新冠病毒背景下的口罩质量检验指标探讨

付金凡,张欣芮,陈嘉欣,王树根,张玉洁,王 嵘

(1.江南大学 纺织科学与工程学院,江苏 无锡 214122;2.南京市产品质量监督检验院,南京 210008;3.上海罗中科技发展有限公司,上海 200436)

2019年,武汉首先发现了新型肺炎病例,此后不断发现此类病例。而后,我国向世界卫生组织报告这一情况,之后向世卫组织提交了该病病原体的基因序列[1]。2020年,世界卫生组织(WHO)将引起此次肺炎疫情的新型冠状病毒命名为2019-nCoV(2019 novel coronavirus),后来WHO将该病毒所致疾病命名为COVID-19(coronavirus disease 2019)。在此背景下,口罩检测指标受到了各方关注,国内现行YY 0469-2011标准中,细菌过滤效率(BFE)和非油性颗粒过滤效率(PFE)是医用外科口罩的两个关键指标[2]。一般检测其中之一,这样就出现了同一批口罩可能有两个检测结果,这两个指标检测结果的平行性值得研究。

1 病毒背景

1.1 病毒特点

1.1.1 病毒形态结构特征

2019-nCoV属于B型β冠状病毒,其形状呈不规则球状或椭圆状,在电镜下有刺突形状,类似“皇冠”,权威医学期刊《新英格兰杂志》2020-02-20发表文章证实2019新冠病毒直径60 nm～140nm不等[1]。另有最新研究表明,新型冠状病毒直径在125 nm左右[3]。新冠病毒由非节段单链正性RNA和有刺突突起的蛋白质包膜组成[4],其基因组全长约(27～32)×103bp,是目前已知基因组最大的RNA病毒[5]。

1.1.2 新型冠状病毒的感染特点

2019-nCoV依赖于位于膜表面的S蛋白与ACE2(血管紧张素转化酶2)结合,从而进入细胞[5]。2019-nCoV的S蛋白是一种三聚体蛋白,可与细胞表面受体结合后变性,然后可将ACE2的细胞膜与病毒包膜融合。此后,病毒释向细胞内放RNA(+)单链,该单链作为信使RNA,利用宿主细胞内的核糖体合成RNA复制酶。合成出的RNA复制酶以RNA(+)单链为模板合成RNA负链,负链继续跟RNA复制酶作用,生成RNA正链和RNA片段。各种RNA片段与核糖体在细胞的内质网中合成病毒的蛋白质外壳,然后和RNA(+)组装成新病毒,此病毒到细胞外后接着感染其他细胞。新冠病毒的S蛋白的结合能力比SARS高出10～20倍,这种高亲和力有可能是其传染性强的原因[6]。

ACE2可表达在哺乳动物多种器官的上皮细胞上,肺内的一小群Ⅱ型肺泡上皮细胞(type Ⅱalveolar cell, AT2)是肺部ACE2受体集中表达的地方,在肺部其他细胞上几乎不表达;新冠肺炎患者很少出现粘液性渗出等症状,如打喷嚏、流涕、鼻塞等;而是表现在呼吸器官的病变,出现干咳、呼吸困难等症状,因为病毒S蛋白直接攻击下呼吸道肺泡的AT2细胞的ACE2,使该细胞发生病变,继而引起炎症因子攻击肺脏[1]。

1.2 2019-nCoV的流行病学特点

此次新型冠状病毒肺炎疫情的扩散范围大,传染速率高;传染性高于SARS,但多数感染者病情严重程度不及MERS和SARS[7]。

1.2.1 传染源

此次新型冠状病毒肺炎的传染源主要是COVID-19患者,无症状感染者也具有一定的感染性。

1.2.2 传播途径

新型冠状病毒肺炎的传播途径有人际传播和跨物种传播。目前认为人际传播的主要途径是密切接触传播和呼吸道飞沫传播两种。此外,在相对密闭的环境中,在长时间暴露在高浓度气溶胶的条件下,也有经气溶胶传播的可能[8]。至于跨物种传播,有蝙蝠—人类和蝙蝠—中间宿主—人类两种可能的传播途径[9]。

1.2.3 易感人群

各个年龄组的人都容易感染新型冠状病毒。

1.2.4 临床表现

2019-nCoV感染的潜伏期为一到十四天,通常为三到七天[10]。轻型患者的症状有发热、干咳以及乏力,无明显肺炎症状;普通患者有咽痛、肌痛的病症,出现肺炎症状。有少数患者首发症状是结膜炎或腹泻,部分重症或危重患者的主要症状是咳嗽、发热,肺部形成透明膜以及肺泡脱落等[9-11]。

1.2.5 患者恢复状况

对国内病例进行统计,发现多数患者愈后状况良好,多次复查结果均为阴性;少数免疫力较低的患者、老年患者或患有慢性基础疾病的患者愈后状况较差[12]。

1.3 新冠病毒的理化性质

研究发现,新型冠状病毒对紫外线、大多数消毒剂以及高温敏感。例如,在56℃下处理30分钟,用75%乙醇、含氯消毒剂以及氯仿等进行处理,都可以有效灭活病毒[4]。

2 口罩的作用

2.1 口罩类型及特点

目前市面上主要有纱布口罩、医用外科口罩(YY 0469)、一次性医用口罩(YY/T0969)、颗粒物防护口罩(GB 2626)以及医用防护口罩(GB 19083)。

纱布口罩的面部密闭性差,孔隙远大于病毒直径,无病毒防护能力。一次性医用口罩(YY/T0969)是含有过滤层的医用口罩,可用于中低风险区域和一般工作场所。医用外科口罩(YY 0469)优于一次性医用口罩,可用于中风险医护场所,如普通门诊等。颗粒物防护口罩(GB 2626)能阻止经空气传播的直径小于5微米的感染因子或近距离接触(<1m)经飞沫传播的疾病,较高风险人群推荐使用。医用防护口罩(GB 19083)的性能优于上述口罩,是高风险人群推荐使用的口罩[13]。

2.2 口罩对病毒的防护机理

口罩防护性能的判定一般基于拦截/筛滤效率、惯性效应、扩散效应、静电效应和重力效应这5种空气过滤机理[14]。拦截/筛滤效率衡量的是口罩直接拦截尺寸比滤材孔径大的颗粒的能力;惯性效应是指较大质量或速度较快的颗粒,由于惯性,在流线通过滤材的曲折孔转弯时来不及绕过纤维而脱离了流线撞击在纤维上后沉积下来的现象;扩散效应针对小于0.3μm的气溶胶,这种气溶胶依靠布朗运动到纤维表面后会沉积下来;利用静电效应,对滤材进行荷电处理,使之带上持久体电荷,通过静电作用吸引颗粒物留在纤维上,可以提高对颗粒物的过滤效率;颗粒物因重力沉降而被过滤的效应叫做重力效应,但若小直径(<0.5μm)气溶胶颗粒未沉降在纤维上就已经通过了纤维层,可忽略其重力效应。

2.3 口罩的防护结构

2.3.1 普通医用口罩和医用外科口罩

普通医用口罩和医用外科口罩由阻水层、过滤层和抗湿层组成,其中鼻夹的存在可提高密封性。外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层,其作用是防止飞沫渗入口罩;中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层,该层对5μm颗粒阻留率大于90%;内层为无纺布层或普通卫生纱布,用来吸收呼出气体的水分。

2.3.2 医用防护口罩(KN95/N95)

一般口罩具备3层结构,N95口罩能达到5层结构,内层与外层都为无纺布,中间层为三层熔喷布,起过滤作用。由于N95口罩核心过滤层层数更多,故其过滤效率(98.1%)优于外科口罩(38.8%)[14]。

2.3.3 多层面口罩

2020年6月5日,世卫组织发布了使用多层纺织织物作为口罩打击COVID-19的临时指南。世卫组织建议将面罩分为三层,最内层由亲水性纤维组成,中间和最外层需要部署疏水纤维。

2.4 口罩防护能力

传统的口罩的设计原则基于一个事实,即小于孔径的粒子通过惯性、撞击、扩散、静电吸引等从流体中去除。但是惯性和撞击机理可能不适于自由病毒[15]。有文献指出,口罩滤材的过滤效率并不能真实反映佩戴时的防护效果,其过滤效率再高,如果密封性能差,人呼吸吸入的相当一部分是未经过滤的空气,故脸形密合度在反映防护性能上更有参考价值[16]。有欧洲学者指出,只有微弱证据表明戴口罩能有效防止新冠病毒感染的蔓延。甚至一些反对戴口罩的人认为,口罩仅仅是在保护周围的人,而不保护佩戴者;口罩的正确使用,很大程度地影响着其防护效果;戴口罩时呼吸会让其变湿,如果水分过多,口罩就变得密闭,呼吸工作会增加,尤其是在体力消耗的时候。另外,如果二氧化碳不能及时排除口罩外,二氧化碳的保留可能会发生副作用[17]。

3 常用口罩的标准

各个国家普通口罩和医用口罩的常用标准如表1所示。

表1 常用口罩的标准

4 现行检测指标

在相关标准规定的检测条件下,被测口罩滤除目标物的百分比,是决定这一口罩防护性能的根本性因素。在现行YY 0469-2011标准中,细菌过滤效率(BFE)和非油性颗粒过滤效率(PFE)是医用外科口罩的两个关键指标[2]。

4.1 细菌过滤效率

细菌过滤效滤是医用防护口罩的一个关键指标。细菌过滤效率是在受到含细菌的气溶胶攻击时,口罩滤除细菌的能力。一般,用金黄色葡萄球菌气溶胶进行测试,气溶胶的平均颗粒直径(mean particle size, MPS)为3.0±0.3μm。

对口罩进行细菌过滤效率的测试,首先要制备金黄色葡萄球菌的气溶胶。金黄色葡萄球菌的气溶胶的制备可分为两步,先是制备浓度为5.0×105cfu/mL的金黄色葡萄球菌菌悬液,而后在气溶胶发生器上得到细菌气溶胶,所得气溶胶的平均颗粒直径为3.0±0.3μm,要求其分布的几何标准差不超过1.5。

采用双气路同时对比采样的方法对口罩进行细菌过滤效率测试。首先,试验组和阳性对照组同时采集同一气溶胶中的细菌数,然后用六级安德森采样器采集过滤后的细菌,经过培养、菌落计数后,将菌落数换算成表面撞击的颗粒数,计算试验口罩样品与阳性菌的比值就得到了口罩的细菌过滤效率。

口罩细菌过滤效率测试所用设备是生化培养箱和BFE试验系统。具体的方法是将无菌平皿放入BFE试验系统的A、B腔中,A、B腔都有6层,将准备好的试样口罩置于B腔中,A腔作为阳性对照。将气体流速设置为28.3L/mL,金黄色葡萄球菌气溶胶在测试腔中发生,喷雾器输送细菌悬液的时间为1min,采样器运行的时间为2min。测试结束后,将营养琼脂平皿在(37±2)℃的条件下培养48h,取出后记下菌落数。对于医用外科口罩来说,其细菌过滤效率限度规定应不小于95%。

4.2 非油性颗粒过滤效率

由于大颗粒可以被口罩的多层结构有效阻隔,而纳米级的微粒受静电效应的影响会吸附在口罩内部纤维上,所以最难被各类口罩过滤的是直径在0.3μm左右的颗粒。对口罩进行非油性过滤效率的测试时,以氯化钠气溶胶作为测试过滤物,其粒数中值直径(CMD)为(0.075±0.020)μm,空气动力学质量中值直径(MMAD)为(0.24±0.06)μm,即为0.3μm左右的测试过滤物;分布的几何标准偏差不大于1.86;浓度不高于200 mg/m3。氯化钠气溶胶作为测试过滤物,以一定的空气流速压力通过预处理的口罩,测定通过的氯化钠气溶胶颗粒,用1减去通过率,就得到了口罩的阻隔效率。

测试口罩的颗粒过滤效率所用仪器为TSI 8130过滤材料测试仪(美国TSI公司)。具体操作方法是在38±2.5℃、85%±5%RH的恒温恒湿试验箱中,对样品进行预处理25±1h,处理后的样品要密封在一个不透气的容器中,试验应在预处理后10h内完成。在过滤材料测试仪上对样品进行测试,采用氯化钠气溶胶作为过滤物时,空气流量为30L/min,气流方向为由口罩外部进入口罩内部,医用外科口罩对非油性颗粒的过滤效率限度规定应不小于30%。

5 现行口罩标准和指标检测存在问题

有文献指出,当口罩同时满足细菌过滤效率与非油性颗粒过滤效率这两项要求时,一般非油性颗粒过滤效率值远高于30%,并且二者测试结果呈正相关。因此,当产品具有较高的非油性颗粒过滤效率时,可以考虑利用颗粒过滤效率替代细菌过滤效率的可行性,也就是说,当某医用外科口罩的颗粒过滤效率值高于规定值时,可以不进行细菌过滤效率测试,这样既降低了实验室病原性微生物的危害,又节约检验资源,同时也提高了检验效率[29]。

我们使用德国PALAS的口罩过滤性能测试仪PMFT 1000 M,在细菌过滤效率为100%时,利用不同粒径的氯化钠气溶胶对一次性使用医用口罩进行了颗粒过滤效率检测,测试结果如表2所示。

表2 细菌过滤效率为100%的口罩对不同粒径氯化钠气溶胶的通过率

(NaN表示未检测到)

结果表明,当口罩细菌过滤效率为百分之百时,颗粒过滤效率随颗粒粒径的变化而变化,细菌过滤效率和颗粒过滤效率并没有相关性。0.3μm左右的粒子被称为“最具穿透性的粒子”[30],但是,测试数据显示,粒径在0.14μm～0.16μm左右的颗粒是最难被阻隔的,那么现有标准大多以0.3μm的颗粒物作为测试过滤物是否存在一定的问题。另外,2019新冠病毒直径0.06μm～0.14μm不等,一部分非常接近最难过滤的0.14μm,进一步说明了以现有标准来评价口罩对2019新冠病毒的过滤效率不具备合理性。此外,我们发现,美国标准ASTM F2100-2019的测试采用的是粒径0.1μm的颗粒物做颗粒过滤效率测试,此标准可以更好地体现口罩对新冠病毒的防护能力。