药品生产企业质量管理理念发展探讨

摘要：医药对于人的生命来说是一个特别重要的存在，同时医药行业与生命科学之间也是有着更加密切的联系，这对于患者的生命安全来说是至关重要的存在，在让使用者的健康得到保证的同时，还可以使企业能够得到稳定的发展，对我国的经济发展也有推进作用。因此，本文以药品生产企业在生产过程中的风险进行阐述，以此来使得人们提高对于药品生产工艺所存在的风险的识别能力，希望可以对相关企业有所帮助。

关键词：药品企业;质量管理;管理理念

随着国家经济在不断的发展，医疗技术的水平也得到了有效的提高，因此国家对于药品的相关企业的要求也逐渐增加，现在生活质量都有所提升，因此人们更加注重自己的健康，在相关的药品企业的实际生产中已经进行了质量风险管理。对于任何的药品生产企业来说，具有一个完善的质量风险的管理机制是特别重要的。在实际的生产过程中，对药品进行质量风险管理，这样能够有效的识别出在药品的研制阶段、生产阶段以及后期的销售阶段所产生的问题，并且对其进行有效的控制。

一、药品生产质量风险管理工作的概述以及意义

药品的生产风险是指在生产过程中潜在的危害因素。风险管理就是指对在生产中所潜在的危害因素进行识别和解决，使用最低的成本把风险降到最低，从而使得其所造成的危害也进一步的降低。这种方法是比较高效以及科学的管理方法，采取其主要的目的就是对于生产中的风险进行评估和控制，在最大的程度上减少或者使企业避免损失。在现在的企业中，合理有效的使用风险管理，就可以对潜在的各种因素进行更好的预测，这样可以使得企业在实际生产中减少或者避免突发事件的发生，并且运用一系列的有效的手段把危害降到最小。在进行该项管理工作时，相关部门要以设计风险的因素所发生的概率和所在区域的分布情况为依据，对所进行监管的资源进行最优化的配置。监管部门需要有专业的团队来进行此任务的监督和管理工作。风险管理也是目前企业在生产中对质量控制系统进行自我完善的一项特别重要的工作内容。在企业的实际生产过程中加强风险管理，并且可以对风险因素进行进一步的明确，识别等级，这样可以使得药品在实际的生产过程中能够更加的规范化，同时还可以使得工作人员对于风险的应对能力得到有效的提高。在相关的企业中进行风险管理，这样可以使得风险因素给企业造成的损失得到有效的降低，可以对整个企业的稳定发展起到促进作用，进而使得药品的质量有所保障。

二、药品生产质量管理中所存在的问题

由于目前我国还处于发展中，一些技术手段还不够成熟，国家的扶持力度和经济水平都没有达到要求，同时群众对于健康还没有足够重视，这些原因都会在进行药品监督管理中出现一些问题。第一是药品市场过于混乱，不少企业在进行管理的过程中都会存在流通秩序比较混乱的情况，管理的不够严格，经常存在一些非法交易的活动，而且还有假冒伪劣的现象频出，这样不仅使得药品市场的秩序变得更加混乱，同时还会影响药品经济的进一步的发展。第二采购过程中对于药品厂家的相关资质没有进行严格检查，因此在采购环节出现问题。第三，在对药品进行管理时工作不到位，管理人员没有足够的资源，很多人员对相关药品的了解都不够充分，对其使用知识和管理知识都不够充足，使得一些没有经过加工的药品就直接投入使用了，或者是因为没有妥善保存药品出现了变质想象，这都使得药品市场变得更加的混乱，没有进行妥善的管理使得药品的质量受到了严重的影响。

三、药品生产质量管理的有效措施

（一）完善管理机制

质量风险管理不仅是帮助企业对风险因素进行识别和管控的，让使用者安全得到保证，同时还可以使的企业的部门之间变得更加团结，让企业内部形成相关的管理机制。在生产药品所涉及到的各个环节都会由企业的相关的部门进行负责，质量风险管理部门会对各个部门所负责的工作进行监督和管理，管理部门在执行任务时可以做到严格实施，并且对相关政策进行严格落实和贯彻，那么就可以使得企业的内部形成认真且严谨的氛围，这样就可以使得企业的各部门之间的交流与合作得到进一步的促进，同时使得企业全体成员都有着一样的目标以及工作理念。质量管理风险管理在企业中形成管理机制，那么也可以使得工作效率以及工作质量都会得到一定程度上的提高。而且根据我国目前药品企业之间存在的竞争情况来看，因为人们对于自身的健康变得更加的关注，市场需求会增大，如果想在这样的市场中占得自己的一席之地，就需要不断的提高自己的企业竞争力，有一些企业会进行恶意竞争，从药品的成本上降低，因此出现了一些比较劣质的保健品。根据这种情况而言，在实施质量风险管理时要严格把控是很重要的。这就不仅是需要企业内部足够透明，同时还需要企业与企业之间进行监督，彼此之间相处促进，形成良性的竞争环境，这才能使得我国的药品生产经济得到进一步的发展。

（二）提高生产管理人员的风险意识

風险管理工作并不是单单的个体行为，这是需要企业的所有员工都进行参与的系统性工程。对于那些在药品企业的管理工作人员和操作的工作人员来说对于风险意识不够，就需要加强对员工进行风险的培训工作，培训的相关的工作内容应该围绕着风险管理的概念、重要性以及在进行该项工作所需要的基本流程和应用等方面，同时企业的高层还需要进行合理适当的出国考察的工作，对于其管理层之间的交流进行积极参与，以此来使得相关人员的风险管理意识能够得到进一步的加强。

（三）提高药品监督管理人员的素质

要对药品监督管理人员的管理观念以及平时的工作作风进行合理适当的整改，使这样的工作人员的服务意识得到进一步的提升，同时还需要构建相关的法律制度，以此使得相关的工作做到公平、公正。在对药品监督管理人员进行团队组建的时候，要树立起好的形象，同时还要对相关人员的素质进行进一步的提高，让其能够遵守道德规范和法律，并且让员工牢牢记住在开展工作时要遵纪守法且要热爱自己的工作岗位，对待自己的工作内容要认真对待。除此之外，药品监督管理人员也需要不断的使自身素质得到提高，对待业务学习以及政治学习要更加认真，利用不同的方式进行宣传，以此来说的人们对于医药行业的相关法律有更多的了解和认识，使得人民以及相关的从业人员都能够守法和懂法，并且提高自己的维权意识，使得药品监督管理的相关的措施更加的健全，以此来带动药品管理工作的进一步发展。

（四）制定明确的适合医药企业的发展方向

在药品企业在制定目标计划时，要制定一些与实际发展相匹配的短期目标，组织在造是企业在进行战略改革的实现的最有效的途径和方法。在开展这一项工作时，企业要对消费者的需求进行深刻且认真的分析，找出那些比较符合企业进行发展的目标，同时还要与当前国内没有被满足的市场需求的相适应。

结束语

一直以来，健康问题都是社会重视的目标，国家在药品质量方面也特别重视。纵观整体来说，质量风险管理是使药品质量得到保障的关键因素，并且其在使用者安全、市场的竞争中以及企业的声誉等多个方面都起到了有利的作用。药品生产企业在进行质量风险管理之后，可以使得企业在各个方面都得到进一步的发展和提升。

参考文献：

[1]药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J]. 邹玉梅. 中国新技术新产品. 2019（19）

[2]药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略[J]. 李雪萌. 临床医药文献电子杂志. 2019（46）

[3]药品生产企业加强质量成本管理的策略探讨[J]. 张翠红. 企业改革与管理. 2019（07）

作者简介

李小敏（1985.12.15-），女，汉族，籍贯海南万宁，本科学历，初级助理工程师，研究方向——GMPQA