药品检验工作中的质量控制对策

2021-11-28贾轶环河北省唐山市市场监督管理局

保健文汇 2021年5期

文贾轶环（河北省唐山市市场监督管理局）

作为药品质量把控的核心关键，药品检验工作开展成效不仅影响到药品市场的稳定发展，亦关乎民众的人身安全。正因此，如何加强药品检验的质量控制，成为药品监管部门的重点考虑问题。本文从药品检验现状的分析入手，进一步提出优化药品检验质量控制的措施，以供参考。

我国医疗水平受到药品质量的直接影响，倘若市场中流入不符合标准的药物，会危及到民众的身体健康。正因此，药品检验工作的开展至关重要。但是受到某些因素的限制，致使现阶段药品检验工作尚存的亟待解决的问题，需要药品监管部门结合当前现状，实施优化措施来提升药品检验控制效果。

药品检验现状分析

基于《药品管理法实施条例》等法律法规的提出，我国现阶段药品检验工作开展已经取得一定成效，在加强药品质量管控的同时，为民众用药安全提供保障。但受到某些因素的制约，使得现阶段药品检验工作中仍尚存工作人员素质缺失、资金投入不到位等问题。对问题进行具体分析，其中人员素质缺失表现为药品检验过程中部分检验人员自身素质不符合岗位要求，以及未认知药品检验的重要性，对于某些关键标准与操作技术掌握不到位，导致药品检验工作开展严重受限；资金不到位表现为部分地区存在药品检验基础设施陈旧、技术受限等问题，因缺乏资金支持，导致检验机构无法进行新技术、新设备的引进，进而影响到药品检验的准确性。

药品检验质量控制优化措施

检验前质控优化。为进一步提升药品检验的质控效果，应结合以下几点加强检验前质控效果：首先需加强人员培训，定期开展专业技能、知识培训，帮助人员提升药品检验能力。同时，药品监管部门应制定科学奖惩措施，对于检验人员态度不端正、工作不作为等问题予以惩罚，而表现优异的人员则可以视情况予以奖金鼓励，避免因人员素质不到位影响药品检验结果。其次，需重视对样品原始性的维持。以往药品检验结果失真与样品采集原始性之间存在直接关联。所以需在检验前严格控制样品采集，要求检验人员以随机抽样为前提，进行代表性样品的采集，进一步提升样品的真实性。同时，采取科学措施进行样品原始性的维持，采集后的样品需利用干燥器皿进行存放。对于具有特殊要求的物品，如避光、避免空气接触等类型的药品，需结合实际情况进行针对性存放。再次，仪器设备是保证药品检验结果准确性的主要支撑，所以检验机构需积极争取资金支持，结合结构药品检验需求的分析，引进先进、高科技检验设备。另外，在检验前，要求检验人员做到对不同检测项目要求的全面掌握，避免因样品采集与检测项目不符合而影响到药物检验效率。此外，确保样品采集工作的开展符合安全、规范以及迅速等要求。结合上述措施的落实，实现为药品检验工作开展打下良好基础。

检验中质控优化。药品检验过程是影响药品检验结果的主要因素，所以需结合以下几点对药品检验过程加强管控。（1）样品再次审核。检验前再次进行样品检查，若发现样品存放不符合标准，不予检验并退回。检查样品标签、标号是否清晰完整，尽可能避免在检验时造成标识模糊。同时，为避免样品受到物理损坏，检验人员务必做到对样品的妥善保管，检验过程中对样品轻拿轻放。（2）仪器设备检查。同时，要做到对试剂、对照品以及设备仪器质量的把关，避免因伪劣产品的引进影响到药品检验结果准确性。在实际检验过程中，要求所有人员务必按照规范标准操作仪器设备。为避免仪器设备长时间使用后出现故障问题，需在检查前进行仪器设备的校准，避免因仪器设备失准而影响到检验结果准确性。（3）实验室条件。不同药物有着不同的环境要求，且实验室环境的控制对检验结果也存在不同程度影响。如实验室若过于潮湿，会影响到仪器的精准性，所以在检验过程中，应重视对实验室环境的合理控制。做到对实验室温湿度条件的实时监测，若因环境问题影响出现天平失准，需第一时间进行温湿度调节。（4）按标准执行检验过程。不同于其他物品检验，药品检验对检验结果有着十分精准的要求，出现任何偏差都会影响到检验结果。所以，药品监管部门应强调严格按照检验标准进行药品检验，在确保相关操作以及实验室条件都符合标准的前提下，进行药品检验结果的控制。同时，应结合当前前沿信息，进行老旧检验标准的优化与更新，确保检验过程的规范化、标准化开展。

检验后质控优化。药品检验后的质量控制同样至关重要，药品监管部门应结合以下几点加强检验后质量控制：（1）待药品检验完成后，涉及到撰写结果报告。要求相关人员在撰写结果报告时严格按照标准规范进行内容填写，在保证填写内容准确客观的前提下，尽可能保证用语的简易性。（2）在报告提交前，相关人员应进行报告内容的再次审查，核对报告的格式、整体架构是否符合标准，核对报告结果是否与检验结果相同。（3）药品监管部门应做到对相关管理制度的完善，将责任落实到个人，若发生检验不合格却未如实上报的问题，需第一时间按照制度规定进行追责处理，端正检验人员工作态度，保证药品检验工作的规范性与客观性。结合上述措施的开展，实现对药品检验后期阶段质量的有效控制，达到药品检验全过程控制的目的。