美国FDA批准Cosela(trilaciclib)用于正在接受化疗的小细胞肺癌患者保护骨髓
2021-12-02夏训明
美国FDA 于2021 年2 月12 日批准一种名为Cosela(trilaciclib)的新药用于正在接受化疗的晚期(已转移)小细胞肺癌患者保护骨髓,该药物需在化疗开始前使用,它可通过抑制周期蛋白依赖性激酶(cyclin-dependent kinase,CDK)4/6的活性从而减少化疗药物对骨髓的损伤(抑制)。这也是FDA批准的第一种此类药物。
化疗药物可杀死癌细胞,但同时也会损害正常的组织,通常骨髓特别容易受到化疗药物的影响。Cosela(trilaciclib)可以帮助减少化疗药物对骨髓的损害。
Cosela(trilaciclib)的有效性经过3项随机双盲对照临床试验得到验证,试验共有245名晚期小细胞肺癌患者参加,受试者被随机分成两组,药物组患者在化疗前静脉注射Cosela(trilaciclib),而对照组患者则静脉注射安慰剂,然后对化疗首个疗程中两组患者中出现严重中性粒细胞减少症的比例及严重中性粒细胞减少症持续时间进行观察。试验结果表明,在3 项试验中,药物组患者出现严重中性粒细胞减少症的比例低于对照组,在出现严重中性粒细胞减少症的患者中,药物组严重中性粒细胞减少症持续的时间也短于对照组。
Cosela(trilaciclib)最常见的副作用有疲劳、低血钙、低血钾、低血磷、谷草转氨酶水平升高、头痛、肺炎。此外患者应注意注射部位反应、急性过敏、间质性肺病及胚胎、胎儿毒性等方面的副作用。
FDA 在审批Cosela(trilaciclib)时采用了优先评审(Priority Review designation)审批程序并授予其突破性疗法认证(Breakthrough Therapy designation)。
Cosela(trilaciclib)由G1公司(G1 Therapeutics,Inc.)研制。