人类遗传资源领域的风险规制

董 妍

（天津大学法学院，天津 300072 ）

人类遗传资源的价值随着生命科学和生物技术的发展越来越受到重视，特别因其开发利用日渐产生巨额利润,因而成为各国争夺的目标［1］。1998年实施的《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）是我国人类遗传资源管理领域的最早的基本规范。2019年7月1日《人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）取代《暂行办法》开始实施。这表明我国人类遗传资源领域规范的不断发展，也表明我国对构建这一领域规范体系的持续重视。但目前的规制相较于迅猛发展的人类遗传资源开发利用技术而言仍显不足：2018年10月下旬，科技部首次公开了6份人类遗传资源领域行政处罚决定书，揭示了部分违法利用我国人类遗传资源现象［2］，同年11月，“基因编辑婴儿”事件更加暴露了我国人类遗传资源规制的不足。一时间，该问题颇受关注，也使得学术界开始思考人类遗传资源领域风险规制这一问题。

良好的风险规制架构，对充分利用和保护我国人类遗传资源、促进我国生物制药行业发展，乃至保护我国生物安全都具有十分重要的意义。本文拟从以下几方面对人类遗传资源风险规制架构进行整体勾勒：

1 人类遗传资源风险规制研究的逻辑起点

1.1 “人类遗传资源”范围的两种界定

人类遗传资源，在国际上亦有国家将其称为“人类生物材料”“人体样本”“人体组织”等。《生物多样性公约》第2条将“遗传资源”界定为具有实际或潜在价值的遗传材料。但对于“人类遗传资源”的定义没有明确提及。2008年10月，第59届世界医学协会(World Medical Association，WMA)重新修订了《赫尔辛基宣言》，首次将“可识别的人体组织材料和数据”(identifiable human material and data)归为人体研究的内容写入原则中。印度使用“人类遗传材料”这一表述，并以列举的方式概况其含义。开篇定义段即指出人类遗传材料包括器官和器官的各个部分、细胞和组织、亚细胞结构和细胞产物、血液、配子（精子和卵子）、胚胎和胎儿组织、废物（尿液，粪便，汗液，头发，上皮鳞，指甲，唾液，胎盘，羊水等）以及人体组织的细胞系。）巴西将器官、组织和体液定义为“遗传材料”的内容。秘鲁使用“人类生物材料”的表述，认为其包括血液及血液制品、组织、器官和从临床试验中获取的相关材料。在美英等国家，多使用“人体样本”或“人体组织”等表述。英国国会2004年通过的《人体组织法》（Human Tissue Act 2004）将人体组织定义为来自人体且包含细胞的任何材料，包括血液、头发、指甲等但不包含胚胎；美国2013年修订的《美国联邦法规》第21章（Code of Federal Regulations Title 21 -Food and Drugs,21CFR）中认定人体样本包括血液和其他相关组织。

我国正式规范中对人类遗传资源的定义肇始于1998年实施的《暂行办法》，《办法》第二条将人类遗传资源定义为“含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料”；2016年国务院法制办公室公布的《人类遗传资源管理条例》（送审稿）（以下简称《条例》送审稿）第三条第三款规定“人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的数据等信息资料”现行《条例》第二条规定：“本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。”该定义不但对人类遗传资源中包含实体样本和数据信息两部分进行了明确，而且还就人类遗传资源材料和人类遗传资源信息进行了定义，不可谓不细致。

通过整理上述各国对人类遗传资源及其近似概念定义，可以看出，对该概念的界定有两种类型：第一种类型定义中的人类遗传资源仅包含实体样本，而不包括与之相关的数据信息。《公约》及英、美、印、巴等国家均属于此种类型。第二种类型是将实体样本和由此产生的相关数据信息全部涵摄于人类遗传资源的概念中，采用同样的规范一并进行保护。我国和秘鲁的立法即属于此种类型，新修订的《赫尔辛基宣言》也持此种态度。

对人类遗传资源实体样本占有目的是为了从中分析出需要的数据信息进而进行开发利用。在实践中，不乏合作项目中人类遗传资源提供一方仅提供数据信息而不提供实体样本的情况。因此对数据信息和实体样本加以同样的保护是十分必要的。需要说明的是，上述两种对人类遗传资源的定义所包含的范围不同，但如果我们就此得出采用第一种类型定义的国家对人类遗传资源信息不加保护的结论则未免太过轻率。梳理各国规范可知，在一些国家，与人类遗传资源实体样本相关的数据信息往往被囊括于个人信息、个人隐私以及数据保护等规范体系中进行保护，并且有更为严格的规定。例如，世界医学协会《赫尔辛基宣言》第23条规定：“必须采取一切措施保护受试者的隐私并对其个人信息进行保密。”欧盟《一般数据保护条例》（General Data Protection Regulation，以下简称“GDPR”，《条例》第9条规定，“对于那些显示种族或民族背景、政治观念、宗教或哲学信仰或工会成员的个人数据、基因数据，为了特定识别自然人的计量生物学数据，以及和自然人健康、个人性生活或性取向相关的数据，应当禁止处理”。作为科技发达的美国于1997年5月21日，美国研究风险防卫办公厅提供的指南中在同意书部分便有提及研究隐私及数据机密的保护流程一项。不仅如此，设立美国机构审查委员会（IRB）对美国资源库及其数据管理中心的运行进行监管，监管内容既涉及样本接收及数据共享条件的详细说明，也要确保充足的供给来维护研究隐私及数据机密。可见，对人类遗传资源数据信息进行保护是各国通例。至于是将其共同列入“人类遗传资源”的范围一并进行保护，还是分设于不同的法律体系当中，则依各国情况而定，不必强求一致。就我国而言，个人信息保护法律体系尚不完善，专门的个人信息保护法仍在讨论过程中，许多信息保护的任务需要依靠其他部门法来完成，甚至有学者认为在刑法中增设“出售、非法提供公民个人信息罪”和“非法获取公民个人信息罪”是由于个人信息保护法的缺位不得已为之［3］。鉴于此，在我国将数据信息界定为“人类遗传资源”的一部分与实体样本一并进行保护，不失为明智之举。

1.2 人类遗传资源领域中的“风险”

我国拥有13亿人口和众多民族，且人类遗传资源相对纯净，是极佳的研究资源。人类遗传资源蕴藏着巨大的价值，其不当开发利用也会带来巨大的风险：

（1）人类遗传资源开发利用关涉国家生物安全。科技部公布6份行政处罚决定后，有自媒体文章称其中一家被处罚单位将近14万孕妇基因组流传到国外［4］，虽然文章内容产生了不小的争议，但文章中提及的控制人种、基因武器等内容也并非完全杞人忧天［5］，一定数量的特定人群基因信息，可能对我国的生物安全产生威胁。人类遗传资源的流失和不当开发可能使某个民族随着生物技术的发展而面临着巨大的安全隐患。各国都十分关注本国的生物安全，也十分重视对本国人类遗传资源的保护。2018年9月18日，美国发布《国家生物防御战略》，其中特别针对生物技术可能带来的风险建立了生物风险管理制度，以分层风险管理方法以应对生物安全事件，英国7月份发布了《生物安全战略》（UK Biological Security Strategy）认为随着科技发展，人类可以更好地应对风险，但也潜在着暴露于新的风险当中，英国强调将所有策略综合考虑，在政府相关部门中更大范围第组织开展活动，采取强有力的综合措施以应对风险。这与现代风险规制的理念不谋而合。

（2）人类遗传资源关涉知识产权和经济利益。我国拥有极其丰富的民族、家系和典型疾病遗传资源［6］，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验已成为新药研发的主要形式［7］。从上个世纪九十年代开始，我国人类遗传资源被窃取事件频发，人类遗传资源流失给我国研究者的知识产权造成了极大的损失。2017年2月和7月，在《Science data》和“bioRxiv”分别发表了两篇涉及大量中国人类遗传资源测序信息的论文，对汉民族遗传及结构及特征进行了分析，但这两篇文章的第一作者或通讯作者，均不是来自国内科研单位。“为何如此大规模的中国汉族人群全基因组遗传数据（5 300多名重度抑郁症患者及5 300多名对照组人群的全基因组测序数据），‘遗落’到外国学者手里，而中国学者未能扮演主要角色？”国内科研界发问［8］。依照《条例》和我国商务部外商投资负面清单中禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用［9］，必须由中外合作开展，且申报行政许可必须在合同中有知识产权惠益分享条款。如果既有规范得到严格实施，则上述情况不可能出现。可见，我国对人类遗传资源的规制不到位已经导致了我国学者在科研中的知识产权受到侵害，与之相关的是在药品研发中的经济权益受损。

2 规制空间下人类遗传资源领域的规制主体

依照规制空间（regulatory space）的理论，规制中包含了不同主体在规制权力行使过程中的复杂博弈，文化环境、运作流程以及互动习惯等都影响着这些主体之间的相互关系,这其中包含着这些主体之间的依赖、妥协与制约［10］。在规制空间理论中，规制主体不仅包括传统的公权力机关，还包括非政府组织、行业协会和企业等，这些私主体凭借其技术、能力、资源和信息上的优势，获得了相当大的非正式权力，甚至对正式规则的形成或实施结果产生重大影响［11］。厘清我国复杂规制空间中的复杂层级［12］，探讨人类遗传资源领域中不同规制主体，特别是公权力机关和私主体的地位及其相互之间的关系显得尤为必要。

2.1 政府

在传统的规制中，政府占有最重要的地位，虽然在规制发展的新近趋势中，政府的优势地位已经不似先前那么明显，但其主导作用仍不容忽视。

有国家有专门的机关负责人类遗传资源的规制。为执行欧盟指令，英国依据《人体组织法》成立了人体组织管理局（HTA）即依据《人体组织法》成立，负责对人体组织和细胞产品从准入、制备、进口出口到临床应用全过程的质量与安全进行监管，并对从事获取、存储、测试、加工（处理）、使用或分发用于治疗人体疾病的人体细胞的实体机构的行政许可发放工作［13］。在规则上，《人体组织法》应当说是英国人类遗传资源规制的基础性规范，在具体操作层面，还有《遗传操作规则》《遗传改良生物控制规则》规范作为细化和补充。这些规则都是公权力机关制定的。法国通过1992年颁布的《控制遗传物质被改变了的机体的使用和扩散法》设立了“遗传工程委员会”和“国家生命科学与健康咨询委员会”作为官方规制机构对人类遗传资源的使用进行监管［14］。在发展中国家，由于人类遗传资源相对丰富、纯净且频繁遭到发达国家窃取，因此其规制相对更为严格。印度2002年通过的《生物多样性法案》在国家层面上成立了生物多样性国家管理局（National Biodiversity Authority），任何人需要基于印度的生物资源或相关的传统知识得到的研究成果获得知识产权都必须经该局批准。另有些国家虽然没有专门的有权规制机构，但是会有伦理委员会对生物技术的发展提供伦理审查和指导，避免生物技术的研究有悖伦理，危及国家利益。

我国科技部作为人类遗传资源管理的主要部门，按照《条例》规定，科技部负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。省级政府科技行政部门负责本区域内人类遗传资源管理工作，省级人民年政府其他有关部门在各自职责范围内负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。（第4条）在机构设置方面，科技部社会发展科技司下设有人类遗传资源管理办公室负责人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批工作。涉及中国人类遗传资源的合作研发活动，应当符合一定的条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准，（22条）同时，在行政许可的实施过程中，由国务院科技行政部门和省级科学技术行政部门共同负责监督执法工作。（33～35条）但上述内容并不能涵盖所有涉及利用人类遗传资源的领域，以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，不在该项许可的适用范围内。因此，人类遗传资源领域的规制虽然主要由科技部负责，但是还涉及到卫生健康委员会、民政部、国家体育总局、国家海关总署等。这些机关在各自的职权范围内履行着对人类遗传资源的规制职能，互相配合，职权也存在着交叠，如“基因编辑婴儿”事件中，一方面涉及到人类遗传资源的保藏，属于科技部的职权范围，另一方面，人工辅助生殖技术又涉及到卫健委的职权。

2.2 私主体

以企业和非政府组织为代表的私主体在规制中占有十分重要的地位［15］。规制精准度高、负面影响小、行动力和独立性强是私人规制相对于政府规制而言的优势［16］。私人规制在理论和实践上面临的最大难题是权力的来源和强制力，学术界有不同的观点：有观点认为私人规制的权力来源于规制协议［17］；有学者认为，私人规制的权力来源于法律授权和委托，因而和公共治理一样，可以具有强制性［18］。无论如何，私人规制在十分广泛的范围内得到应用，并且涉及到规则和标准制定，监督执行、认证等多方面，已经成为事实。

就人类遗传资源领域而言，因其具有极强的专业性且很多研究是国际合作开展，政府规制有着专业度不够和管辖不能的问题，因此私人规制就显得尤为必要。美国的私主体在人类遗传资源领域的规制中占有十分重要的地位，实践中主要以契约规范人体基因资源的转移，主要包括：《统一生物材料移转合约（UBMTA）》《美国细胞培养暨储存中心示范合同》以及《大学示范合同》。美国国立卫生研究院（NIH）专门出台了标准生物材料转移协议（The uniform biological material transfer agreement），对科研项目中人体遗传样本的转移行为进行规范和管理。该协议在内容上采取“通用（标准）内容+具体操作内容”相结合的方法，由医院、大学、研究机构或公司等合作单位在标准内容的基础上再制定细化的样本转移操作内容，通过契约约定的方式来决定人体组织材料转移和使用过程中所产生的权利义务。

虽然私人规制在我国的实施中遭遇了很多问题，但应当说在这一领域中私主体也发挥了不可替代的重要作用。首先，在申请人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可时，应当提供合作协议，协议中必须有知识产权和惠益分享条款，且必须知识产权归属明确，分享方案合理，对于知识产权归属和分享的安排不明确、不合理的项目，不予许可［19］。这也反映出在我国开展人类遗传资源研发的项目中，私主体通过知识产权、惠益分享以及样本的采集、处理方式等一系列条款，对合作方进行了约束，规范了人类遗传资源的开发利用行为，对人类遗传资源的保护起到了重要作用。另一方面，在我国目前共有76家人类遗传资源样本库［20］，在样本库申请保藏人类遗传资源时应当具备相应的管理制度，否则不予批准。例如国家基因库数据受控中心(CDA)为用户提供受控数据的审批、授权和分发服务，建立了数据的访问、授权等制度保护数据的安全。(https://db.cngb.org/handbook/)这些都是私主体作为人类遗传资源的规制主体的实例。

综合前三步，可以得到房间负荷计算结果，空调系统分区结果，建筑基本几何信息（楼高，房间面积等）。输出结果作为下一步的输入（见图3）。

2.3 政府与私主体之间的博弈

政府任务的重构使政府实现了从单一的非福利或其基本服务的直接提供者的角色中走出来，而扮演更多的角色，这样使人们重新思考政府的定位，正如有学者所言，政府的职能是掌舵而不是划桨［21］。政府能力的有限性，特别是其在规制领域中的能力和发挥作用的有限性逐渐被大家所认知，同时，其他主体，特别是私主体在规制领域的优势也逐渐被大家熟悉，所以传统的只有政府机构进行规制的模式受到了越来越多的挑战。这里面，政府能力的局限性一方面是指政府对于市场的了解度不够，另一方面，这也涉及到政府在多大程度上能够有效纠正市场主体行为。长期以来，相较于市场主体，政府机构处于信息不对称的劣势一方。

在中国复杂的规制空间下，人类遗传资源领域中的政府和私主体之间有着十分微妙的关系。

一方面，私主体，特别是企业本身是政府规制的主要对象。在我国人类遗传资源领域中，行政许可是最基本也是最主要的规制手段。而大型的药企是利用人类遗传资源进行研发的最重要主体，也是申请该项行政许可数量最多的主体，如开篇提到的六份行政处罚即表明私主体是受政府规制最主要的对象。同时，私主体的规制行为大多数是基于满足政府对其规制要求而产生的自我规制。如前文述及的样本库为获得许可而制定的一系列管理制度。再如，私主体为获得行政许可而通过协议对合作方的研发行为进行约束，以符合政府规制的要求。

另一方面，私主体的行为会给政府施压，迫使其调整规制政策。此次基因编辑婴儿事件的出现，暴露出目前政府规制立法层级低、缺少罚则等问题，促使行政机关乃至立法机关对目前的规则进行修改，甚至将重新制定人类遗传资源领域的法规提上日程，以便更好的规制私主体的行为。私人对于公共部门也是具有强制力的，这种强制力可以体现在很多方面，如公益诉讼、信息公开都是私人给政府施加压力的途径。法院对于安全性行政判断的司法审查在世界范围内并不鲜见［22］。在我国人类遗传资源领域，虽然尚未出现对行政机关行为合法性的审查，但科技部多次召开与药企的沟通会议，探讨行政许可流程事宜，表明通过私主体与政府的不断交流，而促进公权力机关优化规制规则已经成为了事实。

3 人类遗传资源领域风险规制的规则

与其他规制领域相同的是，人类遗传资源研发领域具有极强的专业性，这与成文法滞后性和僵化性的特征形成了一种鲜明的对比，这也就决定了在人类遗传资源领域中的规则与传统的规范有着诸多不同：

3.1 法与指导原则

详细的规定是传统规制规则的重要特征，被规制者的行为和产品的参数、特性都有明确而详细的规定，具有可操作性。在人类遗传资源领域规制中一方面公权力机关颁布具有国家强制力的法来对其进行规制，甚至有的国家在刑法中对部分不当利用人类遗传资源的行为作出刑事处罚。(如《匈牙利刑法典》《哥伦比亚刑法典》《斯洛文尼亚共和国刑法典》等。)前文也述及了很多国家以法的形式，包括我国以国务院行政法规的形式规制人类遗传资源研发行为，除此以外，还有部门规章和各种规范性文件。这些规范中层级较高的法律、行政法规和部门规章的规定多为概括和原则性，显然不能满足人类遗传资源领域规制的现实需要，因此在操作性层面，主管部门又制定了规范性文件。其实，鉴于私主体也是人类遗传资源规制领域中的重要主体，因此其在合同中规定的知识产权条款、惠益分析条款和知情同意条款等都是人类遗传领域中重要的规制内容。上文述及的样本库的管理规定等，同样也是人类遗传资源规制中的重要规则。除国内法和协议以外，国际组织的指导原则以及各种公约也是人类遗传资源领域中的重要内容。

从上述内容来看，在我国现行人类遗传资源领域规制规则呈现出主体、内容和层级的多样化，同时刚性规则和柔性规则并行且柔性、协议占有十分重要的地位。

3.2 标准

在人类遗传资源领域中，标准同样是规制规则体系中不可或缺的部分，国家可以通过公权力制定标准，如卫生部2012年通过的《WS399-2012血液储存要求》对血液储存的设备、设施以及全血、红细胞、血小板等储存的温度、条件等都做了十分详细的规定。但由于专业性、信息不对称等原因，政府强制制定某种具体标准的情形已经越来越少，我国《标准化法》第二条第三款规定：“强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。”正是这种趋势的体现。如与《血液储存要求》同时发布的WS/T400-2012血液运输要求、WS/T401-2012献血场所配置要求即为推荐性标准，各机构可以根据自己的情况决定是否适用，同时也可以依据实际情况制定自己的标准。

随着公权力制定的强制性标准的减少，推荐性标准的增加，由非政府组织或者通过契约的形式来制定标准的情况逐渐增加。这些标准数量庞大，且对很多行业而言具有重要意义，但其本身并不具有法律约束力，而是常被援引于供应链合同和其他合同之中。如依托于华大基因的国家基因库制定了一系列生物样本库指导性文件，包含技术规范与控制程序、标准作业指导书等，对样本的采集、储存和处理建立了一系列细致的标准。

以上是从制定主体的角度对标准进行讨论，从内容上来看，标准也有两种类型：第一种是过程标准和产品标准，关注的是某种活动或产品的规格或者设计特征。第二种标准可能并不关注产品或过程的属性，而是就某种活动的绩效或产出提出要求，同时又不具体规定实现这种绩效的方法［23］。第一种标准的优势在于明确具体，具有较强的可操作性，无需进一步阐释即可适用，但使得管理者和雇员丧失了创造力，他们不会设法采取高于最低标准要求的措施。有学者认为在这种情况下，被规制者会照本宣科，却设法规避这些标准的要旨，并最终损害规制体系整体目标的实现。第二种标准的优势和劣势恰恰和第一种相反，这种一般性的标准需要通过进一步详尽解释，来明确其要求。

在人类遗传资源领域的实践中，更常见的情况是公权力制定一个一般性的、指导性的标准，而由行业组织、私主体制定具体的、过程性的标准。这是因为对于政府而言，规制的效果和目的是他们最为关注的，而对如何才能达到这种目的和效果的方法和过程问题，政府没有能力也没有必要去花费大量的时间和精力去研究高度专业话的技术问题，这也不是政府的优势所在。规制国是“保持距离的治理”（government at a distance），不再适用单边的、裁量性、命令式的控制方式，必须要预先明确设定规则和标准，要更为以来保持距离型的监督方式［24］。我国人类遗传资源规制标准在很多方面都体现了上述趋势。如《条例》第三章就知识产权问题作出了规定，其中规定了有关人类遗传资源的国际合作项目知识产权的处理原则，并对具体的分配规则进行了规定。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。（24条）关于知识产权处理的具体内容需要合作双方在协议中约定，但其约定的结果由科技部进行审查，只有符合知识产权处理原则的合作项目才能获得许可。这种依靠企业作为规制体系中的一部分，政府监督或批准过程构成了一个重要方面，它能够提供必要的信任基础。但这种做法不是完美无缺，也存在着问题：首先，被规制对象需要花费大量的时间和精力去理解政府发布的原则、目的的含义，甚至需要有专人负责这项工作；第二，需要在规制者与被规制者之间展开对话，保证被规制者在所接受的范围内活动，同时，容易产生规制者和被规制者对某些问题都不甚清晰，不知道该做什么的风险。如在我国人类遗传资源行政许可的实践中，无论是行政机关还是申请人，对“中方单位”和“外方单位”的理解都不甚清晰，不能就实践中遇到的情况作出统一标准和准确判断，这也成了该项行政许可实施中遇到的一个操作性难题。当然，标准制定过程本身就提供了一个公私交流与合作的平台，使得不同主体之间能够分享信息，并促进相互学习［25］，前文提及的科技部与药企之间的会议即是一个例证。

此外，在人类遗传资源领域中存在着多个自我规制者，这些主体之间也会进行交流和学习，或者以科技部发布的行政处罚为媒介，来对人类遗传资源规制政策进行学习。这些不同私主体的标准体系之间也会产生竞争，各方可能为了赢得更多的信任而提升相应的标准，也有可能为了被企业采纳而降低标准［26］。

4 面向未来：人类遗传资源领域的合作治理

自1998年《暂行办法》实施开启了保护我国人类遗传资源的时代，对我国生物技术发展产生了重要影响，中国已经成为了国际上基因组数据最大的产出国之一［27］。随着《人类遗传资源管理条例》的颁行，我国该领域的规制水平会有一个较大的发展。

然而，我们也必须清晰地认识到，目前我国人类遗传资源领域规制也存在着诸多问题：首先，我国人类遗传资源领域的规范层级较低，直接涉及人类遗传资源的规范最高层级的是国务院制定的《条例》属于行政法规，规范层级低、权威性不足是目前我国人类遗传资源领域规范存在的一个问题。此外，目前新制定的《条例》尚无相关细则对其内容进行细化，缺乏可操作性，科技部相关的部门规章正在制定中。其次，目前规范人类遗传资源乃至整个基因技术的技术和伦理要求，虽然从形式上完成了从技术规范到社会规范的转化，形式上已经成为了部门规章，成为了广义上的法律。但是仔细分析其内容不难看出，其仍然是技术规范的形式，并不符合法律规范中假定、处理、制裁的模式，特别是缺少罚则，这也使这些本该在专业技术领域中发挥重要作用的规范，实质上缺乏应有的强制力。例如卫健委的《人类辅助生殖技术管理办法》中规定的内容大多数是技术标准，其条款并不符合法律规范的模式，本质上仍然是技术规范。第三，在人类遗传资源领域的规制中虽然已经出现了部分私人规制以及公私之间进行交流的情况，但是总体而言，私人规制的发展，特别是公私交流得尚不充分，很多问题双方不能互通信息，因此在规制效果上也差强人意。最后，法院在人类遗传资源规制方面，特别是标准和安全性的判断方面严重缺位。经过查找，尚未见一起关于人类遗传资源规制技术方面的案例。2019年12月30日，“基因编辑婴儿案”在深圳市南山区人民法院一审公开宣判，认定贺建奎构成“非法行医罪”，其依据是《刑法》而并未提到人类遗传资源领域的相关规范。而依据生物遗传规范进行裁判的案例在国外其实并不鲜见，如2013年美国联邦最高法院法官一致决议，推翻美国专利与商标办公室实施了30多年的基因专利权，废除万基遗传科技公司（Myriad genetics）拥有的人类基因专利。这意味着，在美国法院确立了人类自身的基因片段不得申请专利权的标准。（ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY ET AL.v.MYRIAD GENETICS,INC.,ET AL）此外，在其他高新科技领域中，法院对于安全性的判断也发挥了重要的作用，特别是在涉及安全性行政判决的合理性问题，法院通过程序进行了审查。

在生物技术飞速发展且在我国人类遗传资源领域已经出现现有规制难以支撑现实需要的问题，调整人类遗传资源领域的规制方式，改变传统的以政府规制为主体，由传统的政府规制迈向多层级、多主体的合作治理模式。

在合作治理模式中，首先转变公权力的规制方式，将单纯准许性的规制方式转变为政府制定程序性、一般性的规则，设定被规制对象需要达到的目标，而对其中的细节不过多规定，充分发展元规制和自我规制。这样制定一般性的规制规则，减少复杂性以降低成本［28］。政府制定的规则已经向程序化和更为一般性原则描述的方向转变，至于详细的、具体的要求，则是需要通过实践来确立，或者可以通过企业、行业协会来制定详细标准作为补充［29］。这种模式的优势就在于，当规制者和被规制者能够比较好理解他们的任务是，他们之间会形成更好的理解和认同，也能够更好地实现规制目的。由于在这种模式下，行政机关具体行政行为减少，因而也降低了行政机关的法律风险。同时，要充分利用元规制，加强不同层级之间的沟通和相互了解。元规制体系中公共机构可以利用以原则为基础的规则，要求企业或协会实施某种形式的自我规制，然后由自我规制者去发展自身体系，并知悉其规制成效将会受到监督并且可能需要通过批准。要依靠企业作为规制体系中的一部分，政府监督或批准过程构成了一中一个重要方面，它能够提供必要的信任基础。此外，应当充分发挥司法审查的作用，对行政机关决策过程的合理性作出判断，更好地规范行政机关的行为。