口罩标准比较分析

刘 芳 冯含笑, 隋阳华 薛文良 张传雄

1. 中华人民共和国上海海关，上海 200135；2. 东华大学纺织面料技术教育部重点实验室，上海 201620；3. 纺织工业科学技术发展中心，北京 100020

1 口罩产品的分类

口罩作为最常见的医疗器械之一，虽然外观大同小异，但其适用场所和标准要求却千差万别。除市售特殊用途的口罩外，口罩基本分为医用口罩和民用口罩两大类。医用口罩主要分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩；民用口罩主要分为防颗粒物口罩、日常防护口罩(防花粉等)等。其外观执行标准和适用场所等如表1所示。按照中国产业用纺织品行业协会的评价，口罩的防护能力为医用防护口罩>A级KN95口罩>B级KN90口罩>医用外科口罩>一次性使用医用口罩>普通口罩。

表1 口罩分类概况

2 口罩产品的材料和组成

口罩一般是由非织造布、熔喷布、鼻夹、口罩带等材料组成，部分口罩还配有呼吸阀。例如医用外科口罩的主体一般由三层非织造布构成，外层和内层材料均为单层纺黏非织造布(S)，中层为单层或多层的熔喷非织造布(M)，整体呈SMS结构(图1)[1]。市场上也有5层口罩，即SMMMS(2层S层和3层M层)。

图1 口罩材料SMS结构示意

口罩外层和内层的纺黏非织造布是将涤纶或丙纶长丝铺成纤网，再通过热黏合或化学黏合等方法加工而成的，分别具有防飞沫和吸湿的作用。中间层的熔喷非织造布是聚丙烯材料经过熔喷法加工而成的，起吸湿作用。纺黏非织造布和熔喷非织造布均应根据原材料的面密度归入税号列：5603.1190、5603.1290、5603.1390、5603.1490。对于口罩产品，除了少数有特殊功能的口罩外，绝大部分口罩应归入税号6307.9000。

3 国内口罩标准对比

我国现行的口罩执行标准共有22项，其中包括国家标准6项，行业标准5项，地方标准3项，台湾地区标准8项。本文对国内市场普遍使用口罩的国家和行业标准的技术规范进行了比较和分析[2-6]，结果如表2所示。

表2 国内口罩技术规范标准比较

4 国内口罩标准的评价指标

口罩标准的评价指标种类繁多，按照其实用和安全性要求，其评价指标可分为外观结构和标志、功能性、舒适性、安全性和生物评价五类,具体见表3。不同类型的口罩，在外观结构、功能性、舒适性、安全性上均有要求，且根据用途的不同，指标的侧重点也不同。表4按照评价指标类别，对不同种类口罩的重点评价指标进行了比对分析。

表3 国内口罩技术规范评价指标分类

表4 国内口罩技术规范关键评价指标比较

口罩在使用过程中，必须保证使用者的安全和舒适性，一方面需有效阻隔环境的危害，另一方面自身不能存在安全隐患。因此，对口罩使用过程中的吸气阻力、呼气阻力、通气阻力、阻燃性能及微生物含量等都存在一定的要求。标志为“无菌”的口罩，不得检出相关微生物。为了实现灭菌的效果，常使用广谱灭菌剂“环氧乙烷”对口罩进行处理，但是处理后环氧乙烷残留在口罩上也会对人体产生危害，因此，经“环氧乙烷”灭菌处理过的口罩，还需进一步检测环氧乙烷的残留量。

医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩这3类医用口罩对防护性能要求较高，包括颗粒过滤效率、细菌过滤效率和合成血液穿透等；对舒适性，如吸气阻力、气体交换压力差等指标也有一定的要求；对口罩本身的安全性，包括化学安全性的环氧乙烷残留量、生物安全性的微生物指标、生物评价的皮肤刺激性等指标也有要求。其中，医用防护口罩还需具有密合性。外科口罩在细菌过滤效率和合成血液穿透性能方面的要求高于医用防护口罩，这跟临床手术等操作环境要求有关。从技术指标上，这三个标准不存在优劣性。

防颗粒物和日常防护这两类民用防护口罩主要是对工业场所和生活环境颗粒物的防护，侧重于过滤颗粒物。常用于工业环境的防颗粒物口罩(GB 2626—2019)根据过滤颗粒类型的不同，分为过滤盐性颗粒的KN系列和过滤油性颗粒的KP系列。因这类口罩常用于工业环境等比较高危害性场所，故对泄漏性和全面罩的气密性有较高的要求。日常防护口罩(GB/T 32610—2016)按其防护效果分为A、B、C、D四个级别，其中，A级口罩的过滤效率≥Ⅱ级，B、C、D级口罩的过滤效率≥Ⅲ级。防颗粒物口罩和日常防护口罩在使用过程中，对舒适性指标，如气流阻力等均有要求。在安全性方面，只有日常防护口罩对环氧乙烷残留量和微生物指标有要求。防颗粒物口罩在外观材料与标志如材料和结构、外观、死腔、视野、头带、连接和连接部件、镜片、标志等项目有更详细和严格的要求。防颗粒物口罩和日常防护口罩可设计带呼吸阀。针对有呼吸阀的产品，对呼吸阀的气密性或阀盖牢度有不同要求。

不同种类口罩性能的指标不尽相同，防护能力也各有不同，应根据需要尽量选用合适的口罩。监管人员应在重点要求项目上对口罩进行严格的质量把控。

5 国内外口罩标准对比

目前世界上不同国家、地区和组织制定的关于口罩的相关标准有八十余项，涉及口罩的技术规范要求、检测评价方法、选择使用和维护方法等方面。本文针对医用和民用口罩的主要检测项目和关键功能性参数，对国际市场上影响力较大的几个口罩标准和技术规范进行比对分析，结果如表5和表6 所示[7-14]。国内外口罩的检测标准原理相似，但是检测方法相同，所以关键指标不能完全等同使用。在进口不同国家口罩产品时，还应该按照适用标准评估其关键参数能否满足使用要求，以保护医护人员及消费者的权益。

表5 国内外医用口罩技术规范标准比较

(续表5)

表6 国内外民用口罩技术规范标准比较

(续表6)

6 结论

就国内标准而言，医用口罩与民用口罩的主要监测指标有较大差异，医用口罩除基本要求外更偏重于功能性和生物性，而民用口罩重点是对颗粒物的过滤，故医用口罩各项指标的要求较民用口罩更为严格。国内外医用和民用口罩的检测标准原理和指标相似，但测试方法不同，指标要求也有所差异，因此国外口罩的检测结果不能在国内等同使用。