美国FDA紧急批准第3种新冠疫苗——杨森COVID-19疫苗

美国FDA 于2021 年2 月27 日紧急批准（紧急使用授权，emergency use authorization,EUA)了第3 种新冠疫苗，即杨森生物科技公司(Janssen Biotech Inc.)研发的杨森COVID-19 疫苗(Janssen COVID-19 Vaccine)。FDA 的紧急使用授权令允许该疫苗在全美国分发使用，适用于18岁及以上年龄的人群。

之前FDA 已经紧急批准了2 种新冠疫苗，即2020 年12 月11 日批准的辉瑞公司的新冠疫苗Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗，及2020年12月18日批准的莫德纳公司的新冠疫苗Moderna COVID-19疫苗。

杨森COVID-19 疫苗使用一种名为腺病毒26 型(Adenovirus type 26,Ad26)的特定病毒进行生产，利用Ad26的一小段DNA 促使人体细胞产生新冠病毒(SARS-CoV-2)独特的刺突蛋白(spike protein)，人体出现新冠病毒刺突蛋白后并不会真的感染新冠病毒而发病，但可以激活人体免疫系统对新冠病毒形成免疫保护。杨森COVID-19 疫苗只需注射1 剂。据FDA 的数据，接种该疫苗14 d 内预防中重度新冠肺炎的有效率为67%，接种28 d内预防中重度新冠肺炎的有效率为66%。此外，接种该疫苗14 d内预防重度新冠肺炎的有效率为77%，接种28 d 内预防重度新冠肺炎的有效率为85%。但该疫苗对新冠病毒的保护期限尚未明确，也无证据表明该疫苗可预防新冠病毒的人际传播。

杨森COVID-19疫苗的有效性试验（试验地点包括南非、南美洲某些国家、墨西哥及美国）共有39 321人（健康人）参与，其中19 630人接受疫苗注射（疫苗组），19 691人则注射安慰剂（对照组）。在接种疫苗至少14 d后，疫苗组中有116 人感染了新冠病毒(COVID-19)，其中重症14 例；而同期对照组则有348 人感染，其中重症60 例。接种疫苗至少28 d 后，疫苗组中有36 d 感染了新冠病毒，其中重症5 例；而同期对照组则有193 人感染，其中重症34例。

不过，现有数据不能判断杨森COVID-19疫苗能提供保护的期限有多久，也没有证据表明该疫苗可以阻止病毒在人与人之间传播。

杨森COVID-19疫苗的安全性试验（试验地点包括南非、南美洲某些国家、墨西哥及美国）共有43 783人（健康人）参与，其中21 895 人接受疫苗注射（疫苗组），21 888 人则注射盐水安慰剂（对照组）。注射后随访8 周（中位数），常见的副作用有注射部位疼痛、头痛、疲乏、肌肉痛、恶心。大部分副作用轻微或者为中等严重程度，持续时间为1～2 d。

杨森生物科技公司是杨森药业公司(Janssen Pharmaceutical Company)旗下的子公司，而杨森药业公司又是强生集团(Johnson&Johnson)的子公司。