多参数监护仪有创血压质控检测研究

劳婉仪，麦达成，肖翔，黄劲，陈远鹏

1. 广州市番禺质量技术监督检测所 电学室，广东 广州 511400；2. 广州市番禺区中心医院 设备科，广东 广州 511400

引言

随着各医疗机构逐步提升对多参数监护仪的精准性、稳定性和安全性的要求，我所开展计量检测数量呈逐年上涨的趋势，2015—2019年，分别计量检测了多参数监护仪1129、1184、1652、1777和1922台。然而，各医疗机构发现目前暂无有创血压相关计量规范及行业标准，而我所开展计量检测时亦暂未检测该项目。基于此，区中心医院积极与我所沟通，提出开展有创血压质控检测的需求。根据此需求，我所经研究《JJG(京)34-2004 有创血压监护仪检定规程》[1]，发现其内容未提及有创血压的检定连接方法及相关标名内容描述，因此在参考《YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》[2]、《YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求》[3]的基础上，联合区中心医院探索制定有创血压质控检测方法，从而协助各医疗机构科学、有效地加强多参数监护仪的应用质量管理，为病患提供更加精确、稳定、安全的生理监测[4]。

1 控检测方法

1.1 质控检测工具及对象

为开展多参数监护仪有创血压质控检测工作，我所采用福禄克品牌Prosim 8型多参数生命体征模拟器，该模拟器在具备针对心率、血氧饱和度、呼吸频率等基础生理参数监测的质控检测功能的基础上，同时具备针对双通道有创血压监测的质控检测功能。需要注意的是，模拟器本身必须经计量检测合格且处于检测有效期内，同时质控检测过程中需配套使用原装多参数监护仪有创血压导联线、一次性有创血压传感器，以及使用5 V直流电源、直流功能万用表作为辅助工具[5]。

根据行业数据调研结果，目前迈瑞品牌的多参数监护仪市场占有率较高，结合广州市番禺区中心医院在用该品牌的BeneVision N12型病人监护仪（医疗器械注册证名称）的实际情况，本文以该设备为例进行具体介绍。

1.2 质控检测时机

参考《JJG(京)34-2004 有创血压监护仪检定规程》和《JJG 1163-2019多参数监护仪检定规程》中有关呼吸节律的检测方法及要求内容，建议有创血压质控检测计划为新机验收阶段进行质控检测，经检测合格后作为验收评判标准。如检测结果未能达标，需联系厂家处理并再次进行质控检测。针对重症医学科等使用该功能频率较高的临床科室，开展不少于1次/年的质控检测；使用频率高且使用年限超过6年的多参数监护仪，应视情况提高质控检测频率。

多参数监护仪有创血压模块故障修复后，建议将质控检测合格作为重新投入临床科室使用的评判标准[6-7]。

1.3 质控检测参考技术依据

《JJG(京)34-2004 有创血压监护仪检定规程》《YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》和《YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求》；福禄克ProSim8生命体征检测仪的操作手册、有创血压检测协议；BeneVision N12型病人监护仪的有创血压监测原理。

1.4 质控检测连接办法

根据市场了解情况，目前各品牌间的有创血压协议因专利或行业竞争等原因，本文拟用医院在用的第三方品牌益心达的DPT-248一次性使用血压传感器上的有创血压质控检测方法及其他品牌如何获取有创血压的连接方法，具体连接方法如下。

参考质控设备连接图（图1），将多参数监护仪有创血压导联线与生命体征检测仪的有创血压电缆完全连接，做好质控检测前置准备[8-9]。

图1 质控设备连接图

各品牌有创血压的名称大部分称IBP接口，其中福禄克Prosim 8多参数生命体征模拟器的有创血压线接口情况如图2所示。

图2 福禄克Prosim 8多参数生命体征模拟器有创血压线接口

将益心达品牌DPT-248一次性使用血压传感器的病人端剪断，保留插口和电缆端，经测量其电缆分别对应为 -EXCITER（黑）、-OUTPUT（红）、+EXCITER（黄）、+OUTPUT（绿）。因此将迈瑞品牌多参数监护仪的原装有创血压导联线连接至益心达品牌DPT-248一次性使用血压传感器后，与多参数生命体征模拟器的有创血压线连接如图3所示。

图3 福禄克与益心达的有创血压电缆连接方法

针对其他品牌的一次性使用血压传感器接口情况，亦可使用万用表测量找出输出约5 V直流电压的一组电缆，其中正极电缆对应福禄克的-EXCITER（绿），负极电缆对应福禄克的+EXCITER（白），另外两组电缆互相对应测试即可。

1.5 质控检测内容及操作办法

根据《JJG(京)34-2004 有创血压监护仪检定规程》和《YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》中关于有创血压监测设备的解释，结合实际情况，我所与区中心医院医学工程师及重症医学科医护人员沟通后，总结出有创血压检测首要工作是校零成功，其监测部位有动脉血压、中心静脉压（Central Venous Pressure，CVP）、肺动脉压、左房压等，显示方式根据监测部位相对应。经研究建议将校零检测和临床最常用的动脉检测、CVP检测、报警检测作为有创血压的质控检测内容，具体如下。

1.5.1 校零检测

准确连接多参数监护仪与质控设备后，多参数监护仪将显示有创血压项，并提示信息“需要校零”。操作多参数生命体征模拟器进入有创血压模式，在相应检测的通道设置腔室为静态，压力为0。完成设置后在多参数监护仪上按照校零步骤进行校零。完成校零后多参数监护仪将提示“校零成功”。

1.5.2 动脉检测

在多参数监护仪有创血压中选取动脉模式并校零检测通过后，操作多参数生命体征模拟器进入IBP模式的动脉选项，其中伪差功能默认关闭。设置不同的多参数生命体征模拟器的压力值，观察并记录多参数监护仪的示值数值。参考多参数监护仪无创血压监测功能的质控检测规范，我所建议从“60/30（40）、 75/45（55）、120/80（93）、150/100（116）、200/150（166）、255/195（215）mmHg”中，可根据多参数监护仪常用病患的情况抽选4～6组数值设置为有创血压监测功能的质控检测的压力值，同时其质控检测的最大允许差规定为±4 mmHg以内。

1.5.3 CVP检测

在多参数监护仪有创血压中选取CVP选项并校零检测通过后，操作多参数生命体征模拟器进入IBP模式的CVP选项，其中伪差功能默认关闭。设置不同的多参数生命体征模拟器的压力值，观察并记录多参数监护仪的示值数值。经反复沟通医院重症医学科医护人员，我所建议将压力值分别设置为“5/0 (2)、15/10 (12)、25/15 (19)、45/25 (32) mmHg”（需注意的是，部分品牌的多参数监护仪在设置为第4个数值时会出现超出检测范围而无法显示的情况，可采取读取最后一个数值的方式处理），同时其质控检测最大允许差规定为±2 mmHg以内[10-13]。

1.5.4 报警检测

在多参数监护仪有创血压中选取CVP模式选项并校零检测通过后，选择IBP参数区或者波形区并进入对应的IBP菜单，选择【报警】页签，将IBP报警上限值调至8 mmHg，下限值调至6 mmHg，随后通过设置生命体征模拟器CVP的压力值为15/10 mmHg，检测IBP压力过高报警是否正常；再设置生命体征模拟器CVP的压力值为5/0 mmHg，检测IBP压力过低报警是否正常[14]。

2 结果

2.1 质控表格制定

根据上述多参数监护仪有创血压质控检测内容，我所联合区中心医院共同编制了有创血压质控检测工作表（图 4）。

图4 多参数监护仪有创血压质控检测工作表（实际检测示例）

通过抽样检测发现，针对医护人员日常报障中反映的有创血压监测不准确的问题，多为医护人员操作问题所致。如重症医学科报障多参数监护仪有创血压监测结果偏差大，经现场检修发现有创血压电缆、传感器等部件连接正常，且按照上述质控检测内容实施检测并结果合格，故而排除有创血压监测功能故障的可能性，随后要求医护人员重新连接一次性血压传感线器后发现故障消除。经核查重新连接过程确认一次性血压传感器未完全正确插入病患血管，且医护人员未发现该情况是导致有创血压监测结果偏差大的原因。

2.2 有创血压标名说明

考虑到有创血压在临床中有较多的测量位置及标名，而部分医学工程师对有创血压的标名熟悉度不足，不利于解决故障，因此以迈瑞品牌 BeneVision N12型号多参数监护仪为例，对有创血压标名及其说明介绍如图5所示。

图5 有创血压标名及其说明

2.3 常见问题处理

以迈瑞品牌 BeneVision N12型号多参数监护仪为例，有创血压质控检测中的有创血压常见故障如表1所示。

表1 有创血压常见故障

如怀疑福禄克品牌Prosim 8型多参数生命体征模拟器的有创血压输出是否正常，可在连接其有创血压线后，使用5 V直流电压，正极接有创血压导联线的白色，负极接有创血压导联线的绿色，使用万用表读取红色和绿色电线，如示值显示有25 mV的直流电压输出则为正常状态。其中福禄克Prosim 8多参数生命体征模拟器的有创血压线的蓝色电缆属于防护屏蔽电缆，可连接至多参数监护仪的“”标志的等电位端，从而减少质控检测期间的部分干扰。

2.4 实测数据分析

通过文中有创血压检测方法，实地对我区部分多参数监护仪的有创血压部分共计135台进行质量控制检测，其中2台无法进行质量控制工作，差异有统计学意义（P＜0.05），经核查确定该2台有创血压功能已经故障无法测量。另外133台中进行校零检测和报警检测均合格。而对133台多参数监护仪进行有创血压性能指标内容分析（图6），结果显示动脉检测结果中较多集中在误差值偏差3 mmHg以内，CVP检测结果较多集中在1 mmHg中。检测结果均符合文中质量控制检测要求。

图6 有创血压性能指标内容分析

3 讨论

多参数监护仪有创血压作为危重症病患生命体征的重要监测参数，必须确保精准。然而，区内部分医疗机构对于有创血压监测功能的管理仍停留在“故障更换，无法质控（或经验式判断病患监测的示值是否正常）”的层面，未做到有效保障医疗安全。根据《JJG(京)34-2004 有创血压监护仪检定规程》《YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》和《YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求》，再融合本文有创血压质量控制检测方法，能更好地完善多参数监护仪质量控制工作，在按照《JJG 1163-2019多参数监护仪检定规程》和《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）》制定出的《多参数监护仪质量控制检测记录表》的基础上（其性能检测内容为多参数监护仪常规的心率、血氧饱和度、无创血压这3个部分），增加上有创血压检测部分，从而更加完善多参数监护仪质控检测内容，全方位对多参数监护仪进行质量控制检测[15-20]。

鉴于此，我所通过与区中心医院搭建平台合作的模式，研究制定了多参数监护仪有创血压质控检测方法，为区内各医疗机构开展相关工作提供了规范及指引，并计划尽快在区内各医疗机构予以推广，同时在研究有创血压质量控制检测过程中，发现对医学专业术语，以及有创血压使用部位、显示方式及原理等医学专业技术方面的了解度不足，可能是妨碍深入研究有创血压质量控制内容的原因之一，因此我所将加强学习有创血压测量原理，做到将“医学”与“工程”相结合，在后续实践中不断完善质控检测方法。

4 结论

通过我区多参数监护仪有创血压质控检测数据显示，文中有创血压质控检测测量方法可靠可行，有创血压质量控制检测内容符合有创血压质量控制监测要求。我所特结合实地检测经验制订多参数监护仪有创血压质控检测办法，并积极对接全区医疗机构，全面性开展多参数监护仪有创血压质控检测工作，同时计划总结后续质控检测的经验不足，不断完善质控检测办法。