讨论药品检验在药品监督管理中的作用

赵兰英 莘县市场监督管理局

近年来，我国医疗行业发展迅猛，不仅市场上对于医药的需求增加，而且人们的保健意识增强，这些均对药品检验工作提出新的要求。实际生活中，普通民众由于专业知识缺乏，并不能区分假冒伪劣药品，这些药品的使用会影响治疗效果，甚至威胁生命安全。为了解决此类问题，应该从药品监督管理入手，确保流入市场的药物是安全有效的。以下结合实践，阐述了药品检验在药品监督管理中的作用和实际操作。

一、药品检验的作用

药品是人们用于防病治病,康复保健的特殊物品，具有预防、治疗、诊断等作用，常见如中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。这些药品的质量好坏，直接影响人们的健康和生命，开展药品检工作能保障用药安全性、有效性，维护人们的身体健康[1]。我国制定了统一的药品管理标准，是站在人民群众的角度，为了保证药品的质量，提出的基本技术要求。如果药品不能达到这一标准要求，就是不合格的产品，不能在市场上流通、销售和使用。另外，药品监督管理工作中，药品检验可以提供一手数据资料，根据检验结果制定管理措施，发挥出检验在监督管理中的指导作用。

二、药品检验的类别和流程

(一)检验类别

针对不同药品，其检验方法和目的也是不同的，主要分为以下四类：①进出口药品检验。依据《进口药物注册证》，对药品的质量进行检验，保证药品质量符合政策标准和规范要求[2]。②委托检验。一些单位和部门，自身不具备检验条件和标准，可采用委托检验的形式进行药品检验。例如：药品生产、经营单位，需要将生产出售的药物，交给药检所进行质量检测，检测结果合格才能流入市场。③抽查检验。针对一定数量的药品进行随机检测，检测内容包括数量、生产单位等，分为定期抽查、不定期抽查两种方式。如果抽查结果显示药品质量不合格，就要从药物生产输出的各个环节进行溯源和质控。④复查检验。针对一些特殊的药品，在首次检验合格后进行第二次检测，常用于新研发的药物，更加准确的控制药物的质量安全程度。

(二)检验流程

药品检验部门受到待检的药品后，整个质量检验流程如下：1.登记药品的基本信息，包括药品名称、数量、检验项目、批号等，依据这些信息填写检验卡，并将药品及时准确地交到实验室。2.实验室收到待检药品后，首先核对药品的基本信息，无误后登记并在检验卡上签字确认。下面就是检验环节，根据药品类型选择合适的检验工艺和设备，规范操作得到检验数据结果，注明检验依据。3.认真如实填写检验报告，分为单项检验、部分检验、全面检验等内容。得出检验结论后，审核无误制作成检验报告，盖章存档。

在检验过程中，有两个重点注意事项：一是检验项目包括药品的物理化学性质(如外观形态、密度、熔点、酸碱值等)、含量测定、鉴别(如气相色谱法、紫外线吸收光谱等)、检查(如水分、热源、无菌、粒度、异常毒性、微生物限度、含量均匀度等)、浸出物，填写检验记录时，要严肃认真、实事求是。二是制作检验报告时，要求语言规范、数据准确，要有检验人员姓名、审核时间，和检验卡一起保存3—5年时间[3]。对于不合格结果，分析原因并进行解释，提出指导性的意见或建议，明确药品研发和生产上的改进方向。

三、目前药品检验工作的现状和问题

(一)检验意识薄弱

从医药生产企业的角度看，管理人员没有认清医药市场的发展形势，对药品检验工作的重要性认识不足。在生产过程中，为了控制生产成本，没有购置新设备，导致药品存在质量问题。这些药品接受检验时，无法达到合格的标准，会影响企业的健康运营发展。

(二)检验设备落后

近些年来，食品药品监督管理成为人们关注的焦点，相应的规范标准出台完善，对检验工作提出新的要求。药品检验时，通常需要使用高精密度的仪器设备，例如气相色谱仪、原子吸收光度计等。然而实际情况中，一些医药生产企业并没有配备相应的检验设备，或者设备本身性能落后，会影响检验结果的准确性，导致检验结果和实际质量之间出现偏差。

(三)检验过程受限

具体到药品的检验操作中，存在的问题如下：①信息技术的应用缺乏，药品数据信息没有及时保存，或采用人工手动作业模式，不仅处理效率低，而且容易出现人为误差。②生产企业单纯考虑药品的生产周期，没有对药物进行全面检查，尤其是中药制剂和中成药，在检验上存在漏洞，部分企业可能乘机而入。③现有药品监督管理体系本身不完善，需要根据时代发展而不断更新，例如药品中的染色剂、添加剂项目，除了国家标准检验外，还应该开展细致性检查。

(四)监管力度不足

药品检验工作离不开监督管理，这是确保检验过程规范性、合法性的必要手段[4]。监管力度不足，监督流于形式，就会影响药品的质量。例如：①药品原料进厂时，检验和监察工作不到位，从源头上出现质量隐患。②采用的检验方法不规范，无法保证准确性，监管部门形同虚设。③受到环境、设备、技术、人员等因素的干扰，药品检验工作混乱，安全和质量难以保证。

四、加强药品检验管理的相关措施

(一)加强样品管理

第一，在检验各环节，注意样品保护和管理，检验机构应该制定相应的管理规定，尤其是明确样品接收和拒收的要求，最大程度上提高检验结果的准确性。对于拒收样品，检验机构应向抽样单位说明退样理由，并且报告给药品监督管理部门。第二，在留样管理上，检验机构从制度、人员、设施、设备等不同维度，建立样品管理体系，严格按照药品说明书确定留存时间，对样品妥善保存。

(二)注重人员管理

对检验机构而言，要对检验人员进行培训，从法律法规、业务知识、廉政建设等方面入手，评价检验人员的技术能力，确保能满足实际检验工作的要求；检验数据要合规，具有可追溯性，检验报告要严谨准确，可经受诉讼带来的考验。另一方面，加强思政教育，检验机构可要求检验人员签署承诺书，确保检验人员仅在一个机构执业，遵守保密规定，将检验合规性纳入人员绩效考核，构建一支高素质的检验人员队伍。

(三)完善质量体系

药品检验从样本采集开始，到出具检验报告为止，是一个连续性的过程，质量控制必须贯穿全过程[5]。第一，检验前质量控制。药品抽样时，要求具有代表性和普适性，对检验人员开展专项技能培训，认识到抽样环节的重要性。针对不同的检测项目，要掌握不同的抽样分类规则，提高抽样的规范性；同时考虑到温度、湿度、保存条件，从源头上保证检验结果的质量。第二，检验中质量控制。在药品检验过程中，质量控制从以下几点入手：1.严格执行操作规程，将检验标准控制在一定范围内，结合实际检验工作，及时优化检验标准，减少检验中存在的问题。2.以药品、检验人员为对象，开展监督管理工作。针对前者，详细记录药品信息，及时剔除不符合标准的药品；针对后者，落实持证上岗制度，确保各个检验流程科学规范，避免人为因素引起的结果偏差。第三，检验后质量控制。检验完成后，对整个检验过程进行评价，以书面形式呈现出来。出具的检验报告，要求检验人员仔细填写，遵守格式要求；且项目填写后不能随意更改，及时上报给负责人。针对本次检验中存在的问题，分析原因并改进措施，避免下次检验时再次出现问题。此外，建立质量负责制，配合适宜的奖惩措施，将检验结果和薪酬待遇相挂钩，激发检验人员的主动性。针对结果偏离问题，追究检验人员的责任，视问题严重程度给予警告、批评、罚款等处罚。

(四)发挥监督作用

在监督管理上，基于现有的规范制度下，还可以补充检验方法和检验项目，严厉打击药品制售的不法行为。检验机构应依据国家药品监督管理局发布的研究指南，对药品补充检验方法和检验项目积极研究，通过查询官网，学习已经发布的药品补充检验方法。以金鸡丸、沉香化滞丸等中药为例，目前在黑龙江、湖南、甘肃、江西等地，药检机构已经补充了检验方法。通过检验范围扩大、深度增加，能进一步发挥出监督作用，为后续的处理工作提供依据。

(五)推进信息化建设

从药品生产企业的角度，建设信息化网络、形成完善的GSP管理体系，有助于提高药品的生产质量，为检验工作提供良好条件[6]。具体操作上，营销部门和质检部门建立对接网络，方便追溯原始数据，确保监管部门随时调取业务信息。质量管理部门定期检查考核GSP落实情况，根据GSP要求制定可行的检查方案，将以往存在的问题作为重点检查内容，通过回访监督整改情况。

五、结语

综上所述，药品检验是药品监督管理的一项基本内容，能提供管理数据信息。文章介绍了药品检验的类别和流程，针对目前检验工作存在的问题，应该加强样品管理和人员管理，完善质量体系，发挥监督作用，并推进信息化建设。希望通过本文，为药品生产企业、检验机构、监督管理部门提供一些帮助，共同推动医药市场健康发展。