浅谈实验室如何做好能力验证工作

张彤 刘婧

河北省产品质量监督检验研究院 河北石家庄 050227

能力验证是指利用试验时间比对，按照与现制定的准则评价参加者的能力。《能力验证规则》中指出“寻求并参加能力验证是合格评定机构的责任和义务”，实验室应结合自身需求参加能力验证，制定能力验证参加计划，这是国际实验室认可合作组织（ILAC）的明确要求。作为实验室重要的外部质量评价活动，能力验证不仅能够提升实验室检测技术水平，更是识别实验室之间的差异及风险管理和质量改进的重要工具。本文从能力验证计划的制定、能力验证活动的开展流程进行等方面针对比较容易出现问题的环节进行探讨，以期对能力验证参加者提供参考[1]。

1 能力验证计划的制定

要想有效有序的开展能力验证工作，制定能力验证计划是不可缺少的重要环节，实验室可根据自身的工作特点、需求制定事宜的能力验证参加计划并按照计划实施。在制定计划时，实验室可从：实验室认可的领域；实验室人员的操作技能、专业知识的掌握程度；开展内部质量控制的情况；日常开展监测及任务量的多少；监测、校准技术的稳定性以及能力验证是否已与获得等方面综合考虑，制定出适宜的能力验证计划。对于实验室的政府主管部门或行业管理部门有特殊要求的，实验室制定的能录验证计划也同时需要满足管理部门的要求。实验室在能力验证计划制定时也应注意，所参加的能力验证计划应为CNAS 组织的或者是经过CNAS 认可的能力验证提供者提供的计划。对于部分能力验证提供者提供的认可范围外的能力验证计划，实验室在制定计划时应当与组织方沟通确认。

需要指出的是，能力验证计划的制定应满足CNAS-RL02《能力验证规则》中规定的领域和频次要求，即实验室认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果。

2 能力验证的实施

2.1 能力验证样品的接收

能力验证样品接收后，实验室首先应检查样品及配套材料，一般配套寄送的材料包括样品接收确认单、作业指导书、结果报告单，各别机构还会寄送一份调查报告。对于能力验证样品，实验室应核对样品外观是否应为长途运输造成损坏、泄露。作业指导书中是否对样品的储存、前处理有特殊要求。若发现样品损坏或是样品与作业指导书描述不一致应及时与组织方沟通，重新发放新样品。在作业指导书中也会规定出能力验证结果的上报时间，实验室应注意在截止日期前及时提交实验结果。

2.2 能力验证样品的检测

实验室在能力验证工作开始前，应对所涉及的人员、设备、设施、环境、消耗品、文件等进行全面核查，确定满足要求后才可进行检测。

样品测试应由经过培训考核持有上岗证并且对检测流程熟悉的检验人员进行操作，在检测工作开始前应严格按照作业指导处要求对样品进行前处理，核查设备运行情况是否良好，实验室环境条件是否满足标准要求。若发现设备无法正常运行，应及时进行维修，必要时可采取设备比对、盲样测试、空白样等方法来确认设备性能指标。

实验室也应当重视检验过程中的强质量控制，质量监督员可监督实验流程，减少操作失误。对于一些可直接测定样品数值的设备，在能力验证样品测试之前可先用有证标准物质进行测定，充分保证能力验证样品的准确性[2]。

2.3 能力验证结果反馈

当下各机构组织能力验证的方式多样，多数采用能力验证系统进行结果反馈，有的机构需要系统纸质材料一块提交，有的只需提交系统资料即可，实验室在提交能力验证数据前一定看清楚作业指导书中的规定，按照规定要求进行结果报送，以免发生少报漏报的现象。在最后的结果填写时，结果数据要按照能力验证作业指导书的要求进行修约。建议实验室在参加能力验证时从样品确认、试验前准备、实验过程到最后的结果报告都留存齐全，这样若后续收到能力验证可疑结果或是不满意结果时方便追溯查找问题原因。

3 能力验证结果的利用

作为能力验证的参加者，多数实验室只关心能力验证的结果是否满意，而往往忽视能力验证报告中包含的众多信息，如不同测量方法之前的差异，实施机构提供的技术分析和建议等信息。另外，实验室也可利用能力验证分析报告给出的方法、数据解释、不确定度评估等信息，针对实验室操作人员进行操作考核，在某些计划种，当组织方提供的样品充足而稳定时，实验室可将未用完、可重复使用的能力验证物品作为质控样品监控实验室的能力。

当实验室能力验证结果为可疑或不满意时，应根据CNASRL02《能力验证规则》的要求，当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS 认可标识，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180 天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加能力验证计划（包括测量审核）或通过CNAS 评审组的现场评价[3]。

4 结语

参与能力验证的实验室可以准确利用结果进行自我评估，从而提高实验室对外出具数据结果的准确性。实验室应重视能力验证，主动寻求参加不同类别项目的能力验证活动，努力提升自身技术实力。