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国家药品监督管理局药审中心发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》。君实生物与嘉晨西海宣布将成立合资公司。Polyplus 在中国投资设立办事处。康泰生物与阿根廷知名疫苗生产商签署服务协议。

合资 君实生物与嘉晨西海宣布将成立合资公司

君实生物是一家以创新为驱动力，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司，嘉晨西海是一家专注于mRNA 和递送载体工艺开发优化以及核酸新药研发的新锐生物技术公司，目前，这两家公司宣布双方达成战略合作协议，将共同设立合资公司，在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA 技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。

嘉晨西海特有的mRNA 构建和成熟的通用化工艺平台，适用于自复制mRNA 和传统非复制型mRNA 产品的开发，便于根据疾病领域来选择更佳的mRNA 形式。在递送载体方面，嘉晨西海开发了适用于不同给药方式的数个纳米脂质体颗粒(LNP)，在非LNP 的新型递送载体研发领域也拥有相当的技术储备。

君实生物首席执行官李宁博士表示：“随着mRNA 技术平台的日趋成熟，其在传染性疾病、肿瘤个体治疗、罕见病等领域的巨大开发潜力也逐渐显现，这与君实生物研发管线所覆盖的治疗领域和探索下一代创新药物的目标高度契合。嘉晨西海拥有丰富的mRNA 产业化经验，我们非常期待与其携手，通过我们本土自有知识产权的mRNA 技术平台开发出更多颠覆性药物，在全球层面共同推动人类健康发展。”

嘉晨西海首席执行官王子豪博士表示：“嘉晨西海很高兴能够与君实生物达成战略合作协议并在其协议框架下成立运营合资公司。我们非常有信心，这个新的实体能够互补双方各自的优势，从而更加高速、高效地发挥mRNA 这个通用平台技术在肿瘤免疫治疗和传染病预防方面的优势，并不断拓展新的应用方向。”

根据合作协议，君实生物将以现金形式向合资公司注资不超过7.99 亿元人民币，首期出资2 亿元人民币，其中5 000 万元人民币用于认购合资公司注册资本的50%。嘉晨西海将以mRNA技术平台涉及的知识产权对合资公司投资，该平台在资产评估价值中的5 千万元人民币用于认购合资公司注册资本的50%。

新政 国家药品监督管理局药审中心发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》

7 月19 日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）官网发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》。

其中规定：“自本文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。”

与2020 年征求意见稿中的内容相比，得见大部分内容在正式稿中得到了保留，但也有一些细微的新变化：首先，对于原料药合成工艺中使用到的普通试剂、溶剂、催化剂等，不再要求提供生产商信息，而是改为要求提供“使用步骤”；其次，要求提供关键起始物料制备工艺时除简单的文字描述外，还需提供合成路线图；同时，对于关键起始物料的质量标准，中心也不再严苛要求按中国药典格式规范整理，而是“请按现行版中国药典格式或其他适用格式规范整理”；最后，在文末的说明中还首次指出：“进口制剂所用的原料药如不在中国市场销售，无需填写《化药原料药生产工艺信息表》”；另外，正式稿对“变更记录：（如适用）请列表汇总首次获批（自本文件发布实施之日）后与工艺相关的各种变更，明确变更日期、受理号（登记号）/备案号、变更内容等信息。”这一条不再做要求。

设立 Polyplus 在中国投资设立办事处

7 月28 日，Polyplus——专注于为科学研究、生物制品以及细胞和基因治疗生产提供上游工艺解决方案的专业供应商——宣布在中国投资设立办事处，以增加其在中国的市场影响力和服务。

“Polyplus 中国办公室位于上海市长宁区，这使得Polyplus 能够为中国蓬勃发展的细胞和基因治疗产业提供更好的支持。”Polyplus 中国业务总监秦捷博士表示，“我们的上海团队为临床前、临床和商业化的细胞和基因治疗客户，提供上游工艺相关的科学支持和供应解决方案。”

Polyplus 的产品和服务遍布全球，已有许多的基于AAV 的基因疗法，在临床前和临床试验中广泛使用。中国的细胞和基因治疗行业的持续增长，推动其在亚太地区的实体扩张。除了在上海建立办公室，Polyplus 还将继续其全球投资步伐，包括位于法国的4 000m2全球新总部——Vectura。

Polyplus 最近收购了Biowire——一家总部位于香港，为亚洲生命科学工具和试剂公司的商业开发提供支持的公司，这是Polyplus 亚太区发展计划的第一步。Polyplus 的国际市场将通过有机增长、战略补充和区域伙伴关系继续发展。

“革新性的AAV 基因替代疗法和慢病毒细胞疗法，正在全球快速发展。中国已经成为这一新竞赛的领跑者。”Polyplus 首席执行官Mario Philips 说，“这使得该地区对高性能、高质量的转染试剂产生了巨大的需求，尤其是用于AAV 基因治疗和CAR-T 细胞治疗。我们认为在这个市场进行实体投资非常重要，尤其是我们的产品和服务在全球战略性地扩展时。”

签署 康泰生物与阿根廷知名疫苗生产商签署服务协议

7 月28 日，深圳康泰生物制品股份有限公司与阿根廷生物制药公司Sinergium Biotech S.A.签署新型冠状病毒灭活疫苗产品紧急使用许可申请服务协议。双方拟就康泰生物新冠灭活疫苗在阿根廷当地紧急使用许可申请服务，及未来签订许可分销协议，并在当地进行配方、灌装和包装等事项协商达成一致。

康泰生物是中国生物制药龙头企业，成立30 年来，积累了丰富的疫苗研发经验，同时具备中国领先的疫苗产业化规模。2021 年5 月，公司自主研发的新冠灭活疫苗获批中国紧急使用，截至目前已在广东、江苏、河南、贵州、四川等省份开展大规模接种，根据广东省疾病预防控制中心统计，该疫苗显示出优异的安全性。另据I/II 期临床研究数据显示，该疫苗II 期临床试验中0～28 天免疫程序疫苗组的活病毒中和抗体的几何平均滴度为康复者血清中和抗体的2.65 倍，预期保护率达到90% 以上。

Sinergium Biotech 是阿根廷最大的疫苗生产商之一，专门从事疫苗及高复杂性生物制品的研发、生产及销售，在所有拉丁美洲国家设有办事处和营销分支机构，具备成熟的疫苗分装线。

对于此次合作，康泰生物有关负责人表示：“康泰生物新冠灭活疫苗的国际多中心III 期临床试验正在全球多个国家顺利推进。此次与Sinergium Biotech 进行合作，高效整合中阿两国企业在疫苗研发、生产、渠道等多方面资源，积极推进本土化生产及供应，有望进一步提升中国疫苗作为公共产品，在全球尤其是发展中国家的可及性和可担负性。”