贝朗Dialog+血液透析滤过机电导度相关疑难故障案例分析

李冠豪，严嘉伟，叶朝阳,2

1. 上海中医药大学附属曙光医院 肾病科，上海 201203；2. 上海中医药大学 中医肾病研究所，上海 201203

引言

血液透析与血液透析滤过（Hemodialysis Filtration，HDF）是急慢性肾功能衰竭患者赖以生存的主要治疗方式[1]，HDF较普通血液透析治疗能更有效地清除体内中、大分子毒素[2]，降低血清炎症因子、氧化应激指标[3]，改善心率变异性参数及降低心血管事件，改善钙磷代谢紊乱，提高患者生存质量[4-7]。特别是在与血液灌流串联治疗急性有机磷农药中毒患者时，能有效改善患者循环功能，缩短意识恢复时间[8]。在我国，血液透析（滤过）机已被纳入第三类医疗器械严格管理。根据2019年10月公布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》[9]，2018年我国可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告共164760份，占报告总数的40.48%，其中血液透析机位列有源医疗器械前五位。在医疗器械不良事件报告意识不断增强的同时，对血液透析机的风险管理势在必行。作为实现临床需求的重要组成部分之一，血液透析滤过机由血路、水路及电路三大系统组成[10]，主要起到透析液配比、超滤以及维持体外循环的作用。目前针对血液透析滤过机探讨较多的是常见故障维修案例，缺乏对疑难案例的分析和探讨。本文通过回顾和分析日常工作中遇到的两例与电导度相关疑难故障的维修过程，分享故障分析排查经验，旨在为同行处理类似间接故障、隐蔽故障时提供参考与借鉴。

1 贝朗Dialog+系列血液透析滤过机水路基本结构

贝朗Dialog+系列血液透析滤过机水路结构主要由进水、透析液配比、超滤平衡等三大部分组成[11]，详见图1。

图1 贝朗Dialog+系列血液透析滤过机水路图

反渗水进入透析机后，经热交换器WT预热，在除气泵EP的作用下产生约-500 mmHg的负压配合除气旁路阀VEB、压力传感器PE、除气室EK分离溶解于水中的气体[12]，经加热器H加热至约38℃后进入透析液配比部分。先与B液混合再与A液混合的透析液配比模式，保证了B液电导度的准确性[13]，通过温度及电导度监测单元TSD_S、ENDLF_S进行反馈补偿，最终达到目标电导度。

配比后的透析液经正压泵FPE持续稳定输送至平衡腔BK1、BK2，膜片将平衡腔一分为二，配合8个电磁阀的相应动作分别将透析液送至透析器入口，废液自透析器出口流出，经空气分离室LA、负压泵FPA回到平衡腔废液侧，并与超滤泵UFP排出的超滤液一并排走。双平衡腔系统确保透析不间断，与超滤泵UFP配合实现对超滤率精确测量和控制。

2 案例分析

2.1 案例一

2.1.1 故障现象

自检过程中透析液配比虽能完成，但时间较长。治疗过程中偶发“碳酸混合比超限”报警。

2.1.2 故障分析

影响透析液配比的因素有很多，需从水路和电路两方面进行排查。

（1）水路部分。浓缩液吸液失败或吸液量不足是引起透析液电导度报警的主要原因之一，究其原因可能是吸取路径上的某一部件出现破损、漏气、失功。电导池作为透析液电导度控制与监测单元，直接反映和影响透析液电导度数值的准确性、真实性。其次，温度也是影响因素之一[14]。

（2）电路部分。数字板（Digital Board，DB）通过控制单元LLC给出执行指令，通过监测单元LLS实时监控各部件的执行情况，若有异常立即作出反馈并发出报警提示。模拟板（Analog Board，AB）中集合了所有传感器的控制与监测单元，包括与温度相关的TSBIC、TSD、TSDE、TSD_S，以及与电导度相关的BICLF、ENDLF、ENDLF_S等。

进一步分析故障现象，确定排查思路为：① 浓缩液吸液部分是否失功；② 温度及电导度传感器是否失准；③ 电路部分控制与监测信号是否有误[15]；④ 软件系统是否出错；⑤ 其他问题导致。

2.1.3 故障检修及排查

吸液过程中，观察透析液配比部分水路，管路中未见明显气泡，吸液泵电机及陶瓷泵无磨损且运行流畅，BICLF及ENDLF无漏液，传感器数据线接头无腐蚀、结晶或松动。待电导度稳定后，正、负压泵转速分别为960转、940转，均在正常范围。维修程序下借助电导度检测仪逐一验证各温度及电导度传感器准确性，结果机显值与检测值一致，排除吸液部分、温度及电导度传感器部分故障。

与同型号透析机对换DB、AB，定标温度及电导度传感器后，重新安装软件系统，模拟治疗后发现故障依旧且未转移。故排除电路板故障或软件系统原因导致的配比故障。

进一步排查故障点，将故障透析机与正常透析机在吸取同一套A、B浓缩液的情况下，同步进行自检及模拟治疗。仔细对比运行参数后发现，故障透析机空气分离室LA的低液位探针LAFSU显示在“有空气”和“无空气”状态来回变化，排气电磁阀VLA随之打开，而正常透析机的LAFSU始终显示为“无空气”状态，排气电磁阀VLA处于关闭状态。同时故障透析机的A、B吸液泵转速明显低于正常透析机，考虑到两台透析机吸取同一套浓缩液，可排除浓缩液原因，故将故障点锁定于空气分离室，其结构图如图2所示。

图2 空气分离室结构图

仔细检查空气分离室LA后发现，低液位探针LAFSU表面有一层黑色杂质，酒精棉球擦拭清洁后复位。进入维修程序下验证故障是否排除，启动负压泵FPA至900转并吸入A浓缩液，观察空气分离室LA参数，高低液位探针始终显示“无空气”，排气电磁阀VLA处于关闭状态。重新自检并模拟治疗，相同报警未再出现，故障排除。

2.1.4 故障小结

通过逐一排查，最终排除了透析液配比部分原因，而确定故障因空气分离室低液位探针表面附着杂质，致液位感应失灵使排气电磁阀错误打开，从而使含有电导度的液体通过排气管回到水箱，与透析用水一起进入透析液配比部分。由于A、B泵泵速由电导度传感器数值反馈控制，当电导度接近或达到目标值后，A、B泵泵速随之下降。自检过程中，已含有电导度的透析用水让软件系统错误地认为透析液浓度已接近目标，导致透析液配比时间延长并伴有混合比例报警。

2.2 案例二

2.2.1 故障现象

治疗过程中偶发“总电导度超限”“碳酸电导度超限”报警，并伴有“LLS要求执行旁路，LLC未要求旁路”提示信息。复位后仍可能重复出现，甚至无法复位。

2.2.2 故障分析

“总电导度超限”“碳酸电导度超限”为透析液电导度相关报警，级别为红灯，触发原因在案例一中已作表述。而“LLS要求执行旁路，LLC未要求旁路”则是因电路部分某些动作信号传输不一致，级别为黄灯的提示信息。透析机运行过程中，当监测单元LLS监测到透析液电导度异常或透析液流量失衡时，会实时反馈至软件系统并要求执行旁路，软件系统则会通过控制单元LLC给出执行指令，关闭透析液进透析器电磁阀VDE，打开透析液旁路电磁阀VBP，以避免对患者安全造成影响。

电路部分中，可能导致故障的电路板除DB、AB外，还有电磁阀电源板（Power Board Valves，PBV），其负责控制机器内除HDF部分水路外的所有电磁阀包括平衡腔的8个电磁阀；在线式HDF电源板（HDF Online Board，HOB）负责HDF治疗时相应电磁阀及传感器动作与数据传输，以及控制母板作为各电路部件之间的数据交互平台，详见图3。

图3 贝朗Dialog+系列血液透析滤过机电路板图解

考虑到报警信息涉及透析液配比及超滤平衡两部分，并猜测在逻辑上互为因果关系，故提出两种“故障假说”：① 因透析液电导度配比异常，致“总电导度超限”“碳酸电导度超限”报警，但在执行旁路指令时出现信号传输异常，触发“LLS要求执行旁路，LLC未要求旁路”提示；② 透析液流量失衡，在执行旁路指令时出现信号传输异常，致“LLS要求执行旁路，LLC未要求旁路”提示，透析液配比随之重启，但电导度传感器持续监测，完成配比所需时间长于平衡腔的充满周期，BICLF或ENDLF的平均值偏差超过报警限值，继而触发“碳酸电导度超限”“总电导度超限”报警。

进一步分析故障原因，导致透析液电导度报警的可能为：① 吸液部分失功；② 温度传感器失准；③ 电导度检测失准。而导致透析液流量失衡的可能为：① 膜片本身破损；② 位置移动不准确；③ 电磁阀开闭不全；④ 动作延迟；⑤ 错误的电路控制信号[16]。

2.2.3 故障检修及排查

（1）模拟治疗过程中，观察透析液配比部分（图4）水路及运行参数发现，A、B浓缩液吸液顺畅，管路中未见破损及气泡，吸液泵无磨损且运行流畅，维修程序下借助电导度检测仪确认各温度及电导度传感器工作正常。故排除“故障假说①”因透析液配比部分或AB故障引起的相关报警。

图4 透析液混合配比部分

（2）继续排查“故障假说②”，预先与同型号透析机对DB、PBV、在线式HDF的HOB，以观察故障会否转移。

模拟治疗过程中持续观察平衡腔运行参数，可见膜片位移传感器MSBK1、MSBK2数据良好，但平衡腔BK1废液侧出口电磁阀VABK1有偶发开闭延迟现象。维修程序下逐一诊断平衡腔8个电磁阀开闭动作状态，发现电磁阀VABK1呈常通状态，且无法手动控制开闭，更换电磁阀后依然无效。与之对换电路板的透析机未现相同故障，排除电路板故障可能，进而排查电磁阀与电路板之间的接线。关机断电后取下接线，用顶针器将引脚撞出，用酒精棉球清洁后复位。再次测试电磁阀VABK1，开闭恢复正常。以模拟治疗方式再次验证，相同报警未再出现，故障排除。

2.2.4 故障小结

确定故障原因为平衡腔BK1废液侧出口电磁阀VABK1的接线引脚因表面结晶致电流不稳定，进而影响电磁阀电源板，使其控制信号出现乱序[17]。当平衡腔电磁阀开闭出现延时或错误时，监测单元LLS会监测到流量失衡，继而通过控制单元LLC发出旁路指令，但因电磁阀电源板存在信号乱序，未能准确给出旁路电磁阀打开信号，从而触发“LLS要求执行旁路，LLC未要求旁路”提示信息。又因软件系统识别到执行旁路失败后即重新配比透析液，并触发“总电导度超限”“碳酸电导度超限”报警。尽管该故障因流量失衡致旁路执行失败而起，但红灯报警级别，高于黄灯提示级别，同时触发时，透析机优先显示红灯报警信息。

3 讨论

电导度报警是透析机最为常见的报警之一。回顾本中心近四年352例维修记录，其中电导度相关故障有53例，占维修总数的15%，位列所有故障首位，主要原因为陶瓷泵腔体磨损和温度传感器失准等配比部分部件老化、磨损导致，分别有18例和13例，接近60%；因间接原因导致的电导度报警仅上述2例，且未能查阅到类似原因的故障案例。

两例故障，从报警内容上均表现为较为常见的透析液电导度超限相关故障，很容易让维修人员将关注点集中于排查配比部分，但通过排查发现均为超滤平衡部分的间接原因继发导致，故障点较为隐蔽且皆为偶发故障，很难在初始阶段即准确判断出故障点。通过模拟治疗等方式，创造与正常治疗相同的运行环境，必要时采用与同型号机型互换零部件或同步运行的方式观察设备运行参数，有助于判别各部件运行状态是否处于正常状态。

4 结论

通过上述两则案例的回顾与分析，加深了对贝朗Dialog+血液透析滤过机水路结构、工作原理的了解，对处理偶发故障的维修思路有了新的认识，应充分结合设备工作原理，并利用设备自带辅助程序对相应部件进行直接诊断，有助于查找故障点[18]。医疗设备是医疗质量的重要保障环节[19]，作为一名血液净化专职临床工程师，应对血液透析机进行行之有效的管理与维护，尤其针对类似案例中的隐蔽故障，应丰富设备维护保养的方式，保障透析患者的治疗安全，充分发挥医疗机构临床工程师的作用和职责，为医学设备的安全有效运行提供保障[20]。