关于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》变化调整的浅析

谢化宏

（厦门市市场监督管理局，福建 厦门 361000）

一、关于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》表注及表格项目的调整

1.表注中将《已使用化妆品原料目录（2021年版）》与《化妆品安全技术规范》的关系进行了重新诠释：“在本目录中收录的原料已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的，化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定，选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。”

分别将原料使用场景在表格中与《化妆品安全技术规范》进行联动。

（1）“拟调整为《化妆品安全技术规范》禁用成分”有17 个，笔者与随后公布的《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74 号）》的附件2《化妆品禁用原料目录》和附件3《化妆品禁用植（动）物原料目录》比对后，具体情况详见下表：

（2）“《化妆品安全技术规范》禁用组分”有35 个，如HC 蓝 NO.4、二甘醇、季铵盐-15、圆叶牵牛（IPOMOEA PURPUREA）提取物；

（3）“按照《化妆品安全技术规范》要求使用”有723 个，如羟乙基对苯二胺硫酸盐、三氯羟铝锆 GLY 配位化合物、双（羟甲基）咪唑烷基脲、椰油酰基水解胶原 TEA 盐。

2.表注中对《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中的中英文名称的使用指出了出处：“本目录所列原料的标准中文名称与INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名称/英文名称，参考《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）》与美国个人护理品协会（PCPC）编撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2018版）》，同一原料使用了不同版本INCI 名称的，使用时需予以说明。目录’INCI 名称/英文名称’栏中，斜体字的表示为英文名称。”

3.规范了中文名称栏中标注了”*”和”**”的原料的使用，明确了使用时的条件，若未收载或标注具体原料名称时要求“应/并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。”

4.新增“淋洗类产品最高历史使用量（%）”“驻留类产品最高历史使用量（%）”的项目为化妆品安全评估提供参考依据，若没有具体数值的则可按照《化妆品安全评估技术导则》要求，提供相应的材料作为评估证据，或者按风险评估程序进行安全风险评估，确保原料的使用安全。

二、关于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》原料内容的调整

（一）《已使用化妆品原料目录（2021年版）》内的原料数

《已使用化妆品原料目录（2021年版）》当中序列号排至8972，但仅有8965 个原料，因为其中1453、2809、4263、4286、4422、4635、5991 这7 个序列号为空号，也就意味着出现了剔除了原有《已使用化妆品原料目录（2015年版）》当中的以上7 个序列号的内容，但未将序列号按顺序补齐。

向国家局求证得知，今后原料与序列号为固定匹配，若对原料进行删减则不会将删减原料的对应序列号删除而是保留原有序列号放空。这是因为要与全球法规保持一致，美国和欧盟的化妆品原料目录调整过程中，也都是删除旧版以后保留空号。这样的话，每个已使用化妆品原料对应的编码就会固定下来，不因版本改变而改变。

（二）《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中新增原料与重复原料

1.新增原料情况。在8965 个原料当中，（2021年版）比（2015年版）增加了189 个物料，其中112 个物料为根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）内容新增，如烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物、a-羟基酸及其盐类和酯类、单链烷胺,单链烷醇胺及它们的盐类、颜料黑9 骨炭；另77个物料为单独新增，如光甘草定、鳄梨（PERSEA GRATISSIMA）果油、蓝藻（CYANOBACTERIA）、氢化亚麻籽油。

2.重复原料情况。在8965 个原料当中，（2021年版）延续了（2015年版）当中一个序列号包含两种名称的情况有20 个序列号，而在表注具体进行了说明要求：“七、一个序列号后列出了两个名称的，表示为同一原料，使用时应选择INCI 收录或以标准中文名称命名原则命名的植物原料名称，不建议使用已标注为“曾用名”的名称。”其具体序列号为：1164、1200、2006、2278、2827、3007、3643、4287、4360、4435、4502、4672、5316、5929、5941、5942、6181、6480、6992、7919。

（三）《已使用化妆品原料目录（2021年版）》与《已使用化妆品原料目录（2015年版）》有出入物料情形

在8965 个原料当中，除去189 个新增物料外，剩余的8776 个原料中与（2015年版）的原料内容有出入的有360 个。（计算为74+22+7+259-1-1=360）

1.涉及（2015年版）中原料名称为英文在（2021年版）更正为中文的有74 项。其中包含HCL—盐酸盐、p—对、m—间、n—正、o—邻。其中1 项同时变动了中文（序列号03148）。并且各种情形有相互重叠的情况，如间氨基苯酚盐酸盐、对氯间甲酚、正丁醇、邻伞花烃-5-醇。具体情况详见下表：

2.涉及（2015年版）中原料名称与（2021年版）有出入空格的有22 项。笔者在内容比对过程中注意到即便前后版本内容一致但直接数据还是出现出入的情况，仔细查看后发现是存在删减或新增空格的影响。

3.涉及（2015年版）中原料名称与（2021年版）从“()英文括号—>（）中文括号”的有7 项，其序列号分别为3476、4548、4923、6188、6203、6261、8610。其中1 项同时变动了英文（序列号06261）。

拟调整为《化妆品安全技术规范》禁用成分情况汇总表

4.以上情况外，涉及（2015年版）中原料名称与（2021年版）中文、英文内容进行调整的有259 项。从笔者分析来看分别有以下几种情形：调整中文名称（126 项）、调整英文名称（118 项）、调整中文翻译（39 项）以及原料项目调整（27 项），其中调整中文名称和调整中文翻译较为类似，并且各种情形有相互重叠的情况。

（1）调整中文名称所指中文名称的实质性改变，如：大豆—>野大豆、白芨—>白及、甜橙—>酸橙、脱脂稻谷胚芽—>脱脂米糠、香橼—>香圆等；（2）调整中文翻译所指是对原有的中文名称进行语法或者翻译上的勘正，如：硅倍半—>倍半硅、丙烯酸（酯）类交联聚合物钠-2—>丙烯酸（酯）类交联聚合物-2 钠、植物甾醇/山嵛醇/辛基癸醇月桂酰谷氨酸酯—>植物甾醇/山嵛醇/辛基十二醇月桂酰谷氨酸酯等；（3）调整英文名称所指对原有的英文名称拼写的调整或勘正，如：“COERULEA”—>“CAERULEA”“SYRINGA OBLATA AFFINIS”—>“SYRINGA OBLATA”“DENDROBIUM CANDIDUM”—>“DENDROBIUM OFFICINALE”“ARCTOSTAPHYLOS UVA URSI”—>“ARCTOSTAPHYLOS UVA-URSI”等；（4）原料项目调整则是完全改变了原有的原料名称，如：茶麸——>油茶（CAMELLIA OLEIFERA）籽饼、大蕉（MUSA SAPIENTUM）花—>大蕉（MUSA SAPIENTUM）花提取物、黑蚱（CRYPTOTYMPANA PUSTULATA）皮壳提取物—>蝉蜕、双-硬脂基乙二胺/新戊二醇/硬脂醇氢化二聚亚油酸酯共聚物—>聚酰胺-8 等；