制药工艺项目的质量控制措施

2021-11-28李龙

魅力中国 2021年19期

李龙

（药都制药集团股份有限公司，河北安国 071200）

一、制药工艺质量控制的重要性

药品生产由原材料生产和药物制造两个部分组成，原料药是药品生产的重要物质基础，要加工制作成为适合人们服用的药物制剂，最终成为药品。制药中的原料药品种有很多，在具体生产过程中，药品的生产方法有所不同。制药工艺的整条生产流水线长，而且工艺复杂，生产作业开展具有较大难度。

药品质量一定程度上可能直接决定了人们的身体健康以及生命安全质量。药品在生产过程期间，严格的药品质量把控，不仅是维护企业品牌口碑，也是为大众生命健康安全负责的表现。药品制作工艺虽然无法完全保障百分百优质，但是尽最大能力减少人工、环境以及生产管理等因素的影响，能够在不断提升药品生产质量的同时，降低药品生产问题。目前，我国应用的药品生产质量管理规范属于相对完善的药品生产质量服务保证体系，多数制药企业在实际管理期间都会严格控制药品生产质量的管理，只有经过严格审查与抽检的合格药品，才能够直接流向市场环境。但由于多数企业的药品销售并不是直通医院或其他专业医疗服务中心，中间的流通过程中，也可能会由于运输、储存不当引发药品质量变化问题。因此，为了保障药品在不同环境中都能够长久保持药效，高质量的制药工艺以及相关管理、监督保障制度，都是维护医药市场环境的有效措施。

二、制药工艺项目的质量控制措施

（一）清晰质量控制目标，完善生产管控体系

企业在发展管理期间需要明确药品生产质量的管控问题。首先，加强质量管控的宣传与监督，全方位提升企业领导者以及基层工作职员的质量意识，避免一些员工由于缺乏责任意识，影响企业发展；其次，细化责任管理制度。多数制药企业都会实施责任管理制度，但往往都会重点追究管理人员的责任，由于对基层职员责任管理存在一定的疏忽。不合理的管控措施可能会让员工存在一些偏激的想法与意见，影响企业整体质量管理效果。

（二）做好原材料质量把关

针对原材料供应商较多且质量水平差异性较大的问题，采购部门可以利用相关审计标准进行初选，在符合标准的众多供应商中对比性价比最高的合作商。期间，需要审计人员注意的是，并不是做好前期准备、抽检、核对工作就是完成工作任务，需要审计人员在不同批次原材料进厂期间，做好抽检、核查工作，只有各项指标都符合标准后才能够发放准入证；其次，作为仓库检验人员也不能掉以轻心，初步确认、原材料抽样检验等步骤都需要按照标准进行执行，只有相关资料、数据核对无误后才可以进入药品生产车间。其中，一些药品原材料可能本身的性质比较特殊，可以根据生产需求做好相应的保存工作，避免仓库管理人员或者运输人员的疏忽，损耗原材料的质量。

（三）改进制药工艺

从制药角度分析，着重改良过程中，让制药工艺质量在发展上获得良好的指引和空间。制药工作拥有了重视的机会，这也是现代药物十分重要的获得形式，也是借助化学反应进行合理处理。在此我们能够十分全面地看到，制药工艺在改良上也会让药品工艺拥有质量提高的空间和机会。我国在制药方面上所展现出的工艺基础是不够充足的，在发展上也比较困难。从其中可以看出，其中一定蕴含着相应的不足和劣势。实际情况也是这样的，制药工艺在逐渐的打造完整制药工艺体系为主，生产的实际情况下，合理运用膜过滤技术。这项技术是十分先进的，能够把新型、环保和低耗能结合在一起，这项技术在具体运用的情况下，就会对污染的问题进行合理控制。而且，实际进行制药污染处理的过程中，在此问题上形成了良好的对策。实际开展生产过程中需要设备的支持，设备上出现问题的情况下，也是药品研发工艺之中所发生的重点解决问题。有的制药设备并不能跟随制药的实际标准要求，导致所形成的药物并不能满足具体标准要求。严重的情况下，会出现比较多的经济损失。从这一问题的合理构建和解决为主，通过合理的方式就是运用先进生产设备。这会让设备上所发生的问题得以有效处理。从综合性方面分析，制药工艺在内部上拥有改进的方向，也会让制药工艺拥有良好的质量标准和指引。

（四）合理管控制药生产参数与流程

在制药工艺质量控制过程时，合理管控制药生产的参数，能够对药品的性质与质量进行保障，使得药品生产的可靠性得以更好地控制。制药企业要多监督、勤检查，对于制药过程中存在的问题要及时发现并解决，这样才能够保障制药的实际效率与生产质量。与此同时，制药企业也要重视各类药品生产参数的研究，使得药品生产变得更加标准化、规范化、程序化，最大化地保障与提升制药的品质与效率。此外，国外很多国家在制药工艺方面都有着先进的技术与经验，可以借鉴国外一些较为先进的制药工艺或者检测技术，并进行改造、升级与创新，取其精华、去其糟粕，全力提升制药企业的药品生产效率与经济效益，增强制药企业的市场竞争实力。

（五）强化消毒灭菌设备的全过程应用

制药行业不同于其他行业，其对于整个生产工艺流程的要求极高，尤其是对清洁度的指标非常严格。因此，在制药的整个过程中，要对所有环节进行消毒灭菌处理，任何环节与流程都不能遗漏，全程展开灭菌监控。而在灭菌消毒的过程中，如果依靠人力是不现实，也是不可靠的。运用消毒设备来对整个制药车间进行消毒，并检查整个制药车间的清洁度，保障制药的生产质量。与此同时，在药品包装过程中，实施包装灭菌是不可或缺的重要环节，当前，很多药企都应用真空红外线灭菌或者热辐射等方法来灭菌，这种方法虽然好用、常用，但是其有一定的局限性与问题存在。应用隧道式的灭菌干燥机能够弥补真空红外线、热辐射灭菌方式存在的局限与不足，使得药品的包装材料都能够进行无菌化处理，保障其清洁度。

（六）改善制药环境

制药生产车间的环境也会对药品质量造成一定影响。为了确保药品生产环境不会对药品的最终质量造成不良影响，必须保证在药品生产期间，车间环境足够清洁，达到标准要求，以避免污染对药品质量造成不良影响。在药品质量控制方面，要对药品质量情况进行检测，而且要对药品质量检测作业进行监督和管理，采取抽查方式对药品质量进行检测。如果发现药品质量存在问题，要及时找到原因，采取相应措施进行处理，提高药品质量。此外，要想提升制药企业生产的药品质量，就要不断对制药工艺和流程进行改进，提高制药企业的制药能力，更好地完成制药作业。同时，制药企业中设备的生产效率、安全性都要达到相应要求，要适当引入先进的制药设备，通过合理的方式将实际情况与理论进行全面结合，提高药品生产效率以及最终生产的药品质量。

（七）制定纠正与预防措施

纠正和预防措施所发挥的作用是调查不合格情况以及没有达到预期效果的情况，采取行之有效的措施，避免问题在此发生，由此可以起到预防的作用。纠正和预防措施是就事论事地处理不合格的问题，将问题从根本上消除。所以，纠正和预防措施所涉及到的内容比较多，对产品质量和质量体系的各项活动都有一定的影响。如果没有采取纠正预防措施，或者纠正预防措施执行不到位，质量体系就无法有效运行。所以，纠正和预防措施意在持续的改进质量体系，使得质量管理水平有所提高，整个的质量系统以及管理组织呈现出持续发展的态势。

其一，创建任务清单之后，在上面列出各项活动和任务，确保纠正和预防措施具有可行性和可操作性。所有措施改进问题的效果都要加以确认，使得纠正和预防措施顺利实施。其二，在变更文件的时候，对于所涉及的文件列表都要变更，并将修订的项目详细描述。其三，方法、程序和系统的更改中，需要描述记录方法的更改、程序的更改以及系统的更改。对于更改的实施中每个细节都要清楚描述。包括做了哪些事情，进行了哪些改变，都要详细描述。其四，在人员培训工作中，对于修订和变更都需要及时告知相关部门以及人员。