上海 200433)

非计划二次手术(以下简称“非二”)最早在1997年由Hirshberg[1]提出，指患者在一次住院期间，因为第一次手术直接或间接导致的不良后果或并发症而需要再次进入手术室进行的手术，不包括计划性二次手术。 2019年上海市卫健委印发《上海市三级综合医院评审标准(2018版)》[2]，文件明确要求三级医院必须有“非计划二次手术”的检测、原因分析、反馈、整改和控制体系。非二会延长患者的住院时间，增加患者的痛苦，以及增加患者的住院费用[3]，是一项能够评价医疗机构质量管理水平[4]的有效指标。 失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小[5]，是国际上较为先进和成熟的流程质量改进方法[6]。上海市某三级甲等医院于2019-2020年采用FMEA方法控制非二手术量，取得良好的效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取某三甲医院2020年1—12月实施FMEA后的全部手术病例51 098例作为观察组，2019年1—12月实施FMEA前全部手术病例56 453例作为对照组，对比实施FMEA前后非计划二次手术的发生率情况。

1.2 研究方法

1.2.1 确定主题 组建团队 以“控制非计划二次手术发生”为FMEA主题组建团队，团队成员一共17名，由医务处处长担任队长，成员包括各外科手术室医生、护士、医务处行政人员和院感专职人员。全体成员职称在中级或以上，工作时间5年以上，且全员经过完整的FMEA项目培训并通过测试。

1.2.2 解析流程 危害分析 团队对围手术期流程进行解析并制定出流程表，包括术前、术中和术后3个环节及9个步骤。团队对流程表中存在的潜在导致非二发生的失效模式进行识别，并总结相应的失效原因。专家团队成员对失效模式以严重度(S)、发生可能性(O)、可检测性(D)三个维度在1～10分的范围内的潜在失效模式进行评分，三个维度取平均分(保留整数)相乘得到风险系数(RPN)。风险系数越大，表示该失效模式危害性越大。具体评分规则分别为：严重度越高，直接导致非二的可能性越大，10分表示“直接导致非二”；发生可能性越高，该失效模式的发生可能性越大，10分表示“一定会发生”;可检测性越高，越不容易发现失效模式，1分表示“非常可能被发现”，10分表示“非常不可能被发现”(表1)。

表1 FMEA矩阵

1.2.3 实施措施 后效评估 专家团队经过实地调研、会议讨论后，对高危失效模式(RPN>125)拟定出控制措施(表2)，制定达标标准，并设专人负责，团队定期评估完善。于2020年1月1日—2020年12月31日在医院执行。以2019年为对照，分析2020年非二病例，评估FMEA实施效果。

表2 高危失效模式控制措施

2 结 果

2019年全院总手术例数为56 453例，非二病例占比为1.6‰，2020年全院总手术例数为51 098例，非二病例占比为1.1‰。2020年1月1日起实施FMEA小组提出的控制措施后，2020年非二病例占比相较于2019年下降0.5‰(χ2=4.9,P<0.05)。本研究认为，医院实施FMEA方法后，有效降低非二的发生。

3 讨 论

FMEA是一种积极的危险因素发现方法，要求在危险因素影响到医疗质量之前避免发生。据报道，美国国防部所属的163所医院推行FMEA对医疗机构内部流程进行改善，取得丰富的经验[7]。医疗质量管理在医院管理中占据举足轻重的地位，也是医院管理的核心内容。非二作为重返类指标能够综合、客观、有效地评价医疗机构医疗质量管理的水平[8]。本研究通过运行FMEA方法，基于围手术期流程前瞻性地分析可能导致非二发生的失效模式，其中术后出血RPN值最高，即最高危的一项失效模式。基于此，由分管副院长牵头、医务处重点跟进，全力推行落实“术后出血监测组套”，将医生、患者同时纳入监测体系，贯彻围手术期的全过程，显著改善术后出血这一术后并发症的问题。危害分析中团队精准地筛选出一共四项高危失效模式，针对四项失效模式拟定控制措施并于2020年1月起在医院实施。在FMEA执行过程中，按RPN值决定控制失效模式的优先级，对四项高风险失效模式进行控制，不仅节约人力、物力、财力，也体现医院管理的效率性和针对性；控制措施实施后，持续改善围手术期流程，进一步促进医院围手术期流程标准化管理。2020年非二指标显著下降，提升患者满意度、提高医院医疗质量管理水平，进一步促进医院健康发展。

本研究认为FMEA能够改善医院医疗流程，基于FMEA在本医院成功运行的经验，团队建议医院应每年运行一次FMEA，至少能够发现一项潜在高危失效模式，确定其原因及影响，重新设计流程并改善这一高危失效模式，将有效提升医院的医疗质量管理水平。纵使众多研究均表示FMEA可以有效改善医疗流程中的系统性问题，但该方法仍有其局限性。首先，对失效模式的识别和评估依赖于团队成员，主观性较强，不应成为改进医院质量管理流程的唯一工具[9]。其次，其实施过程较为繁琐，且无法改善偶然性的失效模式。国内其他医疗机构运用时应充分借鉴既往实践经验，使FMEA在运用中更有成效。