食品药品检验机构仪器设备计量信息的标准化管理

席 甜

（忻州市综合检验检测中心，山西忻州 034000）

食品药品仪器设备计量信息管理是检验机构基础工作中的重要环节，也是保证检验结果准确性和可靠性的关键手段，其工作开展需要严格遵循国家出台的法律法规。检验机构应结合计量信息管理需求，制定健全、完善的管理制度、管理机制及执行方法。新时期背景下，科学技术发展日新月异，促进多样化仪器设备的发展[1]。不同仪器设备计量周期也不相同，增加了计量信息管理难度，依靠传统人工管理手段无法满足检验机构发展需求。实施信息化管理方法，可有效克服以上问题，为检验机构动态管理仪器设备计量信息奠定基础。

1 食品药品检验机构仪器设备计量信息人工管理存在的弊端

食品药品检验机构在安全检测过程中，为了保证检测结果准确无误，需对仪器设备进行计量管理，保证其满足实验室要求和规范。随着检验机构仪器设备数量的增加，计量管理难度也随之提升，传统人工管理模式中存在的问题较为突出，具体可从以下几个方面进行分析。

1.1 管理流程复杂，计量信息更新不及时

传统仪器设备计量信息管理工作具有流程烦琐、工作量大等特点，包括申报、审批、实施计量检测等多个环节，需由检验机构、管理部门、检验科室共同协作完成相关工作。在传统人工管理过程中，需工作人员严格按照相关规范完成申报、登记等工作，制定仪器设备使用计划、计量年度计划等，保证仪器设备在有效期间内做好计量管理工作，将计量结果准确登记[2]。由于工作量较大，难免存在人为失误等一系列问题，无法满足计量信息管理需求。人工管理模式周期较长，通常一台设备从开始到结束需要40天左右完成，导致检验机构计量信息更新不及时，不利于提高仪器设备利用率，造成资源浪费。

1.2 仪器设备种类多样，计量信息管理存在遗漏

食品药品安全检验过程中涉及保健品、药品、食品、化妆品等多种类型仪器设备，在一定程度上增加了仪器设备计量信息工作难度。大部分检验机构会结合不同检验职能划分检验科室，并由各科室管理人员负责仪器设备计量信息管理工作，对管理人员综合素质提出较高要求，不仅需具备专业的计量知识和丰富的管理经验，还要熟练掌握不同种类仪器设备，明确哪些设备需要计量，哪些不需要计量。结合检验机构计量信息管理实际情况来看，仍存在仪器设备申报错误或漏报等现象，主要原因在于管理人员综合素质参差不齐，无法为检验结果准确性和可靠性提供保障。

1.3 仪器设备计量周期存在差异，无法及时查阅到期情况

检验机构食品药品安全检验仪器设备种类多样，不同设备计量周期存在差异性。例如压力表设备通常每半年检定1次，气相、液相色谱器通常每2年检定1次，紫外分光光度计通常每1年检定1次，还有一些仪器设备需结合日常使用情况确定检定周期。在人工管理过程中，仪器设备计量信息查阅难度较大，不利于及时掌握设备到期情况，增加了管理工作风险隐患[3]。

2 食品药品检验机构计量信息标准化管理原则

新时期背景下，科学技术发展日新月异，检验机构强化信息化建设水平，实施信息化管理模式已成必然。采用信息化手段对仪器设备计量信息进行管理，能有效克服传统人工管理工作中存在的不足，有利于提高计量信息管理效率和质量。在信息化管理过程中，需遵循以下4个原则。①开展工作需将《检测和校准实验室能力的通用要求》及《实验室资质认定评审准则》作为基础，保证管理工作满足标准需求。②利用信息化手段简化计量信息申报、审批等流程，有效提高管理效率和管理质量。③及时采集仪器设备计量信息管理过程中的相关数据，包括校准数据、计量结果数据、计量时间数据等，这是信息化管理中计量内容的具体表现。④保证计量信息管理内容全面，管理流程规范，简化管理系统工作界面，为管理人员操作提供便利。

3 食品药品检验机构仪器设备计量信息标准化管理流程和具体内容

结合食品药品检验机构计量信息标准化管理原则进行分析，可将管理内容划分为4个方面，分别为仪器设备计量信息计划申报、仪器设备计量信息应急申报、仪器设备计量信息登记、仪器设备计量结果确认。

3.1 仪器设备计量信息计划申报

食品药品检验机构在仪器设备计量认证过程中，需将计量计划申报材料作为主要依据和重点考察内容。明确申报流程及申报内容，具体申报流程为科室提交申请，由管理部门对申报内容进行审批，完成后由质量责任人再次审批，由管理部门对审批内容备案。申报内容可总结为4个方面。①仪器设备常规信息，即设备名称、编号、规格、型号、联系人、精密度和存放位置等方面。②仪器设备计量信息，即设备检定时间、检定周期、检定人、检定结论等方面。保证计划设备全面、准确、详实[4]，从根源上减少或避免申报遗漏或申报错误问题，为检验机构计量信息管理工作奠定良好基础。

3.2 仪器设备计量信息应急申报

通常情况下，检验机构中的新购仪器设备，或停用后重新启用的仪器设备，需进行计量应急申报，并由计量管理部门进行审批。这类设备审批流程不需要经过质量负责人审批，只需定期向质量管理部门汇报并备案即可，有利于提高检验机构仪器设备计量信息管理工作效率，充分体现“应急”特点，检验机构还应保证应急申报内容和计划相符。

3.3 仪器设备计量信息登记

检验机构完成仪器设备计量计划，管理部门需结合检定机构工作程序，对仪器设备进行分类，通常可分为送检、来检两种。完成仪器设备计量工作后，检定机构需出具设备相关证书，包括测试证书、校准证书、鉴定证书。保证证书齐全是开展仪器设备计量信息标准化管理的关键内容。管理部门将所有证书归档，并做好信息化登记工作，登记证书相关内容需全面、准确，包括设备计量时间、周期、有效期等方面。

3.4 仪器设备计量结果确认

完成仪器设备计量信息登记工作后，可通过信息化手段及时将登记结果下发到检验科室。检验科室工作人员需结合仪器设备计量结果和使用参数进行分析，对设备是否满足实验需求进行判定，并在此基础上打印确认表。检验科室在核对仪器设备验证结果基础上，需按照实验要求，对验证结果进行标记。性能检验结果确认允许多选，若检验结果不满足标准需求，需检验科室启动不符合工作程序，及时传递到仪器设备管理部门，有利于管理部门结合结果确认情况，发放仪器设备状态标识。

4 食品药品检验机构仪器设备计量信息标准化管理注意事项

仪器设备计量信息标准化管理的主要目的是提高管理效率和管理质量，要想达到这一目的，需要尽可能简化管理程序，为工作人员操作提供便利。食品药品检验机构仪器设备种类众多，不同设备计量信息检定周期不尽相同，在利用信息化手段管理计量信息时，需尽量保留仪器设备已计量的信息[5]，利于工作人员查阅设备历史信息。仪器设备计量信息管理工作是一个动态过程，管理部门和使用部门都较为重视仪器设备计量有效期，在信息化管理过程中，需设计预期提示功能。我国食品药品检定研究院在仪器设备计量信息管理过程中，设置了仪器设备45天即将到期的提示功能，有利于管理部门和使用部门关注仪器设备计量有效期。信息化管理是在科学技术基础上发展而来，随着科技进步不断优化和改进，在计量信息管理过程中，需要做好硬件设施定期维护、软件系统定期更新等工作，及时发现管理软件存在的不足之处，并针对性采取措施解决。充分发挥信息化管理的作用和功能，为食品药品检验机构仪器设备计量信息管理提供保障。

5 结语

食品药品安全水平关系到人们的身体健康，检验机构的仪器设备作为检验工作开展的必要条件，需要做好计量信息管理工作。为了提高管理效率和水平，促进管理工作向规范化、标准化趋势发展，需要国家制定统一的仪器设备强制检定目录，并采用信息化管理手段，保证量值溯源到国家标准或国际标准，充分发挥信息化管理的作用和功能，为检验机构动态管理仪器设备计量信息奠定基础。