南京鼓楼医院可信电子病案管理系统的设计与实现

刘晓娇，鲍瀛

南京鼓楼医院 计算机中心，江苏 南京 210008

引言

随着医疗体制改革的逐步深入以及医疗信息技术的高速发展，电子病历（Electronic Medical Record，EMR）作为电子化管理个人终身健康状况和医疗保健行为的信息媒介已经成为医院日常医疗服务的核心[1]，而随着医院信息化建设的逐步推进，医院的无纸化建设也越来越受到重视。2009年中办、国办联合印发了《电子文件管理暂行办法》[2]，随后江苏省委办公厅发布了相关文件[3]，国家对电子病历系统功能应用水平分级评价的工作也在逐步深入，电子病历无纸化归档已经成为大趋势。

南京鼓楼医院作为一所集医教研于一体的大型综合性三级甲等医院，医护人员工作中产生的各类医疗文书，其复杂性与重要性不言而喻。同时随着人们法律意识的不断增强，一旦发生医疗纠纷，公检法或者交通事故部门等对医疗记录进行取证[4]，不仅需查看纸质病历，更需查看电子病历的修改痕迹或是否符合安全需求。传统病历的纸质存放方式不仅耗费医院空间和成本，其电子存储的数据更有可能在产生、存储、传输及再利用的过程中，被破坏、丢失或者篡改[5]。由此可见，全面推行无纸化，是医院信息化建设的重中之重，可降低医院运营成本，提高医院运行效率，增强电子病历的安全性，提高医护人员的工作效率，为医院更好地实施医改政策提供坚实的基础[6]。

1 可信电子病案管理系统的设计

我院已经建设了HIS、EMR、LIS、PACS等信息系统，电子病历建设已经取得了一定成绩，基本满足临床的需求，但如何保证电子病历的完整性、有效性和合法性，如何有效提高病案的利用率，如何更好地服务于临床服务与社会，针对这些问题，我院急需建设一套完整可信的电子病案服务体系，以实现我院电子病历的合法、有效、完整，并为全院无纸化奠定基础[7]。基于院内各系统的不同现状以及医院信息化建设的目标和规划，按照国家对试点单位电子文件管理的具体要求，该系统的设计部分主要包含功能设计、流程设计和安全设计等几个方面。

1.1 可信电子病案管理系统的功能设计

（1）证书颁发机构（Certificate Authority，CA）签名。针对院内信息化现状以及信息安全建设规划，医院提出基于可信第三方CA数字认证服务[8]，要求系统实现以下功能：① 覆盖院内各业务应用系统，如HIS、EMR、LIS、PACS等，贯穿患者数据的全生命周期，如产生、修改、存储、归档、举证等，实现医院全流程电子签名；② 支持多种签名方式，如PC端及手机端，实现全部签名者角色，如医生、护士、医技人员以及患者等；对患者签署电子文书的时间、内容、签名及指纹等进行签名认证[9]，形成完整的符合法律要求的电子证据链；③ 适应各种医院信息化环境，各类信息系统技术平台，如Java/PHP/C# … ，B/S、C/S…，各种工作终端环境，如PC、PAD、PDA等；④ 支持多级医生或者多级护士签名，实现电子病历留痕，签名数据可验证[10]，签名日志可审计，满足医院对信息无纸化的需求，促进医院管理流程优化，提高工作效率。

（2）无纸化归档。在全院各系统实现CA数字认证的基础上，实现全院无纸化归档，即可信电子病案系统，主要功能包括病案采集、病案检索与查询、病案标记与保密、归档病案借阅与归还以及归档病案的质控等。① 病案采集：建立可信电子病案管理系统，将业务系统数据经过标准接口处理，收集并通过版式转化和可信处理，生成规范化的电子病案文档。如果数据收集失败或者需要重新收集数据，系统支持“一键重传”，重新收集归档病历数据[11]，实现病案的统一管理及院内业务全流程无纸化。减少医院成本消耗，提高工作效率，并形成病案签署及质控闭环、病案流通闭环、病案全生命周期示踪管理闭环[12]；② 病案检索与查询：系统支持按照所有诊断检索，支持检索结果的批量借阅和导出，支持禁止截屏功能，同时对查询操作进行系统记录，确保对病人隐私数据安全保护[13]；③ 病案标记与保密：支持病历标记和保密功能[14]，其标记类型有纠纷、肝移植 、肾移植、封存等，标记类型可手动修改，保密级别为单独标记，与标记类型默认对应，系统支持手动修改对应关系，根据病案被标记的类型对应一定的默认保密级别，保密级别针对某份病案可手动修改，保密级别的要求如表1所示；④ 归档病案借阅与归还：可根据不同借阅类型进行不同的审批流程，借阅类型包括标记病案借阅、质控借阅、常规借阅等，所有病案借阅系统均留有记录，可统计，借阅事由可维护；所有被借阅病案均显示查阅人身份的水印[15]，同时支持批量导出和单独导出，导出的PDF文件需带有能辨别登陆人信息的非明文水印，同时带有医疗机构、科室、医师等信息便于准确获知病案来源，支持根据不同借阅事由/借阅人员/借阅科室/部门/病区进行统计查询；⑤ 归档病历质控：系统可根据质控部门所给予的筛选规则自动抽取病案分配给质控员，可人工/系统设置质控开始和结束时间，自动生成质控计划，支持设置质控时限，超出质控时限，系统自动回收质控员查看权限[16]，支持对质控结果进行统计分析。

表1 保密级别及标记类型对应关系表

1.2 可信电子病案管理系统的流程设计

（1）电子认证服务流程。门急诊、住院以及所有医技科室实现全流程的电子签名，并对所有住院文书实现数字签名。其电子服务认证流程如图1所示，主要包括以下几个方面：① 实现全院病历各环节的电子签名，覆盖院内各类临床业务应用系统，包括电子病历、LIS、PACS、手麻、病理、内镜、心超、心电等多个子系统，电子病历系统电子签名贯穿全部生命周期，如产生、修改、存储、归档等；② 实现全部签名者角色，包括医、护、技[17]以及患者或患者家属签名。医、护、技人员使用KEY或者医网信APP进行签名，患者或患者家属使用手签板签名，基于可信第三方对患者电子签署过程的时间、内容、人物（身份信息、指纹）、行为（照片、笔迹）进行签名认证，形成完整的电子证据链，符合法律要求；③ 适应各种医院信息化环境，各类信息系统技术平台以及各种工作终端环境，整合我院各系统之间的数据互联互通落实医院信息化建设，促进流程优化提升效率，提高精细化管理水平。

图1 电子服务认证流程示意图

（2）整体框架设计。可信电子病案管理系统的整体框架设计如图2所示。

图2 可信电子病案管理系统整体框架图

其中，服务接口层、系统业务层、系统支撑层以及数据层分别的功能描述如下：① 服务接口层：主要面向院内各信息子系统（如HIS、LIS、PACS、EMR等）提供接口服务，包括医疗数据采集接口及PDF版式文件转化接口等；② 系统业务层：分为版式文件可信处理接口和电子病案操作子系统，其中，版式文件可信处理接口主要用来处理医疗文件源数据签名、电子签章以及时间戳的保存，同时处理系统操作过程中产生的数字水印等；电子病案操作子系统包括电子病案制作子系统、电子病案外部调阅子系统、电子病案医护人员检索及借阅子系统几个部分，主要用于完成可信电子病案管理系统的核心业务；③ 系统支撑层：包括系统管理和模板管理，主要用于管理用户/角色、机构、权限等，并实现对模板的生命周期管理；④ 数据层：包括病案文件存储、策略以及其他管理功能，主要实现对PDF病案库、模板策略库、用户库以及日志库的相关管理。

1.3 可信电子病案管理系统的安全设计

针对电子病历无纸化归档过程中的安全问题，根据卫生部的有关政策和标准规范要求，该系统引入基于PKI的数字签名技术，通过部署数字签名验证服务器、时间戳系统和电子签章系统实现电子签名、电子签章及时间戳，其主要设计如下：① 数字签名验证：部署数字签名认证服务器解决电子病历的认证、签名和加密，通过基于数字证书的软硬件集成化证书应用安全设备，为电子病历系统提供数字签名及验证、数据加解密等功能服务，具备高性能、高可靠性、跨平台、可扩展和快速部署能力；② 时间戳：通过时间戳系统来保证电子病历的精准、安全和可靠，同时具有高稳定性、跨平台、易扩展和快速部署能力等优点。时间戳系统由时间戳请求子系统、时间戳签发子系统、时间戳管理子系统和时间戳数据管理子系统以及权威时间模块组成；③ 电子签章：类似于手写签名或印章，以电子形式存在，依附在电子文件（Word、Excel和html）上并与其关联，从而确保被签章文件的真实性和完整性，以及签章者身份的真实性和不可抵赖性。电子签章系统在技术原理上还需要利用成熟的组件技术、PKI技术、图像处理技术以及智能卡技术[18]，最终实现对电子文档的图像形式签名。

2 可信电子病案管理系统的实现

依托南京鼓楼医院信息化现状，旨在建立符合国产密码、电子文件和卫生数据标准的可信电子病案系统，该系统已经在鼓楼医院落地运行，其实现主要如图3～6所示。

图3 医生及患者CA签名

图4 电子病历无纸化归档和水印处理

图5 归档病历借阅

图6 归档病案质控

该系统于2018年3月正式启动，临床人员使用PC端或者手机端对医疗文书进行签名，患者通过信手书进行签名和指纹验证[19]。各家业务厂商通过统一标准的接口方式上传患者数据，系统获得需要转换的数据后，根据已按规则定制好的模版，对相应的数据进行自动转换为通用版式文件文档，并可批量生成业务系统保存电子签名和时间戳，进而生成标准的无纸化归档版式文件。该系统对院内产生的各种医疗文书实现了标准化统一化管理，为医护人员带来了极大的便捷，优化医院资源配置，保证了归档电子病案的合法可信，促进医院信息化无纸化的健康快速发展。同时可以协助区域平台更准确更有效地收集区域卫生信息化数据，提升了区域信息化管理水平，保障广大患者的医疗安全，切实缓解“看病难，看病贵”等问题。

3 应用效果

南京鼓楼医院已实现全流程电子签名，覆盖各类临床业务应用系统，截至7月底，全院医、护、技已使用USBKey4147人，医网信1400人，签名板约170块。建设并应用基于标准化电子病历文件的可信电子病案管理系统，并于2019年年底上线使用，综合对比上线前与上线后的相关数据，分析如下。

（1）提高出院病历质控率。上线之前，按照全院约35个科室计算，每科需具备至少一名科室质控员，按照最少量计算约35名，加上院级质控员，1～2名，约37名质控员，每月按照院级质控规则人工抽检病历，平均内外科每月各抽检2份，其余科室抽检1份，全年可手工抽检5040份病历，质控率只有39.50%。而该系统的上线实现了对电子病历的机器质控+人工质控，除去特殊病历外，各个科室质控率均有明显提高，整体质控率可达到99.11%，质控率提高了150.91%。对比如表2所示。

表2 可信电子病案管理系统上线前后病历质控率对比表

（2）节约病历占用空间。上线之前，按照每份55页，按照100张纸高度约1 cm，每张纸的尺寸为18 cm×26 cm，每份病历占1.287×10-4m3，如果纸质打印，需要占用16.423 m3的空间，而上线可信电子病案管理系统之后，归档文件为PDF格式，平均大小约为300 kB，如果是高拍仪扫描的JPG图片，分辨率在4968×7016，300 dpi，8 bit，大小约为4 MB左右。按照每份病历55页，平均50个PDF文书，5个高拍文书，那么一份病案大小约35 MB，需存储约3.3 T，占用空间约为8 cm×10 cm×2 cm，1.6×10-4m3，仅占用极小的服务器的空间，对比如表3所示。

表3 可信电子病案管理系统上线前后病历占用空间对比表

（3）节约大量成本。按照纸张、打印机、打印配件、占用空间花费以及翻拍等费用来计算，上线前后对比如表4所示。

表4 可信电子病案管理系统上线前后经费支出对比分析表

可信电子病案管理系统上线之后，每年仅新增存储4.29万元，然而传统模式下每年新增的费用超过340万元，是无纸化模式的近80倍。可信电子病案管理系统的上线，相较于传统模式而言，为医院节约了大量的成本支出，节能降耗的同时，有助于建设“资源节约型”医院，既是管理创新又是技术创新，值得进一步推广。

4 讨论与总结

电子病历作为个人重要的诊疗资料和健康信息，是医疗核心资源，是医疗纠纷中的重要证据，是医疗质量和医疗安全的重要依据，是医学研究的重要基础、国家政策制定的重要支撑。因此，以建立符合国家标准的统一版式电子病历文件共享应用为核心，建立符合电子病历文件技术标准和应用安全支撑标准的电子病历文件管理体系和电子认证服务监管体系，对电子病历信息保障及医疗安全具有极其特殊的重要性。

南京鼓楼医院遵循南京市电子病历系列规范，已于院内各信息子系统上线使用电子签名，将电子病历文书与电子认证技术深度融合，完成了电子签名的上线、电子病历文件国产化版式标准应用及电子病历文件区域开放式应用。系统采用无纸化存储，比传统的纸质存储更加安全，可进一步推进医院无纸化进程[9]，为医护人员提供便捷的病案检索方式，实现信息资源优化配置，提高患者打印复印病历的工作效率，同时实现区域共享[20]。除此之外，归档病历采用权限控制，硬件密钥等安全技术，能有效地控制病历的修改和打印，使医疗过程公开透明，防止患者信息泄露和篡改，为临床和患者提供更加优质的服务。根据该可信电子病案管理系统目前在南京鼓楼医院医疗病案管理中心及临床科室使用的现状，该系统目前运行良好，符合其预期要求。