非骨水泥型Spotorno股骨柄假体在全髋关节置换术中应用的中远期疗效观察

杨忠 刘科保 李军 王斌 吉克阿木

全髋关节置换术（total hip arthroplasty，THA）目前是髋关节终末期疾病的首选治疗方法，可有效缓解疼痛并改善髋关节功能，是最成功和最常用的骨科手术之一，许多研究报道了较好的疗效［1-2］，且病人满意率超过95%［3］。生物型股骨柄假体因其良好的骨长入、初始压配稳定、假体远期生存率高等特点已成为置换假体的主流。非骨水泥型Spotorno（CLS）股骨柄假体是一款采用锥形设计的生物型直柄，表面采用羟基磷灰石全涂层，自1984 年由美国捷迈公司推出后，现已成为世界上应用最广泛的非骨水泥型假体之一。

国外学者已证实CLS 股骨柄假体远期生存率高，可获得持久的假体稳定性［4-5］。但目前国内学者对于CLS 股骨柄假体的中远期临床疗效、远期生存率、术中并发症报道较少。本研究收集了2013 年5月至2015年8月采用CLS股骨柄假体治疗髋关节疾病的78例病人，通过长期随访观察CLS生物型股骨柄假体的中远期疗效。

资料与方法

一、纳入标准和排除标准

纳入标准：①髋关节终末期疾病病人（包括股骨头缺血性坏死、Crowe 分型为Ⅰ/Ⅱ度的髋关节发育不良、类风湿性关节炎、股骨颈骨折等）；②病人随访资料完整，术后随访时间不少于2 年；③初次行THA，并使用CLS假体。

排除标准：①强直髋、血友病性髋关节炎；②存在股骨骨缺损、骨肿瘤；③严重骨质疏松病人。

二、一般资料

本组共纳入78例（86髋），其中男45例（48髋），女33 例（38 髋）；年龄为43～81 岁，平均61.3 岁。术前诊断为股骨头无菌性坏死39例（39髋），髋关节发育不良28例（36髋），股骨颈骨折7例（7髋），类风湿性关节炎4例（4髋）。

三、手术方法

术前按照假体操作手册进行模块测量，评估股骨颈截骨平面及股骨柄大小。所有手术均由同一组医生完成。手术采用常规髋关节后外侧入路，逐层切开皮肤、皮下至深筋膜，沿臀大肌肌纤维方向切开臀大肌，暴露并切断短外旋肌群、梨状肌，“T”形切开髋关节囊后，屈曲内收内旋髋关节，脱出股骨头，在小转子上方1.5～2.0 cm 处截断股骨颈，显露髋臼后，从最小髋臼锉按合适前倾、外展方向打磨髋臼，采用紧密压配的方法，安装相应大小或大一号的髋臼假体；股骨近端梨状窝处用骨刀成形，并选择合适的前倾角髓腔开口，防止股骨锉进出髓腔导致大转子骨折，直视下从最小号扩髓锉进行梯度扩髓，安装股骨假体，安装相应的球头并复位髋关节，检查关节稳定性、活动度及有无髋臼撞击。测试满意后电凝止血，置硅胶引流管1条，逐层缝合切口。

四、术后处理

术后常规应用二代头孢类抗生素（头孢呋辛1 g，每日3 次）预防感染3 d，院内常规应用低分子肝素（依诺肝素0.4 mL，每日1次）抗凝，院外采用口服利伐沙班（10 mg，每日1 次）抗凝，总疗程为35 d。术后48 h内拔除引流管，术后患侧髋关节外展中立位固定，膝下垫软枕。嘱病人进行股四头肌主动等长舒缩功能及踝泵锻炼。根据骨盆X 线片复查情况，术后2～3 d开始扶助行器部分负重站立。

五、疗效评价指标

术后1、3、6、12 个月随访，而后每年至少随访1 次，采用髋关节Harris 评分评估病人髋关节功能；髋关节正侧位X 线片评估是否有假体松动、下沉等。股骨正侧位X 线片观察股骨侧有无透亮带，按照Engh法［6］将股骨近端应力遮挡分为四度，并评定THA 后股骨柄假体的生物学稳定性，即骨长入固定、稳定的纤维固定、不稳定。按照Brooker 法［7］评定异位骨化发生情况。按Gruen 分区法［8］评估骨溶解发生情况。

六、统计学方法

采用SPSS 17.0统计软件（IBM公司，美国）进行分析。术前与末次随访的Harris评分等符合正态分布的计量资料以均数±标准差（）表示，采用配对样本t检验进行比较；检验水准取双侧α=0.05。

结 果

所有病例均顺利完成手术，术中有3 例病人出现股骨距劈裂骨折，采用钢缆环扎后，未见假体松动；2例术后切口出现愈合不佳，经换药后伤口一期愈合。本组病例随访5～7年，平均6.4年。

病人髋部疼痛缓解，行走、日常生活均能自理，甚至部分病人可恢复低强度的体力工作，髋关节功能恢复良好，末次随访的髋关节Harris 评分为（92.39±6.61）分，与术前比较，差异有统计学意义（t=86.584，P＜0.001）。

随访期间有2例出现了大腿轻度疼痛，1例出现假体周围骨折，经复位及内固定治疗后，骨折愈合良好；未见无菌性松动、神经血管损伤、脱位、下肢深静脉血栓等并发症。2例（2髋）术后（平均3.8年）出现慢性低毒性假体感染，均采用二期翻修，伤口愈合良好，股骨柄远期生存率为97.7%。

所有术后X线片均显示股骨柄居中或存在轻度内翻，末次随访时无松动移位，按照Engh 等［6］提出的方法评价假体稳定性，93.0%（80/86）为骨长入性稳定，7.0%（6/86）为纤维性固定。股骨柄周围在任何区域都没有透亮线。在所有股骨柄的周围均观察到成骨细胞反应，特别是在股骨柄中远端。无骨溶解及异位骨化发生。典型病例见图1～4。

图1 病人，女，49岁，因右侧髋关节发育不良入院，行右侧THA手术治疗 a：术前X线片见右侧髋关节发育不良；b：术后3个月X线片可见假体位置良好；c：术后1年X线片可见假体位置良好，无松动，下沉，移位；d：术后3年X线片可见假体位置良好，无松动、下沉、移位

讨 论

目前，THA 术中采用生物型股骨柄已成为公认的金标准，但对于各种类型股骨柄的选择仍存争议，主要在于解剖型、圆柱形以及锥形股骨柄假体这三大类的选择。解剖型股骨柄假体近年来受到青睐，其优点是符合股骨解剖学设计、与股骨髓腔精确匹配，利于应力的传导，以及良好的远期稳定性；缺点是高概率的术后患侧大腿疼痛，降低了病人满意度［9-10］。圆柱形股骨柄可穿过股骨近端骨缺损区，借助假体与股骨远端髓腔之间的紧密压配，实现假体的初始旋转稳定和轴向稳定；但是术中容易造成股骨劈裂骨折，以及远期股骨柄的下沉［11］。近年来，为了克服解剖型和圆柱形股骨柄的缺点，锥形股骨柄假体诞生并广泛应用于临床，CLS 股骨柄假体就是锥形柄假体中的经典之作。

图2 病人，女，62岁，因右侧股骨颈骨折入院，行右侧THA手术治疗 a：术前X线片可见右侧股骨颈头下型骨折；b：术后3 d，X线片可见假体位置良好；c：术后5年X线片可见假体位置良好，无松动、移位、下沉；d：术后5年功能照可见右髋关节功能良好

图3 病人，女，54岁，因双侧髋关节发育不良入院，行左侧THA手术治疗，术中出现小转子劈裂骨折 a：术前X线片可见左髋关节发育不良，左股骨头脱位，同时伴假臼形成；b：术后3 d的X线片可见假体位置良好，术中小转子骨折区域复位良好，钢缆固定良好；c：术后2年X线片可见假体位置良好，无松动移位，下沉；d：术后4年X线片可见假体位置良好，无松动、移位、下沉，钢缆固定在位

图4 病人，男，52岁，因左侧股骨头无菌性坏死入院，行左侧THA手术治疗 a：术前X线片可见左股骨头无菌性坏死，股骨头塌陷；b：术后3 d的X线片可见假体位置良好；c：术后3年X线片可见假体位置良好，无松动、移位、下沉

CLS股骨柄假体是一款颈干角为145°的无颈领设计的非骨水泥直型股骨柄假体；采用Ti6A17Nb合金材质，表面有150～250 μm 厚的羟基磷灰石涂层，且经过微孔喷砂处理；股骨柄成楔形，在三个平面上都是锥形的，并且在近侧、前侧和后侧都有纵行沟槽，近端纵行沟槽植入到转子区域的松质骨中，提高了表面接触面积，增强了近端稳定性；股骨柄的远端横截面呈矩形，这使得股骨远端髓腔留下缝隙，降低了患侧大腿疼痛的发生概率；此外，远端柄的直径比近端小，所以CLS 股骨柄产生的应力遮挡较少见。目前，CLS 股骨柄假体已表现出持久的稳定性，Han等［12］对98 髋股骨头无菌性坏死病人采用CLS 股骨柄，经过平均12.7年的随访，仅3髋下沉3 mm，以翻修为随访终点的生存率高达98.9%；Rizzo 等［13］对119 例年龄小于50 岁、采用CLS 股骨柄手术的病人进行了平均24年的随访，以股骨无菌松动翻修为终点的假体存活率为93.1%；Mert 等［14］随访了63 例采用CLS股骨柄假体的病人，经过平均18年的跟踪随访，以任何原因翻修为终点，18年的Kaplan-Meier生存率为91.2%。以上研究都证明CLS股骨柄远期生存率高，稳定性好。而在本研究中，有2髋因慢性低毒性感染行翻修治疗，暂未见无菌性松动等并发症，CLS股骨柄假体的中期生存率达到97.7%，与国外研究类似。

股骨距劈裂骨折是THA术中的常见并发症，尤其是在非骨水泥股骨柄行THA时更为常见。Hwang等［15］报道了227 例采用CLS 股骨柄行THA 者，其中发生股骨距骨折5例（2.2%）；Min等［16］随访了106例采用CLS 股骨柄假体的病人，5 例（4.7%）术中发生股骨距骨折；而Kim等［17］报道了23例采用CLS股骨柄假体治疗类风湿性关节炎的病人，其中有3 例发生股骨距骨折，发生率高达13.4%。本组中78 例病人均采用CLS股骨柄，术中3例发生股骨距骨折，其中2 例为髋关节发育不良，1 例为类风湿性关节炎，骨折总发生率为3.8%，与Min 等［16］的研究相似。结合以往文献以及本组治疗，CLS 股骨柄假体术中发生股骨距骨折概率较高的原因可能有如下几点：①手术医生的熟练程度，有一项研究表明，同一组手术医生采用CLS股骨柄假体行THA的前400例病人中有11例（2.8%）发生股骨距骨折，而后400例中仅有6 例（1.5%），虽然其差异无统计学意义（P=0.220），但能看出下降的趋势［18］；②股骨柄的位置和股骨颈截骨的高度，CLS 股骨柄假体的使用说明书明确提出股骨距骨折的发生率与CLS股骨柄过于内翻以及股骨颈截骨的高度有明显相关性，建议在小转子上方1.0～1.5 cm 行股骨颈截骨；③股骨柄的设计，CLS股骨柄假体是锥形直柄，其在股骨近端髓腔的贴合略差于锥形弧形柄，加之非骨水泥柄的初始稳定采用压配设计，在扩髓过程中，相对应的扩髓拉刀直径略小于植入柄的直径，这在一定程度上增加了骨折发生的概率；④股骨距骨折潜在危险因素，如女性、骨质疏松、直接外侧入路［18］。如果术中股骨距骨折未被识别，将可能带来假体松动、假体周围骨折等严重后果，通常需要二次手术，增加了感染、假体松动风险。因此，对于术中股骨距骨折的判断至关重要，Timmer 等［19］通过测量股骨颈截骨处与股骨柄顶端之间的距离是否与试模一致来评估是否存在骨折。而我们的经验是术中扩髓锉反复扩髓，安装假体时切忌暴力，不必过分追求假体与髓腔的紧密贴合，对于存在高风险因素的病人，我们会反复透视，确认是否存在遗漏的劈裂骨折。本组有3例（3.8%）在植入股骨柄时发生股骨距劈裂，均通过钢缆环扎固定，效果良好，术后平均3.5个月可见骨折线消失。目前这3例病人经过平均6年的随访，末次随访的Harris评分均分为87.6分，对于远期是否会发生假体周围骨折，仍需进一步随访。

有学者认为远期股骨柄植入失败的重要原因是因为假体周围股骨骨折。Cook等［20］报道了6 458例骨水泥型股骨柄THA，术后10年股骨假体周围骨折的发生率为3.5%；Peitgen等［21］随访了326例（354髋）采用CLS股骨柄的病人，术后10年股骨假体周围骨折发生率为1.6%，而在随访第29年时假体周围骨折率高达13.2%。而本研究中，有1例病人在术后5年时因外伤致假体周围骨折，发生率为1.3%，与Peitgen 等［21］的研究相类似。但目前并没有证据表明CLS 股骨柄是远期假体周围骨折的危险因素。Abdel等［22］报道了32 644髋20年的假体周围骨折率为7.7%，而且不同类型非骨水泥股骨柄的骨折发生率是相近。对于远期假体周围骨折的治疗是有难度的。有一项研究表明，由于股骨柄-骨界面处的生物愈合受损，切开复位内固定治疗假体周围骨折的失败率很高［23］。因此对于本研究中的远端股骨柄周围的骨折，骨量良好，且柄稳定的病例，我们采用的方法是钢缆捆扎+辅助锁定加压钢板固定，术后仍制动了3周，术后3个月随访可见骨折线消失，术后1 年随访时日常活动不受限。因此我们认为，对于远期假体周围骨折，可加用同种异体骨，虽然增加了切开不愈合、感染的风险，但有利于骨折的愈合，肢体的活动功能也能达到较为满意的效果。

CLS股骨柄假体在国人表现出良好的中期生存率，病人满意度高，疗效与国外相关研究相仿，但存在较高的术中股骨距骨折发生率，总体来说值得推广应用。但本研究为回顾性研究，样本量有限，对于其远期效果，仍需要进一步随访观察。