大型医用分子筛制氧设备的电磁兼容现场检验

郑毅，曾俏，伍倚明，陈嘉晔，樊翔，陈美巧

广东省医疗器械质量监督检验所 (广东广州 510663)

近年来，随着制氧技术的发展，由于液态中心供氧存在极大的安全隐患，而大型医用分子筛制氧设备因其具有快捷、安全、经济等优点，而被广泛应用于各医疗机构。自2014年起，国家食品药品监督管理局要求医疗器械注册检验需强制执行YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》[1]，大型医用分子筛制氧设备注册检验时需进行电磁兼容检验。此外，因大型医用分子筛制氧设备尺寸较大、运输不便、安装相对固定、额定供电电流大(这里特指每相电流大于16 A)等特点，根据YY 0505-2012要求，此类设备可以进行现场检验。本文介绍了大型医用分子筛制氧设备电磁兼容现场检验的要求及关注点，以提高检验的准确性和可靠性。

1 大型医用分子筛制氧设备的结构组成、原理

1.1结构组成

大型医用分子筛制氧设备一般由制氧机、(变频或工频)空气压缩机、空气干燥机、空气罐、氧气罐、初级空气过滤器、前级精密空气过滤器、后级精密空气过滤器、前级氧气除菌过滤器、后级氧气除菌过滤器、前级空气除菌过滤器、后级空气除菌过滤器、自动排水器、压缩空气监测装置、氧气纯度仪、氧气流量计、空气流量计、氧气汇流排、空气汇流排、氧气分气缸、空气分气缸、电源开关箱、电缆和电线、预警/报警装置、设备承载系统以及空气和氧气管道、连接件和阀门组成。

1.2原理

大型医用分子筛制氧设备的原理为空气被抽入(变频或工频)空气压缩机进行压缩，然后以700～800 kPa的压力输出，即成为压缩比为7.0～8.0的压缩空气；压缩空气经初级空气过滤器过滤，并经空气干燥机进行除水、冷却处理后，得到干燥的压缩空气，然后输送至空气罐内以稳定的压强暂时存储；从空气罐流出的压缩空气经过精密空气过滤器(包括前、后两级)过滤后，以500 kPa或以上的压力进入制氧机；制氧机的分子筛吸附器对空气中的氧气、氮气等物质进行分离(氮气等由废气管排出)得到压力为300～450 kPa的氧气并输送至氧气罐内以稳定的压强暂时存储；从氧气罐流出的氧气经过氧气除菌过滤器(包括前、后两级)过滤，得到纯净、无菌、稳定、纯度为90%以上的医用氧气(富氧空气)，并输出至氧气分气缸，然后再通过管道输送至医院终端。

2 电磁兼容现场检验的要求

根据YY 0505和GB 4824[1]等相关标准要求，大型医用分子筛制氧设备不能在实验室进行检验，所以在检验方法、现场布置等方面均与实验室检验差异较大。

在现场检验时，由于没有有效的屏蔽措施，所以电磁噪声往往非常复杂，特别是对于辐射发射和抗扰度检验来说，环境噪声、检验场地、检验距离和限值等均会给其带来很大的不确定性，辐射发射和抗扰度检验的要求见表1～2。此外，大型分子筛制氧设备由于占地面积较大、额定功率较大、组成部件较多、包含的线缆较多等特点，给现场检验带来较多困难。

表1 辐射发射检验的要求

表2 抗扰度检验的要求

3 电磁兼容现场检验的关注点

3.1辐射发射检验距离及天线布置

根据GB 4824标准要求，辐射发射现场检验只给出了距离所在建筑物外墙30 m的限值，现实大型医用分子筛制氧设备通常安装在工厂或者医院机房中，寻找距离外墙30 m或者更远的距离进行检验显然不符合现实情况，一方面设备安装位置周围并非是空旷的区域，另一方面30 m或更远的检验距离所检验的电磁骚扰不一定来自于制氧设备，可能来自于距离天线更近的骚扰源，如附近电子设备、交通干线、铁路、变电站、移动电话基站、广播发射台、飞机场、港口、电梯及其他可能影响到辐射发射检验的因素。考虑到30 m或更远的距离无法带来客观的检验结果，可考虑在10 m或3 m的距离进行检验，但应使用20 dB每十倍距离反比因子，将辐射发射限值调整到相应的限值，以判定是否符合检验距离。

对于10 m或3 m距离的选择，更多是因地制宜，对于一个开阔、周围没有太多电池骚扰源的检验场地，可选择10 m检验距离。但从我们多年检验经验得出，适合10 m检验的场所很少，3 m检验距离更符合现实情况。如果制氧设备安装在空旷的厂房里面，检验距离应是距离制氧设备3 m，如图1所示；如制氧设备安装在紧凑的机房里面，在机房内部无法布置检验天线，检验距离应是距离机房外墙3 m，如图2所示。

此外，制氧设备安装一般是横向安装，整套设备长度可超过10 m，对于3 m的检验距离，需考虑天线的主瓣波束照射范围(如图3中的“W”)无法覆盖制氧设备时[2]，推荐通过水平方向移动天线位置来解决。天线的主瓣波束照射范围“W”可通过下式计算：

式中，d 为测量距离，θ为天线的最小半功率波瓣宽度。

图1 厂房内天线布置实景图

图2 机房外天线布置实景图

图3 主瓣波束照射范围

3.2抗扰度检验

3.2.1抗扰度

YY 0505标准规定结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久性安装设备和系统，可免予GB/T 17626.3-2016《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》[3]所规定的检验要求，即3 V/m检验。如果使用该豁免，那么这类大型永久性安装设备和系统在安装现场或开阔检验场，利用在典型健康监护环境射频源，如无线(蜂窝或无绳)电话、对讲机和其他发射机进行型式检验，检验频率应是80 MHz～2.5 GHz上受ITU支配的工科医设备(ISM)频段，基于标准的要求，选用无线对讲机、GSM手机、TD-SCDMA手机CDMA2000手机、WCDMA手机、无线路由器作为检验设备，如图4所示，检验时应注意设备的功率、检验距离及检验位置，例如PLC显示器、压力传感器、氧浓度计、流量计等电器敏感位置。常见不合格项为对讲机靠近PLC显示器时，场强干扰过大，PLC会出现重启现象，此时需关注对讲机或其他检验设备发射功率，需在实验室测定3 V/m场强所需要的检验距离，以免发生因检验距离过近导致误判，或者因距离过远导致检验不严谨等问题。

3.2.2电源端口

大型医用分子筛制氧设备功率较大(可达50 kVA)、零部件较多，且涉及电气连接较多，从配电柜到空压机、冷干机、制氧机、汇流排、报警器、流量计、氧浓度计等都存在电气连接，空压机、冷干机制氧机需接入AC 380 V供电，汇流排、报警器、流量计等需接入AC 220 V供电。首先，需确认该大型医用分子筛制氧设备为通过配电柜单独供电AC 380 V还是AC 380 V与AC 220 V组成的系统，为了方便检验，提交检验效率，通常建议厂家将所有供电电路取供电均取自AC 380 V配电柜，因此可确认配电柜为主电源端口，电快速瞬变脉冲群和浪涌的电源端口检验施加于配电柜主电缆。需要注意的是，大流量大型医用分子筛制氧设备功率较大，每相额定电流高达60 A以上，空压机启动瞬间电流可高达80 A，电快速瞬变脉冲群和浪涌的耦合去偶装置可能承受不了如此大的电流，而且配电柜安装好的接线不容易拆卸，根据GB/T17626.4和GB/T17626.5要求，建议用旁路法，通过耦合去偶装置将干扰信号通过三相电线连接在配电柜的接线端子，达到保护设备、提高检验效率目的，如图5所示。对于信号线或互联线，通常安装现场通过线槽进行隐藏，可视为设备的内部电缆，无需再对此类线进行容性耦合钳检验，如果确实存在外露情况，且线缆超过3 m，则需要进行容性耦合钳检验。

对于传导抗扰度检验，耦合去偶装置也无法承受如此大的电流，根据GB/T17626.6要求，可选择钳注入电柜主电源线方法施加干扰检验，如图6所示，对于互联线和信号线，可参考上述处理措施。

图4 无线对讲机作为检验设备示意图

图5 浪涌检验布置图

图6 钳注入检验布置图

4 结语

准确、高效和科学地识别大型医用分子筛制氧设备存在的风险是医疗器械注册检验的关键。电磁兼容检验是一项复杂的工作，且现场检验涉及产品安装、检验距离选择、环境评估、检验方法评估等步骤，还有很多需要研究和探讨的问题。本文介绍了现场检验的要求并分析了现场检验的关注点，以期为大型医用分子筛制氧设备检验提供一定的指导和借鉴意义。