论TBT对我国医疗器械出口的影响及应对策略

沈立 谢崇宁 曹爱玲

摘 要：在新常态的现实背景下，我国医疗器械出口行业面临转型升级的机遇和挑战。然而发达国家和地区对医疗器械的准入条件不尽相同，在一定程度上对我国构成技术性贸易壁垒，不仅影响了我们医疗器械出口行业的发展，也影响了我国医疗企业的国际口碑。鉴于此，提出相应的应对策略，以期尽可能在恪守国际法义务的基础上，最大限度地维护国家经济的主权利益。

关键词：技术性贸易壁垒;医疗器械出口;应对策略

中图分类号：F752        文献标志码：A      文章编号：1673-291X（2021）27-0138-03

一、各国和地区的进口医疗器械準入条件

随着世界贸易组织成员国的不断增加，自由贸易区不断扩大，成员国之间纷纷摒弃了关税贸易的壁垒，但商品的进出口并非畅通无阻。非关税贸易壁垒较之关税贸易壁垒，其更隐蔽、更灵活、更随意，极大地影响到了整个国际自由贸易的发展，各国纷纷将技术性贸易壁垒作为贸易保护主义的最后一根稻草。非关税贸易壁垒普遍存在于各个国家和地区的贸易往来之中，比较突出的技术性贸易壁垒普遍存在经济较发达、技术较先进的发达国家，或者市场经济较落后、技术水平较低的发展中国家。尤其是美国、欧盟和澳大利亚等国家和地区作为世界上发达国家的代表，在医疗器械行业领域有着较为完善的技术标准及法律法规，并已经具备了较为完善的质量认证认可、检验检疫体系，能对个别国家或地区实现有效的技术性贸易壁垒，具有相当的代表性。笔者将以这些发达国家或地区的医疗器械（包括新冠病毒检测试剂）的准入条件为切入点，归纳总结出技术性贸易壁垒的具体表现形式。

（一）美国

向美国出口试剂的企业需要在美国FDA注册，同时将产品进行登记，并在产品上市前至少90天，将申请文件提交FDA审核。2020年2月29日，FDA发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，销往美国特定的实验室，如美国尼尔森实验室，待这些实验室做完验证实验，并向FDA申报获批，便可使用这些试剂盒展开检测。

（二）欧盟

欧盟常务委员会制定了体外诊断医疗设备指导标准，其要求自2005年12月7日起，凡是在欧盟市场广泛运用的该类设备，必须要有欧洲的CE（Conformite Europeene）标志。企业必须经过测试评估机构的检验取得质量确认体系，认证程序必须包括，建立在ISO9000和NE46000系列之上的质量认证体系，内容涵盖了对产品的类型及成批检验，以及最初的设计方案。

为保证能够达到欧盟标准，欧盟地域内的相关生产企业，必须在国内完成企业注册，欧盟以外的生产企业，需要在欧盟内注册商业代理后，方可进入欧盟市场。注册的信息，必须包括注册名称和注册地址，试剂、定标物和质控物的信息，以及所有的重要改变甚至包括中断上市的信息，标识、参数、性能评估结果及新产品通告必须真实有效等。

（三）澳大利亚

澳大利亚实行的是由企业自行评估低风险目录产品、政府审批高风险目录产品的方式，实行差异化管理，重点突出了对高风险目录产品的监管准入。

澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟一致，如果产品获得CE认证，则产品分类可以按照CE分类。生产企业需通过澳大利亚治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）注册，并符合AS/NZS 1716：2012标准规范。医疗器械分为三类管理，备案、注册和豁免。除经明文豁免的医疗产品外，必须经过审核批准后，方能上市销售。

二、医疗器械领域的技术性贸易壁垒的具体表现形式

（一）认证制度遭遇的技术性贸易壁垒

CE认证是医疗器械出口企业进入欧盟市场的必要条件之一，它只是产品的安全认证，并不对产品质量进行认证。作为一种合格评定，它可以分为自我申明和认证机构认证两种证明形式。而在国家贸易实践中，我国检测机构颁发的CE认证证书的权威性总是受到质疑，使得出口企业遭遇损失。

以欧盟为例，凡是进入欧盟市场的医疗器械，都必须进行CE认证，产品必须满足诸如《有源植入性医疗器械指令》《体外诊断器械指令》《医疗器械指令》等条款要求。如果产品想通过其认证，需做到以下几方面：一是需主动学习并消化吸收欧盟有关的技术法规并达到企业的产品生产标准及质量标准;二是企业在生产过程中需要严格按照有关标准进行生产，并贯彻到产品从设计认证到出厂检验的全过程;三是企业要自觉按照ISO9000以及ISO3485建立并且实时维护自身质量，同时取得相关的认证认可。

（二）检测标准遭遇的技术性贸易壁垒

较之各发达国家和地区对进口医疗器械的准入管理，可见其对医疗器械的准入有一套完整的技术法规和检测标准。技术法规不同于技术标准。技术法规指规定强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法（包括适用的管理规定）的文件，以及规定适用于产品、工艺或生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求的文件。技术标准是对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。它是根据不同时期的科学技术水平和实践经验，针对具有普遍性和重复出现的技术问题，提出的最佳解决方案。虽然从字面意思看，两者具有很多相似之处，比如都是以技术为核心都是将产品作为作用对象，甚至在一定的程序和条件下，技术标准可以演变成为技术法规。但是，技术法规属于法律范畴，法律具有强制性和唯一性，这是与技术标准存在本质区别的。

例如口罩类医疗器械的检测标准，国标KN95、美标N95与欧标FFP的区别。国标KN95和美标N95，两者的检测标准均使用氯化钠颗粒物进行检测，分为三个等级KN90（最低过滤效果≥90%），KN95（最低过滤效果≥95%），以及KN100（最低过滤效果≥99.97%）。FFP欧标口罩，是由欧盟标准委员会针对呼吸防护装具制定的认证标准，其将粒状物防护滤材分为固态粒子防护与液态粒子防护两种，分别以氯化钠与石蜡油气溶胶测试透过率，并根据透过率来划分口罩的防护等级，分别为FFP1（最低过滤效果≥80%）、FFP2（最低过滤效果≥94%）、FFP3（最低过滤效果≥97%）。仅仅因为检测标准的不一致，中国出口的口罩类医疗器械多次被通报“存在大量质量不合格的问题”，这明显是有违国际贸易公平和必要性的。