中医医疗装备质量评价思路探索

李澍，刘畅，李佳戈，李静莉

1. 中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629；2. 河南省医疗器械检验所，河南 郑州 450008

引言

近些年来，中医与主动健康医疗装备结构和评价技术研究也有着明显的变化，从简单器械向着多功能、自动化、集成化方向发展；从单纯的面向医院应用向既适用于医院又适用于家庭和个人的小型穿戴式智能化中医健康医疗装备发展[1-2]。总体来说，针对当前国内中医医疗器械蓬勃发展的局面，人们更应该追踪行业热点、推动中医医疗器械质控能力和技术的创新。这对保证医疗器械安全有效和人类健康、推动医疗器械产业发展、提升我国医疗器械整体实力具有重要的意义[3]。

在科技引领和需求驱动下，我国中医医疗器械产业近年来呈现迅速发展的态势，研发了一批中医特色显著的中医诊疗设备，形成国家及行业标准20个，主导制定ISO/TC249国际标准5个[4]。各种新型中医器具、中医诊疗装备应用范围不断扩大，对中医健康服务能力的支撑作用正在突显。通过现行标准与国际标准的统一，使我国的医疗器械产品在国际上的竞争力日益增大，对我国医疗器械行业的发展起到了良性的促进作用[5]。

目前，虽然我国中医健康医疗装备研制蓬勃发展[6]。但在质量评价方面，我国尚未形成科学有效的评价体系，也缺乏系统、完善的中医健康医疗装备的标准体系。评价方法、技术与标准的缺失导致我国对此类独具中国特色的创新设备的评价不够深入，严重制约着中医健康医疗装备的注册和上市[7-9]。本文讨论了中医健康医疗装备的评价总体思路，为我国中医及主动健康医疗装备质量评价工作提供思路。

1 思路与方法

由于中医医疗器械不同于其他医疗器械，涉及学科专业庞杂，面对越来越多的不同类型的新医疗中医医疗器械的不断出现，我国对中医医疗器械的质量评价和安全控制技术，一方面缺乏规范系统的评价技术支撑体系，另一方面，缺乏对科技含量高、技术水平高的新型产品的质量评价和安全控制能力[10]。如何进行有效、科学、符合国际规范的有效性和安全性评价，是我们必须面对的严重问题[11-12]，总体来说，中医器械质量评价的核心在于风险识别和控制，同时，要以辩证的思路去看待相应的中医问题，见图1。

图1 中医器械质量评价体系的核心要素

1.1 我国中医健康医疗装备质量评价的瓶颈问题分析

在中医健康医疗装备领域，面临的主要问题有：① 缺乏通用检测规范和可溯源的测试装置，导致各评价机构认识和执行存在偏差，检验无法统一；② 创新的中医健康医疗装备产品缺乏相应的质量与安全性评价方法。现有的评价方案并不能完全覆盖新兴医疗器械的安全性和有效性，甚至对一些高新技术产品无法进行测量；③ 相关标准物质缺乏：按照医疗器械检测标准和实验室认证的要求，对于检测的仪器和所检测的项目要有溯源的要求，应有统一的医疗器械标准品或参照物质，而我国目前尚无中医医疗器械标准物质，由于缺乏国家统一的标准物质，导致测定结果偏差较大，没有可比性。加强医疗器械国家标准物质建设，建立国家统一的相关标准物质库势在必行[13]。

1.2 我国中医健康医疗装备质量评价的研究现状

近年来国内虽已形成部分国家及行业标准，但我国还没有中医医疗器械对口的标准化技术委员会或其他标准化管理部门，且中医医疗器械涉及学科专业庞杂，针对新兴医疗器械，相关标准还是十分匮乏。中医医疗器械按照其用途可分为中医诊断设备、中医治疗设备、中医软件及中医器具四大类。中医诊断设备可分为望闻问切四诊诊断设备、经络诊断设备和其他诊断设备；中医治疗设备可分为电针仪、针麻仪、灸疗仪、激光治理仪、磁疗仪等[14-16]。产品的安全及性能评价不仅要依靠相关国家及行业标准，也要依靠相应的检测装置及溯源规范[17]。目前国内针对相关标准、关键检测装置及溯源规范的研究均十分匮乏。

我国针对中医健康医疗装备质量评价的总体目标是，完善针对中医健康医疗装备的标准、检验和评价体系，为给我国高端有源医疗器械的发展扫平障碍。具体包括以下几方面： ① 设备本身的安全性测试，比如中医移动医疗硬件产品的产品性能及质量要求；② 中医医疗装备软件产品的质量标准及测试；③ 数据录入的安全；④ 中医装备涉及远程协作和病人数据传输，防止数据及用户信息的泄密。⑤ 数据存储的安全性，中医健康医疗装备数据和服务器均能上网，因此服务器及数据存储的安全性也至关重要。

2 讨论

2.1 中医健康医疗装备检测装置溯源方法和标准物质研究

国际上有心电数据库、体膜等准辅助检测装置，但是中医器械通常缺乏相关溯源体系[18]。目前中医器械设定的脉压等参数，缺乏基于中医基本理论的考虑，造成不同厂家的实验结果无法溯源和无法互相确认。同时，检测用辅助装置的设计需要考虑具体人种，国际上已有的标准装置不能反映中国人特征。因此有必要从检测装置的溯源规范和标准检测装置技术开发两方面来开展研究。具体来说，包括以下三方面内容：

（1）推进中医健康医疗器械关键检测装置的开发。完善通用安全检测装置的研究，研发和规范通用安全检查装置；开展如四诊、针灸等非常薄弱领域的检测装置的研究，突破国内外空白的标准装置；研究具有中国人特色的有独立知识产权的标准器，打破国外垄断的局面。

（2）推进中医有源医疗器械检测装置溯源规范的研究。结合检测装置的研究，针对现有的检测装置体系，分类研究溯源规范，确定关键量值，形成溯源规范。带领全国医疗器械检验系统，对已经开发的一些检测装置进行择优、统一、规范，形成满足监管需要的可溯源检测装备，并逐步装备整个检测系统，提高检验一致性和科学性。

（3）推进中医有源医疗器械标准物质研究。开展中医有源医疗器械模拟器和标准器的研究，逐步建立中医有源医疗器械标准物质体系，中医有源医疗器械标准物质体系包括服务于医用检测的“标准人”系统和标准检测装置。“标准人”系统主要包含如中医信息模拟装置等的人体生理信号模拟器和类似脉搏、穴位等的人体仿生组织模拟装置两类。

2.2 中医健康医疗装备自动化诊疗设备和质量评价研究

中医自动化诊疗设备系统为新型的医疗器械，它与一般器械在质量评价和控制方面有着显著的不同，涉及机械、电气控制、软件、生物相容性、电磁兼容性、可用性等多方面评价[19]。目前，我国缺乏对此类复杂设备的有效性和安全性的全面实验室评价方法和技术，缺乏针对性的、反映和突出特色的评价体系。目前的评价方法都是针对分立器械通用的一些衡量，缺乏对中医自动化诊疗设备的特征性参数和性能的衡量，对这种新型器械可能带来的其他风险的评估缺失[20]。因此，中医自动化诊疗设备系统的实验室质量评价，是中医相关设备产业化的必经之路，但同时，也是瓶颈之一。研究中医自动化诊疗设备系统的评价方法、建设针对性评价平台、建立中医自动化诊疗设备实验室评价体系，对我国中医自动化诊疗设备产业发展具有非常重要的保障和推动作用。

推动中医自动化诊疗设备易用性质量控制手段研究。机械辅助中医治疗是中医自动化诊疗设备的发展趋势，在满足医疗环境的机械本体设计、刚柔耦合操作实现、宜人界面设计等方面存在较大的技术难度。设备的可靠性、安全性及其评估手段是目前中医自动化诊疗设备领域亟需解决的最为关键的问题。目前来说，成熟的交互方式包括人-机-人交互（医生-诊疗设备-患者）。因此，需要形成可靠、安全且具有较高操作精度的质控手段，从而使得中医自动化诊疗设备及相关技术进入临床应用阶段。

2.3 中医健康医疗装备设备接口及数据规范化研究

在我国人口老龄化进程加快的大趋势下，推动医疗模式从以症状治疗为中心的模式向以预防为主早诊断、早治疗的模式转变。医疗仪器的发展也开始从复杂的应用于医院的大型医疗设备转向既适用于医院又适用于家庭和个人的小型穿戴式。另一方面，一些特殊领域和行业，如航空航天深水作业和运动员训练等对穿戴式医疗仪器也有很广泛和迫切的需求。因此，应该前瞻性考虑穿戴式移动医疗的质量控制技术和方法研究，为该类产品顺利实现成果转化铺平道路。

推进穿戴式中医设备安全性及有效性规范和评价[21]。移动医疗的安全性规范和评价，包括以下几方面：① 设备本身的安全性，研究移动医疗硬件产品的产品性能及质量要求，以及电子安全，研究移动式设备的电磁兼容的影响；② 移动医疗软件产品的质量标准及测试，包括软件质量标准量化等；③ 数据录入的安全，包括安全保护及数字认证等安全管理；④ 移动医疗涉及远程协作和病人数据传输，包括数据传输中的安全性规范，防止数据及用户信息的泄密；⑤ 数据存储的安全性，穿戴式移动医疗的数据服务器都处于公网上，因此服务器及数据存储的安全性也至关重要。

推动数据传输技术规范和评价。穿戴式设备大部分都是基于无线网络运行，而无线网络的带宽相对受限，同时无线网络信号的覆盖率、稳定性、易受各种干扰、恶劣气候等都会影响网络性能，可能在一些区域或者时间出现无线信号不稳定的情况[22]。这些因素的存在，极易造成移动医疗的服务质量低下，患者治疗过程得不到稳定性保证。因此，对移动医疗的数据传输进行规范，对传输的稳定性、流畅度、安全性进行要求，可以促进移动医疗产品的服务质量。

推进数据接口规范和评价方法研究。目前移动医疗产业首先面临的问题如下：① 数据的采集，各个公司/厂家的设备、软件采用的方法各异，接口标准各自为政；② 无法与HIS对接，移动医疗如果要实时调用病人的信息或采集病人信息后与HIS共享，避免大量信息重复录入，需要和医院的HIS系统对接；③ 穿戴式设备、传感器标准不统一，没有一个统一的接入平台及数据标准；④ 患者数据信息的采集，由于患者对数据的真实性、准确性及及时录入都存在一定问题，无法达到信息充分共享的快速诊疗效果；⑤ 移动产业链各个软硬件、上下游之间的数据接口问题，也使得移动医疗的发展受限。

3 总结与展望

中医健康医疗装备的评价机制与基于生理病理学的医疗器械不同。中医学理论学说繁多，临床评价指征较为主观，判断方法多基于专家经验。不同中医设备采集的特征存在差异，缺乏统一的评价标准，与中医理论的衔接不足，缺乏科学直观的解释方法，限制了中医望诊设备的发展。构建中医理论与客观化特征关系，以促进中医诊断客观化产品质量评价的规范化、标准化，成为目前限制中医设备发展的亟需解决的问题。本文针对创新型中医健康医疗装备产品有效性与临床对应关系复杂、缺乏标准化解释方法和解释体系等关键共性问题，通过填补产品评价空白，建立符合中医药技术装备发展需要的产品评价体系，形成中医装备、质控方法、评价平台共同创新、相互促进、相辅相成的局面，为我国的人口健康做出相应的贡献。