血栓通胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛的疗效及对心电图、心脏自主神经功能的影响

牛淑丽，徐 倩

冠状动脉给心脏提供血液，随着胆固醇及其他沉积物组成的斑块在动脉壁积聚，导致冠状动脉狭窄或闭塞，进而引发冠状动脉粥样改变，一旦发生粥样改变，易诱发一系列心肌缺血及缺氧，严重时诱发各类心脏疾病。冠心病稳定型心绞痛作为常见的疾病类型，临床多表现为不同程度的胸部附近不适感、心功能障碍等，近年来冠心病稳定型心绞痛发病率呈不断升高趋势[1]。有报道指出，冠心病稳定型心绞痛发生发展期间伴随着一定程度的自主神经功能紊乱，不仅易诱发并增加心脏自主神经功能紊乱的发生风险，同时一定程度降低了心功能稳定性[2]。临床治疗该病的方法多以缓解心绞痛症状，提高病人生活质量为主，由于冠心病病情较长，常规用药疗效不佳，越来越多的传统中医药应用于该病的治疗中，并显示出较高的作用优势。血栓通胶囊作为一种具有活血祛瘀、通脉活络功效的中成药，应用于治疗心脉瘀阻引起的胸痹心痛、冠心病心绞痛病人中具有较好的疗效。本研究观察血栓通胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛的疗效及对心电图、心脏自主神经功能的影响。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2019年12月—2020年10月南阳南石医院和黑龙江中医药大学附属第二医院收治的冠心病稳定型心绞痛病人120例，采用随机数字表法分为对照组与观察组。对照组60例，男36例，女24例；年龄56～80(65.44±4.14)岁；合并糖尿病10例，高血压8例，血脂异常6例；心绞痛每周发作4～9(6.87±1.25)次。观察组60例，男39例，女21例；年龄58～78(65.23±4.26)岁；合并糖尿病8例，高血压5例，血脂异常4例；心绞痛每周发作5～8(6.23±1.33)次。两组一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 病例选择标准

1.2.1 诊断标准 西医诊断符合《冠心病合理用药指南》[3]中关于冠心病稳定型心绞痛的相关标准；中医诊断符合《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》[4]中相关标准，属瘀血阻络证。

1.2.2 纳入标准 符合相关诊断标准；心绞痛病史1个月以上，每周发病≥4次，且每日发病频率≤5次；进入研究前2周内未接受其他方法治疗；意识清楚认知功能正常；签署知情同意书。

1.2.3 排除标准 合并其他严重脏器、系统及功能障碍；合并Ⅲ度高血压、重度心功能不全；对本研究用药存在过敏史或严重不良反应；合并终末期疾病或肿瘤；因其他原因引起的胸痛；依从性较差无法配合治疗；临床资料缺失。

1.3 方法 对照组给予常规治疗，包括β受体阻滞剂、抗血小板治疗、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体拮抗剂、调脂类药物等[5]。观察组加用血栓通胶囊(哈尔滨珍宝制药有限公司生产，国药准字：Z20025972)治疗，每次2粒，每日3次。两组均连续治疗4周，同时进行3个月随访。

1.4 观察指标

1.4.1 临床疗效 参照《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》[6]判定，心绞痛症状基本消失为显效；心绞痛疼痛程度、持续时间及发作频率均明显减轻为有效；心绞痛症状较治疗前无改善，或心绞痛疼痛程度、持续时间及发作频率加重为无效。

1.4.2 心电图疗效 参照文献[7]判定，静息时心电图表现正常为显效；静息状态下心电图可见缺血性ST段降低，经过治疗后ST段回升0.05 mV以上或达到正常标准为有效；治疗前后静息时心电图表现无变化，或经过治疗后ST段回升0.05 mV以下甚至继续降低为无效。

1.4.3 中医证候积分 参照《中药新药临床研究指导原则》[8]，主症按照严重程度划分，0分为无症状，6分为严重；次症按照严重程度划分，0分无症状，4分为严重；舌象脉象无计0分，有计1分，得分越高提示症状越重。

1.4.4 西雅图心绞痛量表 参照西雅图心绞痛量表[9]评定病人躯体症状、心绞痛稳定及发作情况、治疗满意度，共20个项目，由病人自主回答，满分为100分，得分越高提示病人生存质量越好。

1.4.5 自主神经功能 24 h总心率及心率变异性时域指标，包括全部R-R间期的标准差(SDNN)、全程每5 min窦性R-R间期平均值的标准差(SDANN)、相邻R-R间期之差>50 ms的个数占总R-R间期个数的百分比(PNN50)。

1.4.6 不良反应 观察两组治疗期间不良反应发生情况。

2 结 果

2.1 两组临床疗效比较 观察组临床总有效率为90.00%，高于对照组的71.67%，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表1。

表1 两组临床疗效比较 单位：例(%)

2.2 两组心电图疗效比较 观察组心电图总有效率为91.67%，高于对照组的75.00%，差异均有统计学意义(P<0.05)。详见表2。

表2 两组心电图疗效比较 单位：例(%)

2.3 两组治疗前后中医证候积分及西雅图心绞痛量表评分比较 治疗后，观察组中医证候积分低于对照组，西雅图心绞痛量表评分高于对照组，差异有统计学意义(P<0.001)。详见表3。

表3 两组治疗前后中医证候积分及西雅图心绞痛量表评分比较(±s) 单位：分

2.4 两组治疗前后自主神经功能比较 治疗后，观察组SDNN、SDANN、PNN50高于对照组，差异均有统计学意义(P<0.001)。详见表4。

表4 两组治疗前后自主神经功能比较(±s)

2.5 两组治疗期间不良反应发生情况比较 治疗期间，观察组1例出现口干，不影响继续治疗。两组治疗前后均未发生肝、肾功能障碍及出血性疾病、过敏性疾病等不良反应。

3 讨 论

近年来，随着中医药事业发展，越来越多的中医药应用于冠心病稳定型心绞痛的临床治疗中。中医学认为，冠心病稳定型心绞痛归于“胸痹”“心痛”的范畴，属本虚标实之证，以脏腑功能失调、阴阳气血亏虚为主要病因病机[10]。正常人体需足够的“气”才能维持血的正常运行，气虚易导致血瘀，从而诱发“胸痹心痛”，因此，治疗上将活血化瘀、益气补血作为主要治疗原则[11]。

血栓通胶囊是以三七总皂苷为主要成分的中药复方制剂，三七性甘、微苦，归肝、胃两经，发挥活血祛瘀、通脉活络的功效，促进心血运行，濡养心脉，减少心悸等相关症状，同时具有止血不留瘀、化瘀不伤正的特点。关于三七的使用最早见于《仙传外科秘方集》[12]，其内收录的“飞龙夺命丹”之药的配方中含有三七。清代《本草纲目求真》中提出，三七除具有止痛及止血的作用外，还可化血中瘀滞、通经止痛[13]。现代药理学研究显示，三七总皂苷的主要药理作用包括充分扩张冠状动脉，降低心肌耗氧量，对抗并改善血管痉挛，清除氧自由基，抑制细胞膜脂质的过氧化及血栓形成引起的血小板聚集[14]。

本研究结果显示，加用血栓通胶囊治疗后病人的临床疗效及心电图疗效总有效率均较高，中医证候积分降低，西雅图心绞痛量表评分升高，证实血栓通胶囊的作用优势。临床研究显示，冠心病稳定型心绞痛的发生一般与自主神经功能失衡有关，其中交感神经功能具有较强的促发作用，而迷走神经具有抗心室纤颤的作用，同时发现冠状动脉病变严重程度与迷走神经损伤程度呈正相关[15]。因此，可将心率变异性相关指标作为评价冠心病稳定型心绞痛自主神经功能的可靠指标，即心率变异性越高，说明迷走神经功能越好。本研究结果显示，加用血栓通胶囊治疗后病人SDNN、SDANN、PNN50均升高，说明血栓通胶囊的应用可有效减少对心脏自主神经造成的不良影响；治疗期间，尽管血栓通胶囊应用明显增加了疗效，但未增加不良反应，证实了此药的安全性。

综上所述，血栓通胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛可有效缓解病人临床症状及体征，改善中医证候积分及心电图表现，同时调节心脏自主神经功能，且治疗期间无明显不良反应发生。