某院采用国家带量采购口服降糖药物的效果与相关问题分析

王文鸽，樊锐敏，刘欣，张自超

(平顶山市第一人民医院 药学部，河南 平顶山 467000)

目前人口老龄化是我国面临的重要问题，老年慢性病患者数量也在呈上升趋势，尤其是老年糖尿病患者的比率尤为突出[1]。除了饮食控制与运动以外，药物应用是治疗和控制糖尿病发展的至关重要的环节[2]。药物的应用给老年糖尿病患者带来了沉重的经济负担。2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》政策，之后国家集中采购政策落地，试点工作顺利开展。在国家第二批次集中采购的药品中，口服降糖药阿卡波糖片在列，第三批次集中采购药品扩大了口服降糖药的品种和范围，增加了二甲双胍片、格列美脲片、瑞格列奈片、格列齐特缓释片及维格列汀片等[3-5]。本研究结合国家实施集中带量采购的口服降糖药在临床中的应用，探讨国家带量采购政策下口服降糖药的效果和问题分析。

1 资料与方法

查阅河南省公共管理平台上发布的国家带量采购药品的相关信息和河南省医疗保障局网站中公布的医疗保障与“4+7”药品的相关细则与目录，确定了第二批次和第三批次国家集中带量采购的口服降糖药的品种、规格、价格、厂家等信息。收集平顶山市第一人民医院信息网上2019年1—6月口服降糖药(未采购“4+7”药品)的规格数量、厂家、价格、销售量、供货单位和2021年1—6月口服降糖药(含采购“4+7”药品)规格数量、厂家、价格、销售量、供货单位。收集平顶山市第一人民医院2019年1—6月和2021年1—6月关于口降糖药的用药咨询记录。同剂量单片价格：二甲双胍片和二甲双胍肠溶片均按每片0.5 g，瑞格列奈片按每片1 mg。由于集中采药二甲双胍片(上海信谊)替代原供货的二甲双胍肠溶片(北京利龄)，因此表1、2中金额变化与销售数量为二甲双胍片(上海信谊)与二甲双胍肠溶片(北京利龄)的比较。

2 结果

2.1 价格变化与销售金额变化进入河南省三批次集中采购目录的口服降糖药有6种：二甲双胍片(上海信谊)、阿卡波糖片(拜耳)、格列美脲片(北京北陆)、格列齐特缓释片(天津君安)、维格列汀片(江苏豪森)、瑞格列奈片(江苏豪森)。6种药物及未进入集中采购目录但本院统一招标的阿卡波糖咀嚼片的降价幅度见表1。本院购进国家集中采购药品后进入的原研药(达格列净片、吡格列酮二甲双胍片、沙格列汀二甲双胍缓释片)的总销售金额占集中采购后口服降糖药的总销售金额的45.89%(38.15万元/83.99万元)。见表1。

表1 国家集中采购口服降糖药前后降价幅度与销售金额的数据统计

2.2 数量增长率与金额增长率与2019年1—6月比较，2021年1—6月口服降糖药数量增长率整体上升，金额增长率下降，其中国家集中采购原研药阿卡波糖片数量增长率居首位，集中采购仿制药格列齐特缓释片金额增长率最高，非集中采购药阿卡波糖咀嚼片金额增长率降幅最大。见表2。

表2 口服降糖药的数量增长率与金额增长率

2.3 供货单位2019年仅有1家口服降糖药供货单位，即国药控股有限公司(100.00%)，2021年有3家公司供货即华润河南有限公司(50.00%)、国药控股有限公司(28.57%)、河南省医药公司(21.43%)。

2.4 用药咨询问题2019年1—6月与2021年1—6月用药咨询问题中，药品疗效的问题比率由原来的36.3%上升至46.2%，上升率达9.9%，问题集中在国家集中采购药品替代非国家集中采购药品的临床疗效，药品的用量咨询率略下降，药品使用方法问题下降6.4%，药品注意事项咨询浮动不大。见表3。

表3 医院门诊收集用药咨询问题数量比较

3 讨论

对于生活干预血糖不达标的患者要尽早开展药物治疗，双胍类、α-糖苷酶抑制剂、磺脲类药物作为一、二线降糖药在临床上广泛应用，根据国务院印发的慢病规划预测2025年我国糖尿病患者数将达到4 000万[6-7]。患者数量庞大。跨国制药公司瞄准中国市场，通过开发复合药物和新剂型主导中国降糖药物市场，国内制药公司多生产仿制药，市场占有一定比率，如进口瑞格列奈片(2 mg×30片)单片药价为1.69元，国产的瑞格列奈片(1 mg×30片)单片药价为1.10元，药品含量是进口药品的50%，相对价位反而更高，临床选择性较少。而糖尿病作为慢性病需要长期联合用药，药品价格过高给患者带来经济负担，对应的医保费用支出相应增加。国家进行集中带量采购药品后，口服降糖药数量增长11.72%，销售金额下降了77.24%，未进入国家集中采购的阿卡波糖咀嚼片药价降幅达69.28%，不仅有效减轻患者经济压力，减少医保费用支出，也督促其他非国家集中带量采药物的合理降价[8-9]。

阿卡波糖片作为餐后血糖高的首选口服降糖药[10]，跨国制药公司拜耳生产的阿卡波糖片单片价格由2.08元降至0.18元，降幅达91.35%。通过整理平顶山市第一人民医院2019年1—6月与2021年1—6月的销售数量发现，阿卡波糖片销售数量增加了59.25%，表明临床对其需求性和认可性较高。通过查阅医院门诊电话记录，患者咨询药品供应不足情况较多，可能是医院已完成本月或者本年度指标，而申请集中采购药需要参照往年医院销售报表进行计划报备，以往经验的报备基于未使用“4+7”药品采购背景下患者需求的调整，带量采购药品仅限于公立医疗机构，而药店价格略降但仍远高于公立医疗机构所售价格，从而导致不法分子囤积公立医疗机构所售集中采购药品，趁机抬高药价。

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂是通过抑制肾近端肾小管钠-葡萄糖协同转运蛋白2的活性起到排泄葡萄糖的目的，其抗糖机制不依赖胰岛素也极少发生低血糖风险。达格列净、恩格列净心血管结局研究表明，其能使2型糖尿病患者的心力衰竭住院风险降低，临床需求量大[11]。达格列净片、恩格列净片单片药价为4.36元和4.24元，价格昂贵，又因其为临时采购药品，申请临时采购的程序繁琐，与医生开具处方或医嘱优选基本药物目录的品种相悖[12]，临床应用受限。过渡时期应进一步扩大国家集中采购药品种类和用药范围。

本研究结果显示，口服降糖药带量采购后，未进入国家带量采购目录的进口药的销售份额占现阶段口服降糖药总量的45.89%。这说明虽然国家带量采购后，口服降糖药价位有所改善，但国外制药企业对中国市场的占有不容小觑，并且国家带量采购对非集中采购药“一刀切”医保支付手段削弱了企业对仿制药研发的积极性[13]。

医院运行国家集采药物初期，用药咨询问题集中在“4+7”药品是否能替代原来长期使用的药品，尤其是对国产仿制药的一致性存在疑问与担忧，患者的接受程度不高。以二甲双胍为例，医院门诊使用“4+7”药品初，二甲双胍片(上海信谊)销售数量不升反降，原研药二甲双胍片(施贵宝)的销售数量激增，由于受集中带量采购药品任务影响，二甲双胍片(施贵宝)一度停用，临床使用“4+7”二甲双胍片替代一段时间后，患者接受程度增加，不愿反复更换药品，或受供货影响，“4+7”二甲双胍片销售数量总体增长20.68%，二甲双胍片(施贵宝)销售数量增加27.80%。因此协调药品供应保障体系，促进临床用药从价格到价值的转化[14]。

医院供货单位由原来的1家转变为3家，是国家重推的“联盟采购”思想的实践，国药控股集团市场份额由原来的100.00%变为28.57%，在3家供货单位中排名第2，华润河南有限公司排名第1，充分说明引入的市场竞争机制能有效打击虚高药品价格，促进临床合理选药[15]。

综上，本文探讨了带量采购政策落地后口服降糖药的使用情况以及存在的不足，在以后发展过程中国家集中采购工作要实现惠民生、促进国家医保基金向着良性方向流动的目标。药品集中采购是降药价的一个环节，药品价格改革是涉及医疗机构、医保基金、患者、生产厂家等各方面利益的深刻调整，需要综合推动，才能形成合理的药品价格。