PIVAS 成品输液微粒相关风险因素及处理措施研究

陈刚，叶思成，李菊芳，花萍

1.南通大学附属东台医院药学科，江苏东台 224200；2.苏州市第九人民医院药剂科，江苏苏州 215200

静脉药物配置中心（PIVAS）为医院药物配备与发放的主要部门，其参照药师开具的处方，在洁净环境下依据药物所具备的特性，开展细胞毒性药物、抗生素、全静脉营养等药物配置工作，从而为患者提供可直接用于静脉输注的药物[1]。临床上常用于患者输液的输液器内设有过滤器，虽然能有效防止微粒进入人体，但在输液过程中一旦有肉眼可见的胶塞脱屑微粒，易造成患者的心理恐慌，加重患者对治疗的不信任，如处理不当易引起医患纠纷。因此对成品输液质量的控制已成为目前临床静脉用药普遍重视的问题之一，所以提高PIVAS成品输液质量十分必要[2]。因此在PIVAS 进行加药调配过程中，需把控输液微粒出现的相关风险因素，由此保障输液使用的安全性[3]。目前研究报道中，关于PIVAS 成品输液微粒相关风险因素的研究报道较少[4]。为使PIVAS成品输液微粒相关风险因素得到有效控制，该次研究回顾性分析2019 年7—12 月应用南通大学附属东台医院（PIVAS）配置的126 583 袋药物以2020 年5—10 月为处理后阶段，共配置136 250 袋药物，总结影响PIVAS成品输液微粒相关风险因素与处理措施。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性分析2019 年7—12 月该院PIVAS 配置的126 583 袋药物，为处理前阶段；以2020 年5—10 月为处理后阶段，共配置药物136 250 袋药物。处理前后成品输液调配条件、环境等对比，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

回顾性分析2019 年7—12 月应用该院PIVAS 配置的126 583 袋药物，对患者使用后发生的输液微粒风险事件进行记录，总结影响PIVAS 成品输液微粒相关风险因素，包括配置操作不规范、注射器选择不合理、需反复抽吸、未按药品说明书配置药品、其他因素等。根据相应的因素实施针对性处理：①建立PIVAS 输液质量管控小组：组长由PIVAS 负责人担任，并安排2 名质控员，制定各项规范与制度，并落实监督工作；②加强人员管理与培训工作：受到配置人员自身操作手法的影响，若出现穿刺落屑，也会增加输液微粒，因此定期举办经验交流会，由操作能力较强的调配人员进行经验分享，将不同药物合适的穿刺角度与力度进行介绍，并针对药物特点选择适用注射器，并尽可能减少穿刺次数。当有难溶性西林瓶药物配置时，需做好配置人员的提示工作，在宣传栏内对配置操作注意事项进行分享；③强化配置操作细节：彻底落实“一人一针一管”原则进行；针对不同药物选用合适的注射器；在难溶性药物粉末进行配置时，需先抽吸适量溶媒，利用振荡器将药物充分溶解后，再对其进行抽吸；另外尽可能减少曲颈安瓿的割锯长度。在配置过程中，需对穿刺角度进行准确把握，尽量减少西林瓶的穿刺次数；④严格执行医嘱审核规范：需加强医嘱审核工作，当医嘱中出现存在配伍禁忌的药物，则拒绝配置，同时将情况反映给医生，使其对医嘱进行更改；对输液袋内药物种类与数量进行严格控制，尽可能单独输注；并且在配置时对输液颜色进行观察；⑤进一步完善药品管理制度：审方药师需对药品说明书以及文献进行不断学习，严格掌握药物配伍禁忌，对于反复出现不溶性药物颗粒或胶塞微粒的药品，需将药品退回药库处理，若更换后仍存在问题，则停止使用该类药物，并上报处理；⑥固定人员处理调配期间产生质量问题的输液并进行记录，由负责人或库管员向供应商或厂家反馈情况，建议更换质量优良的胶塞。

1.3 观察指标

开展多因素Logistic 回归分析，总结影响PIVAS 成品输液微粒相关风险因素，包括配置操作不规范、注射器选择不合理、需反复抽吸、未按药品说明书配置药品。

1.4 统计方法

采用SPSS 22.0 统计学软件处理数据，影响PIVAS成品输液微粒的单因素分析进行χ2检验，多因素分析采用非条件Logistic 回归分析，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

多因素Logistic 回归分析显示，配置操作不规范、注射器选择不合理与需反复抽吸为引发PIVAS 成品输液微粒相关风险事件的独立危险因素（P<0.05），见表1。

表1 影响PIVAS 成品输液微粒的多因素分析

3 讨论

PIVAS 为静脉输液集中配置的场所，在对药物进行配置时，需涉及医嘱审核、混合调配、清场消毒等多个环节，其均可能引发输液微粒的出现，为使输液质量得到保障，就需要分析影响PIVAS 成品输液微粒发生的危险因素，并针对性实施处理[5]。根据其他研究报道可知，药品配置操作不规范是导致输液微粒发生的重要原因[6]。该次研究也表明，配置操作不规范是引发PIVAS 成品输液微粒相关风险事件的危险因素。在PIVAS 输液污染发生时，药品配置环境属于重要的影响环节，在进行药物配置时，首先开展溶解以及抽吸，然后再向溶媒中转移稀释，在此过程中，药液不但会与注射器接触，同时也会和空气发生接触，同时由于PIVAS 的工作强度大，调配任务重，因此可能发生操作不规范的情况，从而导致输液微粒出现，不规范操作的类型主要包括以下内容。①进针角度不当：在对西林瓶类药物进行溶解时，容易出现进针角度不统一的情况，配置人员自身的操作习惯和方式存在差异，因此在不同的角度反向范围内，均会有穿刺出现，同时在对溶媒采用注射器进行抽吸时，也会出现进针角度不统一的情况[7]；为解决这一问题，统一规范进针角度。②未合理选择穿刺位置：西林瓶类药物的橡胶塞边缘具备较大的厚度，而中间则厚度较小，在对西林瓶类药物进行抽吸与溶解时，可能在橡胶塞边缘进行穿刺[8]；因此在对西林瓶类药物的橡胶塞进行穿刺时，统一选择在中间位置进行穿刺，以减少微粒物质的出现。③对瓶塞进行反复穿刺：当针头对瓶塞进行穿刺时，可能有橡胶微粒出现，同时随着穿刺次数的增加，橡胶微粒的出现风险会明显提升。特别是在联合应用多种药物，或药品使用的数量较多时，若对瓶塞进行反复穿刺，则可能使输液微粒风险加大。在穿刺橡胶塞时，摩擦力会增加，若长时间不对注射器进行更换，也会使橡胶微粒污染增加[9]；在穿刺过程中，合理控制力度，尽可能一次穿刺成功，同时使用多种药物时，及时更换穿刺针。④抽吸药液操作不当：安瓿制剂大部分为易折型曲颈安瓿，部分瓶体的质量较差，颈部厚度较大，难以将其快速折断，部分需采用砂轮进行切割，随着切割时间的延长，会产生大量的玻璃碎屑，从而增加微粒数量[10]。为减少玻璃碎屑的出现，需尽可能一次将其折断。此外胶塞脱落的主要原因之一是自身质量问题。胶塞的脱落与胶塞自身的因素、穿刺针头及操作方法等有关。胶塞自身的因素包括胶塞的配方、胶塞的针刺圈部位的厚度、胶塞的干燥处理时间等[11]。

该次研究显示，注射器选择不合理也容易导致PIVAS成品输液出现微粒的因素之一。该院PIVAS 用于加药配置的注射器有直孔和侧孔两种针头，当采用普通直孔注射器进行加药调配时，针头刃面会对胶塞进行直接切割，同时随着反复穿刺，会增加瓶塞数量。有研究报道称，直孔针在应用的过程中操作更为方便，但配置时容易出现可见性微粒，而侧孔针在应用的过程中便利性相对较差，但可减少产生的微粒数量，更适用于大规模集中配置[12-13]。尽管部分新型注射器可将输液微粒的出现明显减少，但通过对其操作简易性和成分进行分析后发现，将其应用于基层医院PIVAS 大规模配置中的实用性较差[14]。因此需采购质量较好的注射器，以降低穿刺频率，减少PIVAS 成品输液微粒的出现。该次研究中，需反复抽吸或震荡溶解药物也是导致PIVAS 成品输液微粒的出现的危险因素。当药物需反复抽吸时，比如注射用哌拉西林舒巴坦（2.5 g/支）在进行配置的过程中，将其进行溶解至少需要15 mL 的溶媒，在溶解完成后，需开展两次抽吸。康艾注射液(10 mL/支)临床常用剂量通常为40～60 mL，在配置过程中需对胶塞开展4～6 次穿刺，易导致胶塞脱屑的出现[15]。部分药品规格剂量较小，加入数量多导致配置复杂性是增加输液微粒来源的重要因素之一，因此加大药品包装规格是减少微粒产生的有效途径之一[16-17]。该次研究中，针对性处理后PIVAS 成品输液微粒相关风险事件发生率低于处理前（P<0.05），表明在分析影响PIVAS 成品输液微粒的因素后，开展积极处理，可有效减少输液微粒的出现，保障用药安全。

综上所述，PIVAS 成品输液微粒相关风险因素主要为配置操作不规范、注射器选择不合理与震荡溶解药物，通过规范配置操作，合理选择注射器可降低风险因数发生。随着医院质量管理的发展和患者自我保护意识的不断提高，提高成品输液质量逐渐成为PIVAS 质量管理中的重要内容，下一步将运用PDCA 循环管理法，促进对成品输液配置质量管理的持续改进。