Bolar例外规则的源起、移植与创制

刘 庆

(杭州电子科技大学 法学院，浙江 杭州 310018)

我国《专利法》规定了Bolar例外规则(Bolar Exception)，该规则允许仿制药企利用原研药厂的专利药品而获取“行政审批”所需“信息”的行为，这种利用行为不被认定为侵犯原研药的专利权。Bolar例外规则豁免了仿制药企在药品专利保护期内的分析与实验等行为，保证有效、低价的药品在尽可能短的时间内上市，为病患带来福音。以专利法第四次修订为契机对我国的Bolar例外规则进行溯源和重构，汲取国际先进经验，造福我国。

一、Bolar例外规则的源起

1984年1月17日Bolar Pharmaceutical Co.(以下简称宝来公司)为了尽快通过美国食品药品管理局(FDA)药品上市的行政审批程序，在Roche Product. Inc.(以下简称罗氏公司)一项安眠药的有效成分专利到期之前，宝来公司从国外进口少量涉案药品，对这些药品进行实验用以收集行政审批所需的数据。罗氏公司起诉宝来公司专利侵权，地区法院审理认为：“宝来公司使用少量专利药品进行专利化合物测试，仅仅是为了通过行政审批，不构成侵权”(1)Roche Prods., Inc. v. Bolar Pharm. Co. 733 F.2d 858, 861(Fed. Cir. 1984)。罗氏公司不服判决，上诉至联邦巡回上诉法院。巡回法院认定宝来公司的行为构成侵权，理由是使用药品进行实验的行为不应该带有商业目的。宝来公司的败诉引发了美国仿制药企界的强烈反应，也提醒了国会仿制药的审批所需的试验数据要花费很长时间。如果禁止仿制药企在专利有效期内试验和收集数据，药品专利到期后，仿制药便不能立即上市。Bolar案导致美国国会通过了《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，即Hatch-Waxman法案(2)该法案主要规定了五方面的内容，即Bolar例外制度、专利链接制度、专利期补偿制度、仿制药简化申请程序制度(ANDA)、首仿药市场独占期制度。。Hatch-Waxman法案第202条规定仿制药企在专利到期前进行临床实验和收集FDA审批所需的数据，并不视为侵权。随后美国《专利法》修改，贯彻该法案的精神。至此Bolar例外规则在美国正式确立。美国法典第35编《专利法》第271条(e)(1)规定(3)详细内容规定“在美国本土制造、使用、销售、许诺销售专利药品及兽用药品，或者进口专利药品到美国境内，为提供联邦法律所要求的信息者，不视为侵犯专利权的行为”。为Bolar例外规则最原始的表述。之后经过一系列经典案例的运用与解释，Bolar例外规则的适用对象不断被扩大，从药品一项扩展到如今的包括兽用药品、医疗设备、食品添加剂和颜色添加剂等17项。Bolar例外规则保证了仿制药的研发与申请，向公众提供质量安全、价格低廉的药品，保证了药物的可获得性。

二、Bolar例外规则的发展

Bolar例外规则通过一系列案件确立了适用范围和条件。Medtronic案(4)Eli Lilly & Co. v. Medtronic, Inc. 496 U.S. 661(1990).确立了Bolar例外规则的适用范围不应局限于专利药品和兽用药品，还应包括医疗设备、食品添加剂和颜色添加剂等；Intermedics案(5)Intermedics v. Vetriexi Inc. 775 F. Supp. 1269(1991). affd 1991 F.2d 808(1993).认为侵权行为的认定与获取行政审批有关即可，不应以被告的主观意图予以判断，而是以其行为的客观性为依据。主观意图是一个抽象概念，在司法实践中难以把握。只要被告的行为客观上为了提供行政审批的信息，即便其主观目的具有营利性也不影响行为的性质。Integra案(6)Merck KGaAv. Integra Lifesciences I. Ltd. 545 U. S. 193. 207(2005).认为失败的研究行为也应适用Bolar例外规则，否则将严重打击仿制药企的积极性。Amgen案(7)Amgen Inc. v. Hoechst Marion Roussel. Inc. 3P.Supp. 2d 1(2002).将Bolar例外规则进一步扩大到“进口通过专利方法制造的产品的行为”，Classen案(8)Classen Immunotherapies, Inc. v. BiogenIdec, 659 F.3d 1057, 1057(Fed, Cir. 2011).中，联邦巡回法院缩小了Bolar例外规则的适用范围。但是一年之后的Momenta案(9)Momenta Pharms, Inc. v. Amphastar Pharms, Inc. 686 F.3d 1348(Fed, Cir. 2012).适用范围明显扩张，平衡了原研药企、仿制药企和公众三者的利益，同时为仿制药企的发展提供了良好的环境。美国80%的处方药都是仿制药，它降低了同类专利药品的80%—85%的价格，仿制药品的可获得成为美国国会追求的核心目标之一，“Hatch-Waxman法案”的出现无疑证明了这一点[1]。

Bolar例外规则的应用为美国带来了低价安全的仿制药，提升了公众用药可及性，被加拿大、韩国等所借鉴。为新兴医药市场的建立提供良好模板。但不同国家对Bolar例外规则的适用范围却各有不同。欧盟Bolar例外规则具有极大的模糊性，究竟何为“必要的”，何为“随之产生的实践要求”[2]，均没有统一的标准，不利于清晰界定该规则的内涵外延，导致其成员国将Bolar例外规则转化为国内法和适用该规则时出现了显著的差异性。我国《专利法》第三次修改时，在原专利法第69条“不视为侵犯专利权的情形”中新增了第5款(10)《专利法》第69条第5款为“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。，即国际通行的Bolar例外规则。

三、Bolar例外规则的价值考量

一般而言，药品上市需要进行两次行政审批，一是非临床安全性评价审批，二是临床结果审批，而这两次审批使原本就长的研发周期变得更加漫长，延缓药品的上市。Bolar例外规则的出现使得仿制药实验时间提前，让仿制药更早上市。

(一)公众健康的关注

1946年《世界卫生组织宪章》首次从法律角度规定了“健康”的含义。《世界人权宣言》将健康权列为基本人权，每个人都拥有健康权。药品可及性是健康权的重要内涵之一[3]，药品关乎人类生命健康，药品可及性是每个国家都要面对的问题。药品价格是影响药品可及性最重要的因素。价格的高低往往决定了患者能否得到有效的治疗，国家能否处理疾病危机。专利异化为维持垄断、谋取利益和限制竞争的利器。在药品领域，原研药厂也积极利用专利这个工具获得利益、限制竞争。在此情况下，原研药厂的专利保护和公众健康产生冲突。公众的健康应得到法律的保障和制度的支撑。Bolar例外规则犹如专利隧道中泄出来的那一束光，照到了公众的健康上，限制药品专利权，能够让公众在最短的时间内获取低廉有效的药品。

(二)原研药厂的合法权益的保护

医药研发是药物公司运转的齿轮，关系到药物公司的前景和未来。新药的研究开发具有五大一长的特点，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大、周期长[4]，当然利润也很大。从靶标的确定到临床研究、新药申请和上市，新药的研究和开发要耗费大约15年，或者更长。沉没成本如此高的原研药厂需要从药品的垄断销售中获得回报，否则新药的研发对原研药厂缺乏吸引力。药品专利是维持药品垄断市场和促进研发的重要方式之一。保护公众健康固然重要，但也不能忽视药品专利对药品研发创新的促进作用，如果一味限制专利权，就会缺乏激励，势必会影响原研药厂的创新积极性，使得市面上的新药减少。

药品行业高度依赖专利制度。药品市场良性发展必然依托于原研药厂稳定的研发环境和不竭的创新动力。

(三)仿制药品创新的促进

仿制药是为公众提供价格公道药品的主要渠道之一。以原研药为基础，仿制药(generic drug)具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。Bolar例外规则允许仿制药企通过专利挑战争取药品提前上市，发挥了仿制药企在推进药品及早上市的主观能动性，有望尽早推出与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，局部降低药品价格水平，从而减轻患者或支付方的经济负担。Bolar例外规则持续推动医药市场的良性发展。仿制药企研发能力的提升和仿制药品的质量保证最终惠及患者，给患者带来福音。

四、Bolar例外规则的困境

美国颁布Hatch-Waxman法案，开创性地构建了Bolar例外条款、专利链接制度、实验数据保护、专利补偿期等一套完整的药品专利保护体系，这套体系使得美国的医药水平更上一层楼，同时也为社会公众提供了便宜安全的仿制药，使得整个药品行业健康发展。

Bolar例外规则之所以能产生积极效果，是因为Hatch-Waxman法案规定的5个方面紧密联系，相互作用，共同构成良好的医药专利保护系统。Bolar例外规则，为仿制药企获取行政审批所需的信息，利用原研药企的医药专利的行为提供合法性支撑。随之而来的一系列侵权纠纷必然加剧仿制药企与原研药企之间关系的紧张，药品专利链接制度将专利纠纷前置，有利于减少上市的仿制药成为侵权产品的情况的发生，从而提升社会公众用药可及性。Bolar例外规则的出台在一定程度上弱化了原研药企的专利垄断效力，再加上大多数国家专利行政审批期限与专利权人法定专利保护期限之间的矛盾，导致专利权人享受不到完整的法定专利保护期的垄断利益。为了保护原研药企的利益，鼓励其后续研发创新，同时弥补专利行政审批所耗费的时间，专利期补偿制度出台。在国家政策的扶持下，一大批仿制药企顺势而生。为了避免仿制药企将有限的资源浪费在重复的研发行为之上，进一步加快仿制药上市，考虑到仿制药与原研药具有生物等效性、相同治疗效果等特征，仿制药简化申请程序出台；同时为了建立良好的仿制药市场竞争秩序，鼓励仿制药企大胆向原研药企发起专利挑战，首仿药市场独占期制度出台。上述五方面的制度共同作用于一国的医药行业，形成完善的医药专利保护系统。我国《专利法》中确立Bolar例外规则，对我国的公众健康是一种福音。但遗憾的是，该规则在司法实践之中尚未被真正援引且相关的司法解释及其他法规均未出台。立法上的缺陷及配套制度的缺失让我国Bolar例外规则无法发挥其在经济、社会、法律等方面上应有的效益。

(一)配套制度的缺失

1.药品专利链接制度不完备。药品链接制度是指药品行政主管部门将药品上市申请的批准条件与该药品受专利保护的地位相联系，如果涉嫌侵犯专利权，就不会批准药品的上市申请[5]，实质是将“纠纷提前解决”。以美国为例，当原研药企向美国专利商标局(USPTO)提交新药申请时，其亦需要向FDA提交与申请上市的药品相关的专利信息，待新药被批准上市以后，FDA会将该新药的相关专利信息登载于“桔皮书”之上，为仿制药企进行仿制工作以及申请仿制药上市提供参考资料，后期亦可以为相关的专利诉讼提供证据材料。

2017年5月12日我国发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》，明确提出要建立药品专利链接制度、完善药品试验数据保护制度、落实国家工作人员保密责任、建立上市药品目录集，以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。这是首次提出相关制度的概念，只是简单描述了专利链接的流程，并未详细阐述。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、试点药品专利期限补偿制度、完善药品试验数据保护制度。该意见首次将相关制度纳入了政府文件中，具有开创性的意义。但依旧只是指导性的文件，缺乏具体的链接过程。至此我国已经正式建立了药品专利链接制度。

(1)桔皮书是仿制药企实施专利挑战、原研药企提起侵权诉讼的基础。然而桔皮书的信息主要由原研药企提供，国家市场监督管理总局面对庞杂的药品专利信息，无法一一核实和确认。因此，桔皮书的真实性该如何得到保障？面对此问题，我国并没有“请求更正桔皮书”的程序，申请主体可以是原研药企，亦可以是其他主体，当其他主体提出更正申请之后，FDA会将该申请递交给原研药企。在此过程之中，FDA发挥实质的审查力量有限。我国国家市场监督管理总局于2017年12月29日在其网站公布了首版“中国桔皮书”，《中国上市药品目录集》里面总共收录131个药品品种，203个品规[6]。但是，国家市场监督管理总局并未提供确保该目录信息真实性的保障措施。

(2)缺乏避免持久诉争的解决办法。适用专利链接制度必然引发的两大主要诉讼即“侵权诉讼”和“确权诉讼”。前者是原研药企针对仿制药企提出的，后者是仿制药企或者其他主体针对原研药企的专利向专利复审委员会提起的行政确认之诉。一旦确认主体对专利复审委员会作出的行政确认不认可，可以向法院提出针对专利复审委员会的行政诉讼。我国法院在审判专利侵权诉讼案件时，基于民行二元体制的缺陷(即专利侵权救济的民事诉讼和专利确权救济的行政诉讼之间的不便)，缺乏对涉案专利是否有效作出判断的权力。当专利复审委员会的确权决议存在错误时，管辖法院将作出撤销该错误决议，发回专利复审委员会并责令其重新作出决定的裁判。如此一来便会拖长侵权争议的解决时间，不利于在仿制药上市前及时解决专利纠纷。

(3)缺乏对挑战成功者的奖励。我国市场监督管理总局征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号)中规定了“挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期”来激励仿制药企对原研药企发起专利挑战。但是，数据保护期的激励作用显著低于市场独占期，我国有必要进一步加大对挑战成功的仿制药企的奖励力度。否则的话，将会形成反向激励，原研药企和首仿药企容易达成逆向和解协议，即在首仿药企专利挑战成功且获得180天独占期后，将会和原研药企签订协议，原研药企业支付费用，仿制药不在独占期内上市。这会使得其他仿制药企无法生产类似仿制药，从而继续维持原研药的市场垄断地位。

2.专利期补偿制度。创新药研发周期长，且要进行繁琐的临床试验和严格的上市审批，且大多数国家法律规定专利期自申请日开始计算，加之专利保护期限是固定的，创新药实际享有的专利保护期大大缩短，减损原研药企的利益。待仿制药上市后，原研药企的市场将会进一步缩小。加上医药研发工作的高成本，原研药企在此种环境之下往往会提高零售价来保障利润。制度缺陷付出的代价最终由消费者承担。专利期补偿制度实质上是对原研药企利益损失之弥补。基于新药对社会公众健康的重大意义，加强对原研药企的保护是有必要的。正如美国著名经济学家曼斯菲尔德曾说：“如果没有专利保护，60%的新药品就不会被发明出来”[7]。日本自1976年开始对药品实施专利保护，到1987年的11年间共有81种新药问世；而与此相比，在没有药品专利保护的1940年到1975年共35年间，仅有10种新药问世[8]。因此，引进Bolar例外规则之时，我们的目的不应该仅仅是为了降低药品价格，仅仅着重于社会公众用药可及性方面，而应该是长远地建立一个健康合理的医药价格竞争机制，保障医药行业的持续健康发展。然而，我国有很大一部分学者认为在当前中国原研药研发能力不够强大的情况下，该制度的建立只会有利于在我国拓展市场的外国跨国医药公司。如此一来，我国更加缺少鼓励本土原研药企创新研发的制度设计，本土的创新药的研发水平仍不能得到提高。

(二)适用范围狭窄

从《专利法》第69条第1款第5项规定可知，我国的Bolar例外规则适用对象仅限于“药品”和“医疗器械”，豁免的手段仅包括“制造”“使用”“进口”。立法的限制便引来了司法实践上的诸多不便。拜尔农科股份有限公司(原告)与拜尔杭州作物科学(中国)有限公司(原告)对安徽华星化工股份有限公司(被告)的案件中，最高人民法院的再审判决书中认定，华星公司为了向农药行政主管部门提供农药登记证书所必需的农药药效数据和信息，在对涉案产品的田间药效试验过程中制造并使用必要的涉案农药产品，这种制造和使用行为未对农药专利造成损害，不视为侵犯专利权。最高人民法院认为农药亦可适用Bolar例外规则。司法实践已经向法律规范提出挑战。此外，一种药品能够申请并获得专利权的技术有很多，包括药品本身、药品制备方法、活性成分、活性成分的制备方法[9]。针对该条款“药品”的规定，其内涵的范围认定亦是一个问题。如果仅仅包含“药品本身”，那么在实践中将会给仿制药企带来极大不便。

五、Bolar例外规则的建构

以我国现有的Bolar例外规则的法律规定和司法实践为基础，借鉴域外的成熟经验，我国可以从以下方面着手实施：

(一)明确适用范围

1.增加《专利法》第69条第1款第5项的内容。抓住第四次《专利法》修订的时机，将农药、依专利方法制造的产品、动物用药、兽用医疗器械等纳入Bolar例外规则的适用范围。考虑到法律规范一定程度上的稳定性，可以对现行法上的“药品”“医疗器械”的内涵通过司法解释的形式加以界定，同时将“依专利方法制造的产品”写入法条之中。其次，考虑到适用行为比适用对象更具波动性，对诸如“针对方法发明专利的使用”以及“许诺销售”等行为通过司法解释或者指导案例的形式予以规定。

2.取消时间限制。首先，Bolar例外规则的设立初衷是为了获取行政审批注册信息需要而利用相关专利，时间限制变得无关紧要。更值得关注的是仿制药企的利用行为是否符合Bolar例外规则的目的。其次，药品研发工作因药品的种类而不同，研发时间不一，若法律规范固定一个适用Bolar例外规则的时间将适得其反。因此，面对Bolar例外规则的适用时间规定不应当作立法漏洞对待。最后，建议以指导案例的形式将国内有关Bolar例外规则适用的案例整合公布，以案释法，让我国Bolar例外规则有一个更好的适用环境。

(二)建立适当的配套制度

鉴于药品对人类健康的重要意义，药品上市要经历严格的行政审批程序。为了保障上市药品的安全性及有效性，Bolar例外规则允许仿制药企提前着手仿制行为。虽然Hatch-Waxman法案规定的五个方面制度内容对医药行业的发展各有其不同程度的促进作用，但考虑到我国目前仿制药企及原研药企均不够发达，仿制药上市仍然需要经历严格的审批程序。适度提高仿制药企的注册申请门槛是对公共健康负责的表现。因此，仿制药简化申请程序制度目前不适合我国。

1.完善药品专利数据库并保障“桔皮书”专利信息的真实性。我国仿制药企面临的问题之一便是资料不全。由于仿制药企人力财力的限制，加上我国目前不存在一个信息完备的药品专利数据库，也不存在专门统一的药品专利检索机构，且相关部门公示的有关药品专利数据的信息公信力不足，故而仿制药企着手仿制药品时很难知晓其行为是否侵犯相关药品的专利权。美国的桔皮书制度作为专利链接制度的基础，新药申请人提交新药申请时，需要提交新药包含的专利信息，FDA在批准新药申请后，将药品活性的专利、药品使用方法的专利、不包括药品活性成分的制造方法专利、中间体或者代谢物等专利信息同步到桔皮书中。FDA会把该信息同步在官网上，供大家查阅，同时也会根据事实信息增删这些专利信息。我国可以参考美国的桔皮书制度，由国知局提供市场监督管理总局获取注册申请药品相关的专利信息，整理信息后在国家市场监督管理总局官网上进行公布，并定期补充更新，并设立相应的信息更正申请程序。

2.完善专利申明制度。根据2005年颁布的《药品注册管理办法》第18条规定(11)详细内容为：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。”可知，我国目前存在仿制药企申请药品注册的专利申明制度，但是这种声明缺乏实质效力。一旦仿制药企无法全面查询原研药相关专利信息而作出虚假不侵权声明时，无需负担相应惩罚；其次，市场监督管理总局对仿制药企提交的不侵权声明在其官网公示后不会作实质审查。仿制药企的不侵权申明仅仅类似于单方面的通知，且该通知无法及时传达至专利权人。我国目前的专利申明制度形同虚设。我们应当为仿制药企的虚假声明设立罚则，同时责令市场监督管理总局承担实质审查的义务。除此之外，增加其相应的通知义务，将仿制药企提交的专利申明通知相关专利权人，达到实质送达的效果。

3.设置纠纷救济程序。如果仿制药企提交的药品注册申请侵犯了专利权，面对该纠纷该如何处理？首先，增加有关“拟制侵权”的规定。将仿制药企适用Bolar例外规则提交的药品注册申请行为的性质拟制为侵权行为，为管辖法院受理该纠纷提供合理理由。之所以是“拟制”侵权，是因为仿制药未上市之前未实质威胁到原研药企的垄断利益，不符合侵权行为的构成要件，因此国内主流观点认为仿制药企的此种行为不属于侵权行为。面对此困境，北京市高级人民法院知识产权庭副庭长焦彦法官指出，“我国要建立专利链接制度，最大障碍就是缺少拟制侵权的规定”(12)汤溪贺.缺少拟制侵权成建立药品专利链接制度最大障碍http://www.fx361.com/page/2018/0705/3776762.shtml。。

其次，借鉴美国专利链接制度中的“诉讼期和遏制期”的规定。此举有利于避免旷日持久的诉讼。当国家市场监督管理总局收到原研药企的专利权异议之后，应当暂停上市审批工作。如果原研药企未在相应的诉讼时效期间提起诉讼，待诉讼时效期间经过之后，恢复审批工作；如果原研药企在诉讼时效期间提起诉讼，为仿制药企和原研药企设置一个“遏制期”。双方在此期限内进行诉讼或和解，且市场监督管理总局在“遏制期”内不停止其审批工作，审查结束后，可以发出“临时批准”许可。等到原研药专利期限届满、法院作出不侵权裁判或者遏制期结束后，市场监督管理总局可以发出“最终批准”的许可。根据司法实践中的相关纠纷解决时间合理设置遏制期。

4.设立专利期补偿制度。虽然大多数学者站在我国原研药企创新能力不强的立场上认为我国应暂缓设立专利期补偿制度，因为专利期补偿制度更有利于跨国制药公司。但长远看，暂缓设立专利期补偿制度不利于我国原研药厂创新研发，最终减缓我国医药行业的发展步伐。相较于Bolar例外规则侧重于仿制药企和公共健康的利益倾向，专利期补偿期更注重原研药企的发展，能很好地弥补Bolar例外规则带来的不利之处。因此，有必要设立专利期补偿制度。至于补偿期期间该如何确定，目前欧盟规定了最长的15年专利期补偿时间。我国可以综合考虑相关药品通过行政注册审批的平均时间值为原研药企设立专利补偿期。

5.设立弹性的首仿药市场独占期制度。立法规定第一个向原研药企发出专利挑战并成功获得仿制药注册申请而上市成功的仿制药企有权获得一定期间的市场独占期。美国规定为180天。关于该独占期，并不一定设置为固定期间，可以根据具体案情决定。例如，将首仿药企专利挑战成功的日期与原研药专利期满之间的时间差作为重要参考标准，即将原研药未经受专利挑战而获得的垄断利润转移给专利挑战成功的首仿药企。专利挑战是仿制药企获得市场独占期的手段，而首仿药市场独占期制度的设立有利于刺激仿制药企在竞争中不断提高仿制技术，提升仿制药质量，推动仿制药企的发展。

六、结语

Bolar例外规则自产生初就被寄予厚望，大众希望通过Bolar例外规则消解专利保护和公共健康之间的冲突。Bolar例外规则为专利药品的仿制提供法律支撑，仿制药企可以在药品专利期内进行试验和制造、进口等行为，让公众尽可能早地获得价格低廉的药品。各国对Bolar例外规则的法律解释和司法实践中采取扩张解释，将其适用范围不断扩大。Bolar例外规则能够发挥作用依赖于与其配套的专利链接制度、药品数据保护制度和专利期补偿制度，这些制度彼此支撑，形成有机整体，共同作用于一国的药品市场。如果只是将Bolar例外规则移植进《专利法》，其配套制度并不规定在相关法律中，Bolar例外规则的正向激励效果也会大打折扣。我国应在《专利法》第69条第1款第5项的基础上，在《专利法实施细则》中明确规定Bolar例外规则的适用范围，并在相关条例中建立起药品专利链接制度、药品实验数据保护制度和专利期补偿制度，共同促进我国药品市场的健康有序发展。更好地平衡原研药厂、仿制药厂和公众的利益。