肿瘤患者中心静脉通路数据库的建立与应用△

许丽娜，谢俊英，张效东#，薛洁，李彬，杨娜娜，薛庆月，于雷，宋晨鑫

1北京市朝阳区桓兴肿瘤医院置管中心，北京 100122

2国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科，北京 100021

肿瘤患者无论哪种治疗基本都离不开静脉通路的选择和使用，静脉通路包括外周静脉通路（peripheral venous access，PVA）和中心静脉通路（central venous access，CVA）。CVA是目前肿瘤患者治疗最常见的给药途径。肿瘤患者的特点是病情复杂、合并症多、药物对血管损伤大、导管相关并发症发生风险大、非计划拔管率高、导管维护难度大、随访困难[1]。随着CVA的大量应用，对肿瘤患者CVA全流程管理和质量控制的要求越来越高，亟需CVA相关数据的收集整理、规范管理、统计研究。

临床数据库是患者医疗数据和社会统计学信息的存储库，是对某些特殊疾病的发病状况和暴露情况进行管理、归纳、分析的数据库[2]。肿瘤数据库旨在收集肿瘤患者临床资料，包括肿瘤患者的基本信息、生化检验结果、影像数据、病理信息、诊疗方式、疗效评估、随访结局及各种组学信息等，具有存储容量大、临床信息多样、导出方便、便于统计分析等特点，已成为全球研究肿瘤流行病学、诊断学、发病机制、治疗效果、生存预后的有效工具[3]。监测、流行病学和最终结果（Surveillance,Epidemiology,and End Result，SEER）数据库是美国国家癌症研究所（National Cancer Institute，NCI）在1973年建立的北美地区最具有代表性的综合性肿瘤数据库，是美国肿瘤数据统计分析的最具权威性来源。该数据库记录了美国部分州县上百万例恶性肿瘤患者的临床信息，几乎涵盖了所有类型肿瘤的医疗数据，具体包括肿瘤患者在医院的诊疗编号、基本信息、肿瘤位置、肿瘤大小、肿瘤数目、肿瘤侵犯程度、转移情况、治疗经过、随访结局以及死亡原因等，并统计了患者的发病率、病死率及预后相关信息情况[4]。

中国的临床数据库虽然起步较晚，但已在单中心或多中心机构中有所报道。2019年张红等[5]报道了基于医院信息系统（hospital information system，HIS）构建中心静脉管路信息管理系统，实现了对中心静脉管路信息的全流程管理，保证了护士对患者管路的连续评估、维护及追踪，同时可对导管相关并发症进行统计分析，为护理质量持续改进提供可靠的依据。北京市朝阳区桓兴肿瘤医院于2012年8月开始建立肿瘤患者CVA数据库，收集病例超过2万余例，现将数据库的建立与应用报道如下。

1 数据库的建立

1.1 概述

肿瘤患者CVA数据库是由临床肿瘤专家、护理专家和置管人员等共同设计建立的，以每根导管使用的全周期制订出数据库的结构化信息采集表，数据库由专人负责录入与管理，于北京市朝阳区桓兴肿瘤医院置管的患者均被收录于数据库内，随访直至拔管，反复多次置管的患者每次都会建立一个新的数据条目。

1.2 数据库开发

1.2.1 录入工具的选择与使用 数据库初期使用纸质版的CVA随访观察表，随后建立Excel数据库，随着数据量的增大，会出现数据丢失、录入错误率高等缺点，之后升级为EpiData3.1数据库，并且根据本数据库的特点，自行设置了数据的必填值、选填值和数值范围等条件限制，这样在录入数据时软件会自动核查，减少文字录入性操作，降低数据录入过程中的错误率，确保数据的真实性和准确性；在跳转到下一条数据时系统会自动弹出保存提示，防止数据丢失。

1.2.2 结构组成 数据库主要包括4个结构，即QES文件（数据库的母版）、REC文件（数据库的录入功能）、CHK文件（设置REC中条目）、数据导出（主要用于备份和分析）。

1.2.3 安全性 数据库的数据每日实时更新，以Excel的形式导出备份，由两人对数据进行校对，发现问题及时更改，保证数据安全性和准确性。

1.3 数据库内容

患者的置管数据信息涵盖6个部分内容，共计47个条目，主要为患者基本信息[姓名、病案号、性别、年龄、身高、体重、体重指数、卡氏功能状态（Karnofsky performance status，KPS）评分]，疾病基本信息（病理诊断、临床分期、确诊时间、有无上腔静脉综合征、合并症），置管前评估信息（相关化验值、置管史、外周静脉化疗史、治疗方案、是否携带引流管、预期治疗时间、医疗护理能力）和置管信息（导管类型、患者配合程度、穿刺静脉、置入长度、置管部位、尖端位置、穿刺次数、穿刺失败是否转为其他通路、置管并发症、操作时间和操作者），带管并发症信息（渗血、渗液、导管脱出、导管堵塞、继发异位、导管相关性血栓、导管相关性感染、皮肤过敏、静脉炎、其他）和拔管信息（拔管日期、带管天数、使用天数、有无血管超声检查、计划/非计划拔管、非计划拔管原因）。随访时间为自置管到拔管的时间，数据库的收集与记录设有专人每日进行实时录入，每周进行质量检查一次，最终无拔管信息的数据视为失访。

1.4 数据库的管理

1.4.1 数据库使用前全员培训 先进行全员整体培训，每位成员试录入样本10例次并汇总问题，再次讨论培训，最终达到全员知晓使用流程及方法。

1.4.2 数据库日常管理 常规将当日置管患者的基本信息、疾病信息、置管前评估信息和置管信息采集录入数据库，汇总的带管并发症信息和拔管信息一并录入，做到日结日清。

1.5 数据库的检索

本数据库可通过基本字段进行查询，输入患者的姓名或病案号即可检索到该患者的置管基本信息；也可将数据以Excel的形式全部导出，再进行相关信息的筛选便可查询到相关置管信息。

1.6 数据库特殊功能

1.6.1 字段修改功能 在数据库使用过程中若发现有需要增加、删除或修改的地方，可在原有录入信息内容保持不变的情况下对模板（QES文件）修改后更新产生新的REC文件以满足需要。

1.6.2 数据导出功能 数据导出的形式主要有SPSS、Excel、Stata和 SAS 文件等形式，可以为置管数据的分析、汇总、备份留档和科研等方面提供便利。

2 数据库的使用结果

2012年8月至2021年12月，数据库收集符合入组标准的肿瘤患者16 188例，共20 667根导管，总带管天数达1 003 085天。其中女性9713例，男性6475例；年龄18～81岁，平均（50.1±10.2）岁。数据库收集了临床常用的4种模式的CVA数据，其中经锁骨静脉穿刺的中心静脉导管（subclavian inserted central venous catheter，SICC）14 445例次（69.81%）、经外周静脉穿刺的中心静脉导管（peripherally inserted central venous catheter，PICC）5591例次（27.02%）、经股静脉穿刺的中心静脉导管（femoral inserted central venous catheter，FICC）475例次（2.30%）和经锁骨下静脉穿刺的输液港（subclavian inserted implantable venous access port，SIPORT）156例次（0.75%），失访25例次（0.12%），共计20 692例次。在16 188例患者中共置入20 667根导管的1 003 085个导管日结果中，报告了960例导管相关血栓（4.6%，0.96/每1000导管日）、389例导管相关感染（1.9%，0.39/每1000导管日）。按导管是否完成预期治疗分为计划和非计划拔管，非计划拔管率是反映CVA质量的综合指标，也是评估患者满意度的一项重要指标，结果显示，共发生1020例非计划拔管（4.9%，1.02/每1000导管日）。数据库目前纳入变量47项。利用该数据库开展临床研究已发表SCI论文1篇[6]，国内核心期刊论文5篇；正在开展的研究有5项，申请北京市朝阳区科技课题1项。

3 讨论

随着生物信息技术的迅速发展和精准医学大数据的崛起，世界各地的研究人员构建了大量功能不同的医学临床数据库，利用现代生物信息技术对大量临床医疗数据进行深度挖掘与分析，为临床研究提供了丰富的数据来源和样本支持。近年来国内外已先后建立了多个CVA数据库，2012年澳大利亚建立了区域性儿科CVA登记数据库，记录和统计血管通路数量、并发症发生率和非计划拔管率[7]。2019年张红等[5]报道了利用HIS系统实现肿瘤专科医院中心静脉管路管理信息系统的构建。由此可见，对患者CVA临床资料进行结构化管理，方便数据的存储、查询、统计、分析和共享，对提高诊疗水平、指导临床决策、发现新的并发症危险因素、准确评价治疗方案的疗效都将会起到良好作用。对少见且严重或致命性并发症可对比已积累的资料，并进行相应文献报道和临床研究。

北京市朝阳区桓兴肿瘤医院从2012年开始建立肿瘤患者CVA数据库，收集对象为肿瘤患者，记录自置管前评估到拔管的整个过程。本数据库结构以置管前评估为重点，其中以患者信息和疾病信息作为置管前评估的重要内容，除以上客观因素外，还要关注导管维护条件和尊重患者意愿。充分的置管前评估是确保置管过程顺利、减少相关并发症发生的前提条件。结合文献报道，本数据库有三大特点：①本数据库是肿瘤患者CVA数据库，肿瘤类型包括实体肿瘤和血液肿瘤，而澳大利亚数据库是一个儿科CVA数据库。②本数据库包含了多种类型的CVA，如PICC、SIPORT、SICC和FICC等，而澳大利亚数据库仅包括PICC和SIPORT；杨海红等[8]建立的CVA数据库仅针对PICC；张红等[5]报道了利用HIS系统构建的中心静脉管路管理信息系统包含了PICC、中心静脉导管（central venous catheter，CVC）和SIPORT等全流程管理的数据库。③本数据库是CVA全流程管理数据库，特别突出了置管前评估内容，重点记录了置管并发症、拔管前评估和拔管后评价等，数据库内容更贴近临床实际，而澳大利亚数据库侧重于导管特征（导管类型、导管型号、导管长度和导管材质等）和导管维护信息（维护前评估、消毒剂、敷料、封管液等）。

综合本数据库结果及文献报道结果，肿瘤患者CVA数据库主要有三大功能：①质量控制作用，本数据库是导管全流程管理数据的集合，从置管前评估、导管置入、使用维护直至导管拔除的各个环节都可以通过数据分析进行质量监测，根据监测结果分析质量问题的原因并有针对性地提出整改措施，例如导管相关性血栓和感染是肿瘤患者CVA最常见的并发症，本研究统计结果显示导管相关血栓发生率为4.6%，导管相关感染发生率为1.9%，与国外文献报道类似[9-10]。研究显示，经过培训、技术娴熟的置管团队，持续不断的技术改进措施，也是减少导管相关并发症、提高患者满意度的重要保障[8]。非计划拔管是静脉通路全流程管理质量控制的综合指标，直接反映了置管前评估、置管过程、导管使用及维护直至拔管的全流程质量控制。本研究结果显示，4种CVA非计划拔管发生率为4.9%，与文献报道接近[11]，同样反映置管专业团队稳定性在导管质量控制方面的重要性。②统计分析作用，数据库可以从不同角度和不同层次进行数据统计，进而对数据进行分析，得出一定的结论，不仅可以为临床质量督导提供依据指导临床工作，同时也可以为院内外相互学习交流提供临床资料。尽管CVA有多种模式，但本数据库统计结果显示PICC和SICC应用较为广泛，而FICC和SIPORT应用相对较少，分析可能与北京市朝阳区桓兴肿瘤医院以收治中晚期肿瘤患者为主有关。③临床研究作用，数据库的建立可以为临床科研工作收集和提供大量的临床数据，因数据库是对导管全流程的管理，数据具有连续性和完整性，故可以保证临床科研的真实性。通过对数据库中数据的统计分析，不仅可以进行回顾性研究还可进行一些前瞻性研究，对临床工作具有一定的指导意义。本数据库共收集了2万余例次的CVA数据，通过数据库在国内外期刊均有论文发表，同时还有课题研究。

北京市朝阳区桓兴肿瘤医院肿瘤患者CVA数据库虽然具有数据量大、导管种类多、内容涵盖细致和专人管理等诸多优势，但数据来自于单中心，且均为肿瘤患者，得出的结论具有一定的局限性。希望建立多中心或区域内的CVA数据登记系统，实现数据的共享和导管的全流程管理。