前置处方审核系统自定义规则在规范儿科口服中成药合理应用中的价值

江军飞，高悦，谢杏梅 (上海市松江区中心医院，上海 201600)

2018年国家卫生健康委员会联合国家中医药管理局等3部门制定出台《医疗机构处方审核规范》[1]，要求二级以上医疗卫生单位应根据相关法律、行政法规、单位规章制度以及技术规范等，对医生在诊疗过程中为患者开具的处方进行规范性和适宜性审核，经审核通过后方可收费和调配，审核不能通过的处方予以拒绝。其中适宜性审核要求的重点就是对西药及中成药处方中的重复给药、相互作用和配伍禁忌等情况进行审核。医院信息系统嵌入的前置处方审核系统在处方审核中发挥了一定的作用。但本研究按照相关标准在对处方进行点评时，发现前置处方审核系统在儿童中成药的处方审核中存在一些问题，主要表现在儿科中成药重复用药发生率较高。因此，本研究利用前置处方审核系统中的自定义规则进行相关设置，比较自定义规则维护前后儿科中成药重复用药情况。

1 资料与方法

1.1 一般资料

上海市松江区中心医院现有口服中成药157种，中药注射剂13种。医院限定儿科可以使用的口服中成药有36种，常用的有18种(见表1)，均为口服制剂，其中有明确儿童用法用量的13种，其余均为成人制剂，无明确的儿童用法用量。

表1 我院儿科常用中成药

1.2 方法

成立儿科中成药审方小组，由分管药学的副院长牵头，药剂科负责人任组长，组员由取得“处方审核药师培训”证书的主管药师组成。

自定义规则制定依据《中成药临床应用指导原则》《中成药临床合理用药处方点评北京共识》、药品说明书及相关临床用药指南、专家共识等。

1.2.1 自定义规则设置方法 在处方前置审核系统的医院规则库中，根据不合理处方问题类型严重程度设置，共5个级别，分别为0级：后台记录；1级：警告，医生界面弹窗提示某项不适宜，医师不返回修改处方，可以点击继续执行医嘱通过，也可以点击返回修改处方；2级：慎用，医师界面弹窗提示某项不适宜，医师根据系统提示信息决定修改处方或继续执行处方;3级：禁用，需审方药师人工审核，根据患儿实际情况，与医师详细沟通确认无误后方可强制通过；4级：拦截，4级为最高级别，代表禁止开具处方，不能强制通过，医师开出的处方在医师端直接拦截，不返回修改则无法继续操作，无法继续开处方。

1.2.2 重复用药设置 由于目前还没有专门针对中成药重复用药的权威定义[2]，参照《中成药临床应用指导原则》[3]以及《中成药临床合理用药处方点评北京共识》[4]的定义标准，将含有3种及以上相同组分的中成药联用定义为重复用药，如小儿清热利肺口服液与小儿咳喘灵口服液(金银花、石膏、麻黄、苦杏仁)，都是在经典方“麻杏石甘汤”为底方的基础上加减获得，功能主治基本相同，因此，设置级别为3级；小儿清热利肺口服液与健儿清解液(金银花、连翘、苦杏仁)，含有三种相同成分，且均含有有毒中药成分苦杏仁，设置级别为3级；将含有2种或以上相同组分并且功能主治相同或类似的两种中成药联用定义为重复用药，如蒲地蓝消炎口服液与蓝芩口服液，设置级别为2级。见表2。

1.2.3 相互作用设置 将含有相反、相畏组分的两种中成药联用定义为相互作用，如小儿肺咳颗粒(附子)与小儿豉翘颗粒(半夏)、藿香正气软胶囊(生半夏)等，设置级别为3级；将清热解毒类中成药与补益类中成药联用定义为相互作用，设置级别为3级，如小儿柴桂退热颗粒与玉屏风颗粒。见表2。

表2 自定义2、3级规则设置表

1.2.4 人工干预设置 在2级“慎用”的规则中，系统将不适宜信息提醒医师，医师根据临床实际情况判定继续执行医嘱或修改处方；3级“禁用”规则中，人工审核的时间是20 s，医师修改处方合格后系统直接通过，如医师不修改处方，强制执行，系统予以记录，后期回顾性点评分析其合理性。这种情况可能会出现假阳性处方[5]，后期可通过进一步精细化处方设置提高处方合格率。

2 结果

通过对规则设置前后的儿科中成药处方进行分析对比，在中成药联用、重复用药、相互作用等指标上有明显的改善，特别是3种中成药的联用已大幅减少，规则设置前重复用药发生率为2.53%，规则设置后重复用药发生率平均为0.69%,见表3。

表3 规则设置前后重复用药情况比较

3 讨论

中医药诊治疾病的核心是辨证论治[6-7]，而中成药经过几千年的发展，品种繁多，配方各异，配伍得当相辅相成，配伍不当则两败俱伤[8]，儿童因其特殊的生理病理特点在用药上更需谨慎。儿童患者在使用中成药时存在儿童用药和中成药合理使用的两大难点问题。在我国现阶段，中、西医师均可开具中成药处方，相当一部分中成药处方在临床实际应用中是由西医医师开具，对于没有学习过中医药理论的西医医师来说，对中医辨证施治缺乏理论支撑及用药经验，导致中成药在实际临床应用中仅仅根据说明书功能主治及适应证进行治疗，不可避免地会出现不合理用药情况，影响临床治疗效果[9-10]。然而中成药说明书普遍存在“先天不足”，如儿童用药资料不全或缺项，用法用量表述不规范等问题[11]。一项调查显示，在说明书缺项中，占比最高的是无药物相互作用[12]。一方面，需加强对中成药说明书的完善及西医医师中医药专业知识的系统培训和考核；另一方面，通过信息化手段，提供更多的合理用药信息，加强处方审核，才能有效改变儿童中成药使用不合理的局面。

小儿疾病的临床表现往往没有规律性，且不能独立完整表述，在很多方面都与成人有较大差异，因此在药物治疗上不能一概而论，必须个体化用药。临床医师开具处方，需注意中成药各组分之间是否存在配伍禁忌，特别是含有相恶、相反、相畏组分的中成药联用时，必须有充分把握。中成药大多成分复杂，体内作用及不良反应机制尚不明确，临床常常为了提高疗效，多种中成药联合使用，存在较多重复用药情况，如果是含毒性药材叠加使用，可明显增加不良反应发生率。前置审方系统通过更加全面的自定义规则设置，可以显著减少儿童中成药的不合理联用。现代中医药学研究认为“十八反”“十九畏”不是绝对禁忌[13-14]，《北京地区基层医疗机构中成药处方点评共识报告(2018版)》[15]中建议，由于“十八反”“十九畏”联用的合理与否目前还存在争议，因此，医疗机构可以暂时不作为中成药配伍禁忌的点评内容，但应当向临床医师提出警示。不过基于医疗风险及医患关系等诸多因素，在对中成药药理毒理作用还没完全了解的情况下，建议尽量避免联用，以确保患儿的用药安全，减少不必要的医疗风险。

由于目前使用处方前置审核系统的医院大多，都有自己的设置标准，因此，迫切需要将各家医院进行数据整合，通过大数据分析，制定一个统一、规范、权威的中成药处方前置审核规则入库标准。本研究针对我院儿科常用的18种中成药进行自定义规则设置，结果显示，我院处方前置审核系统自定义规则维护后，儿科中成药重复用药发生率为0.69%，明显低于自定义规则维护前的2.53%。因此，利用处方前置审核系统的自定义规则可以显著减少儿科中成药重复使用率，有效提高儿科中成药合理用药水平，保障患儿用药安全。由于我院处方前置审核系统刚刚上线，还处于调试阶段，未对我院所有中成药进行设置，另外如中西药的联合应用在此次规则设置里也没有进行定义，因此有待今后进一步更新完善。

总体来说，处方前置审核作为最近几年发展起来的一项技术，其发展过程中必然会存在很多的问题和不足，比如高峰时期审核效率低，应进一步完善系统性能，提高审核效率；出现假阴性假阳性处方等问题[16]，应进行精细化设置加以避免等，还需要时间去不断探索，以期在促进合理用药上发挥更加积极的作用。