进口医疗器械管理的相关探究

张 昉

[上药康德乐罗达（上海）医药有限公司 上海 200081]

进口医疗器械对于我国的医疗环境转变来说极为重要，随着我国近年来医疗管理工作的不断深入，我国对于医疗器械的管理工作有了更加深入的认知。而根据我国医疗器械监督管理条例的第11条第2款的规定，对先行区内的医疗器械，临床急需在我国使用并且无同种产品的医疗器械，需要由海南省政府实施进口批准，并且在特定的医疗机构内进行使用。这一种状况直接决定了进口医疗器械在我国的医疗环境中存在着一定的特权，能够直接进入临床进行使用，这与我国的常规医疗器械管理和药物管理，两者之间是存在一定的相悖的情况的。所以相关工作人员需要引起重视，只有这样才能够保障医疗器械的合理使用。

根据医疗器械监督管理条例的相关规定显示，在国际上向我国境内出口第2类和第3类医疗器械的境外生产企业，需要由其在我国境内设置的代表机构，或者指定我国境内的企业法人作为代理人，并且作为相关的责任人。同时责任人需要向我国国务院食品药品监督管理部门提交相应的注册申请。资料和注册申请人所在的地区，核准这种医疗器械能够进行市场销售的证明文件。这一决定的出台直接决定了我国在进行进口医疗器械的审批时及决定权，由国家下放到地方。进口医疗器械对于我国的现代化医疗建设来说还是十分重要的，在这样的背景下，我国的相关工作人员需要了解其中存在的问题，尽量建立完整的管理体制。而值得注意的是我国的进口医疗器械在进行管理时整体来说还存在一定的问题，进口医疗器械无论是使用还是应用都存在一定的特权，这样的特权无疑对于进口医疗器械的实际应用会产生一定的影响，故而相关工作人员需要引起重视，只有合理使用进口医疗器械并对其进行有效的管理，才能使医疗器械的使用得到保障。

一、条例试行的先行管理

虽然我国目前对于进口医疗器械在进行管理时整体来说并不严格，但事实上早在2013年，我国国务院就针对海南开展医疗管理工作引起了高度重视。一方面来说，我国确实在海南建立了完整的医疗旅游先行区并且允许先行区先行，先试以自身的自治管理的方式，来对医疗器械和药品进口管理工作进行管理，这也在一定程度上促进了先行区医疗器械的药品进口注册审批这一工作的开展，对于我国的后续开展先行区的医疗器械和药品管理积累了十分重要的经验。而在近年来的相关管理中，关税税率较高的部分医疗器械和药品在开展管理工作时，相关工作人员认为，需要根据不同的药品和器械的类型做出进一步的政策管理，并适当降低进口关税，通过合理的优化管理，能够有助于使政策管理活动能够更为顺利地开展，这对于条例的实行来说极为重要。

而根据我国的相关法律规定，在2015年至2016年我国相继发布了关于医疗行业在海南区域进行发展的规划纲要，针对其中的大型进口医疗器械的审批程序和税务减免流程等多方面的内容作出了详细的规定。由此可见，我国的医疗器械在进行进口管理时目前已经有了基础的管理经验，而海南省一方面加快了国外医疗器械先进入国内的进度，另一方面也促进了当地医疗器械的进一步发展与使用，为我国的医疗器械进口提供了良好的工作经验，同时为我国进口医疗器械的审批提供了帮助。

二、患者和企业均能够从中获益

那么在我国这样的医疗环境的管理背景下，我国的整体医疗环境又会出现怎样的变化呢？首先是我国的海南区域的整体经济有了极大的发展，而在近年来我国社会不断发展的背景下，我国的老龄化人群数量在不断增加，这也直接导致了我国目前的疾病谱出现了极大的变化。而对于治疗疑难疾病的高值药品和医疗器械以及先进的诊疗技术，在社会上有了更高的需求。但值得注意的是，在我国目前的医疗环境中，对于创新药品和医疗诊治管理工作整体来说难度较大，相关工作人员已经意识到了我国目前的社会环境中创新药品以及医疗器械的研发，整体上与国外还存在极大的差异，再加上进口药品和医疗器械，如果按照常规的方式进行审批，难度不仅较大并且处理时间较长，这也就直接导致我国部分患者在接受治疗时，医疗需求无法得到有效的满足。在这样的状况下，部分经济状况较好的患者可能会选择医疗旅游的方式进入到国外进行就医，并且在就医的过程中购买药品。而针对我国目前的调查研究中显示，光是2016年就有50万人，是由于医疗目的而出国进行旅游活动的，而其中大约有40%左右的患者是为了治疗癌症以及其他晚期的恶性疾病，而其中仅有10%左右的患者是为了体验美国或者日本等先进医疗技术而进行的简单体检医疗旅游。

政策的推行直接加快了我国先进医疗器械从国外的引入，同时在这样的状况下，也直接促进了大量的国外先进医疗资本进入我国的医疗环境中。其次，近年来医疗旅游已经成为我国现代发展过程中一个常见的产业并且其研究价值极高，尤其是在我国近年来医疗环境转变的背景下，越来越多的国内疾病患者更加愿意出国进行相应的治疗。据美国联合市场调查结果显示2016年全球的医疗旅游市场价值达到600多亿美元，而在2020年这一数据上升到了1 000亿美元以上，年复合增长率达到15%。伴随着医疗旅游市场的不断发展，我国研究人员也意识到了医疗旅游市场的重要性，并且与海南省的区位和自然优势相结合，通过各种优惠政策的应用，促进了更多的国外医疗资本进入到我国的海南省。一方面是推动海南省的综合发展，另一方面也使我国的医疗环境得到进一步的优化。这不仅促进了我国海南省的旅游行业发展，同时也促进了海南省的医疗环境与国际市场相接轨。

除此之外，我国海南省在进行医疗环境的管理时，并不是单纯给予国外医疗资本相应的空间来进行优化，更重要的是通过对医疗器械进行分类管理来最大限度地降低其中出现的问题。首先来说，通过有效的分类管理，能够有助于帮助工作人员对其中的各种问题进行有效的管理。例如第1类的器械整体来说风险程度较低，对产品进行有效的产品备案管理即可；而第2类则具有中度风险，第3类具有高度风险，这两者之间进行产品注册管理，能够有助于保障医疗器械的安全应用[1]。而值得注意的是，第3类的进口医疗器械的审批收费最高，大约为30万元左右；而第2类进口医疗器械的收费大约为20万元左右。针对注册环节进行分析，可以发现第3类医疗器械在申请注册时，其审查工作和行政审批工作极为复杂，仅仅是其中的审查和审核活动，就包含10人以上的相关审核程序，除此之外较为高昂的审批费用以及较长的审批周期直接延长了高价值医疗器械的上市时间，同时也削弱了医疗器械生产企业的整体的积极性。

在实行了相关的管理以后，对于国外企业来说，简单化的审批程序以及我国患者对于高价值诊疗技术的需求，直接促进了医疗器械的进口速度。从短期来进行分析，世界范围内的先进医疗器械将在一段时间内快速进入我国的市场中，并且对于我国本土的医疗器械生产企业的生产力产生冲击，在市场上形成完整的淘汰机制。而从长期的角度来进行分析，国内医疗器械生产企业为了在这样的市场环境中站稳脚跟，将会不断提升自身的研发投入，这对于我国整体的医疗器械行情发展来说，起到的推动作用是极为长远的。但值得注意的是，在进行实际的管理时，为了保障进口医疗器械的合理使用，工作人员也需要建立完整的管理机制，尽量避免出现医疗器械使用失误而出现的医疗事故，最大限度保障医疗活动的顺利进行，也只有这样才能够使市场的整体环境得到优化。

三、应用经验有待进一步推广

就目前来说，我国的海南医疗市场已经建立了完整的进口医疗器械管理制度，并且通过海南省政府的优化管理，提出了医疗器械的优先审批程序等多方面的优化文件，从国家的层面来对医疗器械进行审批。而建立完整的指导思想和管理体制，有助于保障海南省的进口医疗设备的应用。而将海南作为主要的试点方向，有助于促进未来的医疗器械审评审批政策，在我国全国范围内推行。相关工作人员在进行管理时，从进口药品和医疗器械的协调机制以及进口手续的简化等多方面的内容做出了相应的政策管理，同时设置了关税减免或者行业监管等多方面的政策，其主要目的是为了尽量促进我国医疗环境的整体优化。因此其他省市在这样的背景下可以积极借鉴海南的工作经验，一方面来说发挥自身的自然优势，尽量将世界范围内的先进医疗技术和药物引入其中；另一方面开展高端的医疗旅行和医养结合服务，开发具有一定规模的医学园区。同时在进行现代化医疗环境的建设时，工作人员也可以参考我国海南地区先进医院的建立以及运行模式，最大限度将医疗设备和医疗专业人才引入其中，甚至还可以引入国外知名医疗机构和健康管理机构，进入相应的区域中，通过这种方式能够有助于吸引和利用高端的医疗资源。迄今为止，除了我国海南省的医疗旅游先行区以外，我国的江苏省和江西省都被国家政府设置为先行医疗旅游区，并且对其进行了重点开发。而在这样的背景下，我国的更多城市都将有机会成为对应的医疗旅游区域，同样也能够享受到相应的政策福利。而想要达到这一目标，还有很长的路要走。

除此之外，我国虽然针对医疗环境做出了进一步的优化，但目前我国关于医疗市场的优化文献还处于初级发展阶段，许多研究人员都并没有意识到这一管理工作的重要性，针对相关内容进行讨论的文献研究还较为缺乏，这也就导致我国想要进行全国范围内的资源普及和旅游环境优化还存在一定的难度，并不能够获得来自于理论化的支持[2]。所以相关工作人员可以从优化理论研究的角度入手，建立完整的管理制度，也只有这样才能够保障我国未来的医疗市场能够在全国范围内得到进一步的优化转变。

就目前来说，工作人员可以意识到的是，资源倾斜可以在一定程度上对我国的整体环境进行优化，而优惠政策的助推也直接在一定程度上使我国高端医疗服务的发展得到了促进。我国的医疗政策转变，直接促进了我国医疗市场环境的转变，这也直接导致越来越多的人到医疗发达区域进行就诊，而这些区域整体来说医疗就诊量快速上升，对于医疗资源的应用造成了极大的压力，相关工作人员在进行管理时需要了解这样的变化，而这些问题在政策设计之初就需要引起重视。工作人员需要对自身的工作环境作出进一步的优化转变，了解我国目前社会环境中存在的问题，建立良好的资源示范区，使我国的整体医疗发展质量得到提升。