医疗用毒性中药监督管理中存在的问题及建议

吴多清 顾汇

【摘要】本文首先简要阐述了医疗用毒性中药的临床应用情况和药品监督管理中的常见问题，进而分别从科学炮制医疗用毒性中药、合理采购药品、完善毒性中药质量监管标准、药品不良监测、应用技术手段进行智能监管以及中药人员配备六个方面分析如何切实推进医疗用毒性中药管理，促使医疗用毒性中药能够减轻毒性、发挥药效。

【关键词】医疗用毒性中药;临床应用;监督管理

引言：医疗用毒性中药具有双重性的特征，如果用法用量得当将会起到事半功倍的治疗效果，如果采购、应用、药品质量等环节出现问题，将会直接威胁人体的生命安全。医疗用毒性中药使用过程中容易滋生诸多问题，在实际应用时应当加强知识研究，合理采购、制备和使用药材，构建统一管理标准，完善毒性中药监督管理。

一、毒性中药的临床应用

近些年来，我国一直在大力推进中药行业建设和发展，将医疗用毒性中药应用于各种病症的案例不断增多，取得了更为广泛的应用效果。

首先，可以将毒性中药应用于疼痛治疗中。根据多方调查发现，现阶段我国临床治疗疼痛，很多时候均采用毒性中药，医院处方药中也经常能够看见马钱子、川乌。当患者患有恶性肿瘤症状，由于肿瘤病变剧痛难忍，采用蟾酥等毒性中药能够在短期内有效缓解患者病痛，与一般的止痛药相比，并不容易使得患者身体产生耐药性。对于常年患有风湿性关节炎的患者，则可以通过应用生草乌等毒性中药，不仅可以缓解外伤疼痛，而且还能够减轻内脏疼痛。

其次，毒性中药还可以应用于癌症治疗中。毒性中药毒性成分各有差异，将其应用于癌症临床治疗中也能够取得较好的治疗成果，例如，砒霜作为一种急性剧毒，将会严重威胁人们生命，然而砒霜中的三氧化二砷却能够有效消除癌症患者体内的畸形蛋白质，从而实现人体白血球的正常生长。

此外，还可以将毒性中药应用于各种疑难杂症的治疗过程中，例如，可以将中药制备形成膏状，将其涂抹在患处，能夠实现消炎消肿效果。

二、医疗用毒性中药监督管理中的问题

（一）监管法规不够完善

现阶段，对于医疗用毒性中药监督管理，我国主要按照《医疗用毒性药品管理办法》执行，《医疗用毒性药品管理办法》在我国已经拥有超过30年的时间，并结合药品监管实际情况不断修订和完善。然而现有的毒性中药监管法规还不够完善，需要工作人员加强研究，结合实际发展情况，进一步完善监管系统。

（二）药品采购存在问题

中药品种类别多、具体使用情况也存在差异，为了切实保证毒性中药的服用效果，则需要做好药品采购，储备足够数量的毒性中药。医院需要结合实际发展情况，配置多种药材，尽可能避免由于盲目购入药材，出现药材浪费的现象。然而现阶段，我国许多医院均是采用投招标方式完成业务合作，而中标的药材供应商很多都是药品价格较为便宜的一家，医疗用毒性中药质量很难得到保障。部分工作人员在药品采购环节，一味关注药品价格、忽视药品质量，使得中药质量出现问题，还有部分工作人员自身的专业认识不足，使得采购得到的中药品质也难以得到保证。

（三）药品界定不够清晰

中药在我国有着悠久的历史，将其应用于疾病治疗中能够取得较好的治疗效果，并受到了越来越多的认可。药品种类多样，神农本草集是我国现存最早专著，在书中就已经收录中药类别超1800种，而在市场上，能够作为成药进行销售的药品类别就已超过8000种，使得同物异名的情况经常出现，在具体使用时很难应用统一化的应用标准规范。与此同时，当前我国药品市场较为混乱，对于医疗用毒性中药的监管力度不足，缺乏统一化的监管标准和分级方式，使得采购中药品质也存在差别，即使是采用相同剂量用于救治患者，都可能起到不同的效果。炮制中药本身就是用于减轻毒性中药自身毒性、强化治疗效果，不同药物的炮制方式存在差异、同一药物也可以采用不同的炮制方式进行，在毒性中药中，很多临床药品均采用炮制品应用的方式，然而药品毒性还是有所不同，我国现有的药品管理规范中并未对其进行明确界定。

（四）中药使用不够规范

医疗用毒性中药在治疗疾病的同时，也带有很大的毒性，如果在实际使用时服用剂量过高，不仅难以起到治病效果，甚至会直接影响到患者的身体健康。这就需要在医疗用毒性中药实际服用过程中，需要合理把控药品的服用剂量、服用时间。需要注意的是，部分药品虽然在短期内并不会对身体造成伤害，但随着服用剂量的不断累积，将会集中发挥毒性中药药效和毒性，威胁人体生命安全。与此同时，还有部分中药师在开处方药时，总是习惯经验出发，按照自己既有的思维理念给患者开药，反而忽视了部分毒性中药的剂量控制，抑或在开具处方时，缺乏专业的中医师对其进行药品审核。

（五）处方审核不够严苛

当前，医疗用毒性中药监督管理工作仍旧存在较为明显的处方质量问题。一些医师对于医疗用毒性中药的理念认识不足，在开具中药处方时，多是按照既有工作经验和西医诊断技术出发，使得中药处方中没有对患者病情进行全面诊断，开具的药方也难以发挥效用，甚至会影响到患者的生命健康、加大中药师审核难度。例如，当患者出现感冒症状时，医师需结合患者情况作出判断，明确患者是风热感冒、风寒感冒，抑或出现暑湿感冒，从而对症下药。

三、医疗用毒性中药监督管理对策

（一）用药理念，科学制备药品

毒性中药不同于一般的药品类别，治疗效果好、毒性也强，这就需要工作人员能够加强对医疗用毒性中药监督管理的重要性认识，坚定用药理念、科学制备药品。

首先，对于负责医疗用毒性中药监督管理的部门，将每次患者服用中药后的不良反应记录清楚，并分级上报给监管系统，从而明确毒性中药饮品的具体指标。需要注意的是，一些药品虽然并未被列入毒性药品，但当患者进行食用时，仍有可能出现不良反应，也需要药品监管部门加强重视。

其次，在临床实践中，也应当不断加强对于毒性中药的研究，结合国家药品标准，科学炮制毒性中药。对于那些并未规定的药品，则需要结合当地药品监管部门的制药标准完成中药炮制，切勿随意操作。与此同时，怎样制备毒性中药将在一定程度上直接影响药理药性，这就需要中药师能够不断加强对毒性中药的研究，学习最新的中药炮制工艺，严格规范炮制标准、加强质量检测，切实保证医疗用毒性中药医用安全。

此外，在炮制毒性中药时，需要合理采用相应方式降低药品本身毒性、增强医用效果。例如，当中药师炮制黑顺片、淡附片等药品时，在实际应用时就可以采用相应的炮制方法减毒增效，降低中药本身的乌头碱。当中药师炮制马钱子时，通过油炸、沙烫等炮制方法能够有效降低马钱子碱含量，在减轻马钱子毒性的情况下，还能够保留原有的有效成本。

（二）合理采购，明确药品种类

伴随着中药行业的快速发展，服用医疗用毒性中药治疗患者的病例也在相应增多，取得了较为显著的治疗效果，然而现阶段，医院对于医疗用毒性中药监督管理的力度有限，促使质量管理工作难以取得成效，这就需要加强监管，从源头处把关，实现科学采购、计划采购。

在药品采购前，工作人员需要事先将库房中已有的药品类别进行统计和分析，从而结合医院发展情况、各种中药的实际使用情况，科学展开中药采购计划，尽可能避免后续采购杂乱无章、造成药品浪费的现象。在药品采购时，则应当优先选择小包装中药，小包装中药较为便宜，实际应用也较为方便，也能够便于工作人员在中药库房完成药品管理工作。对于具体的采购药品，需要将中药信息记录清晰，并录入到中药管理系统。在药品采购后，具体使用需要遵循先进先出的使用方式，实现各种毒性中药的高质量应用。

（三）完善标准，规范用法用量

现阶段，我国医疗用中药毒性还并未构建统一化的监管标准，使得实际应用过程中还存在诸多问题，在此情况下，毒性中药监督管理则应当构建统一化的标准，确保用法用量科学、规范。

一方面，基于《中华人民共和国药典》，可以将毒性中药划分为三个级别，第一个毒性级别则为大毒，即使中药使用剂量较小，也很有可能造成患者中毒，甚至直接威胁患者的生命安全;第二个毒性级别则为中毒，在中药使用剂量处于正常治疗剂量下并不会出现中毒症状，但是当中药使用剂量较大时，将会导致人体堆积过量毒性中药，进而形成中毒症状，甚至致人死亡;第三个毒性级别则为小毒，小毒同中毒类似，在服用正常剂量时并不会引发中毒反应，但随着服用剂量的增加，或者服用大量毒性中药，将会形成中毒反应，但是症状相对较弱且不会致人死亡。

另一方面，在毒性中药的实际研究过程中，需要不断加强对中药药理研究，规范毒性中药的标准剂量、使用方法、注意事项，并能够结合毒性中药服用后的临床表现，合理配备相应方式，切实保障患者健康安全。当医疗机构炮制毒性中药时，也需要按照执业医师批准的处方谨慎工作，保证用法用量符合标准，并能够遵循医嘱。

（四）不良监测，提高药材质量

在传统医药领域，毒性中药始终占据着重要地位，基于“以毒攻毒”原则，能够有效治疗各种疑难杂症，在实际应用过程中，无论是药品炮制出现问题，还是毒性中药剂量过大，都有可能严重威胁患者的生命健康安全，鉴于以上情况，应当加强对毒性中药的不良反应监测，全方位、多角度展开毒性中药监督管理，有效提高药品质量。

第一，对于已经被列入到国家管理规定的毒性中药材，则需要遵循中药材 GAP标准规范，灵活管控药品各个环节，全面提升中药材本身的医用质量。

第二，从当前医院中药实际应用情况，构建更加完善的法律规范和政策制度，加强外部监督管理，促使医疗用毒性中药的管理工作能够有法可依、有规可循。而毒性中药的贮存也需要严格按照国家药品监管规定进行。

第三，在日常管理工作中，对于一些并非经常使用的毒性中药类别，应当不断加强清理和保养，避免出现虫蛀、霉变的现象，并可以通过电子温湿度控制仪，合理把控中药贮存温湿度，中药师也能够结合贮存情况合理采取相应措施。

（五）技术应用，展开智能监管

伴随着各种现代信息技术的应用和普及，技术予以各行各业翻天覆地的变化，将其应用于医疗用毒性中药监督管理过程中，也能够在一定程度上促使中药管理朝向信息化、智能化方向发展。具体而言，可以从以下两个方面展开监管。

一方面，应用前置审核软件，减少差错发生。基于传统的处方审核方式，当医生开具患者处方后，需要患者进行缴费，缴费完成后才由中药师进行处方审核、发药，在此過程中，如果出现处方不符合规定的情况，则需要患者进行新一轮的退费、缴费、取药，非常耗费时间和精力，还很有可能引发医疗纠纷。将前置审核软件应用其中，能够借助技术方式提前处方审核这一环节，当软件初审不合格后，医生能够直接进行处方修改，如果发现软件和医生判断出现问题的地方，也能够直接和中药师进行沟通，确保处方准备、节省患者时间、减少医疗差错。另一方面，构建患者用药数据库，将看诊探病的患者信息输入到数据库中，工作人员也能够随时访问数据库、查看数据信息。

结论：

综上所述，对医疗用毒性中药监督管理展开全面研究具有至关重要的意义。中药在我国有着悠久的历史，服用毒性中药能够起到良好的治疗效果，但一旦服用不当也很有可能危害人体健康。在此情况下，应当从药品采购、处方开具、人员管理等多方面展开研究，全面提高监管效能，推进中药行业的恒稳发展。

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作者简介：吴多清1981.01，男，汉，海南琼海人，学士学位，药学讲师，就职于：海南职业技术学院，从事药学药事管理与法规研究。

通讯作者：顾汇 1985.05，女，汉，海南陵水人，学士学位，主管药师，就职于：海南省安宁医院，从事临床药学研究。