比较视角下我国药品专利链接制度的完善[1]

李 青

美国于1984年通过《药价竞争及专利延长法》，首创药品专利链接制度，[3]因为制度复杂，工作量巨大，直至1989年美国食品药品管理局才完成配套行政法规的草案，1994年正式实施。配套行政法规对HWA在一定程度上起到了解释与补充的作用。2002年，美国联邦贸易委员会出台了《关于专利药到期前仿制药提前进入的研究报告》（Abbreviated New Drug Application Regulations; Patent and Exclusivity Provisions），提出了修法建议。2003年，食品药品管理局修正了配套行政法规，国会也于同年稍晚时间通过了《处方用药改善及现代化法案》（Medicare Prescription Drug，Improvement，and Modernization Act of 2003），以完善药品专利链接制度。鼓励仿制药尽早进入市场，同时提供原研药厂足够的创新诱因，持续投入进行新药研发，以最终促进原厂与仿制药厂之间的竞争，使患者能享受合理价格的仿制药及因原厂源源不断的创新而产出的新药，并取得了良好效果。[4]截至2013年，已有高达86%的处方签药为仿制药，且高达90%的专利药皆有仿制药的种类供国民选择。详情参看Henry Grabowski & Genia Long Richard Mortimer，Recent Trends in Brand-name and Generic Drug Competition，Journal of Medical Economics，2014，p.207-214.我国药品专利链接制度的立法始于2002年的《药品注册管理办法（试行）》，此时所谓的药品专利链接制度是松散的、形式的，只要求注册申请人做出不侵权声明即可，至于事实上的侵权与否，药品审批部门不作审查，亦不受理。然而通过对近年来一系列的文件、立法的观察，尤其是《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）第16条、国家药监局、国家知识产权局起草的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）及全国人民代表大会常务委员修改完成的《专利法》第76条，可以窥见我国药品专利链接制度的框架。虽然我国药品专利链接制度正从松散走向紧密、从形式走向实质，但相关制度细节仍有待完善。本文通过对美国、韩国、加拿大的比较，从药品专利信息的审查模式、专利声明的选择与实施、鼓励与补偿功能的实现等三个方面提出完善建议。

一、药品专利信息审查模式的完善

药品专利链接制度的第一个阶段是药品专利登记，将新药的上市许可审查与专利信息登记相关联。药品信息的披露不仅可减轻仿制药申请人的检索负担，使其可针对相关药品专利进行合理的回避设计、选择合适的专利声明、做好诉讼准备，或决定是否投入资源进行开发，还可为医师、药剂师或患者选择具同等疗效仿制药的提供依据。[5]John R.Thomas，Pharmaceutical Patent Law，BNA Books，A Division of Bureau of National Affairs，2010，p.15.美国认为在欠缺专利相关的行政资源与专业的情况下，药品主管机关对登记信息采形式审查的模式。加拿大、韩国则采纳了实质登记模式。加拿大卫生部有权对登记的专利信息进行时效、适格性以及关联性的实质审查，修改或删除不合规定的专利登记。此举虽有效避免专利药厂滥用长期政策，遏止了不当登记的现象，但也降低了药品专利链接制度的效率。[6]Suzanne Marie Porter，Canada's Patented Medicines（Notice of Compliance） Regulations: Removing Inefficiencies to Encourage Generic Competition，A thesis for the degree of Master of Laws of Toronto University，2011，p.24，https://tspace.library.utoronto.ca/bitstream/1807/31388/1/Porter_Suzanne_M_201111_LLM_thesis.pdf，last visited 2020.10.8.韩国的食品药物安全局不但可在专利药厂申请时对登记信息进行变更或删除，也可主动要求专利药厂追加资料，并于特定情形时，自行对登记信息进行变更与删除。在对登记信息变更或删除前，必须给予利害关系人陈述意见机会，并举行听证，程序方具备合法性，而最终其对登记信息的变更、删除结果，亦须公告于其网站首页。[7]Jeong Seung Joo，Patent-Drug Approval Linkage in Korea Under Korea-U.S. FTA-Based on Comparative Study on U.S. Hatch-Waxman Act and Canadian Patented Medicines （Notice of Compliance）Regulation，Munich Intellectual Property Law Center Master Thesis，2013，p.17-18.

虽然各国的药品主管机关对登记信息是否展开实质审查，存有不同选择。但事实上，专利信息的审查密度与后续的制度设计密切相关，假设后续的制度对专利信息准确性、真实性与相关性要求不高，如无等待期，也没有限制相对人救济的权利或将市场独占期作为诱因与刺激手段，形式审查即可，无需浪费资源；反之，如果药品主管机关与法院希望在药品实际制造、销售前，介入专利侵权问题，并在后续给予专利药厂更高的排他效力（如等待期），药品主管机关势必要加大审查的力度。由《专利法》第76条可知，我国药品专利链接制度有拟制诉讼的设计，要求专利信息的准确性、真实性与相关性，然而如果赋予药品主管机关实质审查权，势必会降低登记程序的效率，药品主管机关的审核能力与人力亦是制度成败的重点，且登记与否会导致行政救济程序的出现，效率大打折扣，形成两难境地。因此我国登记制度的审查应以形式审查为主，同时为避免出现不当登记泛滥的情形，可做如下制度设计：一是登记的方式与内容。登记的方式应采用逐项登记的方式，能有效辨识专利与药品间的关联性。登记的内容越详细，药品主管机关、反垄断执法机关及法院在判断登记是否适当、是否有滥用程序时，效率就越高，后续程序的实施也愈发顺畅。二是不当登记的处理。一方面，可以考虑赋予利害关系人被动的请求权，即利害关系人质疑专利信息的正确性时，可书面请求药品主管机关，由其转交申请登记人书面答复。另一方面，为降低专利药厂滥用程序的诱因，除要求专利药厂应对不当登记负有民事损害赔偿责任，还应制定不当登记规定罚则。

二、专利声明选择与实施的完善

专利声明的选择与实施将仿制药的上市申请审查与相应的专利药保护相关联，是串起专利信息登记、专利权保护、促进仿制药上市的关键阶段。一方面，该阶段为仿制药申请人提供合理的声明种类供其选择，不同的声明种类，决定了不同后续程序。[8]就美国、韩国、加拿大等国家设置的种类来看，大致包括两类：一是不会引发专利权争议的类型，包括：种类1：没有专利药的登记；种类2：登记的专利药已过期；种类3：登记的专利药到期前，仿制药不会上市。二是会引发专利权争议的类型。种类4：登记的专利药无效，或仿制药的申请并未侵害专利药。倘若仿制药申请人认为其仿制药上市并不构成专利侵权者，或不落入申请专利范围，则应提起种类4。《意见》第16条模糊地承认了挑战专利声明的存在，《征求意见稿》第六条明确了我国的专利声明包括四类，与美国、韩国、加拿大的规定一致。另一方面，此阶段是仿制药厂与专利药厂利益冲突的核心阶段，其每个环节的设计都决定了仿制药厂能否顺利挑战专利药厂，且兼顾到专利药厂的利益，无损其合法专利权的保护。

（一）声明通知送达的完善

美国、加拿大、韩国均要求在仿制药厂选择好声明路径后，应履行声明送达的义务，《意见》第16条亦作了同样的规定。对于送达方式，美国仅限于邮政署附回执的挂号信，加拿大、韩国并未涉及。我国《征求意见稿》规定声明通知的送达应采取公示方式。本文认为声明通知的送达设计的目的在于降低专利药厂的监控成本，方便其得知可能的侵权行为的发生时点、可能侵权者身份，而公告送达不仅没有减轻其负担，反而使其时刻关注自己是否被侵权，有违利益平衡。实际上，声明送达通知的义务对专利药厂与仿制药厂的影响是不同的。对于前者而言，声明送达的通知使得专利药厂能大略估计仿制药厂可能获得药品上市许可的期间，通过许可协议或授权仿制药，形成布局，抢先占有市场的优势地位；对于后者则意味着其仿制药进度和策略的曝光，甚至需要承受商业秘密被侵害的风险。因此，未来原则上我国药品主管机关应指定符合特定条件的经营者从事声明通知的送达，只有在例外的情形下，采取公告送达的方式。

（二）拟制诉权的完善

关于专利药厂收到声明送达通知后提起的诉讼性质，各国的规定有所不同。美国将其界定为拟制诉权，即将仿制药申请人的申请行为视为一种侵权行为，方便专利药厂主张权利，法院取得管辖权。[9]美国专利案件的管辖权属于各州联邦法院。在专利链接下，若被法院以无管辖权驳回，可能会丧失原本触发的30个月自动等待期，常出现专利权人同时在数个法院提起诉讼的做法，导致管辖权的混乱。对此，加拿大、韩国选择了不同的处理方式。加拿大要求专利权人只能以仿制药申请人声明送达通知内容不当为由，向法院起诉。对于通知内容不正当之诉，专利药厂无法上诉，而仿制药厂却可上诉，形成了“武器”不平等。[10]前引[6]，Suzanne Marie Porter文.韩国则独创了专利诉讼分流制度，仿制药厂在药品上市申请前，通过韩国知识产权局辖下的 KIPT 争端解决系统，对仿制药申请人以诉讼挑战专利药品的有效性，或进行其药品未侵害专利权的验证。[11]Young Sun Cho & Hyunsuk Jin，Overview and implications of the drug patent-approval linkage system in South Korean Regulation，2014，http://us.practicallaw.com/3-557-9230?q=&qp=&qo=&qe=，last visited 2021.12.8.我国采取了拟制诉讼的方式，虽然《专利法》第76条肯定了专利权人提起侵权诉讼的权利，但具体细节有待明确。拟制诉讼的设计应考虑以下要素：一是法院管辖权。美国以公司设立地或主要营业所所在地为标准选择管辖法院，我国可考虑让知识产权法院专属管辖相关案件，尽量兼顾诉讼时间与审判品质，避免让法院诉讼影响到药品市场竞争。二是拟制侵权的对象。对于拟制侵权的对象能否可以扩张到未参与登记的专利权，《药价竞争及专利延长法》并未明确，存有争议。本文倾向于限缩解释，拟制侵权的成立，有赖于专利权人欲主张专利的意思表示（登记），以及仿制药厂欲挑战的意思表示（声明），不应随意将其扩散到当初法律所未设想的领域，况且，许可前后的两阶段诉讼，本来就是专利链接的必然结果，并非扩张拟制侵权的构成要件，就能解决这种先天缺陷。三是侵权对比的标的。在拟制侵权的比对客体方面，原则上优先从最新的药品申请案中探求，若申请案内容不够明确，无法明确定义许可后可能销售的药品，则进一步以样品、生物相等性试验资料、批次制造纪录等其他证据加以证明。四是既判力的问题。既判力的争议是承认拟制侵权的必然后果，如仿制药上市后，的确与专利权人在拟制侵权诉讼中所控诉的标的存在巨大差别，不承认专利权人再次提起诉讼的权利，对其明显不公，因此应由法院通过对比拟制诉讼与侵权诉讼，如果客体不同，前者的既判力不该拘束后者。[12]Shashank Upadhye，Understanding Patent Infringement under 35 U.S.C.271(e): The Collisions Between Patent，Medical Device and Drug Laws，Santa Clara computer and high-technology law journal，2000，p.57.

（三）等待期的完善

美国所设计的等待期是指专利药厂在收到声明通知的45天内提起侵权诉讼后，美国食品药品管理局自动暂停30个月的仿制药上市许可。早期《药价竞争及专利延长法》对等待期的设计存在缺漏，导致了对其滥用。[13]2002年FTC报告指出原研药厂可多次触发等待期，导致仿制药上市的大幅度延迟。心血管药品、抗忧郁药品、癌症药品等几个畅销药品的等待期累计达到60～75个月之多，俨然成为严重的问题。其后的《处方用药改善及现代化法案》进行了修正完善。对于等待期，加拿大、韩国原则上予以接受。在加拿大，当不正当之诉提起后，卫生部开始起算24个月的等待期，采取自动启动模式。[14]Edward Hore, Hazzard & Hore，Patently Absurd: Evergreening of Pharmaceutical Patent Protection under the Patented Medicines（Notice of Compliance）Regulations of Canada’s Patent Act，2004，p.15-16，http://www.hazzardandhore.com/docs/papers/patently_absurd_04.pdf，last visited 2020.12.8.韩国同样设有等待期，为9个月。但考虑到自动模式的弊端，其采纳的是实质审查启动模式。[15]Jeong Seung Joo，Patent-Drug Approval Linkage in Korea Under Korea-U.S. FTA-Based on Comparative Study on U.S. Hatch-Waxman Act and Canadian Patented Medicines （Notice of Compliance）Regulation，Munich Intellectual Property Law Center Master Thesis，2013，p.17-18.未来我国关于等待期的设计应注意两个方面：一是等待期的启动模式。在美国的药品专利链接制度中，一经专利药厂起诉，便自动停止药品主管机关的发证程序，称作自动启动机制。自动启动的等待期不但不需经法院实质审理，专利药厂亦不需提出任何申请禁令所需的要件与证据，却产生等同于禁令的实质效果，这对仿制药厂极为不公。对此，韩国改采实质审查启动模式，由药品主管机关对专利药厂申请等待期进行实质审查，此举虽可能改变对仿制药厂不利的后果，但势必会延伸后续诉愿和诉讼的问题，不但会增加申请流程的浮动性，亦会不当延缓仿制药的上市流程，现阶段的韩国即受大量行政诉愿和诉讼的困扰。[16]同上文，第39-40页。我国《意见》规定药品审评机构“可”设置等待期，就其表述来看，无法准确判断启动模式。《征求意见稿》的表述则可以认为采取了自动启动模式。我国未来可采取申报生效制，既可以避免药品主管机关进行实质审查所带来的负担，又能避免自动启动模式所带来的滥用。生效要件除专利有无登记、是否过期外，还应包括诉讼是否基于善意所提起，是否有胜诉的合理确信，是否有不合理的迟延以及诚信原则的说明等。二是等待期的期间长短。对于等待期，各国设置的期间长短不一，《意见》规定24个月，《征求意见稿》缩减为9个月，依据为何，不得而知。合理的期间设定，除参考我国法院平均审理专利侵权诉讼所需时间（应限定药品专利侵权诉讼），亦应考量药品主管机关审查药品上市许可所需时间，使等待期不会额外延长原本仿制药申请上市的时间。当然最有效缩短等待期的根本办法，是法院及药品主管机关加速其审理流程，从根本上地降低等待期的弊端。

三、市场独占期的完善

为鼓励申请人选择声明4，加速清理质量及效力较弱的专利权，促进仿制药上市，美国药品专利链接制度的最后阶段是奖励与补偿制度，赋予首位选择声明4路径的仿制药申请人一定期间的市场独占期，让仿制药厂充分享受市场上的独占利益。[17]C. Scott Hemphill & Mark A. Lemley，Earning Exclusivity: Generic Drug Incentives and the Hatch-Waxman Act，Antitrust Law Journal，2011，p.947-991.对于市场独占期，加拿大并未采纳，韩国虽然采纳了市场独占期，但进行了调整。我国《意见》《专利法》均未规定，《征求意见稿》首次进行了规定，我们有必要先对市场独占期的必要性与合理性展开讨论。

（一）设置市场独占期的合理性与必要性

一是市场独占期绝非锦上添花。首位仿制药厂第一个进入市场，就可以赚取高额的利润，无需增添额外的优惠。[18]王立达、陈蔚奇：《学名药上市审查之专利链接制度：从美国经验检证其存立基础与制度设计》，《台大法学论丛》2010年第4期，第393页。此观点忽视了药品的特殊性，仅以利润回收的有无或高低来评判市场独占期的正当性是不妥当的。加拿大设计了等待期，未规划市场独占期，因此仿制药厂没有进入市场的诱因，导致药品专利链接制度实施效果不彰。[19]Ronald A. Bouchard et al.，Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations，Minnesota Journal of Law, Science & Technology，2011，p.392-461.在药品专利链接制度下，首位挑战的仿制药厂除仿制药上市许可的成本外，还需负担诉讼费用。在缺少市场独占期的情形下，仿制药厂都倾向于搭便车，等待首位仿制药厂挑战成功，反而会造成没有人愿意成为首位挑战诉讼的仿制药厂，进而连带延后仿制药上市的时点。[20]Tony Harris et al.，Pharmaceutical Patents Review Report，2013，p.115-117，https://www.ipaustralia.gov.au/sites/default/files/2013-05-27_ppr_final_report.pdf?acsf_files_redirect，last visited 2021.1.18.

二是市场独占期的弊端可以避免。市场独占期会形成双头寡断，一方面以市场独占期鼓励先申请人，另一方面则阻碍后续申请人进入市场。[21]前引[17]，C. Scott Hemphill & Mark A. Lemley文.延迟其他仿制药的上市时间节点，造成药品价格无法大幅度下降。此弊端的形成源于制度设计的不合理，通过市场独占期共享、替补机制及反向给付协议的申报义务等可最大化激励仿制药厂持续对专利药提出挑战，确保促进药品市场的竞争。

三是就市场独占期而言，在韩国仿效美国采纳市场独占期间的情形下，似更能凸显市场独占期并非如以往学界所批评的毫无可取之处。反观澳大利亚并未设置市场独占期，未有挑战专利无效的仿制药上市机制，澳大利亚政府及人民每年需额外花费在可能为无效专利的药品高达数亿美元，并认为澳大利亚法制对于仿制药厂相当不友善。[22]Generic Medicines Industry Association，Key Facts You Need to Know about Generic Medicines in Australia，2014，http://www.gmia.com.au/wp-content/uploads/2014/02/GMiA-Fact-Sheet-Summary.firefox.pdf，last visited 2021.2.8.市场独占期实质上能提供仿制药厂挑战无效专利的有效诱因，此于比较法的论证可知，但鉴于各国药品法制的环境大相径庭，在订定与实施时应谨慎思考国内的特殊法制，方能避免架空市场独占期。

（二）鼓励与补偿功能实现的制度保障

一是删除“首个挑战专利成功”的要件。市场独占期的起算，《征求意见稿》以“首个挑战专利成功”为要件。美国一度要求仿制药申请人要成功防御专利侵权诉讼才能获得市场独占期。此要件造成市场独占期的起算被大幅度的迟延，其它后续仿制药申请人通过和解、授权等方式，快速解决专利争议，抢在首位仿制药申请人之前取得上市许可，进而空洞化市场独占期的诱因。对此，哥伦比亚联邦上诉法院、联邦第四巡回上诉法院在Mova Pharmaceutical Corp. v. Shalala 案、Granutec, Inc. v.Shalala 案等一系列案件中，均宣判此要件无效，美国食品药品管理局也随即修改配套行政法规，删去了该要件。我国应将实际销售日作为起算时点，同时为防止仿制药申请人迟迟拖延市场独占期的起算，还应明确界定实际销售日的情形，在特定情形下药品监管机关有权将许可日视为首次实际销售日。

二是市场独占期间的长短。对于市场独占期的长度，各国规定不尽相同，如美国规定为180天，韩国则为9个月。《征求意见稿》规定为12个月，同时限定不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期的长短应参考我国具体制药产业环境，包括仿制药厂取得上市许可的时间、仿制药进入医保的时间、仿制药的替代率等。同时市场独占期不可过长，市场独占期意味着患者必须以高出于边际成本的价格购买药品，有损公共利益。

三是为避免仿制药厂滥用或专利药厂诱使仿制药厂滥用市场独占期间，应借鉴《处方用药改善及现代化法案》针对市场独占期间增设失权条款，[23]失权条款包含：（1）ANDA申请者获得药品上市许可后75天内仍未上市；（2）30个月停审期过后的75天后仍未上市；（3）法院判专利无效或仿制药厂未侵权后75天内仍未上市；（4）专利药厂已移除橘皮书上的专利登记后的75天内仍未上市；（5）首位申请上市之仿制药厂撤销其申请或因要件不符而被视为撤销；（6）首位申请上市之仿制药厂与其它申请药厂或专利药厂达成和解，而该和解被FTC或法院认定违反竞争法；（7）在专利过期前仍未使市场专属期间开始起算。该些失权条款的增订可用来避免享有市场独占期间的仿制药厂故意延迟仿制药的上市，阻碍其他后续仿制药进入市场，并可适度减少成立反向和解给付的诱因，减轻市场独占期间的弊端。

四是对专利药厂签订相关协议的控制。为化解市场独占期对专利药厂的不利影响，专利药厂多采取两种路径：其一是与仿制药厂签订专利和解协议。由美国的经验来看，药品专利链接制度中的市场独占期强化了专利药厂与仿制药厂签订专利和解协议的动机，对专利药厂与仿制药厂的竞争构成了极大的威胁，进而妨碍了药品专利链接制度目的的实现。对于仿制药厂与专利权人之间的和解协议的处理，可参照美国和韩国，双方签署和解协议应主动向反垄断执法机关申报，由执法机关对其展开审查，以澄清其是否限制竞争，再由药品主管机关决定是否许可协议的实施。其二是与其他药厂签订授权仿制药[24]授权仿制药也可以称为自我仿制药，其与原研药相同，但标签上不使用商标名。此外，药片或胶囊可能具有不同的颜色或标记。授权仿制药可以由原研药厂销售，也可以由原研药厂许可的其他药厂销售。合同。为避免授权仿制药以先发制人等优势不当抢占首位仿制药厂应得的利益，以及避免授权仿制药所造成的寒蝉效应，立法者应适度地干预专利药厂与其它药厂订立授权仿制药协议的时间节点，以防授权仿制药对专利药厂与仿制药厂竞争的破坏。

总之，药品专利链接制度是个精细而复杂的立法，为了要平衡专利药厂和仿制药厂两方的利益，在鼓励学名药尽速上市的程序中，必须兼顾双方的权益。对于药品专利链接制度，各方态度不一。韩国、加拿大均在美国药品专利链接制度的基础上，进行了制度改造，以更符合本国国情。未来我国药品专利链接制度的构建除了参考他国已有经验外，还应与专利药厂、仿制药厂充分沟通，经立法者的审慎评估，方能制定出一套本土又不失国际化的药品专利链接制度。