结合JCI标准的医疗设备质量管理

段丹丹 靳铭岩

1 北京市第二医院质量管理办公室 （北京 100031）

2 北京市第二医院设备科 （北京 100031）

内容提要：JCI标准的重点就是多方面保证患者安全，而保证医疗设备的安全最终目的也是给患者提供一个安全的诊疗环境，实现本院推进与落实“以病人为中心”的医疗服务宗旨。文章介绍了医院根据JCI相关医疗设备管理标准和衡量要素制定院内医疗设备年度管理计划，并按计划开展医疗设备风险管理、预防性维护等具体工作。

JCI国际认证标准体现了全球较高水平的医院质量安全管理理念，为世界范围内各级别医疗结构提供了自身质量安全的认证模式，被认定为业内的“黄金标准”。本院于2015年开始实施JCI认证工作并于2017年1月，作为北京市综合医疗机构首家通过国际标准化医院认证[1]。在实际应用中，本院根据JCI标准对医疗设备进行管理，将医院质量安全管理理念植入到设备管理中，以患者安全为中心，更好地为患者提供周到、优质的服务。

1.医疗设备相关JCI标准的理解

在JCI众多标准及衡量要素中，与医疗设备相关的主要是医疗机构管理标准设施管理和安全中的标准FMS.8[2]。此标准针对于医疗设备在医院内部的管理提出了多方面的要求和建议，对于患者安全有了更有利的保障。

1.1 制定和实施相应计划

医院制定和实施相应计划，用于检查、测试和维护医疗设备，并记录结果。①医院制定和实施一个全院性的医疗设备管理计划。②编制所有医疗设备的清单。③新设备在使用前、中、后期进行检查、测试。④医疗设备管理计划包括预防性维护。

1.2 相应系统

医院有相应系统，用于检测医疗设备危害警示、召回、可报告事件、问题和故障并采取相应措施。①针对于医疗设备发生的各种预警事件，医院是否能够配备相应的管理系统，对发生问题及时通报并做出判断性指导，继而快速做出应答解决问题。②如若法律法规要求，医院报告因使用医疗设备导致的死亡、严重伤害或疾病事件。③医疗设备管理计划包含处理以下设备的使用情况，已确定存在问题或故障的医疗设备，或已发出危害警示的医疗设备，或正被召回的医疗设备。

2.医疗设备管理计划

2.1 计划涵盖方面

制定医院整体设备管理计划首先要明确目的及用途。本院设备管理目的明确，即制定一套方案用于检查、测试和维护医疗设备并记录结果，同时保障临床设备使用安全有效，早期发现设备安全隐患，通过预防性维护，防止设备事故的发生[3]。

全院性医疗设备管理计划应涵盖所有设备全生命周期的管理：①首先要梳理全院所有医疗设备，整理设备清单，便于分级分类管理，每年对全院医疗设备清单进行更新，并随时将新增医疗设备项目列入清单中；②参照WHO风险管理标准对所有设备进行风险评估，根据风险评估结果，制定医疗设备巡检计划并实施。③按照国家规定进行计量检测。④按照年限、用途和制造商的建议进行医用设备质控检测。⑤在设备首次使用前必须进行性能和安全的检测验收并记录结果。⑥根据风险评估结果，制定医疗设备巡检计划、预防性维护计划并实施。⑦科室按照设备说明书要求进行日常维护工作。⑧日常应急维修。⑨医疗设备报废：对使用年限超期、不合格、无维修价值的医疗设备做报废处理。⑩不良事件报告：若遇医疗设备在使用过程中发现的患者伤害或死亡事件上报有关部门，并进行分析总结。⑪设备的使用者、管理者、维修者都要定期进行培训。⑫数据监测：对部分高风险医疗设备使用率及故障率进行检测，并作出评价用于改进[4]。

2.2 如何运行

本院每年会更新医院医疗设备管理计划，对整体计划中每部分有相应的三阶四阶文件支持。

目前本院已制定《医院设备总资产清单（20XX）》《医院医疗设备风险评估表》《医院医用设备计量计划》《医院医疗设备质控计划表》《医疗设备安装验收报告》《医院医疗设备巡检计划（院级）》《医院医疗设备预防性维护保养计划（院级）》《科室设备日常保养记录表（附含科室清单）》《医院医用设备维修申请》《医院固定资产报废单》《医疗器械不良事件处理报告单》《设备培训计划表》《高风险设备故障率》等多个文件用于开展医院医疗设备管理计划工作的运行。

3.医疗设备风险管理

根据JCI质量改进和患者安全（QPS）标准，本院有一套完整的风险管理体系，医疗设备风险只是其中一部分。建立科学、高效的风险管理体系，目的是加强对风险的防范，及时识别、报告、处理各类高风险事件或流程，保障患者及员工的安全。

3.1 内容

本院医疗设备风险管理包括风险识别、分析、预防和应对在内的全部过程。每年年底院设备科会以灾害脆弱性分析（HVA）方法或理念，对院内所有医疗设备进行风险评估，并依托‘医学装备管理委员会'开展下一年度工作；按照失效模式与效应分析（FMEA）对个别风险高流程结果进行分析，对持续性风险管理设备或项目重新设计防范措施，改进流程，降低风险；完善年度风险管理总结，并以此为依据开展下一年度的风险管理工作。

3.2 方法和流程

①识别医疗设备以及相关风险，开展日常安全检查、现场巡查，及时发现安全隐患。②做好风险分析工作，运用FMEA、HVA等工具做好前瞻性风险评估；定期分析医疗设备相关的不良事件、异常数据等，发现风险环节。③针对风险做好预防和应对，根据前瞻性风险分析结果，制定相应的防范措施与处置预案，发生问题有据可依。④根据医院医疗设备评估表来划定设备风险级别。⑤根据风险评估结果，制定医疗设备巡检计划并实施。

4.医疗设备的预防性维护

预防性维护（PM）是指在使用新的设备之前，或在设备的生命周期内的具体阶段，对其进行计划性、预定性、外观、机械、工程和性能的评估[5]。评估的目的是依生产商的指示和说明维持设备的良好运转，以确保诊断、治疗和监视的准确性，包括衡量性能规格和评价具体安全因素。

4.1 预防性维护计划

每年，本院设备科都会制定全年完整的医用设备预防性维修计划，该计划依据医疗设备风险管理的评估结果制定（如表1所示）：①高风险医疗设备每季度进行一次。②中风险医疗设备每半年进行一次。③低风险医疗设备每一年进行一次。

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4.2 预防性维护的实施

按照医疗设备预防性维护保养计划，定期对院内医疗设备进行预防性维护。具体内容如表2所示。

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5.应用效果相关数据和讨论

本院自引入JCI管理以来，对本院多种类医疗设备按年度医疗设备管理计划执行各方面管理，并对所有医疗设备进行风险评估，制作风险评估表；进而根据风险评估级别对所有医疗设备制定预防性维护保养计划（表3）。

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医院制定医疗设备的管理计划，对设备管理进行规划，可以指导日常设备管理工作。根据全年的计划，对设备进行风险管理，通过风险评估来定制设备的风险分级，按级别进行日常的巡查，同时根据风险分级对设备进行预防性维护，把医疗设备系统的管理起来。

JCI相关标准及衡量要素给本医院的设备管理带来了新的方向，使医院设备管理更加规范更加系统，进而使本院整体的质量管理更加完善[6]。

6.小结

JCI标准的重点就是多方面保证患者安全，而保证医疗设备的安全最终目的也是给患者提供一个安全的诊疗环境，实现本院推进与落实“以病人为中心”的医疗服务宗旨。但标准是标准，执行是执行，如何将JCI关于医疗设备管理的标准及衡量要素转变为具体的实施，建立与完善相应的政策、制度和流程，需要对院医疗设备有一个系统的掌握，自上而下的持续不断地进行质量改进，规范医疗设备管理，降低医疗风险，避免不安全的医疗服务[7]。

JCI标准给本院医用设备管理提供了新的理念和方法，通过学习JCI相关标准并实践，本院的设备管理不断完善，持续改进。